BAB V

QUALITY CONTROL

PROTAP UJI KERAPUHAN

PROTAP UJI FRIABILITY TABLET FAVIPIRAVIR 600 mg

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 3
UJI FRIABILITY TABLET
LABORATORIUM FAVIPIRAVIR No 451127
TEKNOLOGI: 600 mg
Sediaan Farmasi Departemen Seksi
PT. JAYA ABADI Tanggal berlaku
28 Mei 2020
Quality Control Friability/Kerapuhan
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Penanggung Kepala QA Nomor 423117
Jawab
Laboratorium

Indah Paulina Dewi, Dayang, S.Farm., Apt Iva, S.Farm.,Apt Tanggal 24 Mei 2020
S.Farm.,Apt Tanggal 24 Tanggal 24 Mei 2020 Tanggal 24 Mei 2020
Mei 2020
1. Tujuan
Untuk mengetahui ketahanan permukaan tablet favipiravir terhadap gesekan yang dialami ketika tablet
mengalami proses pengemasan, penyimpanan, dan atau pengiriman.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk menentukan atau mengukur kekuatan fisik sediaan tablet favipiravir 600 mg
terhadap gesekan.
3. Tanggung jawab
3.1.Kepala bagian pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui serta memastikan
bahwa protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
3.2.Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
 Menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini
3.3.Analisis yang ditunjuk bertanggung jawab utnuk melakukan pemantauan kelayakkan tablet favipiravir
600 mg sesuai dengan protap ini.
4. Bahan dan Alat
4.1.Bahan
 Favipiravir 600 mg
4.2.Alat
 Friability Tester
 Analytical Gram Balance
 kuas
5. Prosedur
5.1.Penyiapan
5.1.1. Persiapan friability tester
Dipastikan piringan tabung bersih dari debu. Piringan tabung dibersihkan dengan menggunakan
tissue.
5.1.2. Pengambilan sampel
Ditimbang 10 tablet favipiravir 600 mg.
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 3
UJI FRIABILITY TABLET
LABORATORIUM FAVIPIRAVIR No 451127
TEKNOLOGI: 600 mg
Sediaan Farmasi Departemen Seksi
PT. JAYA Tanggal berlaku
ABADI 23 Mei 2020
Quality Control Friability/Kerapuhan

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

Penanggung Kepala QA Nomor 451127
Jawab
Laboratorium

Indah, S.Farm.,Apt Dayang, S.Farm., Iva, S.Farm.,Apt Tanggal 23 Mei 2020

Tanggal 23 Mei 2020 Apt Tanggal 23 Mei Tanggal 23 Mei 2020
2020
  Jika 1 berat 1 tablet ≤ 650 mg, maka harus dihitung terlebih dahulu berapa tablet yang jumlahnya
mendekati 6,5 g.
 Jika berat 1 tablet ≥650 mg, maka ditimbang 10 tablet.
5.2.Pengujian sampel
 Hubungkan alat dengan arus listrik
 Ambil tablet, bersihkan satu persatu dengan bantuan kuas, kemudian ditimbang semua tablet dan
hasil penimbangan (W1) dicatat
 Putar sekrup pada bagian wadah tablet ke arah kiri dan lepaskan wadah tablet
 Buka tutup dan masukkan tablet yang telah ditimbang, kemudian tutup wadah
 Pasang wadah tablet ke arah pemutar, pasang sekrup kemudian putar ke arah kanan hingga
kencang
 Putar penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala penunjuk menunjukkan skala 4 (alat sudah
disetting untuk berputar dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total putaran
100 rpm maka alat diputar selama 4 menit)
 Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup ke arah kiri dan lepaskan wadah dan alat
pemutar
 Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah dan bersihkan dari serpihan
dengan bantuan kuas
 Timbang tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2)
 Bersihkan wadah dari serpihan tablet dengan bantuan tissue atau kuas dan kemudian pasang tutup
wadah
 Pasang kembali wadah pada alat pemutar, pasang sekrup dan putar ke kanan hingga kencang
 Setelah selesai maka putuskan alat dari arus listrik
 Apabila ada tablet yang rusak maka tablet di reject atau di tolak
5.3 Perhitungan persen kerapuhan
Persen kerapuhan dihitung dengan cara berat awal dikurangi dengan berat akhir dibagi dengan berat
awal dikali 100. Jika hasil yang didapat lebih dari 1%, maka dilakukan replikasi dengan tablet yang
berbeda sebanyak tiga kali lalu hasil persen kerapuhan dirata-rata.

