Current Commentary
Coronavirus Disease 2019
(COVID-19) Vaksin dan
KehamilanKandungan
Yang Perlu Diketahui Dokter
Sonja A. Rasmussen, MD, MS, Colleen F. Kelley, MD, MPH, John P.
Horton, MD, dan Denise J. Jamieson, MD, MPH
undang-undang.
ISSN: 0029-7844/21
vaksinCoronavirus disease 2019 (COVID-19) telah mulai
didistribusikan di seluruh Amerika Serikat dan akan
ditawarkan pada awalnya kepada kelompok prioritas
termasuk personel perawatan kesehatan dan
orang-orang yang tinggal di fasilitas perawatan jangka
panjang. Diperlukan panduan tentang apakah orang
hamil harus menerima vaksin COVID-19. Karena orang
hamil dikeluarkan dari uji klinis fase 3 awal vaksin
COVID-19, data yang tersedia tentang kemanjuran dan
keamanannya selama kehamilan terbatas. Setelah studi
toksikologi perkembangan dan reproduksi selesai,
beberapa perusahaan diharapkan untuk melakukan uji
klinis pada orang hamil. Sampai saat itu, orang hamil
dan dokter kandungan mereka perlu menggunakan data
yang tersedia untuk mempertimbangkan manfaat dan
risiko vaksin COVID-19. Isu-isu yang harus
dipertimbangkan ketika menasihati orang hamil termasuk
data dari penelitian pada hewan dan kehamilan yang
terpapar secara tidak sengaja selama uji klinis vaksin
bila tersedia, potensi risiko
dari Departemen Pediatri, Obstetri dan Ginekologi, dan Epidemiologi,
Fakultas Kedokteran Universitas Florida dan Fakultas Kedokteran
Universitas Florida. Kesehatan Masyarakat dan Profesi Kesehatan,
Gainesville, Florida; dan Divisi Penyakit Menular dan Departemen
Ginekologi dan Obstetri, Fakultas Kedokteran Universitas Emory,
Atlanta, Sistem Perawatan Kesehatan Grady, Program Penyakit
Menular,
Atlanta, dan Klinik Harapan dari Pusat Vaksin Emory, Decatur, Georgia.
Setiap penulis telah mengkonfirmasi kepatuhan dengan persyaratan
jurnal untuk kepengarangan.
Diterbitkan online sebelum dicetak 23 Desember 2020.
Penulis yang sesuai: Denise J. Jamieson, MD, MPH, Departemen
Ginekologi dan Obstetri, Fakultas Kedokteran Universitas Emory,
Atlanta, GA; email: djamieson@emory.edu.
Pengungkapan Keuangan
Sonja A. Rasmussen melaporkan bertugas di Komite Penasihat
Pendaftaran Kehamilan Teva dan Komite Penasihat Pendaftaran
Kehamilan Solriamfetol. Selain itu, ia menjabat sebagai konsultan
litigasi atas nama Hoffmann-La Roche
untuk klaim kewajiban produk terkait dugaan cacat lahir. Ini tidak
relevan dengan artikel ini atau COVID-19. Colleen F. Kelley
didukung oleh hibah penelitian untuk institusinya dari Gilead
Sciences, ViiV, Moderna, dan Novavax. Penulis lain tidak
melaporkan potensi konflik kepentingan.
© 2020 oleh American College of Obstetricians and Gynaecologists.
Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc. Hak cipta dilindungi
kehamilan reaktogenisitas vaksin, waktu vaksinasi
selama kehamilan, bukti keamanan vaksin lain selama
kehamilan, risiko komplikasi COVID-19 karena
kehamilan dan kondisi ibu hamil, dan risiko pajanan
hingga sindrom pernapasan akut parah coronavirus 2
(SARS-CoV-2) dan potensi mitigasi risiko. Pusat
Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, American
College of Obste tricians and Gynecologists, dan Society
for Maternal Fetal Medicine masing-masing telah
mengeluarkan panduan yang mendukung penawaran
vaksin COVID-19 kepada orang hamil. Sebagai informasi
tambahan dari uji klinis dan dari data yang dikumpulkan
pada orang hamil yang divaksinasi menjadi tersedia,
penting bagi dokter kandungan untuk tetap up to date
dengan informasi ini.
(Obstet Gynecol 2021; 137: 408-14)
DOI: 10,1097 / AOG.0000000000004290
L ess dari setahun setelah identifikasi akut parah
respiratory syndrome coronavirus 2
(SARS-CoV-2) yang menyebabkan penyakit
coronavirus 2019 (COVID-19), vaksin yang aman
dan efektif mulai didistribusikan di seluruh Amerika
Serikat, dengan harapan dapat mengakhiri
pandemi COVID-19. Berikut kami rangkum apa
yang saat ini diketahui tentang vaksin COVID-19
dan penggunaannya selama kehamilan.
VAKSIN COVID-19 DAN PROSES
PERSETUJUAN VAKSIN DI AMERIKA
SERIKAT Enam kandidat vaksin terkemuka telah
menerima beberapa bentuk dukungan pemerintah
federal melalui Opera tion Warp Speed, kemitraan
antara pemerintah AS dan industri farmasi (Tabel
1); di antaranya, dua adalah kandidat vaksin
berbasis messenger RNA (mRNA), dua didasarkan
pada vektor virus, dan dua adalah protein
rekombinan yang diproduksi dalam sistem
baculovirus (virus DNA yang menginfeksi sel
serangga) yang diformulasi bersama dengan
adjuvant (zat yang
408 VOL.137, NO.3, MARET 2021 OBSTETRI & Gynecology

