LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN
PADAT
“FORMULASI KAPSUL CLINDAMYCIN”

OLEH

KELAS : TRANSFER D
2017 ASISTEN : RAHMAH
S.Farm

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU
FARMASI MAKASSAR
2018
 BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan
oleh semua mahluk hidup bagian dalam maupun bagian luar, guna
mencegah, meringankan, maupun menyembuh penyakit. Secara umum
menurut bentuk sediaannya, obat terbagi atas 3 macam yaitu sediaan
cair, sediaan semi padat dan sediaan padat. Dalam praktikum kali ini
kami membuat salah satu bentuk sediaan padat yaitu kapsul (Ansel,
1989). Kapsul adalah sediaan padat terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau unak yang dapat larut (Fatmawaty dkk, 2012). Kapsul keras
biasanya terbuat dari gelatin yang terdiri dari cangkang kapsul bagian
badan dan bagian tutup kapsul. Kedua bagian tutup kapsul ini akan
saling menutupi bila dipertemukan dan bagian tutupnya akan
menyelubungi bagian badan kapsul (Ansel,2005).
 Antibiotik yang seperti yang kita ketahui saat ini berasal dari bakteri
yang telah dilemahkan, tidak ada yang menduga bahwa bakteri yang
telah dilemahkan tersebut dapat membunuh bakteri lain yang
berkembang didalam tubuh makhluk hidup. Antibiotik adalah zat yang
dihasilkan oleh mikroba terutama jamur, yang dapat menghambat atau
membunuh pertumbuhan dari mikroba lain (Nastiti, 2011). Antibiotik
merupakan senyawa kimia yang dihasilkan oleh mikroorganisme
khususnya dihasilkan oleh fungi atau dihasilkan secara sintetik yang
dapat membunuh atau menghambat perkembangan bakteri dan
organisme lain. Salah satu antibiotik yang dapat menghambat sintesis
protein adalah klindamisin (Utami 2011).
Klindamisin menghambat sebagian besar kokus gram- positif dan
sebagian besar bakteri anaerob, tetapi tidak bisa menghambat bakteri
gram-negatif aerob seperti 33 Haemophilus, Mycoplasma dan Chlamydia
(Kemenkes, 2011). Mekanisme kerja klindamisin sama dengan
eritromisin. Klindamisin terutama diberikan untuk pengobatan infeksi
yang disebabkan
 oleh bakteri anaerob, seperti bakteri Bakteriodes fragilis yang sering kali menimbulkan infeksi abdomen yang
Mengingat pentingnya pengetahuan mengenai obat antibiotik seperti klindamisin maka dibuat cara formulas
kapsul.

1.2. Maksud dan Tujuan

I.2.1 Maksud
Maksud dari praktikum kali ini adalah untuk mengetahui dan
memahami cara memformulasi dan mengevaluasi kapsul

I.2.2 Tujuan
Tujuan dari praktikum ini adalah untuk mengetahui dan memahami
cara memformulasi kapsul menggunakan metode pengisian dengan
tangan dan mengetahui cara melakukan evaluasi kapsul
I.3 Prinsip Percobaan
adat berupa kapsul, zat aktif yaitu klindamisin dan zat tambahan kemudian dicampurkan dengan cara mengerus didalam lumpang hingga
yang sesuai dan dilakukan evaluasi kapsul.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori Umum
II.1.1 Pengertian
Kapsul