\
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 3
UJI FRIABILITY TABLET
LABORATORIUM FAVIPIRAVIR No 451127
TEKNOLOGI: 600 mg
Sediaan Farmasi Departemen Seksi
PT. JAYA Tanggal berlaku
ABADI 23 Mei 2020
Quality Control Friability/Kerapuhan

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

Penanggung Kepala QA Nomor 451127
Jawab
Laboratorium

Indah, S.Farm.,Apt Dayang, S.Farm., Iva, S.Farm.,Apt Tanggal 23 Mei 2020

Tanggal 23 Mei 2020 Apt Tanggal 23 Mei Tanggal 23 Mei 2020
2020

6. Kesimpulan
6.1. Jika memenuhi hasil yang didapat ≤ 1% maka tablet tersebut dapat di terima (accepted)
6.2. Jika tidak memenuhi atau hasil yang didapat ≥ 1% maka tablet tersebut tidak dapat diterima
(rejected) atau jika tablet tersebut retak atau membelah selama pengujian masa sampel dianggap
gagal uji.
 PROTAP UJI DISOLUSI

PROTAP UJI DISOLUSI TABLET FAVIPIRAVIR DENGAN DISOLUTION TESTER

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

No. 143810
PT. SOLIDA FARMA UJI DISOLUSI TABLET
FAVIPIRAVIR DENGAN Tanggal Berlaku
DISOLUTION TESTER
Departmen Seksi 28 Mei 2020
Pengawasan Disolusi
mutu
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Penanggung jawab Kepala Bagian QA Nomor 143808
laboratorium

Indah, S. Farm., Apt Syahjehan , S. Iva S., S. Farm. Apt Tanggal 28 April 2020
Tanggal 23 Mei 2020 Farm., Apt Tanggal 23 mei 2020
Tanggal 23 mei
2020
  Tujuan
Untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang terlarut dalam cairan tubuh.

 Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk uji disolusi tablet favipiravir Dengan Alat Disolution Tester

 Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui
serta memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan dilaksanakan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk :
Menyusun, mengkaji ulang, serta melatihkan Protap ini,
Mengesahkan Buku Log Uji Disolusi Tablet Favipiravir dengan alat
Disolution Tester
3.3 Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan uji Disolusi
Tablet Favipiravir dengan alat Disolution Tester sesuai dengan Protap.

Bahan dan Alat

4.1 Bahan
Tablet Favipiravir 600 mg
4.2 Alat
Disolution Tester
Stopwatch Spuit injeksi

5.1 Penyiapan
5.1.1 Disiapkan labu disolusi dan diisi dengan media disolusi ( larutan dapar ph
4,5 sebanyak 900 ml untuk Favipiravir tablet )
Atur suhu dan kecepatan pengadukan sesuai dengan ketentuan FI dan panel
pengaturan yakni : ± 37º C dengan kecepatan putaran 50 rpm
5.1.2 Penimbangan tablet Favipiravir
Timbang bobot maing-masing tablet favipiravir dengan akurat
5.2 Prosedur Kerja Disolution Tester
 Pasang dayung 2 cm diatas dasar tabung.
 Masukkan sediaan yang akan diuji
 Hidupkan alat dengan menekan tombol power
  Lakukan pengambilan sampel menggunakan spuit injeksi sesuai
waktu yang dibutuhkan
 Gantikan media disolusi yang diambil dengan media disolusi baru sesuai
dengan volumenya
 Setalah usai pengujian, matikan alat dengan menekan tombol power
 Keluarkan sisa media dan air dari dalam waterbath
 Larutan siap dianalisis

