Current Commentary

Coronavirus Disease 2019 (COVID-

19) Vaksin dan KehamilanKandungan
Yang Perlu Diketahui Dokter
Sonja A. Rasmussen, MD, MS, Colleen F. Kelley, MD, MPH, John P.
Horton, MD, dan Denise J. Jamieson, MD, MPH

vaksinCoronavirus disease 2019 (COVID-19) telah mulai
didistribusikan di seluruh Amerika Serikat dan akan
ditawarkan pada awalnya kepada kelompok prioritas
termasuk personel perawatan kesehatan dan orang-orang
yang tinggal di fasilitas perawatan jangka panjang. Diperlukan
panduan tentang apakah orang hamil harus menerima vaksin
COVID-19. Karena orang hamil dikeluarkan dari uji klinis fase
3 awal vaksin COVID-19, data yang tersedia tentang
kemanjuran dan keamanannya selama kehamilan terbatas.
Setelah studi toksikologi perkembangan dan reproduksi
selesai, beberapa perusahaan diharapkan untuk melakukan
uji klinis pada orang hamil. Sampai saat itu, orang hamil dan
dokter kandungan mereka perlu menggunakan data yang
tersedia untuk mempertimbangkan manfaat dan risiko vaksin
COVID-19. Isu-isu yang harus dipertimbangkan ketika
menasihati orang hamil termasuk data dari penelitian pada
hewan dan kehamilan yang terpapar secara tidak sengaja
selama uji klinis vaksin bila tersedia, potensi risiko
kehamilan reaktogenisitas vaksin, waktu vaksinasi selama
kehamilan, bukti keamanan vaksin lain selama kehamilan,
risiko komplikasi COVID-19 karena kehamilan dan kondisi ibu
hamil, dan risiko pajanan hingga sindrom pernafasan akut
parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dan potensi mitigasi
risiko. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit,
American College of Obste tricians and Gynecologists, dan
Society for Maternal Fetal Medicine masing-masing telah
mengeluarkan panduan yang mendukung penawaran vaksin
COVID-19 kepada orang hamil. Sebagai informasi tambahan
dari uji klinis dan dari data yang dikumpulkan pada orang
hamil yang divaksinasi menjadi tersedia, penting bagi dokter
kandungan untuk tetap up to date dengan informasi ini.
(Obstet Gynecol 2021; 137: 408-14)
DOI: 10,1097 / AOG.0000000000004290
L ess dari setahun setelah identifikasi akut parah

dari Departemen Pediatri, Obstetri dan Ginekologi, dan Epidemiologi,
Fakultas Kedokteran Universitas Florida dan Fakultas Kedokteran
Universitas Florida. Kesehatan Masyarakat dan Profesi Kesehatan,
Gainesville, Florida; dan Divisi Penyakit Menular dan Departemen
Ginekologi dan Obstetri, Fakultas Kedokteran Universitas Emory, Atlanta,
Sistem Perawatan Kesehatan Grady, Program Penyakit Menular,
Atlanta, dan Klinik Harapan dari Pusat Vaksin Emory, Decatur, Georgia.
Setiap penulis telah mengkonfirmasi kepatuhan terhadap persyaratan
jurnal untuk kepengarangan.
Diterbitkan online sebelum dicetak 23 Desember 2020.
Penulis yang sesuai: Denise J. Jamieson, MD, MPH, Departemen
Ginekologi dan Obstetri, Fakultas Kedokteran Universitas Emory, Atlanta,
GA; email: djamieson@emory.edu.
Pengungkapan Keuangan
Sonja A. Rasmussen melaporkan bertugas di Komite Penasihat
Pendaftaran Kehamilan Teva dan Komite Penasihat Pendaftaran
Kehamilan Solriamfetol. Selain itu, ia menjabat sebagai konsultan litigasi
atas nama Hoffmann-La Roche
untuk klaim kewajiban produk terkait dugaan cacat lahir. Ini tidak relevan
dengan artikel ini atau COVID-19. Colleen F. Kelley didukung oleh hibah
penelitian untuk institusinya dari Gilead Sciences, ViiV, Moderna, dan
Novavax. Penulis lain tidak melaporkan potensi konflik kepentingan.
© 2020 oleh American College of Obstetricians and Gynaecologists.
Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc. Hak cipta dilindungi undang-
undang.
ISSN: 0029-7844/21
respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
yang menyebabkan penyakit coronavirus 2019
(COVID-19), vaksin yang aman dan efektif mulai
didistribusikan di seluruh Amerika Serikat, dengan
harapan dapat mengakhiri pandemi COVID-19. Berikut
kami rangkum apa yang saat ini diketahui tentang
vaksin COVID-19 dan penggunaannya selama
kehamilan.
VAKSIN COVID-19 DAN PROSES
PERSETUJUAN VAKSIN DI AMERIKA SERIKAT
Enam kandidat vaksin terkemuka telah menerima
beberapa bentuk dukungan pemerintah federal melalui
Opera tion Warp Speed, kemitraan antara pemerintah
AS dan industri farmasi (Tabel 1); di antaranya, dua
adalah kandidat vaksin berbasis messenger RNA
(mRNA), dua didasarkan pada vektor virus, dan dua
adalah protein rekombinan yang diproduksi dalam
sistem baculovirus (virus DNA yang menginfeksi sel
serangga) yang diformulasi bersama dengan adjuvant
(zat yang