Sediaan kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang

kapsul keras atau lunak. Kapsul mempunyai beberapa keuntungan yaitu
menutupi bau dan rasa dari bahan baku yang dapat menimbulkan
masalah tertentu bagi konsumen, pengaturan dosis lebih lengkap, dan
penyimpanan lebih praktis (Lachman et al, 1986). Kapsul dapat berisi
campuran serbuk atau sebuk yang digranulasi. Granulasi artinya partikel-
partikel serbuk diubah menjadi butiran granulat, dimana partikel-partikel
sebuknya memiliki daya lekat, dan sifat alirnya lebih baik. Dengan daya
alir lebih baik, pengisian ke ruang kapsul dapat berlangsung secara
kontinu serta homogen sehingga akan dihasilkan bobot kapsul yang
konstan dan ketetapan dosis yang baik (Voigt, 1995).
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana
satu macam obat atau lebih dan/ atau bahan inert lainnya yang
dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam
air (Ansel 2005). Gelatin merupakan bahan yang sesuai untuk
pembuatan cangkang kapsul karena edible dan larut, membentuk
cangkang yang kuat, lapis tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi
bentuk gel sedikit diatas temperatur lingkungan. Gelatin segera larut
dalam air pada temperatur tubuh dan tidak larut jika temperatur turun di
bawah 300C (Agoes, 2008).
Sehingga kapsul adalah sediaan padat berupa partikel serbuk atau
serbuk yang digranulasi terdiri dari satu atau lebih dan/atau bahan inert
yang terbungkus cangkang kapsul keras atau cangkang lunak terbuat
dari gelatin yang dapat larut pada temperatur tubuh. Menutupi bau dan
rasa, dapat pengaturan dosis lebih lengkap, dan penyimpanan lebih
praktis.
II.1.2 Macam-macam Kapsul
1.Hard capsule (cangkang kapsul keras)
Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang
dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan
pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Biasanya cangkang ini diisi
dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Ukuran kapsul
mulai dari yang besar sampai yang kecil yaitu 000, 00, 1, 2, 3, 4, 5
(Ansel, 1989).
Kapsul jenis ini terdiri atas bagian wadah dan tutup yang
terbuat dari metil selulosa, gelatin, pati atau bahan lain yang sesuai.
Ukuran cangkang kapsul ini bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai nomor paling besar (000), kecuali cangkang kapsul untuk
hewan. Cangkang kapsul ini biasanya diisi dengan bahan padat
(serbuk) atau butiran (granula). Campuran serbuk yang cenderung
meleleh dapat diisikan ke dalam kapsul cangkang keras jika
menggunakan adsorben, seperti MgCO3  atau silicon. Kapsul
cangkang keras ini hanya memiliki satu bentuk dan digunakan untuk
pemakaian per oral (Widodo, 2013).
Penutupan cangkang kapsul gelatin keras dapat dilakukan
dengan cara memberikan lekukan khas pada bagian tutup dan induk,
serta melakukan pemanasan langsung atau menggunakan energi
ultrasonik. Untuk membersihkan cangkang kapsul gelatin keras
dapat dilakukan dengan cara meletakkan kapsul di antara sepotong
kain, kemudian digosok-gosok (Widodo.2013).
2.Soft capsule (cangkang kapsul lunak)
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau
alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat
elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini mungkin bentuknya
membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi
cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering (Ansel,
1989).
 Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam bentuk
dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau
topikal. Kapsul ini biasanya lebih tebal dari pada kapsul cangkang
keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol,
seperti sorbitol atau gliserin. Kapsul ini biasanya juga mengandung
air 6-13%, yang diisi dengan bahan cairan bukan air seperti
polietilenglikol (PEG) berbobot molekul rendah, atau dapat juga diisi
dengan bahan padat, serbuk, atau zat padat kering (Widodo, 2013).
II.1.3 Cara Pencampuran Massa Kapsul
Untuk pencampuran massa kapsul (serbuk) dapat dilakukan
dengan beberapa cara, diantaranya adalah:
1.Spatulasi, yaitu suatu metode dimana sejumlah serbuk dapat digerus
selembar kertas atau tatakan pembuat pil dengan gerakan spatula
obat. Metode ini umumnya tidak cocok untuk serbuk dalam jumlah
besar.
2.Triturasi, yaitu proses menggerus obat dalam lumping untuk
mengecilkan ukuran.
3. Tumbling (penggulingan), yaitu mengguling-gulingkan serbuk dalam
suatu wadah besar yang biasanya diputar dengan mesin.
4.Penggiling serbuk khusus yang dirancang untuk mencampur serbuk
dengan gerakan jungkir balik. Pencampuran dengan cara ini merata
tetapi memerlukan waktu. Alat penggiling semacam ini digunakan
secara luas dalam industri, demikian juga terdapat alat-alat
pencampur atau pengaduk serbuk dengan volume besar dan pisau-
pisaunya digerakkan oleh mesin untuk mengaduk serbuk dalam
bejana pencampur yang besar (Ansel, 1989)
II.1.4 Cara Pembuatan Kapsul
1.Dengan tangan
Cara ini merupakan cara yang paling sederhana karena
menggunakan tangan tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering
dikerjakan di apotek untuk melayani resep dokter, dan sebaiknya
 menggunakan sarung tangan untuk mencegah alergi yang mungkin
timbul. Untuk memasukkan obat kedalam kapsul dapat dilakukan
dengan membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta.
Selanjutnya, tiap bagian serbuk tadi dimasukkan kedalam badan
kapsul lalu ditutup
2.Dengan alat bukan mesin
 Alat yang dimaksud ini adalah alat yang menggunakan tangan
manusia. Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul lebih seragam dan
