Kualifikasi Instalasi (IQ)

Kualifikasi instalasi adalah dokumentasi verifikasi yang menjamin seluruh aspek kunci
dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desain. Kualifikasi instalasi
dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau pasca modifikasi. Tujuan utama
IQ adalah untuk memastikan bahwa:

 Peralatan telah diterima sebagaimana pesanan

 Peralatan memenuhi spesifikasi perangkat keras
 Lingkungan yang dipilih memenuhi spesifikasi lingkungan vendor
 Modul perangkat keras individual dan semua aksesori dipasang dengan benar dan
terhubung satu sama lain
 Perangkat lunak sudah sepenuhnya terinstal pada perangkat
penyimpanan yang ditentukan
 Sistem komputer dikonfigurasi dengan benar untuk tujuan penggunaan
 Fungsi instrumen di lingkungan yang dipilih
 Semua perangkat keras dan piranti lunak terdaftar dalam semacam laboratorium database
peralatan.
Dalam melaksanakan instalasi kualifikasi ada beberapa tahapan yang harus dilakukan,
diantaranya yaitu:
a) Pre-Instalasi

Sebelum instrumen tiba di laboratorium pengguna, harus difikirkan lokasi dan

kebutuhan ruangnya. Pemahaman yang komprehensif tentang persyaratan untuk peralatan
baru harus diperoleh dari vendor seperti: diperlukan bangku atau lantai, kondisi lingkungan
seperti kelembaban dan suhu, dalam kasus-kasus tertentu kebutuhan utilitas seperti listrik atau
gas terkompresi untuk kromatografi gas. Harus diperhatikan bahwa semua kondisi lingkungan
dan landasan listrik berada dalam batas yang ditentukan oleh vendor dan bahwa kabel yang
digunakan benar. Karena kondisi lingkungan dapat mempengaruhi validitas hasil pengujian,
laboratorium harus memiliki fasilitas untuk memantau dan mencatat kondisi ini ketika
menggunakan peralatan, baik secara terus menerus atau secara berkala. Contohnya adalah
pengukuran suhu dan kelembapan lingkungan jika instrumen dioperasikan dengan batas yang
ditentukan.
b) Instalasi
Ketika instrumen tiba, pengiriman harus diperiksa kelengkapannya oleh pengguna.
Harus dipastikan bahwa peralatan yang dipesan adalah yang sebenarnya diterima. Selain
peralatan perangkat keras, barang lain harus diperiksa misalnya, kabel, aksesoris lain, dan
dokumentasi. Pemeriksaan visual dari seluruh sistem perangkat keras harus dilakukan untuk
mengidentifikasi kerusakan fisik apa pun. Untuk instrumentasi yang lebih kompleks misalnya,
jika satu komputer mengontrol dan/atau memperoleh data dari beberapa instrumen analitik,
diagram pengkabelan harus dibuat jika tidak disediakan oleh vendor. Tes listrik dari semua
modul dan sistem harus diikuti. Dampak perangkat listrik yang dekat dengan sistem komputer
harus dipertimbangkan dan dievaluasi jika diperlukan. Sebagai contoh, ketika voltase variabel
dikirim antara sensor dan integrator atau komputer, energi elektromagnetik yang dipancarkan
oleh lampu fluorescent yang terlindung secara buruk di dekat atau oleh motor dapat
mengganggu data yang dikirimkan. Ketika prosedur instalasi selesai, baik perangkat keras dan
perangkat lunak harus didokumentasikan dengan baik dengan nomor model, serial, dan revisi.
Dokumentasi rinci lebih penting untuk sistem komputer daripada peralatan perangkat
keras. Dokumentasi harus mencakup item seperti ukuran hard disk, memori internal (RAM),
jenis dan versi perangkat lunak operasi yang diinstal, perangkat lunak aplikasi standar, dan
perangkat lunak yang disumbangkan pengguna, misalnya, program MACRO. Informasi ini
penting karena setiap item dapat mempengaruhi keseluruhan kinerja sistem komputer.
Informasi tersebut harus tersedia ketika ada masalah dengan sistem komputer.
3) Pengujian Selama Instalasi
IQ harus menyertakan tes hanya untuk memverifikasi bahwa perangkat lunak dan
perangkat keras telah dipasang dengan benar dan bahwa semua sambungan listrik dan cairan
sudah benar. Oleh karena itu, IQ harus mencakup pengaktifan instrumen dan memeriksa
setiap pesan kesalahan selama boot-up. Pemuatan perangkat lunak komputer yang benar harus
diperiksa oleh perangkat lunak verifikasi yang sesuai.
4) Requalifikasi Setelah Perubahan Sistem
Setiap perubahan pada sistem harus dicatat dan didokumentasikan secara menyeluruh
agar dapat mempertahankan proses kualifikasi. Ini mungkin merupakan penggantian modul
atau perangkat keras, firmware, atau peningkatan perangkat lunak. Tergantung pada
perubahan, tes seperti yang dijelaskan pada bagian sebelumnya harus diulang, dan hasilnya
harus didokumentasikan.
a. Laporan Kualifikasi Instalasi (KI)
LAPORAN KUALIFIKASI INSTALASI
MESIN PENGISI KAPSUL
PT. ROSEONE PHARMA
Bag. Produksi

No. Dokumen : Halaman : 1 dari 2

Nama Peralatan : ACF-70 Automatic Capsule No. Peralatan : 010

Filling Machine Chin Yi

Disusun oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
apt. Denayu Febrinayanti 06/10/2021 (ttd)
Bagian Produksi
B., S.Farm
apt. Heni Nurhidayah, Bagian Pemastian 06/10/2021 (ttd)
S.Farm Mutu

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Yuniar Aisyah I., S.T Bagian Teknik 09/10/2021 (ttd)
apt. Rofiko Nuning R., S. Bagian Pemastian 09/10/2021 (ttd)
Farm Mutu
apt. Nimas Putri A. B., Bagian Produksi 09/10/2021 (ttd)
S.Farm (Kepala)
Thiara Eka A., ST Bagian Teknik 09/10/2021 (ttd)
(Kepala)

Disetujui oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
apt. Alief Aulia R., Bagian Pemastian 11/10/2021 (ttd)
S.Farm Mutu
(Kepala)
 PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL
MESIN PENGISI KAPSUL
PT. ROSEONE PHARMA
Bag. Produksi

No. Dokumen : Halaman : 2 dari 2

Nama Peralatan : ACF-70 Automatic Capsule No. Peralatan : 010

Filling Machine Chin Yi
Informasi Umum Hasil Pemeriksaan

e. Pabrik Pembuat Roseone Pharma Sesuai Tidak Sesuai

 Model ACF-70 √

 Lokasi Ruang Produksi √

f. Nomor Inventaris 9687731331 √

Data Mesin

Kapasitas 36,000-40,000 kapsul/jam

√

Main drive 1 HP √

Kelistrikan 415 VAC 3 Fase dan 220 VAC

Fase Tunggal, Power Supply (50 √
Hz)
dengan A.C. Drive

Power 220/380V; 3 Phase; 50/60Hz √

Auger drive ¼ HP √

Dimensi 81 x 88 x 197 cm (LxWxH) √

N.W.: 750KGs
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. (2018). Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 34 Tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Bpom, 70–73.