 1.

Klasifikasi Obat Tradisional dan Industri

obat tradisional
 2. Regulasi Badan POM
 3. Sertifikasi CPOTB
 4. Regulasi Halal Indonesia
 5. Sistem Jaminan Halal
 6. Strategi terhadap regulasi dan persaingan
pasar
 Bahan atau ramuan bahan berupa :
> bahan tumbuhan, contoh : jahe ,kencur
> bahan hewan , contoh : ikan gabus,
cacing,teripang
> bahan mineral , contoh : gypsum fibrosum
> Sediaan sarian/galenik

 Atau campuran dari bahan di atas yang secara

turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai norma
yang berlaku di masyarakat
 Warisan budaya

Terbukti secara Empirik

Memiliki Keunggulan
Komparatif

Digunakan secara luas

Dimensi Manfaat :
Kesehatan – Ekonomi – Sosial Budaya
 Produk
Jadi
Sederhana Usaha/Industri High Tech
(fraksinasi)
Fitofarmak Bahan Baku
Jamu Jamu OHT
a Obat

Gendong Racikan
 Adalah Obat Tradisional Indonesia
yang digunakan secara turun-temurun
dengan khasiat yang dibuktikan secara
empiris
 pengalaman,pengamatan,percobaan
 No izin edar produk
 POM TR 123 456 789 ( 9 digit )
 OT Impor
 Adalah OT yang seluruh atau sebagian tahapan
pembuatan dilakukan di luar negeri
 Nomor izin edar produk
 POM TI 123 456 789 ( 9 digit angka)

 OT lisensi
 Adalah OT yang seluruh tahapan pembuatannya
dilakukan di dalam negeri berdasarkan lisensi
 No izin edar produk
 Pom TL 123 456 789 ( 9 digit angka )
 Adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji pra klinik pada hewan dan
bahan bakunya telah distandarisasi

 Nomor izin edar produk

POM HT 123 456 789 ( 9 digit angka )
 Adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik pada hewan dan uji klinik pada
manusia, serta bahan baku dan produk jadinya
telah distandarisasi

 Nomor izin edar produk

 POM FF 123 456 789 (9 digit angka )
INDUSTRI USAHA
1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
1. Industri Obat Memproduksi semua OT kecuali tablet dan
Tradisional (IOT) efervescent
Memproduksi sediaan 2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

OT Memproduksi tapel, pilis, COL dan

rajangan
2. Industri Ekstrak
3. Usaha Jamu Racikan (UJR)
Bahan Alam (IEBA) Depot jamu, pencampuran sediaan
Memproduksi ekstrak jadi/sediaan segar, langsung kepada
konsumen
4. Usaha Jamu Gendong (UJG)

Usaha menggunakan bahan OT bentuk cair,

segar, dijajakan langsung kepada
konsumen
1. MUTU
2. KEAMANAN
3. BERMANFAAT

Permenkes No. 007/2012 tentang Registrasi OT

OT yang diedarkan di wilayah

Indonesia wajib memiliki izin
edar.
Untuk memastikan obat tradisional yang aman,
bermutu dan bermanfaat  melindungi
masyarakat

 Untuk meningkatkan daya saing industri dan

usaha OT
 Permenkes
006/2012 tentang
izin Industri dan
Usaha OT
Permenkes 007/2012
Petunjuk Teknis
tentang Tata Cara
Penerapan CPOTB
Bertahap
Registrasi Obat
Tradisional

Peraturan Kepala Badan Perka Badan POM

POM No
No 35/2013
HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Tentang Tata Cara
Persyaratan Teknis CPOTB Sertifikasi CPOTB

Perka Badan POM No

39/2013  Standar
Pelayanan Publik
 KATEGORI
IOT IEBA UKOT UMOT
DINKES
PENERBIT
PENERBIT IZIN
IZIN KEMKES KEMKES DINKES KAB
PROV

BADAN POM BADAN POM

BBPOM/BPOM
REKOMENDASI DINKES DINKES KAB
DINKES
ADM/ TEKNIS PROV PROV
DINKES KAB

Badan Hukum Badan Hukum Badan Usaha : Badan Usaha :