pengerjaan yang dapat lebih cepat karena dapat dihasilkan berpuluh-
puluh kapsul. Alat ini terdiri atas dua bagian, yaitu bagian yang tetap
dan yang bergerak.
Cara pengisiannya yaitu :
a.Buka bagian-bagian kapsul
b.Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian obat
yang tidak bergerak/ tetap.
c.Taburkan serbuk yang akan dimaksudkan kedalam kapsul.
d.Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
e.Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakkan bagian
alat yang bergerak
3.Dengan alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari
membuka, mengisi sampai menutup kapsul (Chaerunnisaa, 2009).
II.1.5 Cangkang Kapsul
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil
(5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk
hewan. Umumnya ukuran (00) adalah ukuran terbesar yang dapat
diberikan kepada pasien (Widodo, 2013).
 Ukuran dan berat cangkang kapsul (Soetopo, 2004)
No. Natrium
 Asetosal bikarbonat NBB (gr)
(gr)
Ukuran (gr)
000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0.6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
II.1.6 Faktor-faktor yang Merusak Cangkang Kapsul
Gelatin bersifat stabil di udara bila dalam keadaan kering, akan
tetapi mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab
atau bila disimpan dalam larutan berair. Oleh karena itu kapsul gelatin
yang lunak pada pembuatannya ditambahkan bahan pengawet untuk
mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul. Bila mana di simpan
dalam lingkungan dengan kelembaban yang tinggi, penambahan uap air
akan di absorpsi (diserap) oleh cangkang kapsul dan kapsul tersebut
akan mengalami kerusakan dari bentuk dan kekerasannya (Ansel, 1989).
Berikut faktor-faktor yang dapat merusak cangkang
kapsul: 1. Mengandung zat-zat yang mudah mencair
(higroskopis)
Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan
menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga menjadi rapuh dan
mudah pecah. Penambahan lactose atau amylum (bahan inert
netral) akan mengahmbat proses ini. Contohnya kapsul yang
mengandung KI, NaI, NaNO2 dan sebagainya.
2.Mengandung campuran eutektikum
Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah dari pada
titik lebur semula, sehingga menyebabkan kapsul rusak/lembek.
Contohnya kapsul yang mengandung asetosal dengan hexamin atau
 camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan
mencampurkan masing-masing dengan bahan inert baru keduanya
dicampur
3.Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol
4. Penyimpanan yang salah
Di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar
dibuka karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang
tersebut. Di tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air
sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Mengingat sifat kapsul
tersebut maka sebaiknya kaspsul disimpan pada tempat seperti :
a.Dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin, kering
b.Dalam botol gelas tertutup rapat dan diberi silika
c.Dalam wadah plastik yang diberi pengering (Duin, 1954).
II.1.7 Keuntungan dan Kerugian Kapsul
Keuntungan kapsul menurut Duin 1954 yaitu:
1.Cukup stabil dalam penyimpanan dan transportasi
2. Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak
3.Tepat untuk obat yang teroksidasi dan mempunyai bau dan rasa yang
tidak enak
4.Bahan obat dapat cepat hancur dan larut di dalam perut sehingga
dapat segera diabsorpsi
5.Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
6.Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis
yang berbeda-beda sesuai dengan kebutuhan pasien.
7.Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil maupun tablet
8.Memudahkan penggunaan (dibanding sediaan serbuk)
9.Mempercepat penyebaran (dibandingkan sediaan pil dan tablet)
10. Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan ex-temperaneous
11. Dapat menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar
matahari 12. Lebih enak dipandang
13. Dapat untuk dua sediaan yang tidak tercamput secara fisis (income
fisis) dengan pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang
lebih kecil kemudian dimasukkan bersama serbuk lain kedalam
kapsul yang lebih besar
Kerugian kapsul menurut Duin 1954, yaitu:
1.Tidak dapat untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori
kapsul tidak dapat menahan penguapan.
2.Tidak dapat untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab).
3.Tidak dapat untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang
kapsul.
4.Tidak dapat diberikan untuk balita.
5. Tidak dapat dibagi-bagi
II.1.8 BahanTambahan Massa Kapsul
Beberapa bahan tambahan pada formulasi massa kapsul
diantaranya, yaitu:
1.Bahan pengisi
Bahan pengisi diperlukan untuk mencukupkan massa kapsul sampai
pada bobot yang diinginkan. Bahan pengisi harus inert, tidak boleh
mempengaruhi biofarmasetik, sifat kimia zat aktif, dan fisik sediaan.
Contoh pengisi adalah amilum, amilum jagung, kalsium difosfat, dan
lain-lain (Lachman et. al,  1989).
2.Bahan lubrikan
Bahan lubrikan berfungsi untuk mengurangi gesekan antara serbuk
dengan alat. Contoh lubrikan adalah aerosol dan magnesium stearat
(Lachman et. al,  1989).
3.Bahan glidan
Glidan berfungsi untuk meningkatkan aliran serbuk atau granul
sehingga memperbaiki sifat alir serbuk dengan cara memperkecil
gesekan antara sesama partikel. Contoh glidan adalah talk
(Lachman et. al,  1989).
4. Adsorben
Digunakan untuk melindungi bahan berkhasiat dari pengeruh kelembapan, membantu meningkatkan homog
II.2 Uraian Bahan Aktif 

