Sejak Januari 2020 Elsevier telah membuat pusat sumber daya COVID-19

dengan informasi gratis dalam bahasa Inggris dan Mandarin tentang virus
corona baru COVID 19. Pusat sumber daya COVID-19 di-host di Elsevier
Connect, situs web berita dan informasi publik perusahaan.

Elsevier dengan ini memberikan izin untuk membuat semua penelitian terkait
COVID-19 yang tersedia di pusat sumber daya COVID-19 - termasuk konten
penelitian ini - segera tersedia di PubMed Central dan repositori yang didanai
publik lainnya, seperti database WHO COVID dengan hak untuk penelitian tak
terbatas penggunaan kembali dan analisis dalam bentuk apapun atau dengan
cara apapun dengan pengakuan dari sumber aslinya. Izin ini diberikan secara
gratis oleh Elsevier selama pusat sumber daya COVID-19 tetap aktif.
Therapie 76 (2021) 361-382

u
Pusat régional de pharmacovigilance, layanan
hospitalo-universitaire de pharmacotoxicologie,
Hospices civils de Lyon, CHU de Lyon, 69.424 Lyon,
Prancis
*
Sesuai penulis.Regional
Pusat Pharmacogivilance,Farmakologi Klinis
Departemen, Rumah Sakit Universitas Amiens-Picardie,
80054 Amiens, Prancis.
Alamat email: gras.valerie@chu-amiens.fr
(V. Gras-Champel)
Diterima 15 Mei 2021;
diterima 17 Mei 2021
Tersedia online 19 Mei 2021
https://doi.org/10.1016/j.therap.2021.05.007
0040-5957/© 2021 Société franc¸aise de farmakologie et de
thérapeutique. Diterbitkan oleh Elsevier Masson SAS. Seluruh hak
cipta.
Vaksin dan kehamilan COVID-19: Apa
yang kita ketahui?
Kata kunci COVID-19; Vaksin covid19; Kehamilan;
Reaksi obat yang merugikan
Singkatan
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (Badan Obat Prancis)
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit CDC
VAKSIN COVACPREG COvid
KEHAMILAN Penyakit coronavirus COVID-19 2019
SARS-CoV-2 sindrom pernapasan akut coronavirus 2
Sejak awal pandemi penyakit coronavirus 2019 (COVID-19),
muncul kekhawatiran tentang cara mengelola dan mencegah
infeksi coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sindrom pernafasan akut
parah pada wanita hamil [1]. COVID-19 selama kehamilan
dikaitkan dengan risiko besar morbiditas dan mortalitas pada
ibu dan bayinya [2,3], misalnya preeklamsia, perawatan di
unit perawatan intensif, infeksi, serta kelahiran prematur dan
berat badan lahir rendah. Komplikasi ini lebih mungkin terjadi
pada wanita dengan penyakit penyerta yang sudah ada
sebelumnya, seperti kelebihan berat badan, diabetes,
hipertensi atau penyakit jantung dan pernapasan kronis [4].
Selain itu, deteksi RNA virus di plasenta atau di selaput janin
menunjukkan bahwa penularan vertikal SARS-CoV-2 dari ibu
ke janin jarang terjadi tetapi mungkin terjadi [5]. Oleh
karena itu, vaksinasi diperlukan pada populasi yang rentan
ini, dan karakterisasi reaksi merugikan vaksin pada kehamilan
merupakan perhatian utama.
Penelitian pada hewan yang dilakukan dengan vaksin
Pfizer, Moderna dan Janssen belum menemukan efek toksik
teratogenik atau feto untuk vaksin ini [6,7]. Studi
eksperimental pada vaksin AstraZeneca yang menilai risiko
pembentukan mal masih berlangsung.
 Beberapa perusahaan yang telah mengembangkan vaksin sebanding dengan yang diharapkan pada populasi umum.
COVID-19 mungkin berencana untuk memasukkan wanita Data awal Amerika [9] menunjukkan transmisi antibodi ibu
hamil dalam uji klinis di masa depan, tetapi semua penelitian ke janin melalui plasenta, meskipun terlalu dini untuk
saat ini telah mengecualikanhamil menyimpulkan bahwa ini akan melindungi bayi baru lahir di
peserta. Dengan demikian, sangat sedikit informasi yang masa depan.
tersedia saat ini tentang keamanan dan kemanjuran dalam Cara kerja vaksin tidak hidup membuat risiko malformasi
kehamilan. Selama uji klinis Pfizer dan Moderna, 12 dan 6 tidak mungkin terjadi. Data tentang vaksin tidak hidup
wanita hamil masing-masing secara tidak sengaja terdaftar lainnya, seperti untuk influenza, meyakinkan [10].
dalam kelompok vaksin. Kehamilan yang terpajan vaksin ini Berdasarkan apa yang diketahui tentang bagaimana vaksin
berlangsung tanpa komplikasi. mRNA bekerja secara lokal (di tempat suntikan) dan dengan
Publikasi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) cepat terdegradasi dan dikeluarkan oleh sistem limfatik,
baru-baru ini [8] melaporkan bahwa lebih dari 30.000 wanita kemungkinan vaksin mencapai dan melintasi plasenta diyakini
telah terpapar vaksin mRNA di Amerika Serikat, mewakili rendah.
jumlah vaksin Pfizer dan Moderna yang kira-kira sama. Nyeri Mengingat data ini, vaksinasi dapat dipertimbangkan untuk
di tempat suntikan dilaporkan lebih sering pada wanita hamil wanita hamil dari trimester ke-2 (mencari risiko lebih rendah
dibandingkan wanita tidak hamil, sedangkan sakit kepala, dari efek teratogenik dan penghentian kehamilan), terutama
mialgia, kedinginan dan demam dilaporkan lebih jarang. dengan adanya faktor risiko penting (obesitas, diabetes, dll.)
Wanita hamil tidak melaporkan mengalami reaksi serius lebih untuk penyakit parah. COVID 19 atau jika ada risiko tinggi
sering daripada wanita tidak hamil, kecuali untuk mual dan kontaminasi (profesi medis, lingkungan sekolah, dll). Selain
muntah, yang dilaporkan sedikit lebih sering hanya setelah itu, atas rekomendasi French Conseil d'orientation de la
dosis dua. Sebanyak 827 hasil kehamilan dikumpulkan di stratégie vaccinaleKomite (Pengarah Strategi Vaksin),
antara 5.230 wanita hamil yang termasuk dalam pendaftaran Direktorat Jenderal Kesehatan memperluas akses prioritas
prospektif v-safe [8]. Kehamilan ini mengakibatkan kelahiran vaksinasi COVID di Prancis pada 3 April 2021 kepada wanita
hidup pada 712 kasus (86,1%), aborsi spontan pada 104 kasus hamil dengan atau tanpa penyakit penyerta dari 2 nd trimester.
(12,6%), kelahiran mati pada satu kasus (0,1%) dan hasil Vaksin mRNA (Pfizer dan Moderna) tampaknya lebih disukai
lainnya (aborsi induksi dan kehamilan ektopik) pada 10 kasus ( untuk populasi ini mengingat kurangnya data hewan sampai
1,2%). Di antara 724 bayi lahir hidup, termasuk 12 set saat ini untuk vaksin AstraZeneca dan frekuensi penyakit
kehamilan ganda, 9,4% lahir prematur (60 dari 636 di antara seperti influenza pasca-vaksinasi yang lebih tinggi. Terakhir,
mereka yang divaksinasi sebelum 37 minggu), 3,2% memiliki bagi wanita yang ingin hamil, mungkin lebih baik
ukuran kecil untuk usia kehamilan dan 2,2% anomali menyarankan agar mereka menunda kehamilan sampai akhir
kongenital utama; tidak ada kematian neonatus yang jadwal vaksinasi, jika hal ini belum terjadi.
dilaporkan pada saat wawancara. Insiden keguguran spontan,
komplikasi kehamilan, prematuritas dan cacat lahir ini 373
CS Kow dan SS Hasan

