SKENARIO 1: Critical Appraisal Penelitian Kuantitatif

(RCT, CROSS-SECTIONAL, CASE CONTROL, PRE-POST TEST)

Tujuan Umum :
Mahasiswa memiliki kemampuan untuk menilai secara kritis kesahihan dan kemampu-
terapan informasi kedokteran berbasis bukti (Evidence-Based Medicine) dan menjelaskan
serta memecahkan masalah yang berhubungan dengan masalah konfirmasi tes penyaringan
atau diagnosis penyakit pasien.
Tujuan Khusus :
1. Mahasiswa mampu memahami tahapan telaah kritis dengan menggunakan panduan yang
sesuai, dalam hal ini penelitian kuantitatif
1. Mahasiswa mampu memahami metodologi yang digunakan.
a. bagaimana menentukan populasi dan sample
b. bagaimana menentukan kelompok perlakuan (intervention) atau pembanding (control)
c. memahami cara interpretasi hasil dan pembahasan
d. memahami apa yang dimaksud randomisasi
3. mahasiswa mampu memahami perbedaan diantara ke empat jenis penelitian tersebut
4. Mahasiswa mampu menerapkan kepada rencana penelitiannya.

Sumber: (https://srs-mcmaster.ca/wp-content/uploads/2015/04/Critical-Review-Form-
Quantitative-Studies-English.pdf)
NO CITATION Provide the full citation for this article in APA
SITASI format:
Kaandorp, S. P., Goddijn, M., van der Post, J. A. M.,
Hutten, B. A., Verhoeve, H. R., Hamulyák,
K., Mol, B. W., Folkeringa, N., Nahuis, M.,
Papatsonis, D. N. M., Büller, H. R., van der
Veen, F., & Middeldorp, S. (2010). Aspirin
plus Heparin or Aspirin Alone in Women
with Recurrent Miscarriage. New England
Journal of Medicine, 362(17), 1586–1596.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa1000641

1 STUDY PURPOSE Outline the purpose of the study. How does the study
TUJUAN PENELITIAN apply to your research question?

Was the purpose stated clearly?  Tujuan disampaikan degan jelas, yaitu
peneliti ingin menguji efek aspirin yang
Yes dikombinasikan heparin dengan berat
No molekul rendah, atau aspirin saja,
dibandingkan dgan placebo sebagai kontrol
dalam meningkatkan angka kelahiran hidup
janin diantara perempuan-perempuan yang
mengalami keguguran berulang
 Dapat dilihat dari kesimpulan yang
menjawab dari tujuan penelitian, dimana
hasil dari 3 intervensi yang diberikan
(Placebo, aspirin-heparin kombinasi, aspirin)
diperoleh hasil yang tidak terdapat perbedaan
yang signifikan.

2 LITERATURE Describe the justification of the need for this study.

Was relevant background  Latar belakang yang disebutkan dalam jurnal

literature reviewed? itu mendukung penelitian yang dilakukan
- Terjadi peningkatan angka keguguran
yes berulang dari 1% ke 5%, yang mana
No setengannya tidak diketahui dengan jelas
penyebabnya
- Aspirin dan heparin itu seringkali
digunakan untuk pasien dengan sindrom
antifosfolipid, namun hasil yang didapat
masih belum konsisten. Selain itu,
kombinasi ini juga digunakan untuk
pasien dengan keguguran berulang tanpa
sebab yg jelas dan sindrom trombofilia
 bawaan. Tetapi, sampai saat ini data hasil
yang diperoleh dari ketiga kasus tersebut
masih belum cukup untuk menyimpulkan
bahwa obat-obat tersebut
berpengaruh/tdk dalam meningkatkan
angka kelahiran hidup diantara
perempuan dengan keguguran berulang

3 DESIGN Describe the study design. Was the design

appropriate for the study question? (e.g. for
Randomized (RCT) knowledge level about this issue, outcomes, ethical
Cohort issues, etc)
Single case design
Before and after Specify any biases that may have been operating and
Case-control the direction of their influence on the results
Cross-sectional
Case study  Design penelitan yang dipakai dalam
penelitian ini relevan dan reliable dengan
penelitian yang dilakukan, karena penelitian
ini dilakukan dengan pemberian intervensi
secara acak/random kepada subjek penelitian.
Secara acak berarti pemisahan subjek untuk
ketiga obat dilakukan menggunakan
computer sehingga subjek maupun peneliti
tidak mengetahui kelompok studi. Obat yang
di berikan juga tanpa label nama dari
masing2 obat
 Bias dalam penelitian sedikit dikarenakan
pemilihan subjek secara acak
 Min.Jumlah
4 SAMPLE Sampling (who; characteristics; how many; how was
sampling done?). If more than one group, was there
N= similarity between the group?
Was the sample describe in
detail? Describe ethics procedures. Was informed consent
obtained?
yes  N = 364 wanita dengan kasus keguguran
no berulang
 Dilakukan pengacakan subjek = 123—
Was sample size justified? kombinasi aspirin dan nadroparin, 120—
aspirin, 120—Placebo
Yes  Kriteria inklusi :
No - Wanita dengan kasus keguguran berulang
<36 tahun atau 36 th
- Minimal mengalami 2/3 kali keguguran
 Kriteria eksklusi
 - Wanita yang memiliki riwayat vena atau
tromboemboli arteri, indikasi untuk
pengobatan antikoagulan selama
kehamilan, atau gangguan endokrin
 Sample dibagi menjadi 3 grup dengan system
acak/ tanpa kriteria dan jumla dlm masing2
kelompok seimbang.
 Protokol penelitian ini telah disetujui oleh
dewan peninjau kelembagaan di setiap pusat.
Dan semua subjek telah memberikan
persetujuan secara tertulis