408 VOL.137, NO.3, MARET 2021 OBSTETRI & Gynecology

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters
Kluwer Health, Inc.
Dilarang memperbanyak artikel ini secara tidak sah
Tabel 1. Kandidat Vaksin Utama yang Sedang Dipertimbangkan di Amerika Serikat
No.

CalonTeknologi Dosis Penyimpanan Isu Tahap

BioNTech-Pfizer mRNA, mengkodekan stabil stabil vektor suhu(2-8˚C)

BNT162b2 lonjakan, lipid nanopartikel 2 270˚C, dapat didinginkan (2– Tahap 3 uji klinis, hasil awal
8˚C) hingga 5 hari setelah melaporkan
pencairan

Moderna mRNA, mengkodekan stabil percobaan klinis Tahap 3, hasil

mRNA-1273 spike, lipid nanopartikel 2 220˚C, dapat didinginkan (2– awal yang dilaporkan
8˚C) hingga 30
hari setelah pencairan

Tahap 3 sidang
AstraZeneca dan University of Vektor adenovirus simpanse yang berlangsung
Oxford AZD1222 tidak kompeten replikasi, spike 2lemari es
tipe liar Suhu(2– 8C)

Johnson & Johnson-Janssen Tahap 3 sidang

Pharmaceuticals Ad26.COV2.S Replikasi adenovirus manusia berlangsung
yang tidak kompeten 26 lonjakan 1Lemari es

Novavax Baculovirus-menyatakan protein Bahan pembantuBahan pembantu AS03 2lemari es

lonjakan stabil (rekombinan) + 2lemari es Suhu(2–8˚C)
Matrix M Suhu(2–8˚C) Fase 2; fase 3 diantisipasi segera

GSK–Sanofi Baculovirus-expressed
stabilized spike protein (rekombinan) + Fase 1; fase 2-3 diantisipasi pada tahun 2021

ditambahkan ke vaksin untuk meningkatkan respon
imun). Pada 13 Desember 2020, aplikasi untuk
Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) telah diajukan ke
Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) untuk dua
tanggal kandidat vaksin berbasis mRNA; vaksin lainnya
belum menyelesaikan proses uji klinis. Otorisasi
Penggunaan Darurat adalah wewenang yang diberikan
kepada FDA untuk mengizinkan produk medis yang
belum terbukti digunakan dalam keadaan darurat
kesehatan masyarakat untuk mendiagnosis,
mengobati, atau mencegah kondisi serius atau
mengancam jiwa ketika tidak ada alternatif yang
memadai, disetujui, dan tersedia.1 Meskipun proses
EUA biasanya dianggap kurang ketat
daripada persetujuan penuh FDA melalui Aplikasi
Lisensi Biologis, FDA mengeluarkan pedoman pada
Oktober 2020 yang menetapkan standar yang lebih
tinggi untuk vaksin COVID-19, mengingat vaksin
tersebut akan digunakan dalam jumlah besar. populasi
orang sehat. Dalam panduan mereka, FDA
merekomendasikan bahwa, untuk penerbitan EUA,
bukti harus serupa dengan untuk persetujuan penuh:
manfaat vaksin harus lebih besar daripada risikonya
berdasarkan data dari setidaknya satu fase yang
dirancang dengan baik. 3 uji klinis (uji coba di mana
peserta diacak untuk menerima produk baru atau
plasebo) yang menunjukkan keamanan dan
kemanjuran vaksin dengan cara yang jelas dan
meyakinkan.2

JOL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 409

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters
 Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.