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang memperbanyak artikel ini secara tidak sah
Tabel 1. Kandidat Vaksin Utama yang Sedang Dipertimbangkan di Amerika

Serikat No.

CalonTeknologi Dosis Penyimpanan Isu Tahap

mRNA, mengkodekan stabil 2 270˚C, dapat didinginkan dilaporkan
BioNTech-Pfizer lonjakan, lipid nanopartikel (2–8˚C) hingga 5 hari setelah
BNT162b2 pencairan

Uji klinis fase 3, hasil awal

dilaporkan
mRNA, mengkodekan stabil 2 220˚C, dapat didinginkan
Moderna spike, lipid nanopartikel (2–8˚C) hingga 30
mRNA-1273 hari setelah pencairan

Uji coba
sedang berlangsung

Vektor adenovirus simpanse 2lemari es

AstraZeneca dan University of yang tidak kompeten replikasi, Suhu(2– 8˚C)
Oxford AZD1222 lonjakan tipe liar
fase 3Uji coba fase 3
sedang berlangsung

Johnson & Johnson-Janssen Replikasi adenovirus manusia 1lemari es

Pharmaceuticals yang tidak kompeten 26 Suhu(2–8˚C)
Ad26.COV2.S lonjakan stabil vektor Uji klinis fase 3, hasil awal
diekspresikan protein lonjakan stabil Suhu(2–8˚C)
(rekombinan) + Fase 2; fase 3 segera diantisipasi
AjuvanAjuvan AS03
2lemari es
Novavax Baculovirus-expressed Suhu(2–8˚C) Fase 1; fase 2-3 diantisipasi pada tahun
stabilized spike protein (rekombinan) + 2021
Matrix M
2lemari es
GSK–Sanofi Baculovirus yang
mengobati, atau mencegah kondisi serius atau
mengancam jiwa ketika tidak ada alternatif yang
memadai, disetujui, dan tersedia.1 Meskipun
proses EUA biasanya dianggap kurang ketat
ditambahkan ke vaksin untuk meningkatkan respon
daripada persetujuan penuh FDA melalui Aplikasi
imun). Pada 13 Desember 2020, aplikasi untuk
Lisensi Biologis, FDA mengeluarkan panduan pada
Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) telah
Oktober 2020 yang menetapkan standar yang lebih
diajukan ke Administrasi Makanan dan Obat AS
tinggi untuk vaksin COVID-19, mengingat vaksin
(FDA) untuk dua tanggal kandidat vaksin berbasis
tersebut akan digunakan dalam jumlah besar.
mRNA; vaksin lainnya belum menyelesaikan
populasi orang sehat. Dalam panduan mereka,
proses uji klinis. Otorisasi Penggunaan Darurat
FDA merekomendasikan bahwa, untuk penerbitan
adalah wewenang yang diberikan kepada FDA
EUA, bukti harus serupa dengan untuk persetujuan
untuk mengizinkan produk medis yang belum
penuh: manfaat vaksin harus lebih besar daripada
terbukti digunakan dalam keadaan darurat
risikonya berdasarkan data dari setidaknya satu
kesehatan masyarakat untuk mendiagnosis,
fase yang dirancang dengan baik. 3 uji klinis
 (percobaan di mana peserta diacak untuk dengan cara yang jelas dan meyakinkan.2
menerima produk baru atau plasebo) yang
menunjukkan keamanan dan kemanjuran vaksin

