Training and consulting services

SINTEGRAL Consulting
ISO Management System

GMT Building 1st Floor

Jl. Wijaya I/5 Kebayoran Baru,
Jakarta Selatan 12170
Phone (021) 726 4126
Fax (021) 726 4127

http://sintegral.com/

1
 Training and consulting services

SINTEGRAL Services

Training and consulting for:

 Quality Management System ISO 9000
 Environmental Management System ISO 14000
 Food Safety Management System ISO 22000 and HACCP
 Management System for Occupational and Safety ISO 45001
 Information Security Management System ISO 27001
 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) ISO 22716

2
 Training and consulting services

Quality Systems: Strategy for the future

ISO 9001:2015

3
 Training and consulting services

International
Organization for
Standardization
 Organisasi Standardisasi Internasional (non
governmental) yang beranggotakan 140 Dewan
Standardisasi Nasional

 Sejak 1947 ISO telah menerbitkan 25.000 standar

internasional

 Adopsi standar ISO bersifat sukarela (voluntary)

4
 Training and consulting services

Apa itu Mutu?

Definisi Mutu antara lain:
 Kepuasan Pelanggan (Customer satisfaction)

 Sesuai dengan pemakaian/penggunaan (Fitness

for use)

 Sesuai dengan persyaratan (Conformance to

requirements)

5
 Training and consulting services

ISO 9001:2015
 Quality Management Standard -> Sejarah ISO 9001
Menghasilkan Barang dan jasa yang
Berkualitas - > Customer satisfaction 1987-> ISO 9001:1987
1994-> ISO 9001:1994
 Bukan standar produk
2000-> ISO 9001:2000
 Bersifat umum (Generic)
2008-> ISO 9001:2008
 Berlaku bagi semua jenis organisasi
 Manufacturing, Service, Institution...Big 2015-> ISO 9001:2015
or small, Public or private,
Geograpchical and socio-economic
differences

6
 Training and consulting services

KEUNTUNGAN
ISO 9001:2015
UNTUK PELANGGAN & PENGGUNA UNTUK KARYAWAN
Produk/ Jasa / Pelayanan yang:
 Sesuai dengan pesyaratan  Lingkungan kerja yg lebih baik
 Kejelasan Tugas dan Tanggung jawab
 Handal dan dapat diandalkan
 Peningkatan Kesehatan & Keamanan
 Tepat waktu
 Bekerja lebih teratur
 Memuaskan Pelanggan
 Komunikasi lebih baik sehingga
hubungan kerja semakin baik
UNTUK SUPPLIER & REKANAN/MITRA
 Stabilitas
 Kerjasama yang baik dan saling
UNTUK PEMILIK & INVESTOR
menguntungkan
 Return on investment
UNTUK MASYARAKAT  Peningkatan hasil operasional
 Pemenuhan peraturan dan  Peningkatan pangsa pasar
perundangan  Peningkatan Keuntungan

7
 Training and consulting services

Struktur ISO 9001:2015

1 Ruang Lingkup 2 Standar Acuan 3 Istilah dan Definisi

4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi dan Konteks Organisasi
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan
4.3 Menetapkan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Proses Sistem Manajemen Mutu
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.2 Kebijakan
5.3 Peran Organisasi, Tanggung Jawab dan Kewenangan
6 Perencanaan
6.1 Penanganan Risiko dan Peluang
6.2 Sasaran Mutu dan Rencana Pencapaian
6.3 Perubahan Yang Terencana
8
 Training and consulting services

Struktur ISO 9001:2015

7 Pendukung
7.1 Sumberdaya
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi yang Terdokumentasi

8 Operasional
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional
8.2 Penetapan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
8.4 Pengendalian Produk dan Jasa oleh Pihak eksternal
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.6 Rilis Produk dan Jasa
8.7 Pengendalian output yang Tidak Sesuai
9
 Training and consulting services

Struktur ISO 9001:2015

9 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi
9.2 Audit Mutu Internal
9.3 Management review (Tinjauan Manajemen)

10 Improvement
10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuain dan Tindakan Perbaikan
10.3 Perbaikan Kontinyu

10
 Training and consulting services
Plan Do Check Act
4 9
5 6 7 8 10
Konteks Kinerja dan
Kepemimpinan Perencanaan Pendukung Operasional Improvement
Organisasi Evaluasi

