Klausul

4.1 Ketidakberpihakan

4.2 Kerahasiaan
5 Persyaratan Struktur

6.2 Personel

6.3 Kondisi dan fasilitas lingkungan

6.4 Peralatan

6.5 Ketertelusuran metrologi

6.6 Produk dan Jasa yang disediakan secara eksternal

7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak

7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode

7.3 Pengambilan Contoh
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi

7.7 Pemastian keabsahan hasil

7.9 Pengaduan

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

8.2 Dokumentasi sistem manajemen

8.3 Pengendalian dokumen

8.4 Pengendalian rekaman

8.5 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang

8.6 Peningkatan
8.7 Tindakan korektif
8.8 Audit internal

8.9 Tinjauan Manajemen

 Dokumen yang diperlukan
Kebijakakan dan Komitmen Lab terkait ketidakberpihakan
Identifikasi dan rekaman risiko ketidakberpihakan
Komitmen Lab terkait pernyataan kerahasiaan
Dasar hukum pendirian Lab
Struktur Organisasi dengan organisasi induk diatasnya
Panduan Mutu (ruang lingkup kegiatan lab)
Panduan Mutu (tugas, tanggung jawab dan wewenang personel Lab)
Bukti komunikasi keefektifan sistem manajemen
Daftar personel (petugas pengambil sampel, penerima sample, analis,
penyelia, penanggung jawab teknis, penanggung jawab mutu,
penandatangan hasil uji, pimpinan puncak)

Matriks kompetensi
Prosedur dan rekaman terkait penentuan persyaratan kompetensi, pemilihan
, pelatihan, penyeliaan, otorisasi, pemantauan kompetensi

Surat tugas atau apapun bentuknya untuk personil yang melakukan analisis
hasil, pelaporan, peninjauan, dan otorisasi hasil
CV personel (petugas pengambil sampel, penerima sample, analis, penyelia,
penanggung jawab teknis, penanggung jawab mutu, penandatangan hasil uji,
pimpinan puncak)

Persyaratan khusus untuk pengujian yang memerlukan kondisi dan fasilitas

lingkungan yang khusus
prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang terencana untuk memastikan
bahwa peralatan
berfungsi baik dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

List produk (standar, alat ukur, bahan habis pakai, bahan acuan) dan jasa
(jasa kalibrasi, jasa uji profisiensi) yang disediakan secara eksternal

Prosedur pengadaan produk dan jasa

Dokumen yang menjelaskan kriteria evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja
dan reevaluasi dan rekamannya
List subkontrak (jika ada)
Prosedur tinjauan permintaan, tender dan kontrak serta form terkait
Bukti tinjauan permintaan sampai dengan hasil uji (3 sample pengujian yang
berbeda)
Bukti rekaman verifikasi dan validasi metode
Metode sampling yang digunakan jika ada
prosedur untuk pengangkutan, penerimaan,
penanganan, pelindungan, penyimpanan, retensi, dan pembuangan atau
pengembalian
barang uji atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk
melindungi
integritas dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan
laboratorium dan
pelanggan.

form realisasi uji profisiensi dan hasilnya selama tahun 2019-2020

Rekaman penjaminan mutu internal
Evaluasi hasil uji profisiensi outlier jika ada
Proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan mengambil
keputusan tentang pengaduan
Rekaman Pengaduan selama tahun 2019 dan 2020 serta tindak lanjutnya
prosedur terkait pekerjaan yang tidak sesuai dan rekamannya jika ada

Bagaimana cara lab melakukan penjaminan bahwa informasi harus dilindungi

dari akses yang tidak berhak dan untuk menjamin integritas

Kebijakan dan sasaran mutu

Daftar induk dokumen internal dan eksternal
Bukti kaji ulang dokumen terakhir
Cara pengendalian rekaman
Rekaman identifikasi, analisis, dan tindakan untuk mengeliminasi resiko
teknis pengujian, DAN bukti implementasinya
Bukti dokumen bahwa identifikasi,analisis, dan tindakan untuk mengeliminasi
resiko, dan memanfaatkan peluang telah didelegasikan/didistribusi ke
personil sesuai bidang tugasnya masing2.

Umpan balik pelanggan tahun 2019

Program audit internal

Hasil audit dan tindaklanjutnya
list auditor
Prosedur audit internal (jika ada)
Bukti pelaksanaan tinjauan manajemen
prosedur tinjauan manajemen (jika ada)