Data vaksinasi COVID-19 selama kehamilan masih sangat
sedikit. Penting bagi kami untuk meningkatkan pengetahuan
kami tentang vaksin ini dan reaksi obat yang merugikan pada
populasi wanita hamil yang sensitif ini, itulah sebabnya
pusatPrancis dan farmakovigilansAgence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),
Badan Obat Prancis, telah membentuk kohort ''COVACPREG''
(COvid VACcine PREGnancy) pada Mei 2021. Tujuan dari
penelitian ini adalah untuk memantau potensi reaksi obat
yang merugikan dari vaksinasi pada wanita hamil secara real
time. Pendaftaran online primer akan dilakukan pada saat
vaksinasi di situs vaksinasi utama, dengan persetujuan wanita
hamil. Informasi akan dikumpulkan tentang riwayat medisnya,
riwayat COVID-19, kehamilannya (tanggal konsepsi dan
perkiraan kelahiran) dan kemungkinan pajanan medis atau
non-medis lainnya sejak awal kehamilan. Satu bulan setelah
setiap suntikan vaksin, informasi akan dikumpulkan tentang
reaksi merugikan terkait vaksinasi (demam, hipertensi, dll.).
Akhirnya, dalam 2 bulan setelah perkiraan tanggal persalinan,
informasi akan dikumpulkan tentang hasil kehamilan
(persalinan, aborsi spontan, dll.), bayi baru lahir (cukup
bulan, berat badan, malformasi, tanda klinis neonatus) dan
tanda-tanda klinis ibu (pre-eklampsia, hipertensi gestasional,
diabetes gestasional, dll). Kami telah merencanakan untuk
memasukkan hampir 5.000 wanita hamil yang divaksinasi
dalam penelitian ini. Hasil akhir diharapkan pada akhir tahun
2022 tetapi reaksi obat yang merugikan yang dilaporkan akan
terus dianalisis (sistem waspada) dan analisis sementara akan
dilakukan di tengah penelitian.
Pengungkapan minat
Para penulis menyatakan bahwa mereka tidak memiliki
kepentingan yang bersaing. Referensi
[1] Favre G, Pomar L, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Baud D.
Pedoman untuk wanita hamil dengan dugaan infeksi SARS-CoV 2.
Lancet Infect Dis 2020;20:652—3.
[2] Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A,
dkk. Morbiditas dan mortalitas ibu dan bayi di antara wanita
hamil dengan dan tanpa infeksi COVID-19: Studi Kohort Multi
nasional INTERCOVID. JAMA Pediatr 2021:e211050,
http://dx.doi.org/10.1001/jamapediatrics.2021.1050.
[3] Chmielewska B, Barratt I, Townsend R, Kalafat E, van der Meulen
J, Gurol-Urganci I, dkk. Efek pandemi COVID-19 pada hasil ibu
dan perinatal: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Lancet Glob
Health 2021;9(6):e759—72.
[4] Savasi VM, Parisi F, Patanè L, Ferrazzi E, Frigerio L, Pellegrino A,
dkk. Temuan klinis dan tingkat keparahan penyakit pada wanita
hamil yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit coronavirus
2019 (COVID-19). Obstet Ginjal 2020;136(2):252—8.
[5] Vivanti AJ, Vauloup-Fellous C, Prevot S, Zupan V, Suffee C, Do
Cao J, dkk. Transmisi transplasental dari infeksi SARS-CoV-2. Nat
Commun 2020; 11:3572.
[6] Badan Obat Eropa. Laporan penilaian Comirnaty. Nama umum:
Vaksin mRNA COVID-19 (dimodifikasi nukleosida). Prosedur No.
EMEA/H/C/005735/0000; 2021,
https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment
report/comirnaty-epar-public-assessment-report dann.pdf.
[Diakses 28 Mei 2021 (141 hal.)].
[7] Badan Obat Eropa. Moderna Biotek Spanyol. Ringkasan
karakteristik produk; 2021. Tersedia dari:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product
information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product information
en.pdf. [Diakses 28 Mei 2021 (30 hal.)].
[8] Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T,
Panagiotakopoulos L, dkk. Temuan awal keamanan vaksin mRNA
Covid-19 pada ibu hamil. N Engl J Med 2021;384(24):2273—82,
http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2104983.
[9] Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N,
dkk. Tanggapan vaksin COVID-19 pada wanita hamil dan
menyusui: studi kohort. Am J Obstet Gynecol 2021,
http://dx.doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.023 [S0002-
9378(21)00187-3].
[10] Nunes MC, Aqil AR, Omer SB, Madhi SA. Efek vaksinasi influenza
 selama kehamilan pada hasil kelahiran: tinjauan sistematis dan
meta-analisis. Am J Perinatol 2016;33:1104—14.