JIL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 409

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
mRNA-1273 Hamil, menyusui, dan mereka yang
Terdaftar 45.000 95% Sedang mencoba hamil dikecualikan.
berlangsung; diharapkan selesai pada 23 kehamilan yang terpapar secara tidak
Jumlah Kandidat Desember sengaja (12 vaksin dan 11 plasebo) per
Peserta dalam Uji Klinis 2020 14 November 2020. Kehamilan yang
(Vaksin/Placebo) terpapar vaksin sedang berlangsung.
Efikasi Hamil, menyusui, dan mereka yang
Berdasarkan mencoba hamil dikecualikan.
Acak 13 kehamilan yang terpapar secara tidak
Uji Coba KlinisStudi DART Orang sengaja (6 vaksin, 7 plasebo) per 2
Hamil dalam Uji Coba Desember 2020. Kehamilan yang
Terdaftar 30.000 94,5% terpapar vaksin sedang berlangsung.
BioNTech–Pfizer BNT162b2 Gabunganperkembangan dan perinatal
dan pascakelahiran
studi toksisitas reproduksipada
tikus yang diserahkan ke FDA pada
4 Desember 2020; tidak ada
efek buruk padawanita
reproduksi, perkembangan janin atau
embrio, atau
Moderna perkembangan pascakelahiran dicatat
dikecualikan. Tidak ada data tentang
AstraZeneca dan Universitas Oxford vaksinasi yang tidak diinginkan pada
AZD1222Berproses kehamilan yang tersedia saat ini
Mendaftar 20.000 70,4% SedangHamil, menyusui, dan mereka.
yang mencoba hamil
Johnson & 60.000 direncanakan untuk Januari 2021 tentang
Johnson– direkrut Hamil, menyusui, dan mereka vaksinasi yang tidak diinginkan
Janssen Phar NA Sedang berlangsung; yang mencoba hamil pada kehamilan yang tersedia
maceuticals Ad26.COV2.S laporan awal diharapkan dikecualikan. Tidak ada data saat ini.
Novavax 30.000 diantisipasi NA Sedang berlangsung Hamil, menyusui, dan mereka yang mencoba hamil
dikecualikan. Ujifase 3
cobabelum dimulai.
Hasil sementara GSK–Sanofi Fase 1-2 menunjukkan vaksin dimulai pada 2II kuartaldari 2021
menghasilkan NA Dalam kemajuan hamil, menyusui, dan orang-orang
penetralisir yang tidak mencukupi berusaha kehamilan
titer antibodipada orang dewasa50 tahun ke untuk dikecualikan. Ujifase 3
berusiaatas;fase 3 cobabelum dimulai.
uji cobatertunda; rencana akan

