Th e engl dan jurnal baru dari obat

Artikel asli

Temuan Awal mRNA Covid-19

Keamanan Vaksin pada Orang Hamil
Tom T. Shimabukuro, MD, Shin Y. Kim, MPH, Tanya R. Myers, Ph.D., Pedro L.
Moro, MD, Titilope Oduyebo, MD, Lakshmi Panagiotakopoulos, MD,
Paige L. Marquez, MSPH, Christine K. Olson, MD, Ruiling Liu, Ph.D., Karen T.
Chang, Ph.D., Sascha R. Ellington, Ph.D., Veronica K. Burkel, MPH, Ashley N.
Smoots, MPH, Caitlin J. Green, MPH, Charles Licata, Ph.D., Bicheng C. Zhang,
MS, Meghna Alimchandani, MD, Adamma Mba-Jonas, MD, StaceyW. Martin,
MS, JulianneM. Wah, MPH, danDanaM. Meaney-Delman, MD,
untuk Tim Pendaftaran Kehamilan COVID-19 CDC v-safe *

ABSTRAK

LATAR BELAKANG

Banyak orang hamil di Amerika Serikat menerima vaksin penyakit virus korona Afiliasi penulis tercantum dalam Lampiran.
messenger RNA (mRNA) 2019 (Covid-19), tetapi data tentang keamanan mereka selama Tujukan permintaan cetak ulang ke Dr.
Shimabukuro di Kantor Keamanan
kehamilan dibatasi. Imunisasi, Divisi Promosi Kualitas
Perawatan Kesehatan, Pusat Nasional
METODE Penyakit Menular dan Zoonosis, Pusat
Dari 14 Desember 2020 hingga 28 Februari 2021, kami menggunakan data dari sistem Pengendalian dan Pencegahan Penyakit,
1600 Clifton Rd., Atlanta, GA
pengawasan "v-safe setelah pemeriksa kesehatan vaksinasi", registri kehamilan v-safe,
30329, atau di tshimabukuro@cdc.gov.
dan Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) untuk mengkarakterisasi awal
* Anggota Tim Pendaftaran Kehamilan
keamanan vaksin mRNA Covid-19 pada orang hamil. COVID-19 CDC v-safe tercantum dalam
Lampiran Tambahan, tersedia di
NEJM.org.
HASIL
Sebanyak 35.691 peserta v-safe berusia 16 sampai 54 tahun diidentifikasi hamil. Nyeri di
Artikel ini telah diterbitkan pada tanggal 21 April,
tempat suntikan dilaporkan lebih sering di antara orang hamil daripada di antara wanita 2021, di NEJM.org.
tidak hamil, sedangkan sakit kepala, mialgia, menggigil, dan demam dilaporkan lebih
DOI: 10.1056 / NEJMoa2104983
jarang. Di antara 3958 peserta yang terdaftar dalam v-safe pregnancy registry, 827 Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society.
memiliki kehamilan yang lengkap, dimana 115 (13,9%) mengakibatkan keguguran dan
712 (86,1%) mengakibatkan kelahiran hidup (kebanyakan di antara peserta dengan
kehamilan yang vaksinasi pada trimester ketiga). Hasil neonatal yang merugikan
termasuk kelahiran prematur (9,4%) dan ukuran kecil untuk usia kehamilan (3,2%); tidak
ada kematian neonatal yang dilaporkan. Meski tidak sebanding secara langsung, proporsi
yang dihitung dari kehamilan yang merugikan dan hasil neonatal pada orang yang
divaksinasi Covid-19 yang memiliki kehamilan lengkap serupa dengan insiden yang
dilaporkan dalam penelitian yang melibatkan wanita hamil yang dilakukan sebelum
pandemi Covid-19. Di antara 221 kejadian buruk terkait kehamilan yang dilaporkan ke
VAERS, kejadian yang paling sering dilaporkan adalah aborsi spontan (46 kasus).

KESIMPULAN
Temuan awal tidak menunjukkan sinyal keamanan yang jelas di antara orang hamil yang
menerima vaksin mRNA Covid-19. Namun, tindak lanjut yang lebih longitudinal, termasuk
tindak lanjut dari sejumlah besar wanita yang divaksinasi di awal kehamilan, diperlukan
untuk menginformasikan hasil akhir ibu, kehamilan, dan bayi.

n engl j med nejm.org 1

The New England Journal of Medicine
Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Th e engl dan jurnal baru dari obat