Jumlah Kandidat Moderna 4 Desember 2020; tidak ada

Peserta dalam Uji Klinis mRNA-1273 efek merugikan padawanita
(Vaksin/Placebo) Terdaftar 45.000 95% Sedang berlangsung;
reproduksi, perkembangan janin atau
Khasiat diharapkan selesai pada Desember embrio, atau
Berdasarkan 2020 perkembangan pascakelahiran dicatat
Acak Hamil, menyusui, dan mereka yang mencoba
Uji Coba KlinisStudi DART Orang Hamil hamil dikecualikan.
23 kehamilan yang terpapar secara tidak
dalam Uji Coba
sengaja (12 vaksin dan 11 plasebo) per 14
BioNTech–Pfizer BNT162b2 November 2020. Kehamilan yang
terpapar vaksin sedang berlangsung.
Hamil, menyusui, dan mereka yang mencoba
Terdaftar 30.000 94,5% hamil dikecualikan.
Gabunganperkembangan dan perinatal dan
13 kehamilan yang terpapar secara tidak
pascakelahiran
sengaja (6 vaksin, 7 plasebo) per 2
studi toksisitas reproduksipada Desember 2020. Kehamilan yang terpapar
tikus yang diserahkan ke FDA pada vaksin sedang berlangsung.

AstraZeneca dan Universitas Oxford dikecualikan. Tidak ada data tentang

AZD1222Berproses vaksinasi yang tidak diinginkan pada
Mendaftar 20.000 70,4% SedangHamil, menyusui, dan mereka yang kehamilan yang tersedia saat ini
mencoba hamil .
Johnson & maceuticals Ad26.COV2.S awal diharapkan Januari 2021 tentang
Johnson– 60.000 direncanakan untuk Hamil, menyusui, dan mereka vaksinasi yang tidak diinginkan
Janssen Phar direkrut yang mencoba hamil pada kehamilan yang tersedia
NA Sedang berlangsung; laporan dikecualikan. Tidak ada data saat ini.
Novavax 30.000 diantisipasi NA Sedang berlangsung Hamil, menyusui, dan mereka yang mencoba hamil
dikecualikan. Ujifase 3
cobabelum dimulai.
Hasil sementara GSK–Sanofi Fase 1–2 menunjukkan bahwa vaksin dimulai pada 2II kuartaldari 2021
menghasilkan NA Dalam kemajuan hamil, menyusui, dan orang-orang berusaha
penetralisir yang tidak mencukupi kehamilan
titer antibodipada orang dewasa50 tahun ke untuk dikecualikan. Ujifase 3
berusiaatas;fase 3 cobabelum dimulai.
uji cobatertunda; rencana akan

DART, toksikologi perkembangan dan reproduksi; mRNA, RNA pembawa pesan; FDA, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS; NA, tidak
tersedia.

Beberapa tingkat tinjauan diperlukan sebelum
otorisasi dan distribusi vaksin COVID-19. Tinjauan
tingkat pertama dilakukan oleh Dewan Pengawasan
Data dan Keamanan uji klinis, panel ilmuwan
independen yang dipilih untuk meninjau bukti dari uji
klinis fase 3. Selanjutnya, data ditinjau oleh ilmuwan
karir di FDA, diikuti oleh tinjauan oleh Komite Penasihat
Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC), komite
penasihat independen untuk FDA, sebelum penerbitan
EUA. Setelah
FDA mengeluarkan EUA, Komite Penasihat untuk
Praktik Imunisasi (ACIP), sebuah komite penasihat
independen untuk Pusat Pengendalian dan
Pencegahan Penyakit (CDC), meninjau EUA dan
memberikan rekomendasi untuk populasi yang akan
divaksinasi. Karena permintaan vaksin COVID-19
diyakini pada awalnya melebihi pasokan, ACIP merilis
rekomendasi sementara pada 3 Desember 2020,
memprioritaskan staf layanan kesehatan dan orang
yang tinggal di fasilitas perawatan jangka panjang
untuk menjadi yang pertama ditawarkan COVID- 19
vaksin.3

410 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan OBSTETRI & GINEKOLOGI

