Pengembangan

Obat Tradisional
 PERKEMBANGAN OT

 Menurut WHO:
 10 % dari 300.000 jenis tumbuhan tinggi di seluruh dunia diperkirakan telah
digunakan sebagai OT di bbg negara
 Manfaat terapeutiknya telah dibuktikan secara ilmiah pada ± 250
jenis shg dapat dibenarkan pemanfaatannya pada pengobatan
 Penelurusan obat baru pun ternyata lebih cepat memberikan hasil
melalui penelusuran metabolit jenis tumbuhan yang terhimpun
dalam sistem informasi etnomedik
 PERKEMBANGAN DI
INDONESIA
 Indonesia memiliki kondisi alam yang unik, dengan dilalui
oleh garis khatulistiwa, menjadikan tanah Indonesia
subur dan mudah ditanami
 Sentra industri Simplisia di Indonesia yang sudah Maju :
- sentra jahe di Bengkulu
- sentra cabai jawa di Madura
- sentra daun kumis kucing di Sukabumi
- sentra adas dan kencur di Boyolali
 Kebutuhan bahan simplisia kering sekitar 13,000
ton/tahun u/keperluan IOT
PRODUK FARMASI DARI BAHAN ALAM

 BAHAN BAKU OBAT

 BAHAN EKSIPIEN (BHN PEMBANTU)
 SEDIAAN JADI
BAHAN BAKU OBAT

 OBAT TRADISIONAL
Bahan Baku obat tradisional diantaranya adalah :
a. Simplisia
b. Ekstrak

 OBAT MODERN
Bahan Baku obat modern adalah :
a. Atropin dari Atropa belladona
b. Kokain Erythroxylon coca
c. Kinin dari Cinchona succirubra
d. Kofein dari Coffea arabica
e. Efedrin dari Ephedra sinica, dll
BAHAN EKSIPIEN (PEMBANTU) DARI
BAHAN ALAM

1. Amilum
2. Gom Arab
3. Tragakan
4. Laktosa
5. Sukrosa
6. Vanilin, dll
SEDIAAN JADI

1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
4. Obat Modern
MENGAPA PERLU DILAKUKAN
STANDARDISASI OBAT?
Agar memenuhi
persyaratan mutu
dan keamanan
pada saat
digunakan,
pengobatan, dan
Obat Bahan kualitasnya
Alam ?? terjaga
TAHAP -TAHAP
PENGEMBANGAN OBAT
TRADISIONAL

1. Pemilihan simplisia
2. Skrining Fitokimia
3. Uji farmakodinamik
4. Uji toksisitas pada hewan coba
5. Pengembangan formulasi
(sediaan obat)
6. Uji klinis pada manusia
 PEMILIHAN SIMPLISIA

 Simplisia adalah bahan alamiah yang digunakan sebagai bahan

obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali
dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI)

 Persyaratan minimal harus dipenuhi untuk menjamin :

- Keseragaman senyawa aktif
- Keamanan dalam penggunaan
- Kegunaan/khasiat
 Kultivasi Metabolit
Tumbuhan Liar
sekunder
Daerah tempat tumbuh
Pengumpul
Pengumpulan Waktu panen
Bagian tumbuhan yang dipanen
Sortasi basah Cara sortasi
PROSES

Pencucian Cara pencucian

Perajangan Cara perajangan

Pengeringan Cara pengeringan

Sortasi kering Cara sortasi

Pengepakan Cara pengepakan

Wadah

Cara penyimpanan
Penyimpanan
Tempat

Simplisia Terjamin; Cemaran, Fisika,

Kimia,Farmakologi
 Skrining Fitokimia

 Skrining fitokimia merupakan tahapan awal dalam

mengidentifikasi kandungan kimia yang terdapat
dalam tumbuhan
 Syarat metode yang digunakan:
a. Sederhana dan cepat
b. Menggunakan peralatan yang sedikit mungkin
c. Selektif untuk kelompok senyawa tertentu
d. Memberikan informasi tambahan mengenai
keberadaan senyawa tertentu
Uji Farmakodinamika

 FARMAKODINAMIKA
 Ilmu yg mempelajari pengaruh obat terhadap
tubuh
 Cara kerja obat, efek obat thd bbg organ,
pengaruh obat thd reaksi biokimia & struktur
organ
 Terdiri dari
 Uji pra klinis
 Uji klinis
Uji pra klinis

 Uji khasiat pada hewan percobaan

Uji Pra Klinik

 Uji preklinis dilakukan terhadap hewan uji,

dengan cara diberikan dosis secara
bertingkat : dari mulai dosis rendah hingga
tinggi
 Uji preklinik yang dilakukan
 Uji khasiat dari bahan
 Uji Toksisitas
 Uji Efek samping (teratogenic)
Kewajiban uji teratogenik