II.2.1 Uraian Farmakologi (Sweetman dkk. 2009)

Nama : Clindamycin HCl
Kelas Farmakologi : Antibiotik Anaerob
Indikasi : Mengobato infeksi senus oleh bakteri
anaerobik yang rentan strain
streptococcus, pnemococcus dan
staphylococcus. Infeksi karena strep-
hemolitikus
Mekanisme Kerja : Clindamycin dapat bekerja sebagai
bakteriostatik maupun bakterisida
tergantung konsentrasi obat pada
tempat infeksi dan organism penyebab
infeksi. Clindamycin menghambat
sintesa protein organism dengan
mengikat sub unit ribosom 50 S yang
mengakibatkan terhambatnya
pembentukan ikatan peptida.
Clindamycin diabsorbsi dengan cepat
oleh saluran pencernaan
Kontraindikasi : Reaksi hipersensitif terhadap
clindamycin HCl atau linkomisin
Efek Samping : Diare, nyeri perut, gangguan lambung-
usus, sakit kuning, perubahan
hematologikal
Toksisitas :-
Dosis dan pemberiaan : Dewasa : infeksi berat 150-300 mg/6 jam
 Infeksi sangat berat 300-450/6
 jam
 Anak-anak : 8-12 mg/kg/BB
16-20 mg/kg/BB
Interaksi obat : Senyawa penghambat neuromuscular
seperti aminoglikosida dan eritromisin
Farmakokinetik : Diserap hamper lengkap pada
pemberian oral setelah pemberian dosis
oral 150 mg biasanya tercapai kadar
puncak plasma 2-3
II.2.2 Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif  (Dirjen, POM. 1979) Nama
Resmi : CLINDAMYCINI HYDROCHLORIDUM
Nama Lain : klindamisin HCl RB :
RM : C18H33ClN2O5S-HCl
BM : 461,44
Pemerian : Warna : putih
Rasa : -
Bau : tidak berbau
Bentuk : serbuk
hablur
Kelarutan : Dalam air : mudah larut
Dalam pelarut lain : mudah larut dalam
dimetilformamida P dan dalam methanol
P
pKa dan pH larutan : - / 3,0 dan 5,5
Titik lebur : 142,2 -144,70C
Polimorfisme : Kristal
Informasi tambahann :-
II.2.3 Uraian Stabilitas Bahan Aktif
Stabilitas : Suhu :-
Cahaya : stabil
dicahaya pH : -
 Air :-
Lainnya :
-
Inkompatibilitas :-
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
II.3 Uraian Bahan Tambahan
1.Aerosol (Dirjen, POM. 1979., Rowe dkk, 2009)
Nama resmi : COOLOIDAL SILLICON
DIOXIDE Nama lain : Cab-O-Sil
Kelas fungsional : Absorben
Konsentrasi : 1%
RM : SiO2
BM : 60,08
Pemerian : Warna : kebiru-biruan
Rasa : rasa yang
khas Bau : bau yang
khas Bentuk : serbuk
amorf
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : praktis tidak larut
dalam pelarut organik, asam, larut
dalam larutan panas alkali hidroksida
pKa dan pH larutan : - / 7-10
Titik lebur :-
Informasi lain : -
Stabilitas : Higroskopis, dapat menyerap air dalam
 jumlah besar tanpa menjadikan air.
Ketika digubakan dalam suatu sistem
larutan pada pH 0-7,5
Inkompatibilitas : Inkompatibiitas dengan diethylstilbetrol
Penanganan :-
Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat
2. Talk (Dirjen, POM. 1979., Rowe dkk, 2009) RB :
Nama resmi : TALCUM
Nama lain : Talk
Kelas fungsional : Glidan
Konsentrasi : 1% - 10%
RM :` -
BM : -
Pemerian : Warna : putih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : serbuk hablur
Kelarutan : Dalam air : tidak larut dalam hampir
semua pelarut
Dalam pelarut lain : praktis tidak larut
dalam larutan asam dan alkali dalam
pelarut-pelarut organic dan udara
pKa dan pH larutan : - / 7-10
Titik lebur :-
Informasi lain : -
Stabilitas : Talk merupakan bahan yang stabil dan
dapat disterilkan dengan pemanasan
pada 1600C selama tidak kurang dari 1
 jam. Hal ini juga dapat disterilkan oleh
paparan etilen oksida atau radiasi sinar
gamma
Inkompatibilitas : Senyawa amonium kuartener
Toksisitas :-
Penanganan : Penggunaan terlindung mata, sarung
tangan, tidak dapat mengiritasi
Saran penyimpanan : Dalam wadah yang tertutup baik
3.Mg. stearate ((Dirjen, POM. 1979., Rowe dkk,
2009) Nama resmi : MAGNESII STEARAT
Nama lain : Magnesium stearat RB
: Kelas fungsional : Lubrikan
Konsentrasi : 1%
RM : C36H20MgO4
BM : 591,24
Pemerian : Warna : putih
Rasa :-
Bau : khas
Bentuk : serbuk hablur
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut
Dalam pelarut lain : praktis tidak larut
dalam etanol, eter sedikit latur dalam
benzene
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : 117-1500C
Informasi lain :-
Stabilitas : Stabil dalam penyimpanan wadah
tertutup rapat ditempat sejuk yang
dingin dan kering
Inkompatibilitas : Asam kuat, basa, agen pengoksida kuat
Toksisitas :-
Penanganan : Perlindungan mata dan sarung tangan
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
4.Asam benzoate (Dirjen, POM. 1979., Rowe dkk,
2009) Nama resmi : ACIDUM BENZODICUM
Nama lain : Asam benzoat RB :
Kelas fungsional : Pengawet
Konsentrasi : 0,025%
 RM : C7H6O2
BM : -
Pemerian : Warna : tidak berwarna
Rasa :-
Bau : tidak berbau
Bentuk : hablur halus
Kelarutan : Dalam air : larut dalam 30 bagian air
Dalam pelarut lain : larut dalam 360
bagian etanol, 8 bagian kloroform dan
dalam 3 bagian eter
pKa dan pH larutan : 4,21 / 2,5-4,0
Titik lebur : + 22,40C (935 K)
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : -
Toksisitas : -
Penanganan : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
5. Avicel pH 103 (Dirjen, POM. 1979., Rowe dkk, 2009)
Nama resmi : CELLULOSA MYCROCRISTALUM
Nama lain : Avicel
Kelas fungsional : Pengisi
Konsentrasi : 20-90%
RM : C3H10O5 n~220
BM : ~ 36.000
Pemerian : Warna : putih
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : kristal
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut dalam air
 Dalam pelarut lain : praktis tidak larut
dalam asam encer, sedikit larut dalam
5% b/v larutan natrium hidroksida
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : 260-2700C
Informasi lain : -
Stabilitas : Bahan yang stabil
Inkompatibilitas : Tidak sesuai dengan agen oksidasi kuat
Penanganan : -
Toksisitas : -
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup dengan baik.
 BAB III
METODE KERJA
III. 1 Rancangan Formula
R/ Clindamycin kapsul

