1.

Output dari system produksi manufaktur adalah

A. Mesin
B. Bangunan
C. Barang Jadi
D. Karyawan
E. Modal

2. Output dari system jasa Rumah Sakit adalah

A. Dokter
B. Perawat
C. Pelayanan konsultasi kesehatan
D. Ruang praktek
E. Laboratorium

3. Perusahaan yang focus operasionalnya pada produk dengan pesanan khusus, merupakan
penerapan strategi respon permintaan
A. Design to order
B. Make to order
C. Make to stock
D. Assemble to order
E. Make to demand

4. Perusahaan yang focus operasionalnya terarah pada pengisian kembali inventori, dimana
system produksi menetapkan tingkat inventori berdasarkan pada antisipasi pesanan yang akan
datang, merupakaan penerapan strategi respon permintaan
A. Design to order
B. Make to order
C. Make to stock
D. Assemble to order
E. Make to demand

5. Berikut ini adalah contoh perusahaan yang menerapkan system make to order, kecuali
A. Fast moving consumer goods
B. Restoran
C. Rumah makan padang
D. Pengrajin mebel
E. Bengkel motor

6. Berikut ini adalah contoh perusahaan yang menerapkan system make to stock
A. Fast moving consumer goods
B. Restoran
C. Rumah makan padang
D. Pengrajin mebel
E. Bengkel motor
7. Dibawah ini adalah contoh desain manufaktur yang memiliki karakteristik flesibilitas tinggi dan
biaya tinggi
A. Job Shop
B. Batch Flow
C. Small batch line flow
D. Large batch line flow
E. Continuous flow

8. Dibawah ini adalah contoh desain manufaktur yang memiliki karakterisktik tidak fleksibel
(standar) dan biaya rendah
A. Job Shop
B. Batch flow
C. Small batch line flow
D. Large batch line flow
E. Continuous flow

9. Pendekatan dalam startegi pengembangan produk adalah seperti dibawah ini, kecuali
A. Memodifikasi bauran produk
B. Perluasan lini produk
C. Menambah citra atau manfaat produk
D. Diversifikasi produk
E. Semua benar

10. Dalam product life cycle, tugas R&D untuk pengembangan produk biasanya dilakukan pada
produk yang telah memasuki tahap
A. Introduction
B. Growth
C. Maturity
D. Decline
E. Jawaban C dan D benar

11. Berikut ini adalah tugas R&D pada industry Farmasi, kecuali
A. Memproduksi obat untuk kebutuhan supply
B. Membuat produk baru
C. Mengemabangkan produk yang telah ada
D. Mengawasi proses scale up
E. Mengembangkan metode analisis produk

12. Pada pengembangan formulasi produk baru, validasi formula produk ditetapkan dengan
melakukan
A. Validasi Prospective sebanyak 1 batch
B. Validasi Prospective sebanyak 3 batch
C. Validasi Restrospective sebanyak 1 batch
D. Validasi Restrospective sebanyak 3 batch
E. Tidak ada jawaban yang benar

13. Tujuan dari kegiatn preformulasi adalah sebagai berikut

A. Menggambarkan proses optimasi suatu obat
B. Membantu dalam memberikan arah yang lebih sesuai untuk membuat suatu rencana bentuk
sediaan
C. Menggali informasi untuk menentukan stabilitas bentuk sediaan
D. Menggali informasi untuk menentukan bioavailabilitas bentuk sediaan
E. Semua jawaban benar

14. SIfat fisika yang mempengaruhi studi praformulasi adalah, kecuali

A. Ukuran partikel
B. Kelarutan
C. Koefisien partisi
D. Pemerian
E. Oksidator

15. Aspek-aspek yang di atur dalam prinsip CDOB adalah sebagai berikut, kecuali
A. Pengadaan
B. Penyimpanan
C. Produksi
D. Pengembalian
E. Penyaluran

16. Ruang lingkup CDOB berlaku pada produk-produk meliputi

A. Obat
B. Bahan Obat
C. Produk biologi
D. Vaksin
E. Semua benar

17. Bagaimana cara penanganan obat yang diduga palsu sesuai dengan CDOB
A. Melaporkan kepada instansi yang berwenang
B. Melaporkan kepada industry farmasi atau pemilik izin edar
C. Karantina produk pada ruang terpisah, terkunci, dan diberi label
D. Menyediakan prosedur standar penanganan dan penerimaan obat diduga palsu
E. Semua benar

18. Berikut ini adalah hal yang tepat sesuai aspek transportasi dalam CDOB, kecuali
A. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera melaporkan kepada
fasilitas distribusi tidak lebih dari 2 kali 24 jam
B. Pengemudi pengiriman harus dilatih CDOB dalam bidang terkait pengiriman
C. Pesanan yang ditolak akibat kerusakan pesanan harus dibawa kembali dan diserahkan kepada
pengirimnya
D. Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan
E. Ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk

19. Berikut ini adalah hal yang tepat mengenai hub transportasi dalam CDOB
A. Batas maksimum penyimpanan di hub adalah 2 kali 24 jam
B. Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah kemasan
C. Hub transportasi harus mendapatkan izin dari BPOM
D. B dan C benar
E. Semua jawaban benar