Contoh
 Talidomid
 Pada ♀ hamil menyebabkan terhentinya perkembangan
anggota badan janin
Misal:
 Lahir tanpa tangan dan kaki
 Anggota badan terbentuk sebagian
 Bentuk-bentuk tidak sempurna dari hidung, mata, telinga
 Jantung dan saluran pencernaan tidak berfungsi dengan baik
 HASIL UJI PREKLINIK

 Hasil uji preklinik adalah

- Kepastian dosis lazim penggunaan untuk sediaan
bahan alam
- Dosis maksimum
- Dosis Letal
- Efek samping
- Oksitoksik (menyebabkan efek samping
berbahaya, namun belum diketahui zat apa dalam
tanaman tersebut yang menyebabkan efek
berbahaya)
Pengembangan formulasi
(sediaan obat)

 Mencari formula efektif sediaan

 Setiap tumbuhan memiliki sifat kekhasannya masing
– masing
 Penggunaan bahan yang banyak dalam obat
tradisional kadang kala menguntungkan namun
juga dapat merugikan
 Adanya efek samping
 Interaksi Antar Senyawa Kimia
Uji farmakologi klinis

 Acuan dosis : berdasarkan uji farmakologi pra

klinis
 Menggunakan manusia (sukarelawan)
 Diamati oleh para ahli klinis
Uji farmakologi klinis

Tahap I :
 Pada sukarelawan sehat

Data yang diperoleh :

 Kecepatan obat yang diabsorpsi
 Kecepatan dan tingkat kadar obat dalam darah
 Cara dan kecepatan eliminasi dari tubuh
 Efek toksik (jika ada) dalam jaringan tubuh dan
organ utama
 Perubahan dalam darah
 Perubahan dalam proses-proses fisiologi normal
Uji farmakologi klinis

Tahap II
 Pada sukarelawan sakit

Tujuan utama :
 Menentukan efektivitas obat dalam mengurangi dan
menghilangkan penyakit
 Mencari efek samping dan gejala toksik yang tidak muncul pada
uji dengan hewan atau pada sukarelawan sehat
Uji farmakologi klinis

Tahap II (lanjutan)
Tambahan data :
 Pola absorpsi obat
 Eksresi obat
 Metabolit obat yang kemungkinan terjadi
 Efek samping yang timbul
 Tingkat dosis (pasien tidak tahan efek toksik /
pengaruh bahaya obat) → untuk batas
keamanan
Uji farmakologi klinis

Tahap III
 Dokter-dokter praktek swasta diikutsertakan bersama-sama
dengan ahli klinis berpengalaman → untuk menentukan manfaat
obat baru di kalangan dokter swasta
 Dapat melibatkan ribuan pasien
Uji farmakologi klinis

Tahap III (lanjutan) :

 Dokter-dokter praktek swasta yang ikut serta melaporkan
penemuan kepada badan penyelidik
 Melaporkan informasi dan evaluasi kepada instansi pemerintah
yang berwenang (Badan POM)
 Instansi pemerintah yang berwenang mengevaluasi dan
hasilnya disebarkan kepada dokter-dokter swasta yang ikut
dalam penelitian
 Jika data tidak menjamin, uji klinis dapat dihentikan
 Jika selama 3 tahap uji, obat cukup aman dan terapi baik
→ dapat dituliskan surat permohonan registrasi obat kepada
Instansi pemerintah yang berwenang
Uji farmakologi klinis

Tahap III (lanjutan) :

Badan POM berwenang

 memberi keputusan apakah obat tersebut diijinkan
dipasarkan atau tidak
 Masih dimintai data tambahan sebelum diberi
keputusan

Badan POM berwenang menarik obat dari pasaran :

sementara atau tetap
Kegagalan obat
memasuki pasaran

 Toksisitas tidak dapat diterima

 Gagal menghasilkan efek terapi yang diharapkan
 Potensi pasar untuk penjualan tidak menutupi biaya
pengembangan
Uji farmakologi klinis

 Tingkat pemasaran suatu obat baru tidak

menghentikan upaya penelitian yang dilakukan,
misalnya oleh suatu perusahaan farmasi tertentu
 Uji berlanjut ke tahap IV
Uji farmakologi klinis

Tahap IV :
 Menambah pengertian mekanisme kerja obat
 Menunjukkan penyembuhan atau indikasi baru
 Jika obat tsb menunjukkan kemanfaatan dalam
mengobati para penderita dari penyakit-penyakit
lain yang tidak direncanakan : → dapat diajukan
ke instansi yang berwenang untuk memperoleh
izin mempromosikan dan memasarkan obat
karena ada indikasi baru