Tiap 300 mg sediaan

mengandung Clindamycin HCL
150 mg
Talk 2%
 Aerosil 2%
Laktosa Anhidrat ad 100%
III.2 Formula Yang Disetujui
Tiap 250 mg sedian
mengandung
Clindamycin HCl 150mg
 Aerosil 1%
Talk 2%
Magnesium Strearat 1%
 Asam Benzoat 0,01 %
 Avicel pH 103 ad 100%
III.3 Perhitungan
150 mg
1. Clindamycin HCl :
1
2. Aerosil : 100 x 250 mg = 2,5 mg
2
3. Talk :
  x 250 mg = 5 mg
100
4. Mg. Stearat : x 250 mg = 2,5 mg
1
 
5. Asam Benzoat :  x 250mg = 0,025 mg
100

6. Avicel pH 103 : 0,01

100

250 mg - (150+ 2,5+ 5+ 2,5+ 0,025)mg

250 mg – 160
mg 90 mg
Perhitungan 10%
berlebih
10
1.Clindamycin HCL : 150 mg + ( x150 mg) = 165 mg
100
10
2. Aerosil : 2,5 mg + ( x2,5 mg) = 2,75 mg
100
 10
3. Talk : 5 mg + ( x 5 mg) = 5,5 mg
100
10
4. Mg. Stearat : 2,5 mg + ( x 2,5mg) = 2,75 mg
100
10
5. Asam Benzoat : 0,025 mg + ( x 0,025mg) = 0,0275 mg
100
10
6. Avicel pH 103 : 90 mg + ( x 90 mg) = 99 mg
100

Perhitungan
batch
1. Clindamycin HCl : 165 mg x 20 kapsul = 3.300 mg
2. Aerosil : 2,75 mg x 20 kapsul = 55 mg
3. Talk : 5,5 mg x 20 kapsul = 110 mg
4. Mg. Stearat : 2,75 mg x 20 kapsul = 55 mg
5. Asam Benzoat : 0,0275 mg x 20 kapsul = 0,55
mg
6. Avicel pH 103 : 99 mg x 20 kapsul = 1.980 mg
III.4 Rekaman Produksi

Tanggal Pengesahan
NAMA PRODUK : CLIMINT Nomor Reg : DKL 1800100201 A1
Nomor Bets : I 8010002
Tabel Formula
Produksi : Kapsul Clindamycin
TRANSFER D FARMA Isi Bersih : 250 mg @ 1 kapsul
Tgl Formula Tgl Produksi : Dibuat Oleh : Disetujui Oleh :
28 Maret 2018 Kode
20 April
bahan2018
001-CDH
Nama Bahan Clindamycin
Transfer
HCLD 2017 Fungsi
Tim Asisten
Aerosil Talk Zat Aktif Jumlah/dosis Jumlah/batch 150 mg3.000 mg
Mg. Stearat Asam Benzoat
Avicel
AE Absorben 2,5 mg 50 mg
TK Glidan Lubrikan Pengawet 5 mg 2,5 mg 100 mg 50 mg 0,5 mg
MS Pengisi 0,025 mg 90 mg1,8 mg
AB
AV
 Alur Produksi

TahapBahan Alat Parameter Hasil

PenimbanganSemua bahan Timbangan analitik Sesuai perhitunganSesuai perhitungan
 Pencampuran
Pengisi + zat ½ avicel +
aktif clindamycin
+ pengawet Mortir dan
HCL
+ absorben stamper Homogen Homogen
 Asam benzoate
+ lubrikan  Aerosil
+ glidan Mg. stearate
+ pengisi Talk
Sisa avicel
Filling Hasil Manual Ketepatan Ketepatan
pencampuran volume volume
Labelling Produk jadi Manual Kesesuaian Kesesuaian
isi dan label isi dan label
Kemas Produk jadi Manual Kesesuaian Kesesuaian
sekunder isi dan label isi dan label
Format Hasil Evaluasi

Nama Jenis evaluasi AlatBahan Kriteria Hasil

produk/No reg/NoUji
batch
keseragaman bobot TimbanganKapsul analitik Sesuai dengan bobot
Memenuhi syarat