DART, toksikologi perkembangan dan reproduksi; mRNA, RNA pembawa pesan; FDA, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS; NA,
tidak tersedia.
Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi
Beberapa tingkat tinjauan diperlukan sebelum Terkait (VRBPAC), komite penasihat independen
otorisasi dan distribusi vaksin COVID-19. Tinjauan untuk FDA, sebelum penerbitan EUA. Setelah
tingkat pertama dilakukan oleh Dewan FDA mengeluarkan EUA, Komite Penasihat untuk
Pengawasan Data dan Keamanan uji klinis, panel Praktik Imunisasi (ACIP), sebuah komite penasihat
ilmuwan independen yang dipilih untuk meninjau independen untuk Pusat Pengendalian dan
bukti dari uji klinis fase 3. Selanjutnya, data ditinjau Pencegahan Penyakit (CDC), meninjau EUA dan
oleh ilmuwan karir di FDA, diikuti oleh tinjauan oleh memberikan rekomendasi untuk populasi yang
 akan divaksinasi. Karena permintaan vaksin
COVID-19 diyakini pada awalnya melebihi
pasokan, ACIP merilis rekomendasi sementara
pada 3 Desember 2020, memprioritaskan staf
410 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan OBSTETRI & GINEKOLOGI
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
Keenam kandidat vaksin yang dikembangkan
untuk melawan COVID-19 menggunakan teknologi
yang berbeda. Sebagian besar vaksin yang
disetujui sebelumnya bekerja dengan memasukkan
antigen ke dalam tubuh untuk menghasilkan
respons imun. Antigen dapat berupa agen infeksi
yang telah dinonaktifkan atau protein yang
dimurnikan dari agen infeksi. Sebaliknya, vaksin
mRNA COVID-19 yang dikembangkan oleh
Pfizer–BioNTech dan Mod erna bekerja dengan
membawa informasi genetik yang diperlukan untuk
memproduksi protein lonjakan SARS CoV-2, protein
yang ditemukan di permukaan virus. Setelah vaksin
disuntikkan ke dalam sel otot, mereka memproduksi
protein lonjakan, yang dikenali oleh sistem
kekebalan tubuh. mRNA tidak pernah memasuki
nukleus dan dengan demikian tidak terintegrasi ke
dalam DNA; dalam beberapa jam hingga hari,
mRNA terdegradasi dalam sitoplasma sel. Vaksin
yang dikembangkan oleh AstraZeneca– Oxford dan
Janssen–Johnson dan Johnson menggunakan
vektor virus yang dimodifikasi untuk mengirimkan
protein lonjakan SARS-CoV-2 ke dalam sel, yang
kemudian memicu respons imun. Vaksin
AstraZeneca–Oxford menggunakan adenovirus
simpanse yang telah dimodifikasi sehingga tidak
dapat bereplikasi, sedangkan vaksin Janssen–
Johnson dan Johnson menggunakan virus adeno
manusia 26 yang juga telah dimodifikasi menjadi
nonreplikasi. Vektor adenovirus 26 sebelumnya
digunakan untuk membuat vaksin yang berhasil
melawan Ebola. Vaksin yang dikembangkan oleh
Novavax dan GSK–Sanofi adalah vaksin subunit
protein di mana baculovirus digunakan untuk
memproduksi protein rekombinan dalam sel
serangga. Kedua vaksin ini akan dicampur dengan
adjuvant untuk meningkatkan respon imun.
Pendekatan subunit protein telah digunakan untuk
membuat vaksin lain yang umum digunakan
(misalnya, jenis vaksin influenza, hepatitis B, dan
human papillomavirus).
VAKSIN DAN KEHAMILAN COVID-19 Seperti
halnya sejauh ini dengan vaksin COVID-19, orang
hamil secara tradisional dikeluarkan dari uji klinis
obat dan vaksin baru karena kekhawatiran akan
layanan kesehatan dan orang yang tinggal di
fasilitas perawatan jangka panjang untuk menjadi
yang pertama ditawarkan COVID- 19 vaksin.3
efeknya pada janin. Namun, dalam beberapa tahun
terakhir, lembaga federal telah mengakui
tantangan untuk pendekatan ini. Pada tahun 2013,
Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular
National Institutes of Health membentuk panel ahli
yang mengembangkan pedoman untuk desain
protokol dan penilaian keamanan untuk uji klinis
yang dilakukan pada orang hamil.4 Pada tahun
2018, FDA menerbitkan rancangan pedoman yang
menyediakan kerangka kerja untuk pertimbangan
inklusi orang hamil dalam uji klinis.5 Juga pada
tahun 2018, Gugus Tugas untuk Penelitian Khusus
untuk Wanita Hamil dan Wanita Menyusui, sebuah
kelompok federal yang dibentuk untuk memberi
nasihat kepada Sekretaris Kesehatan dan
Layanan Kemanusiaan, mengakui bahwa,
“penyertaan wanita hamil dan wanita menyusui
dalam uji klinis sangat penting , kecuali ada alasan
ilmiah yang kuat untuk pengecualian mereka.”6
Terlepas dari pengakuan kebutuhan untuk
memasukkan orang hamil dalam uji klinis,