4.1 7.1 8.1 9.1

5.1 10.1
Memahami 6.1 Sumber Daya Perencanaan dan Pemantauan dan
Kepemimpinan Umum
Konteks Penangan Risiko Pengendalian Pengukuran,
dan Komitmen dan Peluang Analisa dan
7.1.2 Operasional
4.2 Evaluasi
Manusia 10.2
Pihak Yang 5.2
8.2 Ketidaksesuian
Berkentingan Kebijakan 6.2 9.1.2
Persyaratan dan Tndakan
7.1.3 Kepuasan
Sasaran Mutu dan Koreksi
Infrastruktur Produk dan Jasa Pelanggan
4.3 Perencanaan
Ruang Lingkup 5.3
Peran Organisasi, 10.3
Tanggung Jawab 6.3 7.1.4 8.3 9.1.3 Perbaikan
4.4 dan Kewenangan Perubahan yang Lingkungan Desain dan Analisa dan Kontinyu
Sistem Terencana Operasional Pengembangan Evaluasi
Manajemen Mutu Produk dan Jasa
7.1.5 9.2
Pengawasan dan Audit Mutu
8.4
Pengukuran Internal
Pengendalian
Sumber Daya Pengadaan
Proses, Produk 9.3
7.1.6 dan Jasa Pihak Management
Knowledge Eksternal review
Management
8.5
7.2 Prodkusi dan
Kompetensi Penyediaan Jasa

7.3
Awareness 8.6
Pengesahan
Produk dan Jasa
7.4
Komunikasi
8.7
7.5 Pengendalian
Informasi Output yang Tidak
Terdokumentasi Sesuai 11
 Training and consulting services

Business Process

12
 Training and consulting services

Tahapan ISO 9001:2015

13
 Training and consulting services

No Tahapan Kegiatan yang dilakukan

1 Pembentukan Penunjukkan tim ISO perusahaan yang terdiri dari perwakilan unit
tim ISO kerja, penunjukkan management representative atau koordinator dan
(internal) document control , daftar tim ISO perusahaan

2 Gap Analisis Konsultan melakukan gap analisis untuk menilai kesenjangan sistem
perusahaan dibandingkan dengan persyaratan ISO 9001:2015.

3 Training and Konsultan memberikan training awareness ISO 9001:2015;

workshop pemahaman ISO 9001:2015, persyaratan demi persyaratan dan
contoh-contoh penerapan, sertifikat awareness ISO 9001:2015, full
day, pkl. 09.00 sd 16.00

Training and Workshop manajemen risiko; Mengidentifikasi risiko dan peluang

workshop tiap-tiap unit kerja, menetapkan kriteria risiko dan membuat rencana
penanggulangan risiko, Half day training

Training and Training dan workshop audit Internal, teknik-teknik audit, audit live
workshop dan tes auditor, live audit, full day, sertifikat auditor internal
 Training and consulting services

No Tahapan Kegiatan yang dilakukan

4 Dokumentasi Tim ISO dibantu konsultan menyusun dokumen ISO 9001:2015:
Kebijakan mutu, sasaran mutu, tabel risiko dan peluang, manual
mutu, prosedur (SOP), instruksi kerja, formulir dan dokumen lain
yang dibutuhkan, termasuk up date dokumen.

5 Penerapan Seluruh jajaran manajemen melaksanakan sistem manajemen

Sistem mutu ISO 9001:2015 (penerapan sistem risk based thinking
manual, prosedur, IK disertai adanya bukti-bukti pelaksanaan)

6 Audit Internal Auditor internal yang telah diberikan pelatihan melakukan kegiatan
audit internal sesuai jadwal audit, menyiapkan checklist audit dan
laporan audit, perbaikan atas temuan audit.

7 Management Direktur dan tim melakukan management review (tinjauan

review manajemen) sesuai dengan agenda review ISO 9001:2015

8 Persiapan Tim ISO dibantu konsultan melakukan persiapan proses

Sertifikasi sertifikasi ISO 9001:2015, penunjukkan lembaga auditor eksternal,
kesepakatan tanggal sertifikasi (stage 1 dan stage 2)
 Training and consulting services

No Tahapan Kegiatan yang dilakukan

9 Certification Auditor eksternal melakukan proses sertifikasi stage 1, audit

body: report, rencana tindakan perbaikan atas temuan audit
Sertifikasi
stage 1

10 Tindakan Tim dibantu konsultan melakukan perbaikan temuan audit, report

perbaikan perbaikan ke auditor jika diperlukan.

11 Certification Auditor eksternal melakukan proses sertifikasi stage 2, audit

body: report, rencana tindakan perbaikan atas temuan audit.
Sertifikasi
stage 2
 Training and consulting services

SERTIFIKASI ISO 9001:2015

Recertificaton
audit
2nd follow-
up audit

1st follow-
up audit

Issue of
Certification Certificate
audit

Pre-audit ISO 9001 certified years

0 1 2 3
Application
 Training and consulting services

g{tÇ~ lÉâ

18