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters
Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
Keenam kandidat vaksin yang dikembangkan yang berbeda. Sebagian besar vaksin yang disetujui
untuk melawan COVID-19 menggunakan teknologi sebelumnya bekerja dengan memasukkan antigen ke
dalam tubuh untuk menghasilkan respons imun.
Antigen dapat berupa agen infeksi yang telah
dinonaktifkan atau protein yang dimurnikan dari agen
infeksi. Sebaliknya, vaksin mRNA COVID-19 yang
dikembangkan oleh Pfizer–BioNTech dan Mod erna
bekerja dengan membawa informasi genetik yang
diperlukan untuk memproduksi protein lonjakan SARS
CoV-2, protein yang ditemukan di permukaan virus.
Setelah vaksin disuntikkan ke dalam sel otot, mereka
memproduksi protein lonjakan, yang dikenali oleh
sistem kekebalan. mRNA tidak pernah memasuki
nukleus dan dengan demikian tidak terintegrasi ke
dalam DNA; dalam beberapa jam hingga hari, mRNA
terdegradasi dalam sitoplasma sel. Vaksin yang
dikembangkan oleh AstraZeneca– Oxford dan
Janssen–Johnson and Johnson menggunakan vektor
virus yang dimodifikasi untuk mengirimkan protein
lonjakan SARS-CoV-2 ke dalam sel, yang kemudian
memicu respons imun. Vaksin AstraZeneca–Oxford
menggunakan adenovirus simpanse yang telah
dimodifikasi sehingga tidak dapat bereplikasi,
sedangkan vaksin Janssen– Johnson dan Johnson
menggunakan virus adeno manusia 26 yang juga telah
dimodifikasi menjadi nonreplikasi. Vektor adenovirus 26
sebelumnya digunakan untuk membuat vaksin yang
berhasil melawan Ebola. Vaksin yang dikembangkan
oleh Novavax dan GSK–Sanofi adalah vaksin subunit
protein di mana baculovirus digunakan untuk
memproduksi protein rekombinan dalam sel serangga.
Kedua vaksin ini akan dicampur dengan adjuvant untuk
meningkatkan respon imun. Pendekatan subunit protein
telah digunakan untuk membuat vaksin lain yang umum
digunakan (misalnya, jenis vaksin influenza, hepatitis B,
dan human papillomavirus).
VAKSIN DAN KEHAMILAN COVID-19 Seperti
halnya sejauh ini dengan vaksin COVID-19, orang
hamil secara tradisional dikeluarkan dari uji klinis obat
dan vaksin baru karena kekhawatiran akan efeknya
pada janin. Namun, dalam beberapa tahun terakhir,
lembaga federal telah mengakui tantangan untuk
pendekatan ini. Pada tahun 2013, Institut Nasional
Alergi dan Penyakit Menular Institut Kesehatan
Nasional membentuk panel ahli yang mengembangkan
pedoman untuk desain protokol dan penilaian
keamanan untuk uji klinis yang dilakukan pada orang
hamil.4 Pada tahun 2018, FDA menerbitkan rancangan
pedoman yang menyediakan kerangka kerja untuk
pertimbangan inklusi orang hamil dalam uji klinis.5 Juga
pada tahun 2018, Gugus Tugas Penelitian Khusus
untuk Wanita Hamil dan Wanita Menyusui, sebuah
kelompok federal yang dibentuk untuk memberi nasihat
kepada Sekretaris Kesehatan dan
Layanan Kemanusiaan, mengakui bahwa, “penyertaan
wanita hamil dan wanita menyusui dalam uji klinis
VOL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 411
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters
Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
sangat penting. , kecuali ada alasan ilmiah yang kuat
untuk pengecualian mereka.”6 Terlepas dari kebutuhan
untuk memasukkan orang hamil dalam uji klinis,
kecepatan pengembangan vaksin COVID-19 dan uji
coba yang dilakukan menghalangi inklusi orang hamil.
Dalam panduan yang dirilis pada Juni 2020, FDA
merekomendasikan agar perusahaan farmasi
melakukan studi toksikologi perkembangan dan
reproduksi sebelum mendaftarkan orang hamil atau
orang yang tidak secara aktif menghindari kehamilan
dalam uji coba mereka.7 Studi toksikol ogi
perkembangan dan reproduksi, yang biasanya
menggunakan hewan untuk menilai efek potensial dari
obat atau vaksin baru pada spektrum penuh
reproduksi, belum diselesaikan untuk vaksin COVID-19
mana pun, kecuali vaksin Moderna , yang
menyerahkan hasilnya ke FDA pada 4 Desember
20208; dengan demikian, orang hamil belum terdaftar.
Laporan awal studi toksikologi perkembangan dan
reproduksi pada vaksin Pfizer–BioNTech diharapkan
akan dikirim ke FDA dalam waktu dekat. Menurut
