3/5/2021

Bangunan
Industri Farmasi
Yudi Wicaksono
Bagian Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Jember

Industri Farmasi (IF)

Mengembangkan,
membuat dan menjual
obat

1
 3/5/2021

Industri Farmasi

• Obat → manusia dan hewan

• Pembuatan Obat : - Bahan aktif obat

- Sediaan obat

Bentuk Sediaan Obat :

• Padat : tablet, kapsul, serbuk
• Cair : larutan, suspensi, emulsi
• Semisolid : salep, krim, gel
• Gas : aerosol

2
 3/5/2021

Jenis obat yg diproduksi IF

• Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)
→ menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.

• CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu.

3
 3/5/2021

• Tidaklah cukup bila produk jadi hanya

sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut.

• Mutu obat tergantung pada bahan awal,

bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakai dan personil yang
terlibat.

Bangunan dan Fasilitas IF

PRINSIP
Harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar.

4
 3/5/2021

PRINSIP
Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.

Letak Bangunan
• Terhindar pencemaran (udara, tanah
dan air) dari lingkungan sekelilingnya
serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan.

• Diambil tindakan pencegahan yang

efektif terhadap kemungkinan adanya
pencemaran tersebut.

5
 3/5/2021

• Bangunan dan fasilitas didesain,

dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
agar memperoleh perlindungan
maksimal (cuaca, banjir, serangga,
binatang)

• Tersedia prosedur untuk pengendalian

binatang pengerat dan hama.

• Seluruh bangunan dan fasilitas (area

produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan
sekeliling bangunan) dirawat dalam
kondisi bersih dan rapi.

• Kondisi bangunan ditinjau secara

teratur. Perbaikan dan perawatan
dilakukan hati-hati agar tidak
memengaruhi mutu obat.

6
 3/5/2021

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,

kelembaban dan ventilasi hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan
dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung
terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan/ketelitian fungsi dari
peralatan.

Desain dan tata letak ruang

• Kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain

• Area produksi tidak boleh untuk

jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.

7
 3/5/2021

Area yang sudah ditentukan penggunaannya:

1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh
pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu

8
 3/5/2021

Area Penimbangan

• Penimbangan bahan awal dan perkiraan

hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut.

• Area ini dapat menjadi bagian dari area

penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

9
 3/5/2021

Area Produksi
Diproduksi disarana khusus (ada bahaya medis):
1. Produk sensitisasi tinggi (penisilin).
2. Preparat biologis (misal mikroorganisme hidup)

Diproduksi di bangunan terpisah (BAO potensi tinggi) :

1. Produk antibiotika tertentu
2. Hormon tertentu (misal hormon seks)
3. Sitotoksika tertentu
4. Produk mengandung bahan aktif tertentu

Pembuatan produk yang

diklasifikasikan sebagai racun
seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dibuat di fasilitas
pembuatan produk obat.

10
 3/5/2021

Tata letak ruang produksi

a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan
di area yang saling berhubungan antara
satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan.
b) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
c)Memungkinkan komunikasi dan pengawasan
yang efektif.

11
 3/5/2021

Permukaan dinding, lantai dan langit-

langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah
halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat,
serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

•Konstruksi lantai di area pengolahan:

bahan kedap air, permukaannya rata.
Sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan berbentuk lengkungan.

•Pipa yang terpasang di dalam ruangan

tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-
siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.

12
 3/5/2021

Saluran pembuangan air hendaklah

cukup besar, didesain dan dilengkapi
bak kontrol untuk mencegah alir balik.
Sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah
dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.

• Area produksi → diventilasi secara

efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara (filter) dengan
efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang.

• Pengendali suhu dan kelembaban

udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses.

13
 3/5/2021

•Pintu area produksi yang berhubungan

langsung ke lingkungan luar (pintu bahaya
kebakaran) → ditutup rapat, diamankan
sehingga hanya dapat digunakan dalam
keadaan darurat.

•Pintu di dalam area produksi yang berfungsi

sebagai barier terhadap pencemaran silang
hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.

Klasifikasi Kebersihan Ruang

Pembuatan Obat

14
 3/5/2021

Tingkat kebersihan ruang untuk

pembuatan obat diklasifikasikan sesuai
dengan jumlah maksimum partikulat
udara yang diperbolehkan untuk tiap
kelas kebersihan.

Kelas Kebersihan Ruang Pembuatan Obat

15
 3/5/2021

Area Penyimpanan

Area penyimpanan → kapasitas yang

memadai (rapi dan teratur) berbagai
macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.
→ PENANDAAN JELAS

16
 3/5/2021

Apabila kondisi penyimpanan khusus

dibutuhkan (suhu, kelembaban), kondisi
tersebut disiapkan, dikendalikan,
dipantau dan dicatat sesuai kebutuhan.

Area penerimaan dan pengiriman

barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk
terhadap cuaca.

Area penerimaan hendaklah didesain

dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan
wadah barang sebelum dipindahkan ke
tempat penyimpanan.

17
 3/5/2021

• Disediakan area terpisah dengan

lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal.

• Apabila kegiatan tersebut dilakukan di

area penyimpanan, maka
pengambilan sampel hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran atau
pencemaran silang.

Area terpisah dan terkunci hendaklah

disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik
kembali atau yang dikembalikan.

18
 3/5/2021

Area Pengawasan Mutu

• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah

terpisah dari area produksi.

• Area pengujian biologi, mikrobiologi dan

radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan
yang lain.

19
 3/5/2021

• Laboratorium pengawasan mutu hendaklah

didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan.

• Disediakan tempat penyimpanan untuk

sampel, baku pembanding (kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

• Suatu ruangan terpisah mungkin

diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban yang berlebihan
dan gangguan lain, atau bila perlu untuk
mengisolasi instrumen.

20
 3/5/2021

• Desain laboratorium memerhatikan kesesuaian

bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap.

• Pasokan udara ke laboratorium hendaklah

dipisahkan dari pasokan kearea produksi.

• Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang

terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung

21
 3/5/2021

• Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari

area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

• Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersih kan

diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah
yang cukup dan mudah diakses.

• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan.

• Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung

dengan area produksi namun letaknya terpisah.

• Letak bengkel perbaikan dan perawatan

peralatan terpisah dari area produksi.

• Apabila suku cadang, asesori mesin dan

perkakas bengkel disimpan di area produksi,
hendaklah disediakan ruangan atau lemari
khusus untuk penyimpanan alat tersebut.

22
 3/5/2021

• Sarana pemeliharaan hewan hendaklah

diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses
hewan) serta unit pengendali udara yang
terpisah.

Terima Kasih

23