20. Pemilihan container untuk transportasi harus mempertimbangkan hal-hal berikut

A. Kapasitas ruang yang dibutuhkan
B. Antisipasi suhu eksternal
C. Perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk transportasi termasuk penyimpanan transit
D. Status validasi kemasan dan container pengiriman
E. Semua jawaban benar

21. Alat yang digunakan sebagai tempat meletakan sampel uji stabilitas adalah
A. Oven
B. Climatic chamber
C. Desikator
D. Autoclave
E. Inkubator

22. Hal- yang tercantum pada protocol program stabilitas pascapemasaran adalah
A. Jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets
B. Metode pengujian fisik, kimiawi, mikrobiologis, dan biologis
C. Kriteria penerimaan
D. Interval pengujian (titik waktu)
E. Semua benar

23. Berikut ini adalah benar mengenai jumlah bets dalam pengujian stabilitas
A. Minimal 3 bets per tahun dari produk yang dibuat untuk tiap kekuatan dan tiap jenis
pengemasan primer
B. Minimal 1 bets per tahun dari produk yang dibuat untuk tiap kekuatan dan tiap jenis
pengemasan primer
C. Setiap bets produksi harus diuji stabilitasnya
D. B dan C benar
E. Semua jawaban salah

24. Berikut ini adalah prosedur investigasi cacat mutu produk keluhan
A. Deksripsi cacat mutu
B. Pemeriksaan dan pengujian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal
C. Penilaian risiko yang ditimbulkan cacat mutu
D. Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu
E. Semua benar

25. Departemen atau bagian yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pengadaan
barang/material adalah
A. Procurement
B. HRD
C. QA
D. QC
E. Produksi

26. Kegiatan utama dalam pembelian adalah, kecuali

A. Pemilihan supplier
B. Pemantauan pengiriman
C. Menjembatani supplier dengan bagian terkait
D. Mencari produk dari supplier baru
E. Semua salah

27. Hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan supplier

A. Kualitas dari bahan yang dipesan
B. Kontinuitas atau kesanggupan supplier secara terus-menerus
C. Delivery time
D. Layanan purna jual dan kemudahan pembayaran
E. Semua benar

28. Dokumen apakah yang diperiksa untuk memastikan kualitas dari bahan yang dipesan
A. Purchase Order
B. CoA
C. Laporan penerimaan barang
D. Purchase request
E. Brosur

29. Waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan barang mulai dari pemesanan sampai tiba di gudang
pabrik adalah
A. Lead time
B. Cycle time
C. Retention time
D. Shelf life
E. Semua jawaban salah

30. Departemen yang bertanggung jawab dalam mengeluarkan surat pesanan (purchase order
adalah)
A. Marketing
B. Gudang (warehouse)
C. Procurement/purchasing
D. Quality
E. Produksi

31. Berikut ini adalah sumber pencemaran/limbah industry farmasi

A. Limbah Gas/udara
B. Limbah Padat
C. Limbah Suara
D. Limbah Cair
E. Semua benar

32. Sumber pencemaran udara dapat berasal dari, kecuali

A. Uap lemari asam
B. Uap solvent proses coating
C. Asap steam boiler
D. Lumpur proses instalasi limbah
E. Semua benar

33. Upaya pengelolaan debu/serbuk dari proses produksi dapat menggunakan alat berikut ini
A. Dust collector
B. Lemari asam
C. Incenerator
D. Boiler
E. IPAL

34. Upaya pengelolaan limbah padat dapat menggunakan alat berikut ini
A. Dust collector
B. Lemari asam
C. Incenerator
D. Boiler
E. IPAL

35. Parameter pemantauan kualitas udara di lingkungan industry adalah sebagi berikut, kecuali
A. H2S
B. NH3
C. SO2
D. CO
E. Semua salah

36. Limbah cair industry farmasi berasal dari

A. Bekas cucian peralatan produksi
B. Bekas cucian peralatan laboratorium
C. Kamr mandi dan WC
D. Bekas reagensia laboratorium
E. Semua benar

37. Berikut ini adalah penanganan yang tepat terhadap limbah cair yang mengandung golongan
beta laktam
A. Ditambahkan NaOH hingga pH 10-11
B. Ditambahkan NaoH hingga pH 9-10
C. Ditambahkan NaoH hingga pH 8-9
D. Ditambahkan NaOH hingga pH netral
E. Semua jawaban salah

38. Tujuan dilakukannya pengelolaan limbah primer adalah

A. Menghilangkan buangan yang tidak larut (oil)
B. Menghilangkan kontaminan lain (solid suspended, senyawa organic/anorganik terlarut)
C. Menurunkan kadar COD dan BOD
D. Meningkatkan kadar DO
E. Semua benar

39. Tujuan dilakukannya pengelolaan limbah sekunder adalah

A. Menghilangkan buangan yang tidak larut (oil)
B. Menghilangkan kontaminan lain (solid suspended, senyawa organic/anorganik terlarut)
C. Menurunkan kadar COD dan BOD
D. Meningkatkan kadar DO
E. Semua benar

40. Berapakah baku mutu air limbah industry farmasi untuk parameter pH
A. 6,0 – 9,0
B. 4,0 – 6,0
C. 7,0 (netral)
D. 8,0 – 10,0
E. 7,0 – 9,0