dokumen pengarahan VRBPAC tentang vaksin
Moderna,8 gabungan studi perkembangan dan
perinatal dan pascakelahiran dilakukan pada tikus dan
tidak menunjukkan efek buruk pada reproduksi betina,
perkembangan janin atau embrio, atau perkembangan
pascakelahiran. Diperkirakan uji klinis keamanan
vaksin COVID-19 dan imunogenisitas untuk ibu hamil
dapat dimulai pada Januari 2021. Karena vaksin
tersebut sudah terbukti manjur pada orang dewasa dan
remaja yang berusia di atas 16 tahun, uji coba dapat
menggunakan korelasi kekebalan (misalnya, antibodi
penetralisir) daripada akuisisi COVID-19 sebagai hasil.
Beberapa perusahaan yang mengembangkan
vaksin COVID-19 mungkin berencana untuk
memasukkan orang hamil dalam uji klinis di masa
depan, tetapi semua penelitian saat ini tidak hanya
mengecualikan peserta hamil tetapi meminta
konfirmasi rencana kontrasepsi selama berminggu-
minggu hingga berbulan-bulan setelah injeksi. Dengan
demikian, sangat sedikit informasi yang tersedia saat
ini tentang keamanan dan kemanjuran dalam
kehamilan. Pada 14 November, Pfizer melaporkan
bahwa ada 23 orang hamil yang secara tidak sengaja
terdaftar dalam uji klinis mereka, termasuk 12 dalam
kelompok vaksin; kehamilan ini sedang berlangsung.
Moderna melaporkan 13 kehamilan dalam uji klinis
mereka, termasuk enam di kelompok vaksin dan tujuh
di kelompok plasebo. Kehamilan yang terpapar vaksin
sedang berlangsung. ACIP CDC merilis panduan
sementara yang merekomendasikan agar petugas
kesehatan dimasukkan dalam fase awal untuk
menerima vaksin karena risiko tinggi paparan.
Mengingat bahwa sekitar 75% dari
 tenaga perawatan kesehatan adalah perempuan, CDC
memperkirakan bahwa sekitar 300.000 petugas
kesehatan dapat hamil atau baru melahirkan pada saat
implementasi vaksin.
Sebagian besar vaksin diperbolehkan selama
kehamilan ketika manfaat vaksin dianggap lebih besar
daripada potensi risikonya.9 Sayangnya, selain
sejumlah kecil paparan yang tidak disengaja selama
kehamilan yang dilaporkan dalam uji klinis vaksin
COVID-19 baru-baru ini, tidak ada pengalaman
sebelumnya dengan orang hamil yang tersedia untuk
vaksin mRNA, jenis vaksin yang pertama kali tersedia
di Amerika Serikat. Namun, tidak ada alasan untuk
mengharapkan bahwa vaksin mRNA akan bekerja
secara berbeda pada orang hamil dibandingkan pada
orang dewasa lainnya. Seperti yang sering terjadi pada
vaksin, data pada vaksin mRNA Pfizer– BioNTech
menunjukkan reaktogenisitas pada sebagian pasien,
dengan demam, kelelahan, sakit kepala, kedinginan,
serta nyeri otot dan sendi. Demam (38°C atau lebih
tinggi) terjadi pada 3,7% peserta setelah dosis 1 dan
15,8% setelah dosis 2 vaksin mRNA Pfizer–BioNTech
pada orang berusia 18–55 tahun dalam uji klinis. 10
Neonatus yang lahir dari ibu hamil dengan demam
pada trimester pertama kehamilan terbukti memiliki
peningkatan risiko untuk jenis cacat lahir tertentu,
meskipun risiko absolutnya kecil.11 Risiko yang terkait
dengan demam tampaknya diturunkan dengan obat
antipiretik. Penggunaan obat antipiretik secara
bijaksana setelah vaksinasi dianjurkan, mengingat
kemungkinan kekhawatiran yang telah dikemukakan
tentang penggunaan asetaminofen selama kehamilan 12
serta kekhawatiran mengenai apakah obat antipiretik
dapat menurunkan kemanjuran vaksin. 13 Rekomendasi
dari ACIP adalah menggunakan obat antipiretik untuk
pengobatan daripada untuk profilaksis. Berdasarkan
apa yang diketahui tentang bagaimana vaksin mRNA
bekerja secara lokal (di tempat suntikan) dan dengan
cepat terdegradasi dan dikeluarkan oleh sistem limfatik,
kemungkinan vaksin mencapai dan melintasi plasenta
diyakini rendah.
Pertemuan VRBPAC untuk membahas vaksin
Pfizer– BioNTech diadakan pada 10 Desember 2020,
dan pertemuan untuk membahas vaksin Moderna
dijadwalkan pada 17 Desember 2020. Pada pertemuan
pada 10 Desember, VRBPAC memilih untuk
mendukung EUA untuk Vaksin Pfizer–BioNTech, dan
hari berikutnya, FDA mengumumkan EUA untuk vaksin
ini. Dalam jumpa pers yang diadakan pada 12
Desember 2020, Dr. Peter Marks, Direktur Pusat
Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mencatat bahwa,