T
V-safe mengirim pesan teks ke peserta dengan
(Covid-19) vaksin tersedia di tautan web United ke survei online yang menilai
Penyakit Coronavirus
Serikat adalah messengerPertama 2019
RNA (mRNA) vac- reaksi ayat dan status kesehatan selama periode
cines: BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) dan mRNA- 1273 tindak lanjut pasca vaksinasi. Tindak lanjut berlanjut
(Moderna). Pada bulan Desember 2020, vaksin diberikan 12 bulan setelah dosis akhir vaksin Covid-19. Selama
Emergency Use Authorization (EUA) oleh Food and Drug minggu pertama setelah vaksinasi dengan dosis
Administration (FDA) sebagai seri dua dosis, selang 3 vaksin Covid-19 apa pun, peserta diminta untuk
minggu untuk Pfizer – BioNTech dan selang 1 bulan untuk melaporkan tanda dan gejala lokal dan sistemik
Moderna, dan direkomendasikan untuk digunakan oleh selama survei harian dan memeringkatnya sebagai
Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP). 1-4 Orang-orangringan, sedang, atau berat; survei di semua titik
hamil dikeluarkan dari uji klinis pra-otorisasi, dan hanya waktu menilai kejadian efek kesehatan yang
data manusia yang terbatas tentang keamanan selama merugikan. Jika peserta menyatakan bahwa mereka
kehamilan yang tersedia pada saat otorisasi. Namun, orang memerlukan perawatan medis kapan saja, mereka
hamil dengan Covid-19 berada pada peningkatan risiko diminta untuk melengkapi laporan ke VAERS melalui
penyakit parah (misalnya, mengakibatkan masuk ke unit penjangkauan telepon aktif.
perawatan intensif, oksigenasi membran ekstrakorporeal, Untuk mengidentifikasi orang yang menerima satu atau keduanya
atau ventilasi mekanis) dan kematian, dibandingkan dengan Dosis vaksin Covid-19 saat hamil atau yang hamil
orang yang tidak hamil pada usia reproduksi. 5 setelah vaksinasi Covid-19, survei v-safe mencakup
pertanyaan tentang kehamilan untuk orang yang tidak
melaporkan jenis kelaminnya sebagai laki-laki. Orang
Selain itu, orang hamil dengan Covid-19 mungkin yang teridentifikasi hamil kemudian dihubungi melalui
berisiko lebih tinggi mengalami hasil kehamilan telepon dan, jika mereka memenuhi kriteria inklusi,
yang merugikan, seperti kelahiran prematur, ditawarkan pendaftaran di registrasi kehamilan yang
dibandingkan dengan orang hamil tanpa Covid-19. 6 Pusat
aman. Orang yang memenuhi syarat adalah mereka
Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan yang menerima vaksinasi selama kehamilan atau dalam
ACIP, bekerja sama dengan American College of masa perikonsepsi (30 hari sebelum periode menstruasi
Obstetricians and Gynecologists dan American terakhir hingga 14 hari setelahnya) dan berusia 18
Academy of Pediatrics, telah mengeluarkan panduan tahun atau lebih. Untuk orang yang memilih untuk
yang menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 tidak mendaftar, pendaftaran kehamilan berbasis telepon
boleh ditahan dari orang hamil. 7-9 survei mengumpulkan informasi rinci tentang
Pemantauan pasca otorisasi pada orang hamil peserta, termasuk riwayat medis dan kebidanan,
diperlukan untuk mengkarakterisasi keamanan komplikasi kehamilan, hasil kelahiran, dan
vaksin Covid-19 baru ini, yang menggunakan informasi kontak untuk penyedia layanan
mRNA, nanopartikel lipid, dan proses manufaktur kesehatan kebidanan dan pediatri untuk
mutakhir. Selain itu, menetapkan profil keamanan mendapatkan rekam medis; bayi diikuti selama 3
mereka sangat penting untuk menginformasikan bulan pertama kehidupan. Detail tentang metode
rekomendasi tentang vaksinasi ibu terhadap pencatatan kehamilan v-safe dan v-safe telah
Covid-19. Kami melaporkan temuan awal dipublikasikan sebelumnya. 10,11
keamanan vaksin mRNA Covid-19 pada orang
hamil dari tiga sistem pemantauan keamanan VAERS
vaksin AS: sistem pengawasan "v-safe setelah VAERS adalah sistem pelaporan spontan nasional
pemeriksa kesehatan vaksinasi", 10 registri (pengawasan pasif) yang didirikan pada tahun 1990
kehamilan v-safe, 11 dan Sistem Pelaporan Kejadian yang dikelola oleh CDC dan FDA. 12
Merugikan Vaksin (VAERS). 12 Siapapun dapat mengirimkan laporan ke VAERS.
Penyedia layanan kesehatan diharuskan untuk
melaporkan efek samping tertentu setelah vaksinasi,
Metode
termasuk komplikasi terkait kehamilan yang
Sistem Pemantauan dan Populasi mengakibatkan rawat inap dan anomali kongenital,
Tercakup di bawah ketentuan EUA untuk vaksin Covid-19 1,2;
Sistem Pengawasan V-safe dan Pendaftaran Kehamilan CDC mendorong pelaporan secara klinis
V-safe adalah kejadian merugikan ibu dan bayi yang signifikan dan aktif berbasis ponsel pintar CDC
baru. sistem surveilans yang dikembangkan untuk Covid-19. Tanda dan gejala KTD diberi kode
program vaksinasi; pendaftaran bersifat sukarela. dengan penggunaan Kamus Medis untuk Peraturan

2 n engl j med nejm.org

The New England Journal of Medicine

Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 m Keamanan Vaksin RNA Covid-19 pada Orang Hamil

Kegiatan ( MedDRA), versi 23.1. 13 Kami dulu hamil. Distribusi usia serupa di antara pertanyaan
status kehamilan dalam VAERS dari peserta yang menerima Pfizer-BioNTech dan kode MedDRA
dan pencarian teks-string untuk vaksin dan mereka yang menerima laporan vaksinasi Moderna
yang melibatkan vaksinasi pada film hamil, dengan mayoritas pesertanya adalah orang-orang. 14
25 sampai 34 tahun (masing-masing 61,9% dan 60,6% untuk
setiap vaksin) dan non-Hispanik Putih (masing-masing 76,2% dan
Hasil 75,4%); sebagian besar peserta
Hasil V-safe termasuk reaktogenisitas lokal dan celana (85,8% dan 87,4%, masing-masing) dilaporkan
sistemik yang dilaporkan peserta terhadap vaksin hamil pada saat vaksinasi (Tabel 1). Laporan yang
BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) dan vaksin diminta mengenai nyeri di tempat suntikan,
mRNA-1273 (Moderna) pada hari setelah kelelahan, sakit kepala, dan mialgia adalah reaksi
vaksinasi di antara semua orang hamil berusia 16 lokal dan sistemik yang paling sering terjadi setelah
hingga 54 tahun dan di antara tidak hamil wanita kedua dosis untuk kedua vaksin (Tabel 2) dan
16 sampai 54 tahun sebagai pembanding. Untuk dilaporkan lebih sering setelah dosis 2 untuk kedua
analisis hasil kehamilan dalam daftar kehamilan vaksin. Suhu yang diukur peserta pada atau di atas
v-safe, data dibatasi pada kehamilan lengkap 38 ° C dilaporkan oleh kurang dari 1% peserta pada
(yaitu, bayi lahir hidup, aborsi spontan, aborsi hari ke-1 setelah dosis 1 dan sebesar 8,0% setelah
yang diinduksi, atau lahir mati). Hasil kehamilan dosis 2 untuk kedua vaksin.
yang dilaporkan peserta termasuk keguguran Pola pelaporan ini, sehubungan dengan
(aborsi spontan dan lahir mati) dan hasil neonatal reaksi permintaan yang paling sering dilaporkan
(kelahiran prematur, anomali kongenital, ukuran dan pelaporan reaktogenisitas yang lebih tinggi
kecil untuk usia kehamilan, dan kematian setelah dosis 2, serupa dengan pola yang diamati
neonatal) (Tabel S1 di Lampiran Tambahan) pada wanita tidak hamil (Gbr. 1). Perbedaan kecil
dix, tersedia dengan teks lengkap artikel ini di dalam frekuensi pelaporan antara orang hamil
NEJM.org). Dalam VAERS, hasil termasuk efek dan wanita tidak hamil diamati untuk reaksi
samping non-kehamilan khusus dan efek spesifik (nyeri di tempat suntikan dilaporkan
samping khusus kehamilan dan neonatal. lebih sering di antara orang hamil, dan
reaksi sistemik lainnya dilaporkan lebih
Analisis statistik sering di antara wanita tidak hamil), tetapi
Informasi demografis dan karakteristik kehamilan profil reaktogenisitas secara keseluruhan serupa.
dijelaskan untuk peserta v-safe dan VAERS. Analisis Orang hamil tidak melaporkan memiliki reaksi
deskriptif dilakukan dengan menggunakan data survei parah lebih sering daripada wanita tidak hamil,
v-safe untuk orang-orang yang diidentifikasi hamil kecuali mual dan muntah, yang dilaporkan sedikit
sampai 28 Februari 2021 (35.691 orang); orang yang lebih sering hanya setelah dosis 2 (Tabel S3).
terdaftar dalam daftar kehamilan v-safe yang divaksinasi
hingga 28 Februari 2021 (3958 orang); dan laporan
VAERS yang melibatkan wanita hamil diterima sampai 28 Catatan Kehamilan V-safe: Hasil
Februari 2021 (221 orang). Reaktogenisitas lokal dan Kehamilan dan Hasil Neonatal
sistemik dibandingkan antara orang yang diidentifikasi Pada 30 Maret 2021, pusat panggilan pendaftaran
sebagai wanita hamil dan tidak hamil. Analisis deskriptif kehamilan v-safe berusaha menghubungi 5.230 orang yang
dilakukan dengan menggunakan perangkat lunak SAS, divaksinasi hingga 28 Februari,
versi 2021, dan yang diidentifikasi selama survei v-safe hamil pada atau

