KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL

(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)

SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

No : 72/ITAGI/Adm/VII/2021 12 Juli 2021

Lampiran :
Hal : Kajian Vaksinasi Covid-19 Pada Ibu Hamil

Yth.
Direktur Jenderal P2P
Kementerian Kesehatan
Jakarta

Membalas surat dari Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit, No.
SR.02.06/II/1703/2021, tanggal 26 Juni 2021, perihal permohonan kajian pemberian vaksinasi
Covid-19 pada ibu hamil, maka bersama ini kami kirimkan hasil kajian berdasarkan literatur dari
berbagai sumber.

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih

Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional

Prof. Dr. Sri Rezeki Hadinegoro, dr., SpA(K)

Ketua

Tembusan:

1. Menteri Kesehatan (sebagai laporan)

2. Wakil Menteri Kesehatan
3. Sekretaris Ditjen P2P
4. Direktur Surveilans dan Karantina Kesehatan
 KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)
SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

Kajian
Vaksinasi Covid-19 Pada Ibu Hamil

Dasar kajian
• Surat dari Plt Direktur Jenderal P2P No. SR.02.06/II/1703/2021 perihal permohonan kajian
pemberian vaksinasi Covid-19 pada ibu hamil, tanggal 26 Juni 2021
• Rekomendasi dari POGI, tertanggal 22 Juni 2021
• Pertemuan virtual ITAGI dengan Wakil Menteri Kesehatan dan jajarannya, agenda vaksinasi Anak dan
Ibu Hamil, tanggal 27 Juni 2021
• Emergency Use Authorization (EUA) Moderna yang dikeluarkan oleh BPOM, tertanggal 1 Juli 2021
• Surat dari POGI No. 42/KU/VII/21 perihal rekomendasi POGI terhadap vaksinasi Covid-19 bagi Ibu
hamil, tanggal 2 Juli 2021
• Pertemuan virtual ITAGI dengan POGI, PB IDI, BPOM, Kemenkes, agenda Covid-19 pada Ibu hamil,
tanggal 6 Juli 2021

Latar belakang
Data global menunjukkan bahwa kejadian klinis Covid-19 berat secara keseluruhan rendah, namun
kehamilan meningkatkan risiko menjadi berat jika terkena Covid-19 dibandingkan wanita yang tidak
hamil. Covid-19 derajat berat akan memerlukan perawatan di rumah sakit, ICU, dan atau ventilator
sehingga risiko meninggal meningkat. Di lain pihak jika ibu hamil menderita Covid-19 berat akan
meningkatkan kejadian prematuritas pada bayi yang dilahirkan dan mungkin menyebabkan komplikasi
lain dari kehamilannya.
Kajian ini sesuai dengan pendapat Perhimpunan Obsteri dan Ginekologi Indonesia (POGI) yang telah
mengeluarkan rekomendasi vaksinasi Covid-19 pada ibu hamil, berdasarkan situasi di Indonesia yaitu,
• Telah terjadi peningkatan kasus ibu hamil terkonfirmasi Covid-19 di sejumlah kota besar dalam
keadaan berat (severe cases),
• Ibu hamil akan mengalami derajat klinis Covid-19 yang lebih berat dibandingkan dengan yang tidak
hamil,
• Meningkatnya risiko kejadian persalinan prematur dan komplikasi kehamilan lainnya

Pengalaman pemberian vaksinasi pada ibu hamil

Vaksin inactivated
Sesuai dengan teori bagaimana vaksin bekerja di dalam tubuh manusia, para pakar tidak mengizinkan
penelitian klinis dilakukan pada ibu hamil (tidak etis), oleh karena itu data penelitian vaksin pada ibu hamil
sangat terbatas. Pada umumnya data diperoleh dari pengumpulan data subjek yang turut dalam uji klinis
vaksin yang ternyata dalam pemantauan subjek mengalami kehamilan. Pada umumnya vaksin Covid-19
tidak berisi komponen yang berbahaya baik untuk ibu maupun janin yang dikandungnya hal ini sesuai
dengan keamanan hasil percobaan binatang yang hamil dan diamati dampak dari bayinya; seperti yang
1
 KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)
SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