mengingat bahwa orang hamil tidak terdaftar dalam uji
klinis vaksin, tidak ada data yang cukup untuk
membuat rekomendasi. ; namun, dia menyatakan, “itu
akan menjadi sesuatu yang perlu dipertimbangkan
oleh penyedia layanan secara individual untuk
pasien.”14 Pada 12 Desember 2020, ACIP CDC
412 Rasmussen et al COVID-19 Vaksin dan kebidanan Kehamilan & Ginekologi
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
memberikan suara untuk
merekomendasikan vaksin Pfizer–BioNTech COVID-19
untuk orang berusia 16 tahun ke atas di populasi AS di
bawah EUA FDA, sebuah rekomendasi yang kemudian
diterima oleh Direktur CDC . ACIP mencatat bahwa
orang-orang yang merupakan bagian dari kelompok
yang direkomendasikan untuk menerima vaksin
COVID-19 (misalnya, petugas kesehatan) yang sedang
hamil dapat memilih untuk divaksinasi dan bahwa
diskusi dengan dokter kandungan mereka dapat
membantu mereka dalam membuat keputusan yang
tepat. sion,15 konsisten dengan pernyataan terbaru dari
Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) 16 dan
Penasihat Praktek dari American College of
Obstetricians and Gynecologists (ACOG).17
KONSELING ORANG HAMIL TENTANG
VAKSIN COVID-19
Dalam menimbang risiko dan manfaat vaksinasi
COVID-19, beberapa hal harus dipertimbangkan
(Kotak 1). Dokter kandungan harus meninjau apa yang
diketahui dari studi toksikologi perkembangan dan
reproduksi pada hewan mengenai vaksin (bila tersedia)
dan data terbatas pada hasil orang hamil yang secara
tidak sengaja terpapar vaksin selama uji klinis. Isu lain
yang akan dibahas adalah risiko penyakit COVID 19
bagi ibu hamil dan janin. Data saat ini menunjukkan
bahwa orang hamil lebih mungkin dirawat di unit
perawatan intensif, membutuhkan ventilasi invasif,
menerima oksigenasi membran ekstrakorporeal, dan
meninggal daripada wanita tidak hamil usia
reproduksi.18 Efek pada janin tidak sepenuhnya
dipahami. Penularan intrauterin dapat terjadi tetapi
tampaknya jarang terjadi19; namun, data menunjukkan
bahwa neonatus yang lahir dari orang dengan infeksi
SARS-CoV-2 mungkin lebih mungkin lahir prematur. 20
Risiko komplikasi pada ibu hamil berdasarkan faktor
selain kehamilan juga perlu dipertimbangkan: apakah
orang tersebut memiliki kondisi yang mendasari
(misalnya diabetes, obesitas, atau penyakit jantung)
yang dapat menyebabkan peningkatan risiko COVID-
19 komplikasi.21 Pertimbangan lain adalah apakah
risiko tertular infeksi dapat dikurangi. Orang hamil yang
dapat meminimalkan paparan mereka terhadap orang
dengan infeksi SARS-CoV-2 (misalnya, mereka yang
dapat bekerja dari rumah) memiliki risiko yang lebih
kecil. Apakah ada risiko pajanan pada anak-anak yang
mungkin tertular infeksi di sekolah atau tempat lain
juga perlu dipertimbangkan. Waktu selama kehamilan
adalah pertimbangan lain. Mengingat reaktivitas
vaksin, termasuk demam, vaksinasi pada trimester
pertama dapat meningkatkan risiko tabung saraf dan
cacat bawaan lainnya.11 Selain itu, pajanan pada awal
kehamilan lebih mungkin menyebabkan hasil yang
merugikan. Namun, risiko reactogenicity vaksin pada
hamil per anak dan kebutuhan janin untuk ditimbang
terhadap risiko dari
 dan Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
Kotak 1. Pertimbangan untuk Konseling Orang
Hamil Mengenai Vaksinasi Penyakit Coronavirus
2019 (COVID-19)
Data dari penelitian pada hewan (setelah studi toksikologi
perkembangan dan reproduksi tersedia) Kurangnya data
tentang kehamilan selama uji klinis vaksin Risiko
reaktogenisitas vaksin, termasuk demam; pengobatan
dengan obat antipiretik (misalnya, asetaminofen) dapat
mengurangi risiko ini
Waktu vaksinasi yang direncanakan selama kehamilan
Bukti luas untuk keamanan vaksin lain selama kehamilan
Risiko komplikasi COVID-19 karena kehamilan
(peningkatan risiko penyakit parah dan kematian pada ibu
hamil)
Risiko komplikasi COVID-19 karena kondisi yang
mendasari (misalnya, diabetes, obesitas, penyakit jantung)
Risiko COVID-19 pada janin atau bayi baru lahir (transmisi
intrauterin jarang terjadi, tetapi kelahiran prematur
tampaknya meningkat) Risiko terpapar SARS- CoV-2 dan