kecepatan pengembangan vaksin COVID-19 dan
uji coba yang dilakukan menghalangi inklusi orang
hamil. Dalam panduan yang dirilis pada Juni 2020,
FDA merekomendasikan agar perusahaan farmasi
melakukan studi toksikologi perkembangan dan
reproduksi sebelum mendaftarkan orang hamil
atau orang yang tidak secara aktif menghindari
kehamilan dalam uji coba mereka.7 Studi toksikol
ogi perkembangan dan reproduksi, yang biasanya
menggunakan hewan untuk menilai efek potensial
dari obat atau vaksin baru pada spektrum penuh
reproduksi, belum diselesaikan untuk vaksin
COVID-19 mana pun, kecuali vaksin Moderna ,
yang menyerahkan hasilnya ke FDA pada 4
Desember 20208; dengan demikian, orang hamil
belum terdaftar. Laporan awal studi toksikologi
perkembangan dan reproduksi pada vaksin
Pfizer–BioNTech diharapkan akan dikirim ke FDA
dalam waktu dekat. Menurut dokumen pengarahan
VRBPAC tentang vaksin Moderna,8 gabungan studi
perkembangan dan perinatal dan pascakelahiran
dilakukan pada tikus dan tidak menunjukkan efek
buruk pada reproduksi wanita, perkembangan janin
atau embrio, atau perkembangan pascakelahiran.
 Diperkirakan uji klinis keamanan vaksin COVID-19
dan imunogenisitas untuk ibu hamil dapat dimulai
pada Januari 2021. Karena vaksin tersebut sudah
terbukti manjur pada orang dewasa dan remaja
yang berusia di atas 16 tahun, uji coba dapat
menggunakan korelasi kekebalan (misalnya,
antibodi penetralisir) daripada akuisisi COVID-19
sebagai hasil.
Beberapa perusahaan yang mengembangkan
vaksin COVID-19 mungkin berencana untuk
memasukkan orang hamil dalam uji klinis di masa
depan, tetapi semua penelitian saat ini tidak hanya
mengecualikan peserta hamil tetapi meminta
konfirmasi rencana kontrasepsi selama
berminggu-minggu hingga berbulan-bulan setelah
VOL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 411
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
tenaga kesehatan adalah perempuan, CDC
memperkirakan bahwa sekitar 300.000 petugas
kesehatan dapat hamil atau baru melahirkan pada
saat implementasi vaksin.
Sebagian besar vaksin diperbolehkan selama
kehamilan ketika manfaat vaksin dianggap lebih
besar daripada potensi risikonya.9 Sayangnya,
selain sejumlah kecil paparan yang tidak disengaja
selama kehamilan yang dilaporkan dalam uji klinis
vaksin COVID-19 baru-baru ini, tidak ada
pengalaman sebelumnya dengan orang hamil yang
tersedia untuk vaksin mRNA, jenis vaksin yang
pertama kali tersedia di Amerika Serikat. Namun,
tidak ada alasan untuk mengharapkan bahwa
vaksin mRNA akan bekerja secara berbeda pada
orang hamil dibandingkan pada orang dewasa
lainnya. Seperti yang sering terjadi pada vaksin,
data pada vaksin mRNA Pfizer– BioNTech
menunjukkan reaktogenisitas pada sebagian
pasien, dengan demam, kelelahan, sakit kepala,
kedinginan, serta nyeri otot dan sendi. Demam
(38°C atau lebih tinggi) terjadi pada 3,7% peserta
setelah dosis 1 dan 15,8% setelah dosis 2 vaksin
mRNA Pfizer–BioNTech pada orang berusia 18–55
tahun dalam uji klinis.10 Neonatus yang lahir dari
ibu hamil dengan demam pada trimester pertama
kehamilan terbukti memiliki peningkatan risiko
untuk jenis cacat lahir tertentu, meskipun risiko
absolutnya kecil.11 Risiko yang terkait dengan
demam tampaknya diturunkan dengan obat
antipiretik. Penggunaan obat antipiretik secara
bijaksana setelah vaksinasi dianjurkan, mengingat
kemungkinan kekhawatiran yang telah
dikemukakan tentang penggunaan asetaminofen
injeksi. Dengan demikian, sangat sedikit informasi
yang tersedia saat ini tentang keamanan dan
kemanjuran dalam kehamilan. Pada 14 November,
Pfizer melaporkan bahwa ada 23 orang hamil yang
secara tidak sengaja terdaftar dalam uji klinis
mereka, termasuk 12 dalam kelompok vaksin;
kehamilan ini sedang berlangsung. Moderna
melaporkan 13 kehamilan dalam uji klinis mereka,
termasuk enam di kelompok vaksin dan tujuh di
kelompok plasebo. Kehamilan yang terpapar
vaksin sedang berlangsung. ACIP CDC merilis
panduan sementara yang merekomendasikan agar
petugas kesehatan dimasukkan dalam fase awal
untuk menerima vaksin karena risiko tinggi
paparan. Mengingat bahwa sekitar 75% dari
selama kehamilan12 serta kekhawatiran mengenai
apakah obat antipiretik dapat menurunkan
kemanjuran vaksin.13 Rekomendasi dari ACIP
adalah menggunakan obat antipiretik untuk
pengobatan daripada untuk profilaksis.
