REGULASI DAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

System pengawasan obat tradisional

 Tiga Pilar SistemPengawasan Obat danN Makanan
Pilar 1(pelaku usaha) ; Kebenaran informasi sesuai janji registrasi
Pilar 2(badan POM) ; Pengawasan Premarketdan Postmarket
Pilar 3(masyarakat) ; Mampu melindungi diri dari produk yang
berisiko terhadap kesehatan
meliputi;
Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu dapat
meningkatkan Kesehatan masyarakat meningkat Daya saingnasional
meningkat dan Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin
kokoh

Regulasi terkait obat tradisional

1. REGULASI PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
Meliputi;
 Obat Tradisional Cara Pembuatan yang Baik (CPOTB)
 Registrasi
 Perizinan industry
 Pengawasan peredaran
 Uji toksisitas
 Pengamanan
 Pelayanan public
 Penegakan hokum
Regulasi yang sedang disusun:
▪Uji Farmakodinamika
▪Pengawasan Periklanan OT dan SK
▪Monitoring EfeknSamping
 ▪CPOTBn bertahap bagUMKM
2. REGULASI PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
Perizinan industry
• PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik.
•PERBPOM No.26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
Persyaratan teknis regristrasi
• PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional
• PERKABPOMNo.HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, OHT dan Fitofarmaka
•PERBPOM No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional
•PERKABPOMNo.HK.03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 tentang
Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu,KandunganAlkohol, dan
Batas Kedaluwar sapada Penandaan/Label Obat,obat tradisional, suplemen
makanan dan pangan
3. REGULASI PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
Penerapan cara produksi yang baik
• PERKABPOM No.HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis CPOTB
• SURATEDARANDEPUTI 2 No.B-ST.04.03.43.08.17.08716tanggal4
Agustus 2017 tentang Penerapan CPOTB pada Industri dan Usaha Obat
Tradisional.
Pengelompokan produk bahan alam
• KEPKABPOM No.HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan
Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
 Uji Toksisitas (PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 (Pedoman Uji
Toksisitas Nonklinik secara In vivo
Uji Klinik (PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik)
Standar pelayanan public
• PERBPOM No.27 Tahun 2018 tentang Standar PelayananPublikdi
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
4. REGULASIPENGAWASANOBATTRADISIONAL
Pengawasan peredaran
•PERBPOM No.33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam
Pengawasan Obat dan Makanan
•PERBPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
•PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
•KEPKABPOM No.HK.04.1.23.08.15.3873 tahun 2015 tentang
PedomanTindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetika,dan Suplemen Kesehatan
•PERKABPOM No.5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan
Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan •KEPMENKES
No.386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas,Obat
Tradisional,Alat Kesehatan,Kosmetika,Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dan Makanan-minuman.
•SURATEDARANDEPUTI2 No.HK.06.42.422.03.18.0382 Tahun 2018
tentang Pengawet Propilpara-Hidroksibenzoat dalam Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan/Kesehatan.

5. REGULASIPENGAWASANOBATTRADISIONAL
Pengamanan
 •PERKABPOM No.3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksanaan
Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan Peredaran Obat dan
Makanan diSarana Produksi,Penyaluran,dan Pelayanan Obat dan
Makanan.
Penegakan hokum (law enforcement)
•PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
•UU No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
•UU No.32 Tahun 2002 tentang Penyiaran
•UU No.36 Tahun 2009 tentangKesehatan
•UU No.11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (ITE)
dan perubahannya pada UU No. 19 Tahun 2016

PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI

Kapsul
1.1.1. ekstrak kering;
1.1.2. bahan cair;
1.1.3. campuran Ekstrak kental denganbahanpengering;
1.1.4. dan/atau serbuk Simplisia tertentu.
Dalam hal Kapsul berisi bahan cair makawajibmenggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b.
Kapsul yang dibuat dengan teknologikhusu
Tablet / kaplet
1.1.1. ekstrak kering;
1.1.2. campuran ekstrak kental dengan bahan pengering;
1.1.3. dan/atau serbuk Simplisia tertentu
Sediaan serbuk Simplisia tertentu dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah
dan pertimbangan teknologi pada proses registrasi

ISU TERKINI TERKAIT OBAT TRADISIONAL

 POTENSI INDUSTRI HERBAL INDONESIA
ini industry farmasi berbasis bhn kimia merpkn pemaso kutama obat yg
dibutuh kan dlm sistem pelayanankes.
tsb dikarenakn masih dominannya orientasi kuratif& paliatif dlm
system pelayanan kes.
menerus tekor karenanya
pemerintah mengubah orientasi mjd preventif & promotif, di saat itu laha
kan tjd pertumbuhan permintaan obat herbal utk mendukung upaya tsb.

Pembagian Tugas Diantara Farmasis

Komunitas: harus lbh aktif memberikan edukasi tentang kesehatan &
hidup sehat kpd masyarakat dan peran obat herbal dlm menjaga kesehatan
Industri: memastikan tersedianya produk herbal yg menunjang
program preventif, promotifdg jumlah & mutu yg memadai
birokrat: melakukan singkronisasi program & kegiatan sesua itu
poksinya utk mewujudkannya
akademisi: menyesuaikan kurikulum pendidikan agar obat herbal
diminati
profesi: secra internal memastikan kesiapana poteker & scr eksternal
mengad vokasi pemerintah agar konsisten dlm mewujudkn industry farmasi obat
herbal sbg industry prioritas andalaN.