5.3 Persyaratan
 Pengujian dilakukan sampai tiga tahap kecuali bila hasil
pengujian memenuhi tahap 1 dan tahap 2 .
 Tahap 1 : jumlah yang di uji 6 tablet, tiap unit sediaan tidak
kurang dari Q + 5%
 Tahap 2 : jumlah yang di uji 6 tablet, rata-rata dari 12 unit (tahap 1
dan tahap 2 ) adalah sama dengan atau lebih dari nilai Q dan tidak
satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15%
 Tahap 3 : jumlah yang di uji 12 tablet, rata-rata dari 24 unit (tahap
1 + tahap 2 + tahap 3) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q,
tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15% dan
tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-25%

5.4 Kesimpulan
Berdasarkan uji disolusi tablet dapat disimpulkan bahwa jika sampai tiga kali
pengujian dan hasilnya tidak sesuai atau tidak memenuhi persyaratan,
maka tablet favipiravir 600mg tidak memenuhi peryaratan uji disolusi.
 Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PT. JAYA ABADI No. 143810
UJI KESERAGAMAN BOBOT
TABLET FAVIPIRAVIR 600mg
Departemen Seksi Tanggal Berlaku

Pengawasan Keseragaman
Mutu Bobot 28 Mei 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

Penanggung jawab Kepala Bagian QA Nomor 143808
laboratorium

Indah, S. Farm., Apt Tanggal 28 April 2020

Syahjehan , S. Farm., Apt Iva S., S. Farm. Apt Tanggal 23
Tanggal 23 Mei 2020 Tanggal 23 mei 2020 mei 2020

1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian yang benar dari alat uji keseragaman bobot tablet merk Excellent
model Timbangan analitik miligram (electronic balance) supaya memberikan hasil uji yang baik.

2. Ruang lingkup
Alat uji keseragaman bobot tablet merk merk Excellent model Timbangan analitik miligram
(electronic balance) yang digunakan di ruang operasional pengendalian mutu yang diawasi oleh bagian
pengawasan mutu/Quality Control.

3. Tanggung jawab
3.1 Kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara berkala
dan menyetujui.
3.2 Kepala bagian pengawasan mutu dan supervisior bertanggung jawab untuk melatihkan dan
memastikan bahwa petugas yang mengoperasikan alat keseragaman bobot tablet melakukan sesesuai
dengan protap.
3.3 Analis/petugas yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat uji keseragaman
bobot tablet sesuai protap.

4. Alat
4.1 Bahan
 Favipiravir 600mg
4.2 Alat
 Timbangan analitik miligram (electronic balance) merk Excellent

5. Prosedur

5.1 Penyiapan
 Siapkan 20 tablet favipiravir 600 mg yang dijadikan bahan uji
 Siapkan alat timbangan analitik miligram (electronik balance)

PROTAP UJI KESERAGAMAN BOBOT

 5.2 Pengujian
1. Timbang 20 tablet yang ditimbang secara acak, satu per satu.
2. Dihitung berat rata-rata tablet dan hitung persen penyimpangan bobot tablet.
3. Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.
Tablet memenuhi persyaratan USP bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya diluar batasan presentase, serta
tidak ada satupun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase yang diinginkan. Hasilnya tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang ditetapkan pada
kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari rata-rata yang ditetapkan pada kolom B
sesuai syarat yang ditentukan :
Rumus :

berat tablet – berat rata-rata x 100

Penyimpangan % rata-rata
bobot
Bobot rata-rata
Berat tablet A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %
Tabel persyarayan penyimpangan bobot tablet
PROTAP UJI WAKTU HANCUR
Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2
PT. JAYA ABADI No. 143810
UJI WAKTU HANCUR
TABLET FAVIPIRAVIR 600mg
Departemen Seksi Tanggal Berlaku

Pengawasan Waktu
Mutu hancur 28 Mei 2020

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

Penanggung jawab Kepala Bagian QA Nomor 143808
laboratorium

Indah, S. Farm., Apt

Syahjehan , S. Farm., Apt Iva S., S. Farm. Apt Tanggal Tanggal 28 April 2020
Tanggal 23 Mei 2020 Tanggal 23 mei 2020 23 mei 2020
1. Tujuan
Menguraikan cara pengoperasian yang benar dari alat uji waktu hancur tablet merk Erweka Cakram
Disintegrasi Type ZT 501 supaya memberikan hasil uji yang baik.