: PT atau
PENYELENGGARA : PT atau izin usaha izin usaha
koperasi koperasi

ekstrak param, tapel,

BENTUK semua bentuk sebagai kecuali tablet , pilis, cairan
produk akhir efervesen &
SEDIAAN sediaan OT
kapsul lunak.
obat luar dan
rajangan
Khusus COD dan
Kapsul, PJT apt
KLASIFIKA Bentuk Sediaan
SI
UKOT 1 COD, Kapsul
COL, serbuk oral,
setengah padat (krim,
salep, gel), tapel/
pilis/param, rajangan.
UKOT 2 COL, serbuk oral,
setengah padat (krim,
salep, gel), tapel/
pilis/param, rajangan.
UMOT param, tapel, pilis, cairan
obat luar dan rajangan
Perkecualian CPOTB
Tablet, effervescent, Sertifikasi CPOTB bentuk sediaan Kapsul
kapsul lunak dan COD  sertifikat CPOTB (Permenkes
006)
Surat Keterangan Pemenuhan CPOTB
secara bertahap (usulan revisi)
Surat Keterangan Pemenuhan Sanitasi
Hygiene dan Dokumentasi (perijinan)
COD, Kapsul, Tablet, Surat Keterangan Pemenuhan Sanitasi
Effervescent, Kapsul Hygiene dan Dokumentasi (perijinan)
Lunak
COD, Kapsul, Tablet, Surat Keterangan Pemenuhan Sanitasi
Effervescent, Kapsul Hygiene dan Dokumentasi (perijinan)
Lunak, setengah
padat (krim, salep,
gel) serbuk oral
 • Rendahnya kemampuan pemenuhan
• Rendahnya persyaratan pre- dan post-market
pengetahuan dan • Regulasi yang dirasa belum akomodatif
kemampuan teknis terhadap permasalahan UMKM
• Rendahnya
kesadaran dalam
mengurus perizinan • Kelemahan
dalam hal
promosi yang
kurang
Daya Saing Rendah

• Produk kalah
• keterbatasan bersaing
kemampuan akses
teknologi informasi
• Rendahnya akses
penguasaan pasar
• Kendala modal perluasan usaha & minim
sarana prasarana
• Rendahnya akses pembiayaan
1. Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen No. ST.04.03.43.12.13.
4439 Tentang Percepatan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional

2. Penyusunan Petunjuk Penerapan CPOTB Bertahap Untuk

Usaha Di Bidang OT
 • Harus memiliki persetujuan Denah

UKOT
• Pemeriksaan CPOTB menggunakan Petunjuk Penerapan
Sanitasi & Hygiene dan Dokumentasi
• Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan letter
1 of commitment
• Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas
waktu 2 tahun
• Rekomendasi yang disetujui Kepala BBPOM dapat
digunakan sebagai persyaratan registrasi

• Pemeriksaan CPOTB menggunakan Petunjuk Penerapan Sanitasi & higiene Dan

Dokumentasi

UKOT • Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan Letter of Commitment

• Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas (satu) tahun
• Rekomendasi tanpa LoC  Surat Keterangan Pemenuhan Aspek Sanitasi &

2 Higiene dan Dokumentasi

• Rekomendasi yang disetujui Kepala BBPOM atau surat keterangan dapat
digunakan sebagai persyaratan registrasi
 TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3
 Sanitasi Higiene  Sistem  Personalia
 Dokumentasi Manajemen Mutu  Bangunan,
 Produksi Fasilitas, dan
 Pengawasan Peralatan
Mutu  Audit Internal
PERIZINAN  Penyimpanan  Penanganan
Keluhan,
Penarikan
Kembali, dan
Penanganan
Produk
Kembalian
 TAHAP 1 TAHAP 2

 Sanitasi & Higiene  Dokumentasi

 Sistem
Manajemen
Mutu
Inspeksi Diri (11) Personalia (2)

Penanganan Keluhan
Terhadap produk, Penarikan Bangunan, fasilitas dan
Kembali Produk dan Produk peralatan (3)
Kembalian (10)

Cara penyimpanan dan

pengiriman Obat Tradisional Sanitasi & Higiene (4)
yang Baik (9)

Pembuatan dan Analisis Dokumentasi (5)

berdasarkan Kontrak (8)

Pengawasan Mutu (7) Produksi (6)