Berdasarkan apa yang diketahui tentang
bagaimana vaksin mRNA bekerja secara lokal (di
tempat suntikan) dan dengan cepat terdegradasi
dan dikeluarkan oleh sistem limfatik, kemungkinan
vaksin mencapai dan melintasi plasenta diyakini
rendah.
Pertemuan VRBPAC untuk membahas vaksin
Pfizer– BioNTech diadakan pada 10 Desember
2020, dan pertemuan untuk membahas vaksin
Moderna dijadwalkan pada 17 Desember 2020.
Pada pertemuan pada 10 Desember, VRBPAC
memilih untuk mendukung EUA untuk Vaksin
Pfizer–BioNTech, dan hari berikutnya, FDA
mengumumkan EUA untuk vaksin ini. Dalam
jumpa pers yang diadakan pada 12 Desember
2020, Dr. Peter Marks, Direktur Pusat Evaluasi dan
Penelitian Biologi FDA, mencatat bahwa,
mengingat orang hamil tidak terdaftar dalam uji
klinis vaksin, tidak ada data yang cukup untuk
membuat rekomendasi. ; namun, dia menyatakan,
“itu akan menjadi sesuatu yang perlu
dipertimbangkan oleh penyedia layanan secara
individual untuk pasien.”14 Pada 12 Desember
2020, ACIP CDC memberikan suara untuk
merekomendasikan vaksin COVID-19
Pfizer–BioNTech untuk orang berusia 16 tahun ke
atas di populasi AS di bawah EUA FDA, sebuah
rekomendasi yang kemudian diterima oleh Direktur
CDC . ACIP mencatat bahwa orang-orang yang
merupakan bagian dari kelompok yang
 direkomendasikan untuk menerima vaksin
COVID-19 (misalnya, petugas kesehatan) yang
sedang hamil dapat memilih untuk divaksinasi dan
bahwa diskusi dengan dokter kandungan mereka
dapat membantu mereka dalam membuat
keputusan yang tepat. sion,15 konsisten dengan
pernyataan terbaru dari Society for Maternal-Fetal
Medicine (SMFM)16 dan Penasihat Praktek dari
American College of Obstetricians and
Gynecologists (ACOG).17
KONSELING ORANG HAMIL TENTANG
VAKSIN COVID-19
Dalam menimbang risiko dan manfaat vaksinasi
COVID-19, beberapa hal harus dipertimbangkan
(Kotak 1). Dokter kandungan harus meninjau apa
yang diketahui dari studi toksikologi perkembangan
dan reproduksi pada hewan mengenai vaksin (bila
tersedia) dan data yang terbatas pada hasil orang
hamil yang secara tidak sengaja terpapar vaksin
selama uji klinis. Isu lain yang akan dibahas adalah
risiko penyakit COVID 19 bagi ibu hamil dan janin.
Data saat ini menunjukkan bahwa orang hamil
lebih mungkin dirawat di unit perawatan intensif,
membutuhkan ventilasi invasif, menerima
oksigenasi membran ekstrakorporeal, dan
meninggal daripada wanita tidak hamil usia
reproduksi.18 Efek pada janin tidak sepenuhnya
412 Rasmussen et al COVID-19 Vaksin dan kebidanan Kehamilan & Ginekologi
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
dan Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
Kotak 1. Pertimbangan untuk Konseling Orang
Hamil Mengenai Vaksinasi Penyakit
Coronavirus 2019 (COVID-19)
Data dari penelitian pada hewan (setelah penelitian
toksikologi perkembangan dan reproduksi tersedia)
Kurangnya data tentang kehamilan selama uji klinis
vaksin Risiko reaktogenisitas vaksin, termasuk
demam; pengobatan dengan obat antipiretik
(misalnya, asetaminofen) dapat mengurangi risiko ini
Waktu vaksinasi yang direncanakan selama
kehamilan Bukti luas untuk keamanan vaksin lain
selama kehamilan
Risiko komplikasi COVID-19 karena kehamilan
(peningkatan risiko penyakit parah dan kematian pada
ibu hamil)
Risiko komplikasi COVID-19 karena kondisi yang
mendasari (misalnya, diabetes, obesitas, penyakit
jantung) Risiko COVID-19 pada janin atau bayi baru
lahir (transmisi intrauterin jarang terjadi, tetapi
kelahiran prematur tampaknya meningkat) Risiko
dipahami. Penularan intrauterin dapat terjadi tetapi
tampaknya jarang terjadi19; namun, data
menunjukkan bahwa neonatus yang lahir dari
orang dengan infeksi SARS-CoV-2 mungkin lebih
mungkin lahir prematur.20 Risiko komplikasi pada
ibu hamil berdasarkan faktor selain kehamilan juga
perlu dipertimbangkan: apakah orang tersebut
memiliki kondisi yang mendasari (misalnya
diabetes, obesitas, atau penyakit jantung) yang
dapat menyebabkan peningkatan risiko COVID- 19
komplikasi.21 Pertimbangan lain adalah apakah
risiko tertular infeksi dapat dikurangi. Orang hamil
yang dapat meminimalkan paparan mereka
terhadap orang dengan infeksi SARS-CoV-2
(misalnya, mereka yang dapat bekerja dari rumah)
memiliki risiko yang lebih kecil. Apakah ada risiko
pajanan pada anak-anak yang mungkin tertular
infeksi di sekolah atau tempat lain juga perlu