potensi mitigasinya dengan bekerja dari rumah, memakai
masker, danjarak fisik
menjagaCOVID-19, penyakit coronavirus 2019; SARS-CoV-2,
sindrom pernafasan akut parah coronavirus 2.
COVID-19 itu sendiri. Pengumpulan data tentang
orang yang menerima vaksin COVID-19 selama
kehamilan akan diperlukan untuk memberikan
informasi guna memandu rekomendasi vaksin di masa
mendatang terkait kehamilan. Pfizer Inc. telah
berkomitmen untuk melakukan studi observasi pasca-
otorisasi tentang penggunaan vaksin di beberapa
populasi, termasuk orang hamil.22
Singkatnya, orang hamil dan dokter kandungan
mereka perlu menggunakan data terbatas yang
tersedia untuk mempertimbangkan manfaat dan risiko
vaksin COVID-19 selama kehamilan, dengan
mempertimbangkan risiko spesifik pasien terhadap
paparan SARS-CoV-2. CDC,15 ACOG,17 dan SMFM16
masing-masing telah mengeluarkan pedoman yang
mendukung penawaran vaksin COVID-19 kepada ibu
hamil. Sebagai informasi tambahan dari uji klinis dan
dari data yang dikumpulkan pada orang hamil yang
divaksinasi di luar uji klinis tersedia, penting bagi dokter
kandungan untuk tetap up to date dengan informasi
terbaru dari lembaga federal (misalnya, CDC dan FDA)
dan organisasi profesional (misalnya , SMFM dan
ACOG), yang akan diperbarui secara berkala.
Pada 18 Desember 2020, EUA dikeluarkan oleh
FDA untuk vaksin Moderna COVID-19.23 ACIP CDC
bertemu pada 19 Desember 2020, dan menyetujui
rekomendasi untuk vaksin Moderna COVID-19 untuk
orang berusia 18 tahun ke atas.
VOL. 137, TIDAK. 3, MARET 2021 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan 413
© 2020 oleh American College of
Obstetricians
REFERENSI
1. Food and Drug Administration AS. Otorisasi penggunaan darurat.
Diakses pada 13 Desember 2020.
https://www.fda.gov/emergency prepareness-and-response/mcm-
legal-regulatory-and-policy framework/emergency-use-
authorization
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Otorisasi penggunaan
darurat untuk vaksin untuk mencegah COVID-19: pedoman untuk
industri— Oktober 2020. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.fda. gov/regulatory-information/search-fda-guidance-
documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-
19
3. Dooling K, McClung N, Chamberland M, Marin M, Wallace M, Bell
BP, dkk. Rekomendasi sementara Komite Penasihat Praktik
Imunisasi untuk mengalokasikan pasokan awal vaksin COVID-19
—Amerika Serikat, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep
2020;69:1857–9. doi: 10.15585/mmwr. mm6949e1
4. Munoz FM, Sheffield JS, Beigi RH, Baca JS, Swamy GK, Jevaji I,
dkk. Penelitian tentang vaksin selama kehamilan: desain protokol
dan penilaian keamanan. Vaksin 2013;31:4274–9. doi: 10.
1016/j.vaccine.2013.07.042
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Wanita hamil:
pertimbangan ilmiah dan etis untuk dimasukkan dalam panduan
uji klinis untuk industri—draf panduan. Diakses 13 Desember
2020. https://www.fda.gov/media/112195/download
6. Gugus Tugas Penelitian Khusus Wanita Hamil dan Menyusui.
Laporan kepada Sekretaris, Kesehatan dan Layanan
Kemanusiaan dan Kongres. Diakses pada 13 Desember 2020.
https://www.nichd.nih. gov/sites/default/files/2018-
09/PRGLAC_Report.pdf
7. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Pengembangan dan
lisensi vaksin untuk mencegah COVID-19—pedoman untuk
industri. Diakses 13 Desember 2020. https://www.fda.gov/media/
139638/download
8. US Food and Drug Administration. Rapat Komite Penasihat
Vaksin dan Produk Biologi Terkait—17 Desember 2020—
dokumen pengarahan FDA—Vaksin COVID-19 modern. Diakses
15 Desember 2020. https://www.fda.gov/ media/144434/download
9. Rasmussen SA, Watson AK, Kennedy ED, Broder KR, Jamie son
DJ. Vaksin dan kehamilan: masa lalu, sekarang, dan masa
depan. Semin Fetal Neonatal Med 2014;19:161–9. doi: 10.1016/j.
siny.2013.11.014
10. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Reaksi lokal,
reaksi sistemik, efek samping, dan efek samping serius: Vaksin
Pfizer BioNTech COVID-19. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-
manufacturer/pfizer/reactogenicity.html
