No : RG.01.02.322.06.21.

00169/T Jakarta, 27 Juni 2021

Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite
Nasional Penilai Obat

Yth.
PT. BIO FARMA
JALAN PASTEUR NO.28 BANDUNG

Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut
dibawah ini:

Nama Obat : VAKSIN COVID-19

Zat Aktif : Tiap dosis mengandung:
- Inactivated sars-cov-2 virus 3 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : BIO FARMA, BANDUNG
Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan
posologi baru
Penambahan Indikasi : Terlampir
yang diajukan
Posologi yang diajukan : Terlampir

Mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus
Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia
3-17 tahun, disimpulkan sebagai berikut :

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17

tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik
dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever pada
populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11
tahun.
3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil
keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan
data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja
sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia
10-18 tahun sebesar 30%.
2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan
dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan
dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, Badan POM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi
baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut :

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-COV-2 for the prevention of
COVID-19. This product is suitable for people aged 12 years old and above.

dengan ketentuan secara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran (Periodic Safety
Update Report /PSUR) ke Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor).

Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19
suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.

Demikian agar Saudara maklum.

a.n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif
 Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
2. Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif.
Indication

This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-COV-2 for the prevention of
COVID-19. This product is suitable for people aged 3 years old and above
 Posology

ADMINISTRATION:

The recommended route of administration is intramuscular injection at deltoid muscle. Shake

well before use.

Adults, 18-59 years old

• For emergency situation, the immunization schedule is 2 doses at 2-week interval (0 and 14
days), each dose is 0.5 mL.

• For routine situation, the immunization schedule is 2 doses at 4-week interval (0 and 28
days), each dose is 0.5 mL.

Elderly 60 years and above

For immunization in elderly, schedule is 2 doses at 4-week interval (0 and 28 days, each
dose is

0.5 mL. The study of Inactivated SARS-COV-2 vaccine in the elderly above 70 years old is
still limited (see Clinical Studies).

Booster dose has not yet been determined.

Children and adolescents Aged from 3 to 17 Years

For immunization in children and adolescents, schedule is 2 doses at 4-week interval (0 and
28 days, each dose is 0.5 mL.

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)