III.5 Cara Kerja

1.Disiapkan alat dan bahan
2.Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan
3.Digerus sebagian avicel pH 103 dan dicampur zat aktif gerus hingga
homogen
4.Dicampur asam benzoat gerus hingga homogen
5.Dicampur aerosil digerus hingga homogen, dan tambahkan sisa avicel
pH 102 gerus hingga homogen
6.Ditambahkan mg. stearat dan talk gerus hingga homogen
7.Dimasukkan dalam cangkang kapsul nomor 2 kemudian tutup
8.Dibersihkan cangkang kapsul dengan lap yang bersih dan kering
9. Dilakukan evaluasi
10. Dimasukkan dalam wadah diberi etiket dan brosur
III. 6 Evaluasi
1.Keseragaman bobot
Keseragaman bobot dilakukan dengan penimbangan 20 kapsul
sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian
timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu
dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi kapsul. Perbedaan
 bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata isi kapsul, tidak boleh
melebihi dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk 2 kapsul tidak
lebih dari yang ditetapkan oleh kolom B.
2.Waktu hancur 
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. Uji waktu
hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan
memenuhi persyaratan spesifikasi waktu (dalam 15 menit) (Dirjen
POM, 1979)
3.Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentasi
zat aktif dalam obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran
darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30
menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera
pada etiket
4.Kadar penetapan
Kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat
yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan sesuai
denga yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang
digunakan sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan
kapsul. Caranya ditimbang 10-20 kapsul, isinya digerus dan bahan
aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai/ secara
umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara
90-110% dari pernyataan dari label (Agoes, 2008).
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV. 1 Dasar Formulasi
IV.1.1 Dasar Pembuatan Sediaan
Kapsul adalah sediaan padat terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumya terbuat dari
gelatin. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dan nomor paling kecil
(5) sampai besar (000) (Fatmawaty dkk, 2012). Formulasi sediaan kapsul
memiliki keuntungan dalam memudahkan penggunaan praktis, lebih
stabil dan menutupi rasa yang tidak enak sehingga konsumen lebih
nyaman dalam mengomsumsinya (Kuncahyo dan Rejeki, 2010).
Kapsul dapat berisi campuran serbuk atau sebuk yang digranulasi.
Granulasi artinya partikel-partikel serbuk diubah menjadi butiran granulat,
dimana partikel-partikel sebuknya memiliki daya lekat, dan sifat alirnya
lebih baik. Dengan daya alir lebih baik, pengisian ke ruang kapsul dapat
berlangsung secara kontinu serta homogen sehingga akan dihasilkan
bobot kapsul yang konstan dan ketetapan dosis yang baik (Voigt, 1995).
Keuntungan clindamycin pada garis besarnya memiliki sifat dan
penggunaan yang sama dengan inkomisin hanya dengan khasiatnya 4x
lebih kuat reabsorbsinya juga jauh lebih baik. Sampai 90% juga pada
lambung tensi. Masa paruhnya kurang dari 3 jam (Tjay dan Rahardja,
2007).
IV.1.2 Dasar Preformulasi Zat Aktif
Clindamycin adalah antibakteri likosomid yang memiliki aksi
bakteriostatik terhadap bakteri gram positif aerob dan berbagai macam
anaerob. Digunakan untuk infeksi bakteri gram positif seprti
pneumococci, staphylococci dan sstreptococci (Sweeetman, dkk. 2009).
Penggunakan klinik: walaupun beberapa infeksi kokus gram positif
dapat diobati dengan clindamycin, penggunaan obat ini harus
dipertimbangan baik-baik karena mungkin menimbulkan colitis
pseudomembranosa. Clindamycin terutama bermanfaat untuk infeksi
kuman anaerobit, terutama B.fragilis (Gunawan, 2007). Dosis : Dewasa,
oral : 150-450 mg setiap 6-8 jam. IV : 300-900 mg setiap 6-8 jam. Anak-
anak : 8-20 mg/kg perhari oral / IV dalam 3 atau 4 dosis terbagi
(Mancano dan gailagher, 2010 ).
Mekanisme kerja dengan mengikat sublimit SD3 pada libosom
bakeri dan menghalami tahap awal pada sintesis protein dan bersifat
bakteriostative (Sweetman, dkk. 2009). Effek samping dan reaksi yang
merugikan dan clindamycin adalah iritasi gastriointestinal, seperti mual,
muntah, dan stanalitis. Selain itu, juga dapat terjadi ruam kulit. Reaksi
merugikan yang berat adalah colitis dan syok anafi laktik (Kee dan
Hayes. 2008).
Kontraindikasi berupa hipersensitifitas clindamycin. Perhatian
kepada bagi bayi baru lahir da bagi gangguan ginjal atau hati.
Farmokokinetik clindamycin dengan diserap hamper lengkap pada
pemberian oral, adanya makanan pada lambung tidak banyak
mempengaruhi absorbsi obat ini. Setelah pemberian dosis awal 150 mg
biasanya tercapai kadar puncak plasma 2-3 mg/ml dalam waktu 1 jam
maka paruhnya kira-kira 2,7 jam (Ganiswarna, 1995).
IV.1.3 Studi Preformulasi Zat Tambahan
 Aerosol atau Collodal silicon dioxide memiliki ukuran partikel yang
kecil dan luas pemukaan yang memberikan karakteristik aliran yang baik
untuk serbuk kering dalam proses pengisian kapsul. Aerosil juga
digunakan sebagai absorben dalam sediaan kapsul (Rowe, dkk. 2009).
 Aerosol tidak hanya akan meningkatkan sifat alir clindamycin tetapi juga
menyalut permukaannya dengan lapisan film yang tipis (Agoes, 2007)
Talk digunakan sebagai glidan dalam formulasi kapsul. Talk tidak
diabsorbsi secara sistemik jika diberikan secara oral. Oleh karena itu
dianggap sebagai bahan yang bersifat nontoksik. Talk digunakan untuk
memperbaiki sifat alir dari serbuk agar mudah dalam proses
produksinya. Selain itu talk berfungsi sebagai adsorben pada bahan
yang higroskopik
(Rowe, dkk. 2009). Konsentrasi yang digunakan sebagai glidan adalah 5%
(Fatmawaty dkk, 2012).
Magnesium stearat sebagai lubrikan digunakan untuk meminimalisir
gesekan yang terjadi antar granul atau serbuk dengan tepi mesin
(Soemarie dkk, 2017). Magnesium stearate merupakan serbuk halus,
putih dan mudah melekat di kulit dan umumnya digunakan sebagai
lubrikan pada konsentrasi 0,25%-5% b/b (Allen dan Luner, 2009)
 Avicel pH 103 memiliki keunggulan dibandingkan 102, dan 101
karena volume spesifikasinya kecil, aliran lebih baik dan waktu hancur
lebih singkat. Pemilihan avicel dibandingkan pengisi lain seperti laktosa
karena laktosa inkom dengan Mg. stearat (Fatmawaty dkk, 2012). Avisel
103 merupakan insoluble dan non reaktif, bisa bersifat pengikat,
sisintegrasi, lubrikan, dan glidan. Dapat menghancurkan pembasahan
yang cepat dan rata. Jika dibandingkan dengan pengisi lain seperti
amylum, karena amylum memiliki sifat alir yang buruk (Agoes, 2006).
 Asam benzoat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan dan
bahan farmasi. Digunakan sebagai pengawet antimikroba dengan
konsentrasi yang dapat digunakan 0,02% (Rowe dkk. 2009). Asam
benzoate digunakan karena kelarutannya besar yang digunakan dalam
bentuk garam dengan mekanisme kerja menghambat pertumbuhan
mikroorganisme. Asam benzoate memiliki pH 2,5-4,5 hal ini sesuai
dengan kestabilan pH dari clindamycin yaitu 3,0-5,0 (Sweetman dkk,
2009).
IV. 2 Hasil Evaluasi
1.Uji Keseragaman Bobot
Bobot Serbuk dengan Bobot Serbuk tanpa
No. Cangkang Cangkang
1. 0,272 0,169
2. 0,271 0,168
3. 0,271 0,168
4. 0,268 0,165
5. 0,275 0,172
6. 0,261 0,158
7. 0,26 0,157
 8. 0,278 0,175
9. 0,271 0,169
10. 0,26 0,157
Rata-rata 0,1658
% Penyimpangan
 A B
7,5% 15%
Perhitungan % penyimpangan
 A 75% = 7,5
 x 0,1658 = 0,012
100

