MODUL PRAKTIKUM

FITOKIMIA LANJUTAN

Nama : Nur Hayati

Nim : 20018049
Kelas : Transfer B 2020
Asisten : Apt. Hamdayani L.A, S. Si., M.Si

PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI

LABORATORIUM BIOLOGI FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2021
I. FormulaAsli:
Ibuprofen
II. RancanganFormula

Tiap 2 G sediaan mengandung :

Ibuprofen 250 mg (zat aktif)

Dextrosa 250 mg ( pembawah polimer/hidrofilik)
Lemak coklat ad 100%

Rencana Desain Sediaan

 Rencana nomor registrasi : DTL2122212353A1
 Rencana nomor bets : A153001
 Rencana klaim etiket :kertas HVS
 Rencana bahan kemas primer : Aluminium
 Rencana bahan kemas sekunder : Kertas Sticker
 Rencana bahanl abel/etiket :Kertas HVS
 Rencana bahan leaflet/brosur :Kertas HVS
 Rencana indikasisediaan : Analgesik
III. Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan
- Supositoria adalah bentuk sediaan padat yang dimaksudkan untuk
dimasukkan kedalam orofikasi tubuh dimana suppositoria bisa
melebur, melembutkan, atau membubarkan dan mengarahkan
lokal atau sistemik efek terapeutik ditempatkan dibawah tubuh
seperti rektum. Bisa juga digunakan secara rektal dan vaginal dan
juga uretra. Suppositoria memiliki beberapa bentuk dan ukuran
dengan maksud dengan mudah dimasukkan tanpa menyebabkan
distensi yang tidak semestinya, dan sekali dimasukkan, harus di
titik yang sesuai (Ansel.2005).

- Supositoria rektal biasanya berukuran sekitar 32 mm (1,5 inci),

berbentuk silinder, dan memiliki satu atau kedua ujungnya
meruncing. Beberapa bentuk suppositoria rektal adalah berbentuk
peluru, torpedo.

- Suppositoria rektal digunakan untuk meredakan sembelit, nyeri,

iritasi rasa sakit, gatal, dan peradangan pada wasir (Ansel.2005).
Supositoria rektal untuk dewasa berbentuk lonjong pada satu atau
kedua ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang 2 gram (FI
ed.v hal.55)
- Ibuprofen oral merupakan penyebap potensial dari pendarahan
saluran pencernaan dan meningkatkan ulkus lambung, untuk
mrnhindari efek samping tersebut dapat diatasi dengan
menggunakan sediaan supositoria (Bushra dan aslam.2010).
III.2 Studi preformulasi zat aktif
Ibuprofen
- Ibuprofen 400 mg, indikasi nyeri ringan sampai sedang, demam
- Kontaindikasi : ulkus peptikum, riwayat hipersensitif terhadap
ibuprofen atau OAINS lain, kehamilan trimester akhir (MMN, 2017).
- Efek samping : gangguan gastrointestinal (mual, muntah, diare,
konstipasi, nyeri ulu hati), ruam kulit, gangguan pendarahan
(trombositopenial), sakit kepala, gangguan pendengaran (MMN,
2017)
- Perhatian : hati-hati penggunaan pada asma, penyakit jantung,
riwayat ulkus peptikum, gangguan hati atau ginjal, hipertensi,
gangguan koagulasi, SLE, hamil trimester 1 dan 2 (MMN,2017).
- Mekanisme kerja : menghambat sistesis prostaglandin dengan
hambatan pada enzim siklooginase sehingga konversis asam
arakidonat menjadi PGG2 terganggu (Roy, 2007)
- Dosis : Dewasa dianjurkan sehari 3-4 x 200-400 mg atau sesuai
petunjuk dokter (ISO.2019)
 III.3 Studi preformulasi zat tambahan
1. Dextrosa
- Penggunaan dekstrosa pada dispersi padat menunjukkan laju
disolusi yang lebih tinggi jika dibandingkan dengan polimer
hidrofilik lain yaitu manitol dan urea. ( Trainggani dkk, 2017
- Metode disperse padat dengan menggunakan polimer hidrofilik
dextrose untuk meningkatkan kelarutan ibuprofen dalam sediaan
suppositoria berbasis lemak coklat ibuprofen (Basier, 2016
2. Minyak coklat
- Minyak coklat merupakan atau oleum cacao merupakan bentuk
polymerase netral yang dari lemak karena terdiri dari trigle serida
tunggal meleleh pada temperature (340 -360 )oleum cacao meleleh
antara 300 – 360 merupakan basis suppositoria yang ideal yang
dapat melebur pada suhu tetap bertahan sebagai bentuk padat
pada suhu kamar biasa akan tetapi kandungan trigleserida
menunjukkan polimorfine keberadaan dalam berbagai bentuk
Kristal. Oleh karena itu, oleum cacao tergesa-gesa atau tidak hati-
hati pada suhu yang melebihi suhu minimumnya lalu segera di
dinginkan maka hasilnya terbentuk Kristal maka stabil (suatu
bentuk ksrital) dengan titik lebur yang lebih mudah dari titik lebur
oleum cacao (Ansel, 2014).
- Minyak coklat atau oleum cacao merupakan basis suppositoria
yang paling banyak digunakan, minyak coklat sering digunakan
dalam resep-resep pencampuran bahan-bahan obat bisa basisnya
tidak dinyatakan apa-apa, sebagian besar sifat minyak coklat
memenuhi persyaratan basis yang ideal. Titik lelehnya terletak
antara 300 c dan 350 c ,angka idealnya tidak lebih besar dari 4%
(Fatmawaty, 2012 hal 232).
3.