MELIHAT REALITAS DUNIA

1. Meningkatnya permintaan produk halal dunia ( penduduk islam dunia

1,57 milyar )
2. Indonesia konsumen produk halal terbesar dengan jumlah USD 197
Milyar. ( State of The Global Islamic Economy 2013 , Thomson Reuter )
3. Konsumen terbesar ini membutuhkan jaminan keamanan, kenyamanan,
perlindungan dan kepastian hukum mengenai halal dan haram dalam
mengkonsumsi dan menggunakan produk
4. meningkatnya kesadaran bahwa produk halal lebih aman dan sehat
5. Kurangnya bahan baku industri yang halal, thoyib dan relatif murah
6. Minimnya SDM dan infrastruktur yang memadai, terutama tenaga ahli
bidang auditor halal dan produk halal
7. produk yang beredar di masyarakat masih banyak yang belum terjamin
kehalalnnya ( belum jelas / syubhat )
8. Terdapat banyak kasus terkait dengan produk yang tidak halal
9. Yang bersertifikat halal masih terbatas
1. Inpres RI No. 2 th 1991 ttg Peningkatan Pembinaan dan
Pengawasan Produksi dan Peredaran Makanan Olahan
2. UU No 23/1992 tentang Kesehatan
3. UU No 7/1996 tentang Pangan
4. UU No 8 /1999 tentang perlidungan Konsumen
5. PP No 69 Th 1999 tentang label dan iklan pangan
6. KMA No 518/2001 ttg pedoman dan tata cara pemeriksaan
dan penetapan pangan halal
7. KMA No 519 /2001 tentang Lembaga Pelaksana
Pemeriksaan Halal

 UU no 33 th 2014 ttg jaminan Produk Halal dibahas dua

periode DPR ( 2004-2009 dan 2009- 2014 )
 UU No 33 tentang jaminan Produk Halal
ditanda tangani tahun 2014
 Kewajiban Sertifikasi Halal Mandatori dimulai
tahun 2019
 3 tahun setelah UU No 33 th 2014 , Badan
Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH )
dibentuk di bawah menteri Agama
 2019 Sertifikasi Halal dilaksanakan BPJPH,LPH
dan MUI utk Fatwa Halal
 BPJPH didirikan tanggal 11 Oktober 2019
Mengapa Sertifikasi Halal Produk
Obat Tradisional/Jamu Penting?

Memberikan Jaminan dan

ketentraman batin bagi masyarakat.
Standar LPPOM MUI (Sertifikasi halal)
terkait Produk Obat Tradsional
Tidak terbuat dari bahan yang haram
dan najis
Tidak terkontaminasi oleh bahan-
bahan haram (dalam proses
pabrikasi)
 Sistem manajemen terintegrasi
 SJH disusun, diterapkan dan dipelihara
 Mengatur bahan, proses produksi, produk, sumber
daya manusia dan prosedur dalam rangka menjaga
kesinambungan proses produksi halal

sesuai dengan persyaratan LPPOM MUI yang

tercantum pada HAS 23000:1 Kriteria Sistem
Jaminan Halal.
1. Kebijakan halal
2. Tim manajemen halal
3. Training dan edukasi
4. Bahan
5. Fasilitas
6. Produk
7. Prosedur tertulis kegiatan kritis
8. Kemampuan telusur (Traceability)
9. Penanganan produk yang tidak memenuhi kriteria
10. Audit internal
11. Kaji ulang manajemen (Management Review)
 1. SERTIFIKASI CPOTB
 Tahap I,II, III

 2. SERTIFIKASI HALAL

 3. INOVASI PRODUK

 4. INOVASI PEMASARAN
 Obat tradisional saat ini sedikit yang mengonsumsi 
identik pahit
 Seiring dengan kemajuan zaman dan teknologi 
teknologi modern untuk “memodifikasi” jamu menjadi
suatu bentuk yang mudah dikonsumsi dan berasa “
enak” , tidak pahit  FORMULASI

jamu “modern
 > jamu sachet instant manis : jamu anak rasa buah
 > kapsul
 > permen : permen masuk angin
 > jamu cair : jamu cair pegal linu, masuk angin
 perubahan desain
◦ foto lama, jadul  foto modern
◦ gambar vignet  foto model orang

 perubahan jenis kemasan

o sachet kertas  foil
o bentuk botol

 dll
1. Menggunakan sosial media
 social media adalah alat pemasaran yang paling ampuh
 hampir semua orang dari berbagai latar belakang yang
berbeda, sangat aktif menggunakannya.

 Dengan social media, perusahaan dapat menjalin interaksi

secara luas dengan berbagai kalangan, dengan biaya yang
murah dan visibilitas atau keterlihatan yang tinggi.

◦ FB  berbagai minat dan usia

◦ Twitter  target pasar usia muda 18-35 th
◦ Ig  apa yang dipasarkan disajikan dlm foto yg
indah
◦ Google  jika punya konten website
◦ Linkedin B2B , utk profesional dan pemilik bisnis

 www.payungpusakamandiri.com
2. Kerjasama pemasaran / macloon distribusi

Macloon distribusi sangat menguntungkan

 margin profit relatif besar dibanding produk
pemasaran konvensional
 tidak ada biaya operasional pemasaran
 tidak ada biaya promosi
 TERIMA KASIH