Batas atas = 0,1658 + 0,012 =

0,178 Batas bawah = 0,1658 – 0,012
= 0,154
B 15% = 15
 x 0,1658 = 0,025
100

Batas atas = 0,1658 + 0,025 =

0,1908 Batas bawah = 0,1658 – 0,025
= 0,1408
Evaluasi 10 kapsul memenuhi evaluasi keseragaman bobot kapsul,
karena tidak ada satu pun kapsul yang menyimpang baik dari presentase
 A maupun B.
IV. 3 Pembahasan
Telah dilakukan pembuatan kapsul clindamycin yang dapat
digunakan sebagai antibiotik untuk mengobati infeksi serius oleh bakteri
anaerob yang rentan strain streptococcus, staphylococcus dan
 pneumococcus. Kapsul adalah sediaan padat yang mengandung satu
macam obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke
dalam cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam air yang
umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai. Bahan aktif yang digunakan
dalam pembuatan kapsul ini adalah clindamycin. Clindamycin merupakan
antimikroba yang spektrumnya menyerupai linkomycin, namun memiliki
mekanisme kerja yang berbeda. Clindamycin HCl telah terbukti efektif
dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri anaerob yang
rentan atau strain garam-bakteri positif seperti streptococcus,
staphylococcus dan pneumococcus.
 Clindamycin merupakan bahan aktif yang bersifat higroskopik,
sehingga dalam pembuatan kapsul ini dibutuhkan adsorben sebagai
bahan yang dapat menyerap air. Adsorben yang digunakan yaitu aerosil
dengan konsentrasi 1%. Dalam pembuatan kapsul diperlukan
penambahan lubrikan dan glidan untuk memperbaiki sifat alir dari serbuk
agar mudah dalam proses pembuatannya. Lubrikan dan glidan yang
digunakan yaitu magnesium stearat dan talk dengan konsentrasi 1% dan
2%. Bahan pengisi juga diperlukan dalam pembuatan kapsul untuk
mencukupkan massa kapsul sampai pada bobot yang diinginkan.bahan
pengisi yang digunakan dalam pembuatan kapsul ini yaitu avicel pH 103
. Bahan yang juga perlu ditambahkan yaitu pengawet untuk menghambat
pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan kapsul. Namun pada
praktikum ini pengawet yang digunakan yaitu asam benzoat tidak
tersedia dalam laboratorium. Sehingga kapsul dibuat tanpa
menggunakan pengawet.
Dari hasil praktikum diperoleh 20 kapsul clindamycin kemudian
dilakukan evaluasi kapsul. Hasil evaluasi didapatkan tidak ada satu pun
kapsul yang menyimpang dari kolom A maupun kolom B. Sehingga
kapsul dinyatakan memenuhi syarat keseragaman bobot. Evaluasi yang
dilakukan pada praktikum ini hanyalah keseragaman bobot dikarenakan
kurangnya alat dan waktu. Selanjutnya kapsul dimasukkan dalam wadah,
diberi etiket dan brosur.
 BAB V
PENUTUP
V. 1 Kesimpulan

Dari praktikum kali ini, dapat disimpulkan bahwa kapsul dapat dibuat dengan zat aktif Clindamycin HCL deng
V.2 Saran

V.2.1 Untuk Laboratorium

Sebaiknya alat dan bahan di dalam laboratorium lebih diperbanyak lagi untuk mempermudah dan mengoptimalkan kelancaran praktiku