Judith Bretagnea,Justine Benevent b

Sophie Khettar sebuah,Isabelle Lacroix b*
a
DepartemenRumah Sakit Universitas
Farmakotoksikologi, Unit Kesehatan Masyarakat, Hospices
Civils de Lyon, 69002 Lyon, Prancis
b
Departemen Farmakologi Medis dan Klinis,
Rumah Sakit Universitas Toulouse, Universitas
Toulouse, Inserm CERPOP (PusatPenduduk
Penelitian dan Epidemiologi Kesehatan), 37, allées
Jules Guesde, 31000 Toulouse, Prancis
*
Sesuai penulis.
Alamat email: isabelle.lacroix@univ-tlse3.fr
(I. Lacroix)
Diterima 18 Mei 2021;
diterima 31 Mei 2021
Tersedia online 1 Juni 2021

https://doi.org/10.1016/j.therap.2021.05.011
0040-5957/© 2021 Société franc¸aise de farmakologie et de
thérapeutique. Diterbitkan oleh Elsevier Masson SAS. Seluruh hak
cipta.

Pneumopathie medicamenteuse ou liée la

COVID-19 : un train peut en cacher un
autre !

Amiodarone atau COVID induced-pneumopathy: Satu

kereta dapat menyembunyikan kereta lainnya!

Mots clés Réflexe iatrogène ; Pengobatan radang

paru-paru;Amiodarone
Kata Kunci Refleks iatrogenik; Pneumopati akibat obat;
Amiodarone

Abréviations

COVID-19 coronavirus disease 2019

DFG debit de filtrasi glomérulaire
Organisasi OMS mondiale de la santé
RT-PCR reverse transcription-polymerase chain reaction

374