tidak lama setelah vaksinasi Covid-19. Dari jumlah tersebut, 912 tidak

9.4 (SAS Institute). Semua kegiatan ditinjau dapat dijangkau, 86 dibatalkan untuk berpartisipasi, dan 274 tidak

oleh CDC dan dilakukan sesuai dengan hukum memenuhi inclu-

federal dan kebijakan CDC yang berlaku. kriteria sion (misalnya, tidak pernah hamil, hamil
tetapi menerima vaksinasi lebih dari 30 hari sebelum
periode menstruasi terakhir, atau tidak memberikan
Hasil
informasi yang cukup untuk menentukan kelayakan).
Surveilans V-safe: Reaktogenisitas Lokal Registri mendaftarkan 3958 peserta dengan
dan Sistemik pada Orang Hamil vaksinasi dari 14 Desember 2020 hingga
Dari 14 Desember 2020 hingga 28 Februari 2021, 28 Februari 2021, 3719 di antaranya (94,0%) mengidentifikasi
total 35.691 peserta v-safe yang diidentifikasi sebagai personel perawatan kesehatan. Di antara yang terdaftar

n engl j med nejm.org 3

The New England Journal of Medicine
Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Th e engl dan jurnal baru dari obat

Tabel 1. Karakteristik Orang yang Diidentifikasi Hamil dalam Sistem Surveilans V-safe dan Menerima
Vaksin mRNA Covid-19. *

Pfizer – BioNTech Moderna

Ciri Vaksin Vaksin Total

angka (persen)

Total 19.252 (53,9) 16.439 (46.1) 35.691 (100)

Usia saat dosis vaksin pertama

16–19 tahun 23 (0,1) 36 (0,2) 59 (0,2)

20–24 tahun 469 (2.4) 525 (3.2) 994 (2.8)
25–34 tahun 11.913 (61,9) 9.960 (60.6) 21.873 (61.3)
35–44 thn 6.002 (31.2) 5.011 (30,5) 11.013 (30,9)
45–54 thn 845 (4.4) 907 (5.5) 1.752 (4.9)
Status kehamilan

Hamil pada saat vaksinasi 16.522 (85,8) 14.365 (87,4) 30.887 (86,5)
Tes kehamilan positif setelah vaksinasi Ras 2.730 (14.2) 2.074 (12,6) 4.804 (13,5)
dan kelompok etnis †

Peserta dengan data yang 14.320 13.232 27.552

tersedia Non-Hispanik Putih 10.915 (76,2) 9.982 (75,4) 20.897 (75,8)

Hispanik 1.289 (9.0) 1.364 (10.3) 2.653 (9,6)
Asia non-Hispanik 972 (6.8) 762 (5,8) 1.734 (6.3)
Kulit Hitam Non-Hispanik 371 (2.6) 338 (2.6) 709 (2.6)
Beberapa ras non-Hispanik 315 (2.2) 292 (2.2) 607 (2.2)
Ras non-hispanik lainnya 76 (0,5) 56 (0,4) 132 (0,5)
Orang Indian Amerika Non-Hispanik atau Alaska Asli Non-Hispanik Asli Hawaii 40 (0,3) 54 (0,4) 94 (0,3)
atau Penduduk Kepulauan Pasifik lainnya Ras yang tidak diketahui atau 33 (0,2) 31 (0,2) 64 (0,2)
kelompok etnis yang tidak diketahui 309 (2.2) 353 (2.7) 662 (2.4)

* Ditunjukkan adalah karakteristik peserta v-safe berusia 16 hingga 54 tahun yang teridentifikasi hamil dan yang menerima vaksin
messenger RNA (mRNA) penyakit coronavirus 2019 (Covid-19) - BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) atau mRNA-1273 ( Moderna) - dari 14
Desember 2020 hingga 28 Februari 2021. Jumlah persentase tidak boleh berjumlah 100 karena pembulatan.

† Ras dan kelompok etnis dilaporkan oleh para peserta. Pertanyaan tentang ras dan kelompok etnis ditambahkan ke
v-safe setelah peluncuran platform; tidak semua kehamilan mencatat ras dan kelompok etnis pada saat analisis data.
Oleh karena itu, data tentang ras dan kelompok etnis hilang untuk 22,8% dari total jumlah peserta yang diidentifikasi
hamil (4932 peserta menerima vaksin Pfizer-BioNTech dan 3207 penerima vaksin Moderna).