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1. Uraian farmakologi
Nama : Ibuprofen
Kelas : Analgetik , antipiretik, dan antiinflmasi
farmakologi
Indikasi : Nyeri ringan sampai sedang, demam
Mekanisme : Menghambat sintesis prostaglandin dengan
kerja
hambatan pada enzim siklooginase sehingga
konversi asam arakidonat menjadi PGG2 terganggu.
Kontraindikasi : Ulkus peptikum, riwayat hipersensitif terhadap
ibuprofen atau OAINS lain, kehamilan trimester akhir
Efek samping : Gangguan gastrointestinal (mual, muntah, diare,
konstipasi, nyeri ulu hati ), ruam kulit, gangguan
pendarahan ( trombositopetonial), sakit kepala,
gangguan pendengaran
Toksisitas : Gejala overdosis ibuprofen mirip dengan gejala yang
disebabkan oleh over dosis OAINS lain. Kolerasi
antara tingkat keparahan gejala dengan kadar
ibuprofen dalam plasna pernah ditemukan. Efek
racun tidak mungkin terjadi pada dosis dibawah
100mg/kg tetapi diatas 400mg/kg. (sekitar 150 tablet
dari 200 unit mg).
Dosis dan : Dewasa ; 3-4 x 200 mg/hari
pemberian
Anak ; 20-30 mg/kgBB/hari dalam 3-4 dosis terbagi
 Interaksi obat � Resiko pendarahan saluran pencernaan akibat
ibuprofen dapat meningkat jika digunakan
bersamaan dengan warfarin, kortikosteroid, obat
penghambat penyerapan serotonin selektif (SSRi),
serta aspirin
Farmakokinetika : Ibuprofen diabsorbsi dari saluran gastrointestinal dan
plasma.
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : IBUPROFEN RB:

Nama lain : Ibuprofen,

RM : C13H18O2
BM : 206,3
Pemerian : Warna: Putih
Rasa :
Bau : Berbau khas
lemah
Bentuk :Kristal berwarna
Kelarutan : Dalam air: praktis tidak larut dalam air
 Dalam pelarut lain:Sangat mudah larut dalam
etanol, metil alcohol, sedikit larut dalam etil asetat.
pKa dan pH : 4,39 dan 5,2
larutan
Titik lebur : 75-770 C
Polimorfisme : -
Informasi :
tambahan
IV.3. Uraian stabilitas bahan aktif
Stabilitas : Suhu :Simpan pada suhu 20 - 250C

pH : 4,9 dan 5,2

Air :Ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi

di suhu kamar yang stabil ketika terlindung
dari cahaya

Inkompatibiltas : Interaksi antara ibuprofen dan asam asetat, asetil

alcohol, kalsium stearat, magnesium.
Saran : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan(Sifat fisika-kimadanstabilitas)
1. Oleum Cacao ( Dirjen POM, 1979, Hal 453)
Namaresmi : OLEUM CACAO RB:
Namalain : lemak coklat
Kelasfungsional : Basis lemak -
Konsentrasi : Ad 100%
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna:Putih kekuningan
Rasa :Rasa khas lemak
Bau :Bau khas
Bentuk : Lemak padat
Kelarutan : Dalam air: Dalampelarut lain:sukar larut dalam
etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P,
dalam eter minyak tanah P
PKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : 31 0 – 34 0
Informasi lain : Sebagai basis lemak
Stabilitas : Memanaskan oleum cacao diatas 30 0sekitar
peparah akan mengakibatkan memadat menjadi
bentuk merata dan akan kesulitan dalam membuat
suppositoria
Inkompatibilitas : -
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
2. Dextrosa (rowe,2009); Dirjen POM 1979)
Nama resmi : DEXTROSUM RB:
Nama lain : Dextrosa, glukosa
Kelas fungsional : Pembawa
Konsentrasi : 250
RM : C6H12O3
BM : 180,16
Pemerian : Warna: Hablur tidak berwarna
Rasa : rasa manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : hablur atau serbuk granul putih