dipertimbangkan. Waktu selama kehamilan adalah
pertimbangan lain. Mengingat reaktivitas vaksin,
termasuk demam, vaksinasi pada trimester
pertama dapat meningkatkan risiko tabung saraf
dan cacat bawaan lainnya.11 Selain itu, pajanan
pada awal kehamilan lebih mungkin menyebabkan
hasil yang merugikan. Namun, risiko reactogenicity
vaksin pada hamil per anak dan kebutuhan janin
untuk ditimbang terhadap risiko dari
terpapar SARS- CoV-2 dan potensi mitigasinya
dengan bekerja dari rumah, memakai masker,
danjarak fisik
menjagaCOVID-19, penyakit coronavirus 2019;
SARS-CoV-2, sindrom pernafasan akut parah
coronavirus 2.
COVID-19 itu sendiri. Pengumpulan data tentang
orang yang menerima vaksin COVID-19 selama
kehamilan akan diperlukan untuk memberikan
informasi guna memandu rekomendasi vaksin di
masa mendatang terkait kehamilan. Pfizer Inc.
telah berkomitmen untuk melakukan studi
observasi pasca-otorisasi tentang penggunaan
vaksin di beberapa populasi, termasuk orang
hamil.22
Singkatnya, orang hamil dan dokter kandungan
mereka perlu menggunakan data terbatas yang
tersedia untuk mempertimbangkan manfaat dan
risiko vaksin COVID-19 selama kehamilan, dengan
mempertimbangkan risiko spesifik pasien terhadap
paparan SARS-CoV-2. CDC,15 ACOG,17 dan
SMFM16 masing-masing telah mengeluarkan
pedoman yang mendukung penawaran vaksin
COVID-19 kepada ibu hamil. Sebagai informasi
tambahan dari uji klinis dan dari data yang
dikumpulkan pada orang hamil yang divaksinasi di
luar uji klinis tersedia, penting bagi dokter
kandungan untuk tetap up to date dengan
informasi terbaru dari lembaga federal (misalnya,
CDC dan FDA) dan organisasi profesional
(misalnya , SMFM dan ACOG), yang akan
diperbarui secara berkala.
Pada 18 Desember 2020, EUA dikeluarkan
oleh FDA untuk vaksin Moderna COVID-19.23 ACIP
CDC bertemu pada 19 Desember 2020, dan
menyetujui rekomendasi untuk vaksin Moderna
COVID-19 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
REFERENSI
1. Food and Drug Administration AS. Otorisasi penggunaan
darurat. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.fda.gov/emergency
prepareness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy
framework/emergency-use-authorization
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Otorisasi
penggunaan darurat untuk vaksin untuk mencegah
COVID-19: pedoman untuk industri— Oktober 2020.
Diakses 13 Desember 2020. https://www.fda.
gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/
emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19
3. Dooling K, McClung N, Chamberland M, Marin M, Wallace
M, Bell BP, dkk. Rekomendasi sementara Komite Penasihat
Praktik Imunisasi untuk mengalokasikan pasokan awal
vaksin COVID-19—Amerika Serikat, 2020. MMWR Morb
Mortal Wkly Rep 2020;69:1857–9. doi: 10.15585/mmwr.
mm6949e1
4. Munoz FM, Sheffield JS, Beigi RH, Read JS, Swamy GK,
Jevaji I, dkk. Penelitian tentang vaksin selama kehamilan:
desain protokol dan penilaian keamanan. Vaksin
2013;31:4274–9. doi: 10. 1016/j.vaccine.2013.07.042
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Wanita hamil:
pertimbangan ilmiah dan etis untuk dimasukkan dalam
panduan uji klinis untuk industri—draf panduan. Diakses 13
VOL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 413
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
15. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
Pertimbangan klinis sementara untuk penggunaan vaksin
COVID-19 Pfizer-BioNTech. Diakses pada 14 Desember
2020. https://www.cdc.gov/vaccines/
covid-19/info-by-product/pfizer/clinical-considerations.html?
CDC_
17. American College of Obstetricians dan Ginekolog. Vaksinasi
AA_refVal5https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines %
2Fcovid-19%2Finfo-oleh-produsen%2Fpfizer%2Fpertimban
gan klinis.html
16. Society for Maternal-Fetal Medicine. Pernyataan Society for
Desember 2020.
https://www.fda.gov/media/112195/download
6. Gugus Tugas Penelitian Khusus Wanita Hamil dan
Menyusui. Laporan kepada Sekretaris, Kesehatan dan
Layanan Kemanusiaan dan Kongres. Diakses pada 13
Desember 2020. https://www.nichd.nih.
gov/sites/default/files/2018-09/PRGLAC_Report.pdf
7. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Pengembangan
dan lisensi vaksin untuk mencegah COVID-19—pedoman