peserta, sebagian besar berusia 25 hingga 44 tahun (98,8%),
non-Hispanik Putih (79,0%), dan, pada saat wawancara, tidak
melaporkan diagnosis Covid-19 selama kehamilan (97,6%)
(Tabel 3). Penerimaan dosis pertama dari pendaftaran
pertemuan vaksin- kriteria kelayakan dilaporkan oleh 92
peserta (2,3%) selama periode perikonsepsi, sebesar 1132
(28,6%) pada trimester pertama kehamilan, sebanyak 1714
(43,3%) pada trimester kedua. trimester, dan 1019 (25,7%)
pada trimester ketiga (1 peserta tidak memiliki informasi
untuk menentukan waktu vaksinasi) (Tabel 3). Di antara
1040 peserta (91,9%) yang menerima vaksin pada trimester
pertama dan 1700 (99,2%) yang menerima vaksin pada
trimester kedua,
data telah dikumpulkan dan tindak lanjut dijadwalkan
pada titik waktu yang ditentukan kira-kira berjarak 10
sampai 12 minggu; panggilan tindak lanjut terbatas
telah dibuat pada saat analisis ini.
Diantara 827 peserta yang sudah tuntas
kehamilan, kehamilan menghasilkan kelahiran hidup
pada 712 (86,1%), dalam keguguran spontan pada 104
(12,6%), lahir mati pada 1 (0,1%), dan pada hasil lain
(aborsi yang diinduksi dan kehamilan ektopik) di 10
(1,2%). Sebanyak 96 dari 104 aborsi spontan (92,3%)
terjadi sebelum usia kehamilan 13 minggu (Tabel 4), dan
700 dari 712 kehamilan yang mengakibatkan kelahiran
hidup (98,3%) termasuk di antara orang-orang yang
menerima kehamilan pertama yang memenuhi syarat.
dosis vaksin pada trimester ketiga. Merugikan

4 n engl j med nejm.org

The New England Journal of Medicine

Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 m Keamanan Vaksin RNA Covid-19 pada Orang Hamil

Meja 2. Frekuensi Reaksi Lokal dan Sistemik yang Dilaporkan Sehari setelah Vaksinasi mRNA Covid-19 pada Orang Hamil. * Reaksi

yang Dilaporkan Pfizer – Vaksin BioNTech Moderna Vaccine Total

Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2 Dosis 1 Dosis 2

(N = 9052) (N = 6638) (N = 7930) (N = 5635) (N = 16.982) (N = 12.273)

angka (persen)

Nyeri di tempat suntikan 7602 (84,0) 5886 (88,7) 7360 (92,8) 5388 (95,6) 14.962 (88.1) 11.274 (91,9)
Kelelahan 2406 (26.6) 4231 (63,7) 2616 (33.0) 4541 (80,6) 5.022 (29,6) 8.772 (71,5)
Sakit kepala 1497 (16,5) 3138 (47,3) 1581 (19,9) 3662 (65.0) 3.078 (18.1) 6.800 (55,4)
Mialgia 795 (8.8) 2916 (43,9) 1167 (14,7) 3722 (66,1) 1.962 (11.6) 6.638 (54.1)
Panas dingin 254 (2.8) 1747 (26,3) 442 (5.6) 2755 (48,9) 696 (4.1) 4.502 (36,7)
Demam atau demam 256 (2.8) 1648 (24,8) 453 (5.7) 2594 (46.0) 709 (4.2) 4.242 (34.6)
Suhu terukur ≥38 ° C 30 (0,3) 315 (4.7) 62 (0.8) 664 (11.8) 92 (0,5) 979 (8.0)
Mual 492 (5.4) 1356 (20,4) 638 (8.0) 1909 (33,9) 1.130 (6.7) 3.265 (26.6)
Nyeri sendi 209 (2.3) 1267 (19.1) 342 (4.3) 1871 (33,2) 551 (3.2) 3.138 (25.6)
Pembengkakan di tempat suntikan 318 (3.5) 411 (6.2) 739 (9.3) 1051 (18,7) 1.057 (6.2) 1.462 (11.9)
Sakit perut 117 (1.3) 316 (4.8) 160 (2.0) 401 (7.1) 277 (1.6) 717 (5.8)
Kemerahan di tempat suntikan 160 (1,8) 169 (2.5) 348 (4.4) 491 (8.7) 508 (3.0) 660 (5.4)
Diare 178 (2.0) 277 (4.2) 189 (2.4) 332 (5.9) 367 (2.2) 609 (5.0)
Muntah 82 (0,9) 201 (3.0) 77 (1.0) 357 (6.3) 159 (0,9) 558 (4.5)
Gatal di tempat suntikan 103 (1.1) 109 (1.6) 157 (2.0) 193 (3.4) 260 (1.5) 302 (2.5)
Ruam 20 (0,2) 18 (0,3) 22 (0,3) 18 (0,3) 42 (0,2) 36 (0,3)

* Tunjukkan reaksi yang diminta pada peserta v-safe berusia 16 hingga 54 tahun yang diidentifikasi hamil dan yang menerima vaksin mRNA Covid-19
(BNT162b2 [Pfizer – BioNTech] atau mRNA-1273 [Moderna]) dari 14 Desember 2020, hingga 28 Februari 2021.

datang di antara 724 bayi yang lahir hidup -
termasuk 12 set kehamilan ganda - adalah kelahiran
prematur (60 dari 636 di antara mereka yang
divaksinasi sebelum 37 minggu [9,4%]), berukuran
kecil untuk usia kehamilan (23 dari 724 [3,2%]), dan
anomali kongenital mayor (16 dari 724 [2,2%]); tidak
ada kematian neonatal yang dilaporkan pada saat
wawancara. Di antara peserta dengan kehamilan
lengkap yang melaporkan kelainan kongenital, tidak
ada yang menerima vaksin Covid-19 pada trimester
pertama atau periode perikonsepsi, dan tidak ada
pola khusus dari anomali kongenital yang diamati.
Proporsi yang dihitung dari kehamilan dan hasil
neonatal tampak serupa dengan insiden yang
dipublikasikan dalam literatur peer-review (Tabel 4).
Temuan Peristiwa Negatif pada VAERS
Selama periode analisis, VAERS menerima dan memproses
221 laporan yang melibatkan vaksinasi Covid-19 di antara
orang hamil; 155 (70,1%) melibatkan efek samping khusus
non-kehamilan, dan 66 (29,9%) melibatkan efek samping
khusus kehamilan atau neonatal (Tabel S4). Efek samping
terkait kehamilan yang paling sering dilaporkan
peristiwa aborsi spontan (46 kasus; 37 pada
trimester pertama, 2 pada trimester kedua,
dan 7 di mana trimester tidak diketahui atau
tidak dilaporkan), diikuti oleh lahir mati,
ketuban pecah dini, dan perdarahan vagina,
dengan 3 laporan untuk setiap. Tidak ada
kelainan kongenital yang dilaporkan ke VAERS,
persyaratan di bawah EUA.
Diskusi
Tinjauan surveilans AS tentang keamanan vaksin
mRNA Covid-19 selama kehamilan dan periode
perikonsepsi menunjukkan bahwa beberapa
orang hamil di Amerika Serikat memilih
untuk divaksinasi Covid-19 di semua masa
kehamilan. Lokal diminta dan sistem-
reaksi temik yang dilaporkan ke sistem surveilans v-safe serupa
di antara orang-orang yang diidentifikasi sebagai wanita hamil
dan tidak hamil. Meskipun tidak dapat dibandingkan secara
langsung, proporsi kehamilan yang merugikan dan hasil akhir
neonatal (misalnya, keguguran, kelahiran prematur, ukuran kecil
untuk usia kehamilan, anomali kongenital,

n engl j med nejm.org 5

The New England Journal of Medicine
Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Th e engl dan jurnal baru dari obat