V.2.2 Untuk Asisten

Diharapkan tim asisten lebih memperhatikan praktikan saat
pelaksanaan praktikum.
 DAFTAR PUSTAKA

 Agoes, G. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi Revisi dan

Pelunasan. ITB Press. Bandung

 Allen L.V dan Luner P.E. 2006. Methylcellulose. In Rowe R.,C., Sheskey,
P.J., & Weller, P.J. (Eds) Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 6nd,  462-465, American Pharmaceutical
 Association, Washington

 Ansel. HC. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Terjemahkan oleh

Ibrahim F. Edisi IV. 605-619, UI Press. Jakarta

Chaerunnisaa, A.Y., 2009,  Farmasetika Dasar, Widya Padjadjaran,

Bandung.

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.  Depkes RI. Jakarta

Duin, 1954. Ilmu resep dalam Praktek dan Teori . Soeroengan. Jakarta

Fatmawaty, Aisyah dkk. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi . STIFA.

Makassar

Ganiswarna, Sulistia G Editor. 1995. Farmakologi dan Terapi Edisi 4.

FKUI. Jakarta

Gunawan. 2007. Farmakologi dan Terapi . UI. Jakarta

Katzung. 2012. Farmakologi Dasar dan Klinik. Salemba Medika. Jakarta

Kee dan Hayes. 2008. Farmakologi : Pendekatan Proses Keperawatan.

EGC. Jakarta

Kemenkes, 2011. Pedoman Umum Penggunaan Antibiotik. Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta

Kuncahyo, Ilham dan Rejeki. 2010. Formulasi Kapsul Ekstrak Campuran

Bahan Alam Buah Mengkudu dan Daun Pepaya dengan
Variasi Bahan Pengisi Laktosa dan Bahan Pengikat PVP .
Freguently Prescribed Medications. Jones dan Bartlett Lerning

Lachman, L.,Lieberman, H. A., & Schwartz, J.B. 1989. Pharmaceutical Dosage Forms.Volume I. New York: Marcel Dekker, Inc.

Nastiti, F. H.I. 2011. Pola Peresepan dan Kerasionalan Penggunaan

 Antimikroba pada PasienBalita di Puskesmas Kecamatan
Jatinegara. Skripsi. USA. Terjemahan A. Agoes. 2001.
 Farmakologi : UlasanBergambar. Edisi kedua. Widya Medika.
Jakarta

Rowe dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient . PHP Press.

London

Sweetman, S dkk. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference 3th

Ed . The Pharmaceutical Press. London

Soemari, Sa’adah, Fatimah, Ningsih. 2017. Uji Mutu Fisik Granul Ekstrak
Etanol Daun Kemangi dengan Variasi Konsentrasi Explotab.
Jurnal Ilmiah Manuntung. 3(1),64-71

Soetopo. 2004. Ilmu Resep Teori. Departemen Kesehatan RI. Jakarta

Tjay, Tan Hoa dan Rahardja, Kirana. 2002. Obat-Obat Penting.  PT. Elex
Medika Kompuindo. Jakarta

Utami, ER. 2011. Antibiotika, Resistensi, dan Rasionalitas Terapi. 

Fakultas Sains dan Teknologi UIN Maliki. Malang

Widodo, 2013. Ilmu Meracik Obat untuk Apoteker.  D-Medika. Yogyakarta

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.  Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
 LAMPIRAN

1.Etiket

Netto: 20 Kapsul Komposisi:

Tiap 250 mg mengandung: Clindamycin HCL 150 mg Zat Tambahan q.s

Climint ® Indikasi:

stapylococcus
Efek Samping :
Mengobati infeksi serius oleh bakteri anaerobic yangDiare,
rentanNyeri
strainperut,
Aturan Pakai:
gangguanpneumococcus,
streptococcus, usus- lambung,dan

3 kali sehari kapsul, sesudah makan

sakit kuning

Clindamycin kapsul

DIPRODUKSI OLEH: No. Reg : DKL 1800100201A1

TRANSFER D FARMA No. Batch : 8010002 Tgl.Produksi: Apr 2018Exp date: Apr 2020
MAKASSAR-INDONESIA
 2.Wadah

Climint ®
Clindamycin

Netto: 20 Kapsul
Komposisi: Netto: 20 Kapsul
Efek samping :
Tiap 250 mg mengandung:
Diare, nyeri perut, gangguan
Clindamycin 150 mg
lambung-usus, sakit kuning,
Zat Tambahan q.s
perubahan hematologikal

Penyimpanan:
Indikasi:
Dalam wadah terlindung dari
Mengobati infeksi serius oleh
caha a
bakteri anaerobic yang rentan
strain streptococcus,

Climin® Climin®
Untuk keterangan Lebih
pneumococcus dan
Lanjut Lihat Brosur
staphylococcus. Infeksi
Clindamycin karena stre-hemolitikus Clindamycin
ka sul Aturan Pakai:
ka sul
3 kali sehari sesudah makan No.Reg : DKL 1800100201 A1
DIPRODUKSI OLEH: No. Batch : I 8010002
DIPRODUKSI OLEH:
TRANSFER D FARMA
TRANSFER D FARMA Mfg. Date : April 2018
MAKASSAR-INDONESIA
MAKASSAR-INDONESIA Ex . Date : A ril 2020