untuk industri. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.fda.gov/media/ 139638/download
8. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Rapat Komite
Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait—17 Desember
2020—dokumen pengarahan FDA—Vaksin COVID-19
modern. Diakses 15 Desember 2020. https://www.fda.gov/
media/144434/download
9. Rasmussen SA, Watson AK, Kennedy ED, Broder KR,
Jamie son DJ. Vaksin dan kehamilan: masa lalu, sekarang,
dan masa depan. Semin Fetal Neonatal Med
2014;19:161–9. doi: 10.1016/j. siny.2013.11.014
10. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Reaksi
lokal, reaksi sistemik, efek samping, dan efek samping
serius: Vaksin Pfizer BioNTech COVID-19. Diakses 13
Desember 2020.
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-manufacturer
/pfizer/reactogenicity.html
11. Graham JM Jr. Update tentang efek kehamilan dari
hipertermia ibu. Kelahiran Cacat Res 2020;112:943–52. doi:
10. 1002/bdr2.1696
12. Masarwa R, Levine H, Gorelik E, Reif S, Perlman A, Matok
I. Paparan prenatal terhadap asetaminofen dan risiko
gangguan hiperaktif defisit perhatian dan gangguan
spektrum autistik: tinjauan sistematis , meta-analisis, dan
analisis meta-regresi studi kohort. Am J Epidemiol
2018;187:1817–27. doi: 10. 1093/aje/kwy086
13. Saleh E, Moody MA, Walter EB. Pengaruh analgesik
antipiretik pada respon imun terhadap vaksinasi. Vaksin
Hum Imunother 2016; 12:2391–402. doi:
10.1080/21645515.2016.1183077
14. CNN. FDA “nyaman” dengan keamanan vaksin
Pfizer/BioNTech untuk anak usia 16 dan 17 tahun. Diakses
pada 13 Desember 2020.
https://www.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic
-vaccine
updates-12-12-20-intl/h_2af381c74dea46a804eac838994a9
83c
Maternal-Fetal Medicine (SMFM): Vaksinasi SARS-CoV-2
pada kehamilan. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.smfm.org/publications/339-society-for-maternal-
fetal-medicine-smfm
statement-sars-cov-2-vaccination-in-pregnancy
pasien hamil dan menyusui terhadap COVID-19: saran
praktik—Desember 2020. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advi
sory/articles/2020/12/ vaksinasi-hamil-dan-menyusui-pasien
 melawan-covid-19
18. Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T,
Tong VT, dkk. Pembaruan: karakteristik wanita usia subur
dengan gejala infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi
laboratorium berdasarkan status kehamilan—Amerika
Serikat, 22 Januari-3 Oktober 2020. MMWR Morb Mortal
Wkly Rep 2020;69: 1641–7. doi:
10.15585/mmwr.mm6944e3
19. Vivanti AJ, Vauloup-Fellous C, Prevot S, Zupan V, Suffee C,
Do Cao J, dkk. Transmisi transplasental dari infeksi
SARS-CoV-2. Nat Commun 2020; 11:3572. doi:
10.1038/s41467- 020-17436-6
20. Woodworth KR, Olsen EO, Neelam V, Lewis EL, Galang RR,
Oduyebo T, dkk. Hasil kelahiran dan bayi setelah infeksi
SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi laboratorium pada
kehamilan— SET-NET, 16 yurisdiksi, 29 Maret–14 Oktober
2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1635–40. doi:
10. 15585/mmwr.mm6944e2
21. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. COVID-19
(penyakit coro navirus): orang dengan kondisi medis
tertentu. Diakses pada 13 Desember 2020.
https://www.cdc.gov/coronavirus/
2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-
condi tions.html
22. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Surat otorisasi
EUA vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19. Diakses 13
Desember 2020. https://www.fda.gov/media/144412/ unduh
23. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. FDA mengambil
tindakan tambahan dalam memerangi COVID-19 dengan
mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin
COVID-19 kedua. Diakses 19 Desember 2020.
https://www.fda.gov/news-events/press
Announcement/fda-takes-additional-action-fight-against-covi
d
19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
PEER SEJARAH TINJAUAN
Diterima 13 Desember 2020. Diterima dalam bentuk revisi 15
Desember 2020. Diterima 16 Desember 2020. Tinjauan sejawat
dan korespondensi penulis tersedia di
http://links.lww.com/AOG/C184.

414 Rasmussen et al COVID-19 Vaccines and Pregnancy OBSTETRICS & GYNECOLOGY

© 2020 by the American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Published by Wolters Kluwer Health, Inc.
Unauthorized reproduction of this article is prohibited.