Hamil Tidak hamil

SEBUAH Pfizer – Vaksin BioNTech, Dosis 1 B Pfizer – Vaksin BioNTech, Dosis 2

100 100
90 90
80 80
70 70
Persentase

Persentase
60 60
50 50
40 40
30 30
20 20
10 10
0 0
Rasa sakit Kelelahan Sakit Kepala Mialgia Panas dingin Demam Rasa sakit Kelelahan Sakit Kepala Mialgia Panas dingin Demam

C Moderna Vaccine, Dosis 1 D Moderna Vaccine, Dosis 2

100 100
90 90
80 80
70 70
Persentase

Persentase
60 60
50 50
40 40
30 30
20 20
10 10
0 0
Rasa sakit Kelelahan Sakit Kepala Mialgia Panas dingin Demam Rasa sakit Kelelahan Sakit Kepala Mialgia Panas dingin Demam

Gambar 1. Reaksi Lokal dan Sistemik yang Paling Sering Dilaporkan dalam Sistem Pengawasan V-safe pada Hari setelah Vaksinasi mRNA Covid-19.

Yang ditunjukkan adalah reaksi yang diminta pada orang hamil dan wanita tidak hamil berusia 16 hingga 54 tahun yang menerima vaksin messenger
RNA (mRNA) penyakit coronavirus 2019 (Covid-19) - BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) atau mRNA-1273 (Moderna) - mulai Desember 14, 2020, hingga 28
Februari 2021. Persentase responden dihitung di antara mereka yang menyelesaikan survei hari 1, dengan peristiwa teratas ditampilkan
nyeri di tempat suntikan (nyeri), kelelahan atau kelelahan (kelelahan), sakit kepala, nyeri otot atau tubuh (mialgia), menggigil, dan demam atau merasa demam (demam).

dan kematian neonatal) di antara peserta dengan dalam sistem surveilans v-safe telah dihubungi
kehamilan lengkap dari daftar kehamilan v-safe untuk menawarkan pendaftaran dalam daftar
tampaknya serupa dengan insiden yang kehamilan.
dipublikasikan pada populasi hamil yang diteliti Batasan lain juga harus diperhatikan. Sebagai
sebelum pandemi Covid-19. 15-26 Banyak peserta dalam dengan semua sistem surveilans yang
daftar kehamilan v-safe termasuk dalam kelompok dilaporkan peserta, kesalahan dalam
prioritas fase 1a (tertinggi) untuk vaksinasi Covid-19 menyelesaikan survei kesehatan v-safe
karena pekerjaan mereka sebagai tenaga perawatan dapat mengakibatkan kesalahan klasifikasi
kesehatan. 27 Partisipasi V-safe bersifat sukarela, dan peserta sebagai hamil; Akibatnya, data
informasi pendaftaran tidak tersedia secara seragam untuk reaksi lokal dan sistemik yang
di semua lokasi vaksinasi, meskipun informasi dilaporkan peserta ke platform v-safe
tentang sistem surveilans disertakan pada lembar mungkin mencakup beberapa laporan dari
fakta EUA untuk penyedia layanan kesehatan dan orang yang tidak hamil. Peserta tidak
pasien. Dengan demikian, perbandingan proporsi diharuskan untuk menyelesaikan survei
wanita yang divaksinasi dengan hasil ini dengan pada waktu yang sama setiap hari, dan
perkiraan yang diterbitkan sebelumnya dibatasi oleh kemampuan kami untuk menilai onset atau
kemungkinan perbedaan antara populasi ini dalam durasi efek samping, seperti demam,
usia, kelompok etnis, dan karakteristik sosial, terbatas. Data registri adalah pendahuluan,
demografis, dan klinis lainnya yang diketahui terkait berasal dari sampel kecil, dan
dengan kehamilan dan hasil neonatal. Namun, menggambarkan sebagian besar hasil
perbandingan seperti itu berguna untuk neonatal dari vaksinasi trimester ketiga;
memberikan gambaran kasar tentang apakah ada temuan dapat berubah karena hasil
sinyal keamanan yang tidak terduga dalam data kehamilan tambahan dilaporkan dan ukuran
awal ini. Pada saat analisis ini dilakukan, hanya sampel meningkat, yang dapat memfasilitasi
14,7% orang yang diidentifikasi hamil deteksi hasil yang jarang terjadi.

6 n engl j med nejm.org

The New England Journal of Medicine

Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 m Keamanan Vaksin RNA Covid-19 pada Orang Hamil

Tabel 3. Karakteristik Peserta Catatan Kehamilan V-safe. *

Pfizer – BioNTech Moderna

Ciri Vaksin Vaksin Total

angka (persen)

Total 2136 (54.0) 1822 (46,0) 3958 (100)

Usia saat dosis vaksin pertama †

20–24 tahun 17 (0.8) 19 (1,0) 36 (0,9)

25–34 tahun 1335 (62,5) 1238 (67,9) 2573 (65,0)
35–44 thn 777 (36,4) 560 (30,7) 1337 (33,8)
45–54 thn 7 (0,3) 5 (0,3) 12 (0,3)
Ras dan kelompok etnis ‡

Kulit Putih Non-Hispanik 1663 (77,9) 1463 (80,3) 3126 (79,0)

Hispanik 164 (7.7) 151 (8.3) 315 (8.0)
Asia non-Hispanik 225 (10,5) 138 (7.6) 363 (9.2)
Kulit Hitam Non-Hispanik 24 (1.1) 26 (1.4) 50 (1.3)
Beberapa ras non-Hispanik 42 (2.0) 30 (1.6) 72 (1.8)
Orang Indian Amerika Non-Hispanik atau Penduduk Asli Alaska 5 (0,2) 1 (0,1) 6 (0,2)
Non-Hispanik Asli Hawaii atau Penduduk Kepulauan Pasifik lainnya Data 6 (0,3) 3 (0,2) 9 (0,2)
hilang atau peserta menolak menjawab Waktu dosis pertama yang 7 (0,3) 10 (0,5) 17 (0,4)
memenuhi syarat

Perikonsepsi: dalam 30 hari sebelum periode menstruasi terakhir Trimester 55 (2.6) 37 (2.0) 92 (2.3)
pertama: <14 minggu 615 (28,8) 517 (28.4) 1132 (28.6)
Trimester kedua: ≥14 dan <28 minggu 932 (43,6) 782 (42.9) 1714 (43,3)
Trimester ketiga: ≥28 minggu 533 (25.0) 486 (26,7) 1019 (25,7)
Data hilang 1 (<0,1) 0 1 (<0,1)
Infeksi Covid-19 selama kehamilan
Tidak ada infeksi Covid-19 2084 (97,6) 1779 (97,6) 3863 (97,6)
Sebelum vaksinasi 32 (1,5) 24 (1.3) 56 (1.4)
≤14 hari setelah dosis vaksinasi pertama yang memenuhi syarat 3 (0,1) 7 (0,4) 10 (0,3)
> 14 hari setelah dosis pertama vaksinasi yang memenuhi syarat 9 (0,4) 3 (0,2) 12 (0,3)
Data hilang
8 (0,4) 9 (0,5) 17 (0,4)

* Ditunjukkan adalah peserta registrasi yang menerima vaksin mRNA Covid-19 (BNT162b2 [Pfizer – BioNTech] atau mRNA-1273 [Moderna]) dari
14 Desember 2020 hingga 28 Februari 2021. Persentase mungkin tidak berjumlah 100 karena pembulatan.

† Daftar kehamilan v-safe hanya mendaftarkan orang hamil yang berusia 18 tahun atau lebih; pada saat analisis ini, tidak
ada peserta yang lebih muda dari 20 tahun.
‡ Ras dan kelompok etnis dilaporkan oleh para peserta.

disimpan dalam registri kehamilan v-safe hingga saat
ini; tindak lanjut sedang berlangsung. Selain itu,
proporsi orang hamil yang melaporkan aborsi spontan
mungkin tidak mencerminkan proporsi pasca vaksinasi
yang sebenarnya karena peserta mungkin telah
divaksinasi setelah periode risiko terbesar pada
trimester pertama, dan keguguran yang sangat dini
mungkin tidak dikenali. Sedangkan beberapa kehamilan
dengan vaksinasi pada trimester pertama dan awal
trimester kedua telah selesai, sebagian besar masih
berlangsung, dan dilakukan perbandingan langsung.
hasil berdasarkan waktu vaksinasi
diperlukan untuk menentukan proporsi
aborsi spontan dalam kohort ini. Karena
batasan ukuran sampel, hasil kehamilan dan
neonatal dihitung sebagai proporsi dan
bukan sebagai rasio.
Analisis awal kami menggunakan partisipan-
melaporkan data dan memiliki informasi terbatas
tentang faktor risiko potensial lain untuk kehamilan
yang merugikan dan hasil akhir neonatal. VAERS
tunduk pada batasan pengawasan pasif. 12 Meskipun

n engl j med nejm.org 7

The New England Journal of Medicine
Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Th e engl dan jurnal baru dari obat

Tabel 4. Kehilangan Kehamilan dan Hasil Neonatal dalam Studi yang Diterbitkan dan Peserta Pendaftaran Kehamilan V-safe.

Hasil yang Dilaporkan Peserta Insiden Dipublikasikan * Registri Kehamilan V-safe †

% no./total tidak. (%)

Keguguran di antara peserta dengan kehamilan yang lengkap

Aborsi spontan: <20 minggu 15-17 10–26 104/827 (12.6) ‡
Lahir mati: ≥ 20 minggu 18-20 <1 1/725 (0,1) §

Hasil neonatal di antara bayi yang lahir hidup

Kelahiran prematur: <37 minggu 21,22 8–15 60/636 (9,4) ¶

Ukuran kecil untuk usia kehamilan 23,24 3.5 23/724 (3.2)
‖ Anomali kongenital 25 ** 3 16/724 (2.2)
Kematian neonatal 26 †† <1 0/724

* Populasi tempat tingkat ini berasal tidak cocok dengan populasi penelitian saat ini untuk usia, ras dan
kelompok etnis, atau faktor demografis dan klinis lainnya.
† Data tentang keguguran didasarkan pada 827 peserta dalam daftar kehamilan v-safe yang menerima vaksin mRNA Covid-19
(BNT162b2 [Pfizer – BioNTech] atau mRNA-1273 [Moderna]) dari 14 Desember 2020 hingga 28 Februari 2021 , dan siapa yang
melaporkan kehamilan yang lengkap. Sebanyak 700 peserta (84,6%) menerima dosis pertama yang memenuhi syarat pada
trimester ketiga. Data tentang hasil neonatal didasarkan pada 724 bayi lahir hidup, termasuk 12 set kelipatan. Sebanyak 96 dari
‡ 104 aborsi spontan (92,3%) terjadi sebelum usia kehamilan 13 minggu.
§ Penyebutnya mencakup bayi lahir hidup dan lahir mati.
¶ Penyebutnya hanya mencakup peserta yang divaksinasi sebelum usia kehamilan 37 minggu.
‖ Ukuran kecil untuk usia kehamilan menunjukkan berat lahir di bawah persentil ke-10 untuk usia kehamilan dan jenis kelamin
bayi menurut INTERGROWTH-21 st standar pertumbuhan (http://intergrowth21.ndog.ox.ac.uk). Standar-standar ini diambil dari
sampel internasional termasuk negara-negara berpenghasilan rendah dan tinggi tetapi mengecualikan anak-anak dengan
kondisi yang hidup berdampingan dan kekurangan gizi. Mereka dapat digunakan sebagai standar untuk pertumbuhan anak
* * yang sehat dalam kondisi yang optimal. Nilai hanya mencakup anomali kongenital mayor sesuai dengan Daftar Cacat Kode
6-Digit Program Cacat Bawaan Metropolitan Atlanta (www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/macdp.html); semua kehamilan dengan
kelainan kongenital mayor terpapar vaksin Covid-19 hanya pada trimester ketiga kehamilan (yaitu, jauh setelah periode
organogenesis).
†† Kematian neonatal menunjukkan kematian dalam 28 hari pertama setelah melahirkan.