Kelarutan : Dalam air: mudah larut dalam air; sangat mudah

larut dakam air mendidih
Dalam pelarut lain: sukar larut dalam etanol
pKadanpH : 9,3 /5,9
larutan
Titiklebur : 1460 C
Informasilain : -
Stabilitas : Detrosa memiliki tabilitas yang baik dalam kondisi
penyimpanan kering
Inkompatibilitas : Larutan dextrose tidak sesuai dengan sejumlah obat
 seperti cyanocobalamin, kanamycin sulfate,
novobiocin, sodium dan natrium warfarin.
Penanganan : Pelindung mata dan sarung tangan
direkomendasikan pembentukan debu harus
diminimalkan untuk mengurangi resiko ledakan
Toksisitas : Larutan dextrose pekat yang diberikan melalui mulut
dapat menyebabkan mual dan muntah
 Saran � Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan
penyimpanan
kering
3. (namabahan,pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warn :
a
Rasa :
Bau :
Bent :
uk
Kelarutan : Dalamair:
Dalampelarut lain:

pKadanpH :
larutan
Titiklebur :
Informasilain : -
Stabilitas :

Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saranpenyimpa :
nan

4.
Namaresmi : RB
Namalain :
Kelasfungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian Warn :
Rasa :
Bau :
Bent k:
u
Kelarutan Dalam air:
Dalampelarut lain:
pKadanpH :
larutan
Titiklebur :
Informasilain :
Stabilitas :

Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saranpenyimpa :
nan

5. (namabahan,pustaka)
Namaresmi : RB
Namalain :
Kelasfungsional :
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian Warn :
a
Rasa :
Bau :
Bent :
uk
Kelarutan Dalamair:
Dalampelarut lain:

pKadanpH
larutan
Titiklebur
 Informasilain :

Stabilitas :

Inkompatibilitas :
Penanganan :
Toksisitas :
Saranpenyimpa :
nan
VI. Perhitungan
 Diperlukan :

 ibuprofen 10 X 0,5 = 5 gram

 dextrosa 10 X 0,25 = 2,5 gram

 Berat Suppositoria = 10 X 2g = 20 gram

 Nilau tukar oleum cacao = 5g X 0,86 = 4,3 gram

 Jadi, lemak coklat yang diperlukan = 20g – 4,3 g = 15,7 gram

VII CaraKerja
(
V
I
I
I

I Referensi
X DAFTAR PUSTAKA
Ansel. H. C. & Allen, L. V. 2014. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Systems Tenth Edition. Library of Congress Cataloging; America
Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, doterjemahkan oleh Farida
Ibrahim, Asmanizar, Iis Aisyah, edisi keempat. Jakarta, UI Press.
BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13      Tahun
2018 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat      Yang Baik; Jakarta.
Denintya Fairuz Trianggani, Dahlia Permatasari, Adeltrudis Daimayostu.
Formulasi dan Evaluasi Dispersi Padat Ibuprofen Dengan Dextrosa       Sebagai
Pembawa DalamSediaan Suppositoria.Jurusan Farmasi,       Fakultas Kedokteran,
Universitas Brawijaya, Malang, Indonesia
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III Depkes RI; Jakarta
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi IV Depkes RI; Jakarta
JJ Sheng, 2009.Parafin Liquid, Dalam rowe,R.C Sheskey.P.j and Quinn,M.E. eds
Handbook of pharmaceutical Excipients, Sixth Edit Pharmacutical Press , London.
Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
Kedua, 1091-1098, UI Press, Jakarta. Lieberman, Rieger & Banker, 1989,
Pharmaceutical Dosage Form : Disperse System, Vol ke-2, 495-498, Marcel
Dekker Inc, New York.
Majri, M dan Basier M, 2016 . Formulation and Evaluation of Ibuprofen Suppositories.
International Research Jurnal Of Pharmacy
Martindale 2009. Martindale ; In the extra Pharmacopoea, 27 th edtiton. The
Pharmacutical Press
Rowe, R.C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient 6 th Ed. The Pharmaceutical
Press; London
Stoelting,R,K dan Hillier, S.C 206. Pharmacology and Physiology In Anasthesic
Pracitce. Edisi IV. Philadelphia; Lipincot Willian dan Walkins
Tim Medical Mini Notes. 2017. Basic Pharmacology & Drug Notes Edisi 2017. MMN
 Publishing; Makasar.
Voight, 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi, diterjemahkan oleh Spewandi N. S., Edisi
V. Yogyakarta, Gadja MadhaUniversity Press.