5 OUTCOMES Specify the frequency of the outcome measurement

(i.e., pre, post, follow-up)
Were the outcome measures
reliable? Outcome areas: List measures used:
 Ukuran hasil - Ultrasonography :
Yes primer adalah untuk membuktikan
No tingkat kehamilan sample
Not addressed (tidak kelahiran hidup. Tingkat - Pengukuran
dijelaskan) kelahiran hidup tidak efektivitas obat
tidak berbeda secara dibuktikan dengan
signifikan di antara peningkatan angka
ketiga penelitian kelahiran hidup
kelompok. Proporsi
wanita yang memberi
kelahiran bayi hidup
adalah 54,5% pada
kelompok terapi
kombinasi, 50,8% pada
kelompok aspirin saja
kelompok, dan 57,0%
pada kelompok plasebo
(mutlak)
 Hasil sekunder
termasuk tingkat
keguguran, kematian
janin intrauterin
(kematian janin)
setelah 20 minggu
kehamilan), dan
komplikasi obstetric.
Tidak ada perbedaan
signifikan dalam hasil
sekunder yang diamati
di antara ketiga
 kelompok

6 INTERVENTION Provide a short description of the intervention

(focus, who delivered it, how often, setting). Could
Intervention was described in the intervention be replicated in practice?
detail?
Yes  Pemberian intervensi ketiga jenis obat
No (aspirin, kombinasi aspirin-heparin, dan
Not addressed placebo)
N/A - Aspirin : Aspirin dalam bentuk kalsium
karbasalat (Ascal, Meda Pharma)
Contamination was avoided? diberikan di dosis harian 100 mg, yang
setara dengan 80mg asam asetilsalisilat.
Yes Aspirin atau plasebo adalah dimulai pada
No saat pengacakan dan berlanjut sampai
Not addressed usia kehamilan 36 minggu atau berhenti
N/A (tidak dilakukan) pada saat keguguran, diagnosis
kehamilan ektopik, atau kelahiran
Cointervention was avoided? prematur. Aspirin dan plasebo dikemas
dalam sachet tanpa label.
Yes - Heparin dengan berat molekul rendah
No label terbuka dibentuk nadroparin
Not addressed (Fraxiparine, GlaxoSmithKline)
N/A diberikan secara subkutan di dosis harian
2850 IU dan dimulai ketika kehamilan
telah terdeteksi secara USG dan dimulai
pada usia kehamilan 6 minggu hingga
persalinan dimulai

7 RESULTS What were the results? Were they statistically

Hasil significant (i.e., p < 0.05)? If not statistically
significant, was study big enough to show an
Results were reported in terms of important difference if it should occur? If there were
statistical significance? multiple outcomes, was that taken into account for
the statistical analysis?
Yes  Hasil yang didapatkan dalam penelitian ini
No tidak terdapat hasil yang signifikan
Not addressed dikarenakan nilai p > 0.05 sehingga secara
N/A (tidak dilakukan) statistik dianggap tidak bermakna
 Kemaknaan klinis dilaporkan .hasil klinis
Clinical importance was didapatkan bahwa diantara 3 intervensi yang
reported? diberikan (Placebo, aspirin-heparin
Apakah kemaknaan klinis kombinasi, aspirin) diperoleh perbedaan yang
dilaporkan? tidak signifikan.

Yes
 No
Not addressed (tidak
dijelaskan)

8 Were the analysis method(s) What was the clinical importance of the results?
appropriate? Were differences between groups clinically
meaningful? (if applicable)
Yes  Sudah sesuai. Perbedaan hasil diantara 3
No kelompok sample dianalisis dengan
Not addressed (tidak menggunakan Chi-square test
dijelaskan) (menunjukkan ada/tidaknya hubungan antar
variable yang diteliti) atau fisher’s exact test
(Jika tedapat pnurunan jumlah sample,
karena test ini sample yang dibutuhkan lebih
sedikit daripada Chi-Square)
 3 grup sample yang diacak bermanfaat
karena dapat memberikan hasil perbedaan
antara ketiga jenis intervensi
9 Drop-outs were reported? Did any participants drop out from the study? Why?
(Were reasons given and were drop-outs handled
Yes appropriately?)
No  Drop out dilaporkan dalam penelitian ini.
20% dr 364 orang ; 73 orang, sedangkan
jumlah subjek yg terhitung drop out 54 orang
yaitu sekitar 14,84%. Sehingga dapat
dikatakan penelitian ini layak, karena jumlah
subjek drop out tidak melebihi 20%. Alsan
drop out juga dipaparkan dengan jelas oleh
peneliti. Pengunduran diri dpat tejadi karen
subjek tidak mengikuti alur intervensi dg
baik, dan adanya larangan dari dokter
kandungan mereka

10 CONCLUSIONS AND What did the study conclude? What are the
IMPLICATIONS implications of these results for practice? What were
Simpulan dan Dampaknya the main limitations or biases in the study?
 Kesimpulan yang didapatkan sesuai dengan
Conclusions were appropriate tujuan penelitian, dimana hasil dari 3
given study methods and results intervensi yang diberikan (Placebo, aspirin-
heparin kombinasi, aspirin) diperoleh hasil
Yes yang tidak terdapat perbedaan yang
No signifikan. Hasil ini berarti menolak hipotesis
bahwa obat aspirin, heparin, atau keduanya
mungkin dapat bermanfaat bagi wanita
dengan keguguran berulang yang tidak dapat
dijelaskan
 Penelitian ini dapat menjadi referensi dalam
peresepan obat bagi wanita dengan
keguguran berulang bahwa obat aspirin, atau
kombinasi aspirin-heparin tidak bermanfaat
secara signifikan dalam meningkatkan
angkakelahiran hidup