Persyaratan pelaporan wajib EUA dan panduan CDC
tentang pelaporan VAERS, kemungkinan besar ada
kejadian buruk khusus kehamilan dan neonatal yang
tidak dilaporkan secara substansial. Kami juga tidak
mengetahui jumlah total dosis vaksin Covid-19 yang
diberikan kepada orang hamil, yang selanjutnya
membatasi kemampuan kami untuk memperkirakan
tingkat efek samping yang dilaporkan dari data VAERS.
Di antara kondisi khusus kehamilan yang dilaporkan ke
VAERS setelah vaksinasi Covid-19, keguguran adalah
yang paling umum. Hal ini serupa dengan yang diamati
selama pandemi influenza A (H1N1) pada tahun 2009
setelah diperkenalkannya vaksin influenza yang
dilemahkan H1N1 tahun 2009, di mana keguguran
adalah kejadian buruk yang paling umum dilaporkan
oleh orang hamil yang menerima vaksin tersebut. 28
trimester ketiga, yang menunjukkan bahwa
vaksinasi ibu mungkin memberikan beberapa
tingkat perlindungan untuk neonatus. 29-32 Namun,
kami tidak memiliki data tentang transfer
antibodi dan tingkat perlindungan relatif
terhadap waktu vaksinasi. CDC dan FDA terus
memantau dan menyebarkan informasi tentang
keamanan mRNA dan jenis tambahan vaksin
Covid-19 pada orang hamil.
Data awal dari sistem pengawasan v-safe-
tem, daftar kehamilan v-safe, dan VAERS tidak menunjukkan
sinyal keamanan yang jelas sehubungan dengan kehamilan
atau hasil neonatal yang terkait dengan vaksinasi Covid-19
pada trimester ketiga kehamilan. Pemantauan lanjutan
diperlukan untuk menilai lebih lanjut kondisi ibu, kehamilan,

neonatal, dan hasil masa kanak-kanak yang terkait

Selain vaksinasi yang melindungi wanita dari
Covid-19 dan komplikasinya selama kehamilan, bukti
yang muncul telah menunjukkan transfer transplasenta
dari antibodi sindrom pernapasan akut parah
coronavirus 2 (SARS-CoV-2) setelah vaksinasi Covid-19
ibu selama
dengan vaksinasi Covid-19 ibu, termasuk pada tahap
awal kehamilan dan selama periode pra-konsepsi.
Sementara itu, data saat ini dapat membantu
menginformasikan pengambilan keputusan tentang
vaksinasi oleh orang hamil dan penyedia layanan
kesehatan mereka.

8 n engl j med nejm.org

The New England Journal of Medicine

Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 m Keamanan Vaksin RNA Covid-19 pada Orang Hamil

Temuan dan kesimpulan dalam artikel ini adalah milik penulis
dan tidak mewakili posisi resmi Pusat Pengendalian dan
Pencegahan Penyakit (CDC) atau Food and Drug Administration
(FDA). Penyebutan produk atau nama perusahaan hanya untuk
tujuan identifikasi dan bukan merupakan dukungan dari CDC
atau FDA. Semua penulis
Pegawai pemerintah AS atau kontraktor pemerintah AS dan tidak memiliki
konflik kepentingan yang material. Oracle menyediakan dukungan teknis
sejenis untuk membangun dan memelihara v-safe setelahnya
infrastruktur pemeriksa kesehatan vaksinasi untuk pengambilan data dan
pengiriman pesan kepada peserta.
Formulir pengungkapan yang disediakan oleh penulis tersedia dengan
teks lengkap artikel ini di NEJM.org.
pernyataan berbagi data yang disediakan oleh penulis tersedia
dengan teks lengkap artikel ini di NEJM.org.
Kami berterima kasih kepada peserta v-safe, anggota tim
pengembangan v-safe Oracle atas kontribusinya, dan anggota
Tim Respons COVID-19 CDC atas dukungannya.

Lampiran
Afiliasi penulis adalah sebagai berikut: Kantor Keamanan Imunisasi, Divisi Promosi Kualitas Perawatan Kesehatan (TTS, TRM, PL
Moro, LP, PL Marquez, CKO, CL, BCZ, JMG), dan Cabang Penyakit Arboviral, Divisi Vektor- Penyakit Menular (SWM), National Center for
Emerging and Zoonotic Infectious Diseases, Divisi Cacat Lahir dan Gangguan Bayi, Pusat Nasional Cacat Lahir dan Cacat
Perkembangan (SYK, VKB, CJG, DMM-D.), Divisi Kesehatan Reproduksi , Pusat Pencegahan Penyakit Kronis dan Promosi Kesehatan
Nasional (TO, KTC, SRE, ANS), Program Kesehatan World Trade Center, Institut Nasional untuk Keselamatan dan Kesehatan Kerja (RL),
dan Epidemic Intelligence Service (KTC) - semuanya di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, Atlanta;dan Divisi Epidemiologi,
Kantor Biostatistik dan Epidemiologi, Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi, Administrasi Makanan dan Obat, Silver Spring, MD (MA,
AM-J.).

Referensi
1. Administrasi Makanan dan Obat. Lembar
fakta untuk penyedia layanan kesehatan yang
memberikan vaksin (penyedia vaksinasi): izin
penggunaan darurat (UEA) vaksin Pfizer-
BioNTech COVID-19 untuk mencegah
penyakit coronavirus 2019 (COVID-19). 2021
(https://www.fda.gov/media/144413/
unduh).
2. Administrasi Makanan dan Obat. Lembar
fakta untuk penyedia layanan kesehatan yang
memberikan vaksin (penyedia vaksinasi): izin
penggunaan darurat (EUA) dari vaksin
Moderna COVID-19 untuk mencegah penyakit
coronavirus 2019 (COVID-19). 2021
(https://www.fda.gov/media/144637/
unduh).
3. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, dkk.
Rekomendasi sementara dari Komite
Penasihat untuk Praktik Imunisasi untuk
penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech
COVID-19 - Amerika Serikat, Desember
2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;
69: 1922-4.
4. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, dkk.
Rekomendasi sementara dari Komite
Penasihat Praktik Imunisasi untuk
penggunaan vaksin Moderna COVID-19 -
Amerika Serikat, Desember 2020. MMWR
Morb Mortal Wkly Rep 2021; 69: 1653-6.
5. Zambrano LD, Ellington S, Strid P, dkk.
Pembaruan: karakteristik wanita bergejala
usia reproduksi dengan infeksi SARS-CoV-2
yang dikonfirmasi di laboratorium
berdasarkan status kehamilan - Amerika
Serikat, 22 Januari - 3 Oktober 2020. MMWR
Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69: 1641-7.
6. Allotey J, Stallings E, Bonet M, dkk.
Manifestasi klinis, faktor risiko, dan hasil
ibu dan perinatal penyakit koroner 2019
dalam kehamilan: tinjauan sistematis dan
meta-analisis hidup. BMJ 2020; 370:
m3320.
7. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
Vaksin COVID-19: pertimbangan klinis sementara
untuk penggunaan vaksin COVID-19 yang saat ini
disahkan di Amerika Serikat
Serikat. 2021 (https://www.cdc.gov/vaccines/ Komite Praktek Ginekolog
Covid-19 / info-by-product / klinis Buletin - Ginekologi. Buletin latihan ACOG
- pertimbangan.html). no. 200: keguguran dini.
8. American College of Obstetricians and Obstet Gynecol 2018; 132 (5): e197-e207.
Gynecologists. Memvaksinasi pasien hamil 17. Komite Praktik dari American Society
dan menyusui terhadap COVID-19: saran for Reproductive Medicine. Evaluasi dan
praktik. Desember 2020 (https: // pengobatan preg-
www.acog.org/clinical/clinical-guidance/ kerugian nancy: opini komite. Steril Pupuk
praktek-penasehat / artikel / 2020/12 / 2012; 98: 1103-11.
vaksinasi-pasien-hamil-dan-menyusui 18. Hoyert DL, Gregory ECW. Karena-
- melawan-covid-19). data kematian dari file kematian janin, 2015-
9. Akademi Ilmu Kesehatan Anak Amerika. 2017. Rep Stat Stat Natl Vital 2020; 69 (4): 1-20.
Bimbingan internal untuk vaksinasi COVID-19 19. MacDorman MF, Gregory ECW. Kematian janin
pada anak dan remaja. 2021 (https: // dan perinatal: Amerika Serikat,
services.aap.org/en/pages/2019-novel 2013. Stat Stat Vital Natl 2015; 64 (8): 1-24.
- coronavirus-covid-19-infeksi / klinis 20. Panagiotakopoulos L, McCarthy NL,
- pedoman / pedoman-sementara-untuk-COVID-19 Tepper NK, dkk. Mengevaluasi hubungan
- vaksinasi-pada-anak-dan-remaja /). kelahiran mati setelah vaksinasi ibu-
10. Pusat Pengendalian dan Pencegahan di Vaccine Safety Datalink. Obstet Gynecol
Penyakit. Surveilans aktif V-safe untuk 2020; 136: 1086-94.
keamanan vaksin COVID-19. Januari 2021 21. Ferré C, Callaghan W, Olson C, Shar-
(https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/V ma A, Barfield W. Pengaruh usia ibu dan angka
- safe-Protocol-508.pdf). kelahiran prematur berdasarkan usia pada
11. Pusat Pengendalian dan Pencegahan tingkat kelahiran prematur keseluruhan - Amerika
Penyakit. Surveilans kehamilan aman-V Serikat, 2007 dan 2014. MMWR Morb Mor-
(amandemen). (https://www.cdc.gov/ tal Wkly Rep 2016; 65: 1181-4.
keamanan vaksin / pdf / vsafe-kehamilan 22. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit.
- surveillance-protocol-508.pdf). Persentase kelahiran yang lahir sebelum
12. Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin istilah oleh negara bagian (https://www.cdc.gov/nchs/
D, DeStefano F. Pemantauan keamanan ruang pers / sosmap / preterm_births / preterm
dalam Sistem Pelaporan Kejadian Buruk . htm).
Vaksin (VAERS). Vaksin 2015; 33: 4398-405. 23. Boghossian NS, Geraci M, Edwards
13. Halaman beranda Kamus Medis untuk EM, Horbar JD. Morbiditas dan mortalitas pada
Kegiatan Pengaturan (MedDRA). (https: // bayi usia kehamilan kecil pada usia 22 tahun
www.meddra.org/). sampai usia kehamilan 29 minggu. Pediatri 2018;
14. Pusat Pengendalian Penyakit dan Pra-141 (2): e20172533.
vention. Vaccine Adverse Event Reporting 24. Francis A, Hugh O, Gardosi J.
System (VAERS): prosedur operasi standar Dikustomisasi vs INTERGROWTH-21 st standar
untuk COVID-19. Januari 2021 untuk penilaian berat badan lahir dan
(https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/ risiko lahir mati aterm. Am J Obstet Gyne-
VAERS-v2-SOP.pdf). col 2018; 218: Suppl: S692-S699.
15. Dugas C, Slane VH. Keguguran. Di: 25. Update tentang prevalensi mayor secara keseluruhan
StatPearls. Treasure Island, FL: StatPearls cacat lahir - Atlanta, Georgia, 1978–
Publishing, 2021 (https: //www.ncbi.nlm 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008;
. nih.gov/books/NBK532992/). 57: 1-5.
16. American College of Obstetricians dan 26. Pusat Pengendalian Penyakit dan Pra-

n engl j med nejm.org 9

The New England Journal of Medicine
Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.
 Th e engl dan jurnal baru dari obat

vention. Angka kematian bayi menurut negara
bagian (https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/
sosmap / infant_mortality_rates / infant_
mortalitas.htm).
27. Dooling K, McClung N, Chamberland
M, dkk. Rekomendasi sementara dari
Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi
untuk mengalokasikan pasokan awal
vaksin COVID-19 - Amerika Serikat, 2020.
MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69:
1857-9.
28. Moro PL, Broder K, Zheteyeva Y, dkk.
Efek samping setelah pemberian kepada
wanita hamil influenza A (H1N1)
Vaksin monovalen 2009 dilaporkan ke dan wanita menyusui: studi kohort. Saya
Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin. J Obstet Gynecol 2021 24 Maret (Epub Am
J Obstet Gynecol 2011; 205 (5): 473.e1- sebelum dicetak).
473.e9. 31. Paul G, antibodi Chad R. Bayi baru lahir
29. Rottenstreich A, Zarbiv G, Oiknine- Djian E, hingga SARS-CoV-2 terdeteksi dalam darah
Zigron R, Wolf DG, Porat S. Pemindahan tali pusat setelah vaksinasi ibu - laporan
transplasenta maternofetal yang efisien dari kasus. BMC Pediatr 2021; 21: 138.
antibodi anti-SARS-CoV-2 spike setelah vaksinasi 32. Gill L, Jones CW. Antibodi sindrom
antenatal SARS-CoV-2 BNT162b2 mRNA. 12 Maret pernapasan akut parah coronavirus 2
2021 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/ (SARS-CoV-2) dalam darah tali pusat
neonatal setelah vaksinasi pada
2021.03.11.21253352v1). pracetak. kehamilan. Obstet Gynecol 2021 8 Maret
30. Grey KJ, Bordt EA, Atyeo C, dkk. Respon (Epub sebelum dicetak).
vaksin COVID-19 pada wanita hamil Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society.

10 n engl j med nejm.org

The New England Journal of Medicine

Diunduh dari nejm.org pada 1 Mei 2021. Hanya untuk penggunaan pribadi. Tidak ada kegunaan lain tanpa izin.
Hak Cipta © 2021 Massachusetts Medical Society. Seluruh hak cipta.