dilakukan baik pada vaksin mRNA (Moderna, Pfizer-BioNTech, dan J&J/Janssen) maupun vaksin
inactivated (Sinovac dan Sinopharm).
Pengalaman pemberian vaksin inactivated untuk ibu hamil yang telah lama dilaksanakan, misalnya TT, Td,
Tdap untuk tetanus, pertusis, dan difteri serta vaksin influenza. Sedangkan vaksin hidup dilarang diberikan
pada ibu hamil. Sebagai ilustrasi waktu yang tepat pemberian vaksinasi Tdap pada ibu hamil untuk
menghasilkan respons antibodi maternal dan antibodi pasif yang akan ditransfer pada bayi adalah 24 - 36
minggu kehamilan (akhir trimester kedua atau trimester ketiga); sesuai yang disarankan oleh The
American College of Obstetric and Gynecologist dan US-CDC.
Namun dalam keadaan pandemi dapat diberikan kapan saja selama kehamilan (misalnya pandemi
influenza atau pertusis); jika pada saat hamil belum divaksinasi maka Tdap diberikan segera setelah ibu
melahirkan untuk mencegah penularan pada bayinya. Pemberian vaksin inactivated virus, bakteri atau
toksoid pada ibu hamil tidak terbukti (no evidence) menimbulkan efek simpang yang berbahaya pada
janin yang dikandungnya. Hal ini diterima dengan baik oleh ibu hamil karena memberikan efektifitas yang
baik pada ibu dan bayi yang dikandungnya.

Vaksin Covid-19
Studi keamanan vaksin Covid-19 didapatkan dari Surveilans Pregnancy Registry dan Vaccine Adverse
Event Reporting System (VAERS) yang dipublikasi dalam NEJM 2021, mendapatkan hasil sebagai berikut.

Tabel 1. Keamanan vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech dan Moderna

2
 KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)
SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

Hasil keamanan vaksin dilaporkan bahwa reaksi yang terjadi pada pemberian vaksinasi Covid-19 Pfizer dan
Moderna berturut-turut terbanyak adalah nyeri pada tempat suntikan 84% dan 92,8%; rasa lelah 26,6%
dan 33,6%; nyeri kepala 16,5% dan 19,9%; mialgia 8,8% dan 14,7%. Reaksi tersebut terjadi lebih banyak
setelah vaksinasi kedua (Tabel 1).
Hasil pengamatan pada bayi yang dilahirkan didapatkan tidak berbeda dengan kejadian pada populasi
normal untuk kejadian abortus, stillbirth, lahir preterm, berat badan lahir rendah, kongenital anomali, dan
kematian neonatal (Tabel 2).

Tabel 2. Hasil pemantauan ibu hamil dan keadaan bayi saat lahir

Beberapa vaksin Covid-19 telah melakukan pemantauan pada ibu hamil yang mendapat vaksinasi untuk
masing-masing vaksin. Secara ringkas dapat disampaikan sebagai berikut:

Vaksin Covid-19 mRNA (Pfizer-BioNTech, Moderna)

Kesimpulan dari hasil kajian vaksin Covid-19 mRNA (Pfizer-BioNTech, Moderna) bahwa vaksin dapat
diberikan pada ibu hamil dengan aman. Cara pemberian termasuk dosis, interval, sama dengan
pemberian vaksin pada masyarakat lainnya, dan tidak perlu mencegah kehamilan setelah mendapat
vaksinasi.

Vaksin Covid-19 J&J/Janssen

CDC dan FDA merekomendasikan penggunaan bahwa vaksin Covid-19 Johnson&Johnson’s Janssen
(J&J/Janssen) di Amerika Serikat sejak April 23, 2021. Vaksin Covid-19 J&J/Janssen yang merupakan vaksin
viral vector dikemukakan bahwa vaksin dapat diberikan pada semua trimester kehamilan seperti vaksin
viral vector yang lain (misalnya Astra Zeneca). J&J/Janssen mempunyai pengalaman dalam studi skala
besar pada vaksinasi Ebola. Dilaporkan tidak ada efek samping yang berhubungan dengan kehamilan ibu
maupun bayi yang dilahirkan.

