Nama : Rizkina Melinda Nurpajri

Nim :EAK10190104

Validasi dan Verifikasi metode

Dosen Pengampu: Nur Hilalliyah,S.Tr.Kes

Validasi metode → Tindakan pencegahan terjadinya kesalahan dalam melakukan kegiatan

laboratorium mulai tahap pra analitik sampai dengan mealukakn pencegahan ulang setiap
Tindakan/proses pemeriksaan.

Validasi ulang diperlukan apabila terjadinya perubahan Analisa/sintesa bahan aktif, perubahan
komposisi produk jadi dan perubahan prosedur Analisa.

Tahap-tahap persiapan validasi metode

• adanya kuman/bahan murni sebagai standart

• peralatan yang terkalibrasi
• Bahn /meja uji yang steril
• Personel yang kompeten
• Program statistic
• Hasil uji yang konsisten
• Lab. Teruji oleh pihak yang kompeten

Verifikasi → memastikan tiap tahapan dalam pembuatan sistem urutan proses dan standar, kualitas
merupakan tujuannya

Validasi atau verifikasi ?

-validasi metode digunakan apabila suatu laboratorium menggunakan metode yang belum baku
atau metode yang dimodifikasi
-verifikasi metode digunakan apabila suatu laboratorium menggunakan metode yang sudah
standar/baku

Verifikasi :
• Menguji kinerja metode standar
• Kinerja yang diuji selektif terbatas : akurasi, presisi (limit deteksi)
Validasi
• Berlaku untuk metode non standar yang dimodifikasi, metode yang dibuat sendiri
• Ada 6-8 parameter
Akurasi → ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil anais dengan kadar analit yang
sebenarnya, dapat ditentukan melalui metode simulasi (spiked-placebo recovery) atau metode
penambahan baku (standard addition method)
Presisi → ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui
penyebaran hasil individual dari rata-rata jika prosedur diterapkan secara berulang pada sampel-
sampel yang diambil dari campuran yang homogen, dapat dinyatakan dengan Repeatability
(keterulangan) dan Reproducibility (ketertiruan)

LoD → konsentrasi terendah dari analis dalam contoh yang dapat terdeteksi dan masih memberikan
respon signifikan disbanding dengan blanko, Lo Dada 2 yaitu : LoD Instrumen dan LoD Metode
LoQ → parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel
yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama