INJEKSI ZIDOVUDIN

Zidovudine Injection
Injeksi Zidovudin adalah larutan steril dalam Air untuk Injeksi. Mengandung zidovudin, C10H13N5O4 tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Zidovudin BPFI, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
cahaya. Simpan dalam lemari pendingin. Senyawa Sejenis C Zidovudin BPFI [Timin] (C5H6N2O2 BM 126,12) tidak
boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI;
[Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi
seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum
dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji menunjukan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang
sama seperti pada Zidovudin BPFI. Larutan uji (15 g per mL) dibuat dengan mencampur sejumlah volume injeksi
setara dengan 20 mg zidovudin dan 50 mL campuran metanol P-air (75:25) dalam labu tentukur 200-mL. Encerkan
dengan campuran metanol P-air (75:25) sampai tanda. Pipet 15 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL dan
encerkan dengan campuran metanol P-air (75:25) sampai tanda, dan campur.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan
kadar.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji
Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 3,5 dan 7,0; lakukan penetapan menggunakan campuran sejumlah volume injeksi setara dengan
150 mg zidovudin dan 5 mL kalium klorida 0,12M.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,0 unit Endotoksin FI per mg.
Cemaran organik Tidak lebih dari 1,0%; Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku persediaan, Larutan baku persediaan senyawa sejenis C zidovudin dan Sistem
kromatografi. Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Zidovudin.
Larutan baku Pipet 10 mL Larutan baku persediaan dan 1,0 mL Larutan baku persediaan senyawa sejenis C
zidovudin ke dalam labu tentukur 100-mL tambahkan 25 mL air, campur, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan uji Buat seperti tertera pada Larutan uji dalam Penetapan kadar. Prosedur Suntikkan secara terpisah
sejumlah volume sama (lebih kurang 10 L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg, senyawa sejenis C zidovudin (timin) dalam
volume injeksi yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Senyawa Sejenis C Zidovudin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah
respons puncak senyawa sejenis C zidovudin(timin) dari Larutan uji dan Larutan baku. Q adalah jumlah dalam mg
zidovudin dalam sejumlah volume injeksi yang digunakan seperti tertera dalam Penetapan kadar.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku persediaan,Larutan baku persediaan senyawa sejenis C zidovudin dan Sistim
kromatografi Buat seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Zidovudin.
Larutan baku Pipet 10 mL Larutan baku persediaan dan 2,0 mL Larutan baku persediaan senyawa sejenis C
zidovudin ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 25 mL air, campur dan encerkan dengan metanol P sampai
tanda.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 25 mg zidovudin masukkan ke dalam
labu tentukur 250-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 l) Larutan baku dan Larutan uji ke
dalam kromatografi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg zidovudin,
C10H13N5O4, dalam jumlah volume injeksi yang digunakan dengan rumus:
1000(𝑟𝑈𝑟𝑆)
C adalah kadar Zidovudin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak
Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpangan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.