Vaksin Covid-19 Sinovac-CoronaVac

Pada interim guidance WHO tanggal 24 Mei 2021 mengenai vaksin Sinovac, dikatakan bahwa data belum
cukup untuk menilai efikasi ataupun risiko yang berhubungan dengan pemberian vaksin Sinovac-
CoronaVac pada ibu hamil. Namun, studi developmental and reproductive toxicology (DART) pada
3
 KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)
SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

binatang percobaan tidak terlihat dampak yang berbahaya pada kehamilan maupun bayi yang dilahirkan.
Sebagai tambahan data bahwa vaksin lain dengan platform inactivated dan adjuvant yang sama telah
dipergunakan sejak lama pada ibu hamil dengan aman. Maka diduga hasilnya akan sama jika vaksin Covid-
19 inactivated diberikan pada ibu hamil dibandingkan dengan wanita yang tidak hamil. Walaupun
demikian perlu dilakukan studi keamanan dan imunogenisitas jika vaksin Covid-19 Sinovac akan diberikan
pada ibu hamil.

Kesimpulan dan Saran

• Vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna
o Vaksin Covid-19 dapat diberikan pada semua trimester kehamilan, namun sebaiknya diberikan
pada kehamilan trimester 2 dan 3
o Reaksi vaksin lokal dan sistemik sebanding dengan wanita pada umur yang sama yang tidak
hamil
o Kejadian bayi yang dilahirkan terhadap prematuritas, berat badan lahir rendah, kelainan
kongenital, dan still-birth tidak berbeda dengan insidens pada populasi normal
o Hasil tersebut diperkuat dengan penyataan US-CDC, bahwa vaksin mRNA aman diberikan pada
ibu hamil
o BPOM memberikan keterangan bahwa vaksin Moderna dapat dipertimbangkan untuk diberikan
pada ibu hamil yang tertera butir special population dalam fact-sheet.

• Vaksin Covid-19 inactivated Sinovac Vaksin Covid-19 - CoronaVac

o Mengingat pengalaman pemberian vaksin inactivated dan adjuvant pada ibu hamil terbukti
aman, maka diduga vaksin Sinovac juga aman jika diberikan pada ibu hamil.
o Namun diperlukan studi keamanan dan imunogenisitas setelah dipergunakan secara luas di
masyarakat Post Marketing Surveillance (PMS).

Dikeluarkan di Jakarta pada tanggal 12 Juli 2021

Prof Dr. dr. Sri Rezeki Hadinegoro, Sp.A(K) Dr. dr. Julitasari Sundoro MSc.PH
Ketua ITAGI Sekretaris Eksekutif ITAGI

Daftar Pustaka
1. Shinabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L, et.al. Preliminary
findings of mRNA Covid-19 vaccine safety in pregnant persons. The NEJM 2021
2. Covid-19 vaccines, pregnancy and breastfeeding. https;//www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-
service/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-and pregnancy/covid-19-
vaccines-pregnancy-and-breastfeeding.

4
 KOMITE PENASIHAT AHLI IMUNISASI NASIONAL
(Indonesian Technical Advisory Group on Immunization)
SK. MENKES NO. HK.01.07/MENKES/384/2019
SEKRETARIAT : JL. PERCETAKAN NEGARA 29 JAKARTA PUSAT
E-mail: indonesian.tagi@yahoo.com

3. Covid-19 Vaccination Considerations for Obstetric-Gynecology Care.

https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/covid-19-
vaccination-considerations-for-obstetric-gynecologic-care
4. CDC. Covid-19 vaccines while pregnant or breastfeeding. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-
ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html
5. CDC. Pregnant people are at increased risk for severe illness from Covid-19
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html
6. CDC dated 16 June 2021.
7. World Health Organization. Interim recommendations for use of the inactivated Covid-19 vaccine,
CoronaVac developed by Sinovac. Interim guidance. Geneva 24 May 2021.