2. Ruang lingkup
Alat waktu hancur tablet merk Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501 yang digunakan di ruang
operasional pengendalian mutu yang diawasi oleh bagian pengawasan mutu/Quality Control.

3. Tanggung jawab
3.1 Kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menyusun, mengkaji kembali secara berkala dan
menyetujui.
3.2 Kepala bagian pengawasan mutu dan supervisior bertanggung jawab untuk melatihkan dan
memastikan bahwa petugas yang mengoperasikan alat uji waktu hancur tablet melakukan sesesuai
dengan protap.
3.3 Analis/petugas yang ditugaskan bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat uji waktu hancur tablet
sesuai protap.

4. Alat
4.1 Bahan
 Favipiravir 600mg
4.2 Alat
 Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501

5. Prosedur

5.1 Penyiapan
 Siapkan 18 tablet Favipiravir 600 mg yang dijadikan bahan uji
 Siapkan alat Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501
 5.2 Pengujian
1. Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung pada masing-masing tabung dari keranjang
alat disintegration tester.
2. Masukkan cakram pada setiap tabung dan alat dijalankan.
3. Digunakan air bersuhu 370C ± 20C sebagai media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi).
4. Amati semua tablet, pastikan semua tablet hancur sempurna.
5. Alat dihentikan dan catat waktu hancur tablet.
6. Angkat keranjang.
Pada batas waktu amati tablet, semua tablet harus hancur sempurna dengan lama waktu tidak lebih dari 60
menit (karena tablet bersalut) dan apabila 1 dan 2 tablet tidak hancur ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya; tidak kurang 16 dari 18 tablet harus hancur sempurna.
PROTAP UJI KEKERASAN TABLET

PT. JAYA ABADI Prosedur Tetap Halaman 1 dari 2

UJI KEKERASAN TABLET FAVIPIRAVIR 600 mg
No. 143810
Departemen Seksi

Tanggal Berlaku
Quality Control Kekerasan

28 Mei 2020
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Penanggung jawab Kepala Bagian QA Nomor 143808
laboratorium

Indah, S. Farm., Apt

Syahjehan , S. Farm., Apt Iva S., S. Farm. Apt Tanggal Tanggal 28 April 2020
Tanggal 23 Mei 2020 Tanggal 23 mei 2020 23 mei 2020
1. Tujuan
Untuk mengetahui kekuatan tablet dimana tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu
serta tahan atas kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pendistribusian.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk menentukan kelayakan dan kekerasan tablet Favipiravir 600 mg
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan
menyetujui serta memastikan bahwa Protap ini dilatihkan dan
dilaksanakan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
 menyusun, mengkaji ulang, melatihkan Protap ini.
3.3 Analis yang ditunjuk bertanggung jawab untuk melakukan
pemantauan terhadap kelayakan kekerasan pada tablet Favipiravir 600
mg
4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan
 Favipiravir 600 mg
4.2 Alat
 Hardness Tester
5. Prosedur
5.1 Persiapan Alat
 Siapkan alat Hardness Tester
5.2 Pelaksanaan
 Ambil 20 tablet sebagai sampel
 Letakkan satu persatu tablet uji pada tempat diantara dua baja yang bergerak
 Jalankan alat, amati angka yang tertera pada alat
 Apabila tablet telah pecah, maka angka pada alat akan berhenti
 Bersihkan alat yang telah di gunakan

6. Persyaratan
6.1. Jika memenuhi syarat tablet tersebut harus hancur pada beban 4-8 kg
 Jika tidak memenuhi syarat maka tablet tersebut tidak dapat diterima atau dilakukan Re-
Formulasi
  Jalankan alat, amati angka yang tertera pada alat
 Apabila tablet telah pecah, maka angka pada alat akan berhenti
 Bersihkan alat yang telah di gunakan

7. Kesimpulan
7.1. Jika memenuhi syarat tablet tersebut harus hancur pada beban 4-8 kg
7.2. Jika tidak memenuhi syarat maka tablet tersebut tidak dapat diterima atau dilakukan Re-
Formulasi