11. Graham JM Jr. Update tentang efek kehamilan dari hipertermia
ibu. Kelahiran Cacat Res 2020;112:943–52. doi: 10.
1002/bdr2.1696
12. Masarwa R, Levine H, Gorelik E, Reif S, Perlman A, Matok I.
Paparan prenatal terhadap asetaminofen dan risiko gangguan
hiperaktivitas defisit perhatian dan gangguan spektrum autistik:
tinjauan sistematis , meta-analisis, dan analisis meta-regresi studi
kohort. Am J Epidemiol 2018;187:1817–27. doi: 10.
1093/aje/kwy086
13. Saleh E, Moody MA, Walter EB. Pengaruh analgesik antipiretik
pada respon imun terhadap vaksinasi. Vaksin Hum Imunother
2016; 12:2391–402. doi: 10.1080/21645515.2016.1183077
14. CNN. FDA “nyaman” dengan keamanan vaksin Pfizer/BioNTech
untuk anak usia 16 dan 17 tahun. Diakses pada 13 Desember
2020. https://www.cnn.com/world/live-news/coronavirus-
pandemic-vaccine updates-12-12-20-
intl/h_2af381c74dea46a804eac838994a983c
 and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.
15. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Pertimbangan Oduyebo T, dkk. Hasil kelahiran dan bayi setelah infeksi SARS-
klinis sementara untuk penggunaan vaksin COVID-19 Pfizer- CoV-2 yang dikonfirmasi laboratorium pada kehamilan— SET-
BioNTech. Diakses pada 14 Desember 2020. NET, 16 yurisdiksi, 29 Maret–14 Oktober 2020. MMWR Morb
https://www.cdc.gov/vaccines/ covid-19/info-by- Mortal Wkly Rep 2020;69:1635–40. doi: 10.
product/pfizer/clinical-considerations.html?CDC_ AA_refVal5https 15585/mmwr.mm6944e2
%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccines % 2Fcovid-19%2Finfo-
oleh-produsen%2Fpfizer%2Fpertimbangan klinis.html 21. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. COVID-19
(penyakit coro navirus): orang dengan kondisi medis tertentu.
16. Society for Maternal-Fetal Medicine. Pernyataan Society for Diakses pada 13 Desember 2020.
Maternal-Fetal Medicine (SMFM): Vaksinasi SARS-CoV-2 pada https://www.cdc.gov/coronavirus/ 2019-ncov/need-extra-
kehamilan. Diakses 13 Desember 2020. precautions/people-with-medical-
https://www.smfm.org/publications/339-society-for-maternal-fetal- condi tions.html
medicine-smfm statement-sars-cov-2-vaccination-in-pregnancy
22. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Surat otorisasi EUA
17. American College of Obstetricians dan Ginekolog. Vaksinasi vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19. Diakses 13 Desember 2020.
pasien hamil dan menyusui terhadap COVID-19: saran praktik—
https://www.fda.gov/media/144412/ download
Desember 2020. Diakses 13 Desember 2020.
https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice- 23. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. FDA mengambil
advisory/articles/2020/12/ vaksinasi-hamil-dan-menyusui-pasien tindakan tambahan dalam memerangi COVID-19 dengan
melawan-covid-19 mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-
18. Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong 19 kedua. Diakses 19 Desember 2020. https://www.fda.gov/news-
VT, dkk. Pembaruan: karakteristik wanita usia subur dengan events/press Announcement/fda-takes-additional-action-fight-
gejala infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi laboratorium against-covid
berdasarkan status kehamilan—Amerika Serikat, 22 Januari-3 19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
Oktober 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69: 1641–7.
doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3
19. Vivanti AJ, Vauloup-Fellous C, Prevot S, Zupan V, Suffee C, Do PEER SEJARAH TINJAUAN
Cao J, dkk. Transmisi transplasental dari infeksi SARS-CoV-2.
Diterima 13 Desember 2020. Diterima dalam bentuk revisi 15
Nat Commun 2020; 11:3572. doi: 10.1038/s41467- 020-17436-6
20. Woodworth KR, Olsen EO, Neelam V, Lewis EL, Galang RR, Desember 2020. Diterima 16 Desember 2020. Tinjauan sejawat dan
korespondensi penulis tersedia di http://links.lww.com/AOG/C184.

414 Rasmussen dkk COVID-19 Vaksin dan Kehamilan OBSTETRI & GINEKOLOGI

© 2020 oleh American College of

Obstetricians
and Gynecologists. Diterbitkan oleh Wolters Kluwer Health, Inc.
Dilarang mereproduksi artikel ini secara tidak sah.