ALUR BISNIS (Sarrah)

Alur bisnis menggunakan sistem internal dengan aplikasi ACCURATE. Di aplikasi ini semua
fitur bisnis tersedia mulai dari fitur stok gudang (raw material, produk jadi, bahan tambahan,
inner box, kardus, lakban, plester dll), Pre Order Produk jadi, histori pengiriman dan nomor
batch.

Alur permintaan raw material di ACCURATE

Cek stok raw material di fitur ACCURATE

Kepala produksi mengisi permintaan pembelian raw material

Pembelian raw material diproses oleh bagian purchasing (keuangan)

Alur bisnis permintaan produk jadi

Permintaan dari distributor berupa PO

Kepala gudang entri PO via ACCURATE

(item dan jumlah barang)

Koordinasi dengan bagian keuangan dan pajak untuk penerbitan faktur

Menyiapkan PO sesuai permintaan

(ambil barang dari gudang produk jadi)

Langsung update stok gudang via ACCURATE

Untuk distributor lokal, faktur dikirim bersamaan dengan pengiriman orderan

Untuk distributor resmi dan nasional (Rajawali dan parit padang), faktur dikirim terpisah via pos

* Untuk PO ada sistem internal acc direktur

 PENGELOLAAN STOK (SARRAH)

Kepala produksi bertanggung jawab untuk pengelolaan persediaan Stok raw material maupun
stok produk jadi. Stok raw material dan produk jadi tidak boleh terjadi kekosongan, untuk itu
kepala produksi membuat laporan persediaan stok yang datanya diambil dari ACCURATE dan
dilakukan breakdown data. Setelah itu dianalisa kebutuhan dengan metode konsumsi yang
diambil dari rekapan data pemakaian dengan mempertimbangkan buffer stok sekitar 1,5 – 2
bulan, lead time pengiriman dan forecast.

Untuk produk baru target diambil dari data marketing. Sebelum produk baru diproduksi, tim
marketing survey ke lapangan untuk mengetahui berapa kebutuhan produk tsb dilapangan. Lalu
dibuat analisa kebutuhan guna memproduksi stok raw material maupun produk jadi.

MANAJEMEN RESIKO (suci)

Jika terjadi reject produk seperti strip kapsul bolong, ada strip yang tidak terisi kapsul, dll maka
manager QC mengisi form penilaian resiko yang telah disediakan dan ditindak lanjuti oleh
manager QA untuk selanjutnya dievaluasi penyebabnya untuk segera dilakukan perbaikan
(sesuai dengan prosedur di SOP). Ruang produksi di Nucleus Farma ada 6 ruangan sehingga
produksi dapat dilakukan secara paralel, 6 produk dalam satu hari di ruang terpisah/berbeda dan
setiap ruangan mempunyai mesin masing-masing satu di setiap ruangan, seperti mesin filling dan
mesin mixing. Tiap produk hanya dikerjakan 1 batch saja dalam satu hari, selesai produksi 1
batch dilakukan pembersihan sesuai SOP oleh operator dan diawasi oleh bagian QC. Untuk
meminimalkan risiko produk satu dengan yang lain tercampur/ tertukar selama proses produksi,
maka setiap produk yang berbeda di produksi di ruang yang berbeda dan setiap produk
dibedakan warna kapsulnya.

TAHAPAN PROSES PRODUKSI (SUCI)

Sebelum masuk ke ruang produksi, ruang ganti (laki/perempuan tepisah)--ruang kotor

dan bersih terpisah dan loker baju kotor dan bersih terpisah

1. Pengolahan bahan baku

Bahan baku berupa ekstrak sebelum dilakukan mixing maka harus diuji dulu
organoleptisnya. Jika sudah diluluskan oleh QC maka bisa dilanjutkan tahapan mixing.
Setelah dilakukan mixing, di uji dulu homogenitasnya sebelum di filling ke cangkang
kapsul.
2. Produk antaracangkang kapsul yang telah di filling, dilakukan pembersihan terhadap
debu sisa produksi dan harus diluluskan oleh QC untuk dapat dilakukan tahap selanjutnya
yaitu stripping
 3. Produk ruahancangkang kapsul yang sudah di stripping
Sebelum dilanjutkan ke pengolahan produk jadi
4. Produk jadi
Sebelum dilakukan pengolahan produk jadi, dilakukan line clearence (sortir)
memastikan tidak ada kotoran atau bahan lain yg masuk dalam pengemasandan pastikan
bebas dari bahan kemas yang tidak diperlukan. SPV produksi mengisi form line clearence
yaitu ceklist tidak ada kemasan produk lain dan ceklist ruangan serta mesin dalam
kondisi bersih. Setelah itu lakukan koding nomor bets dan kadaluarsa pada strip.
Lanjutkan dengan koding pada inner box. Masukkan 5 strip ke inner box kemudian segel
dengan hologram. Masukkan 24 inner box kedalam unit box dan 12 unit box masukkan
ke dalam master box. Terakhir dilakukan penghitungan hasil pengemasan produk jadi
oleh SPV produksi.-timbang produk jadi-- dicatat

Ceklist pelulusan/penolakan produk jadi

Dilakukan pemeriksaan kelengkapan terhadap:

1. Catatan pengolahan bets

2. Catatan pengemasan bets
3. Hasil pengujian dari pengawasan mutu
4. Dokumen izin edar
5. Semua tahap proses telah dilaksanakan sesuai dengan catatan pengolahan dan
pengemasam bets
6. Penandaan pada kemasan sesuai dengan dokumen izin edar
7. Semua catatan IPC terlampir
8. Tanda tangan pelaksana dan supervisor telah terisi
9. Pelaksana dan supervisor hadir pd saat mereka ttd
10. Ttd manager produksi sebagai penanggungjawab bahwa proses telah dilaksanakan
11. Ttd manager QC sebagai penanggungjawab bahwa telah dilakukan pengawasan terhadap
proses
12. Laporan penyimpangan sesuai protap

Setelah semua pemeriksaan ini lengkap, baru bisa diluluskan produk jadi. Jika ada yang belum
terpenuhi maka produk jadi di tolak.

SISTEM TATA UDARA (alfa)

Ruang produksi untuk ekstraksi sdg dibangun, dilengkapi dengan AHU.

 PENGAWASAN MUTU (alfa)

Pengawasan mutu dilakukan pengujian untuk raw material, pengujian on proses dan pengujian
produk jadi

Parameter pengujian produk antara:

1. Bentuk
2. Bau
3. Warna
4. Rasa
5. Kelarutan 10 gr serbuk sampel larut dalm 50 ml air

Parameter Persyaratan mutu produk ruahan:

1. Hasil pemeriksaan QC
2. Pemerian
3. Keseragaman bobot
Pemeriksaan keseragaman bobot dilakukan pada 10 titik pada menit 30, 60, 90, 120, 150,
180, 210, 240, 300 dan 360 dengan persyaratan bobot sachet + isi = 11,04 g ± 10 %
( 9,94 – 12,15 g)
4. kelarutan

Parameter Persyaratan mutu produk jadi:

1. Kebenaran identitas dan penandaan pada strip

2. Kebenaran penandaan dan letak penandaan pada inner box
3. Kebenaran isi per box
4. Kebenaran pemasangan segel hologram
5. Kebenaran penandaan pada unit box
6. Kebenaran penandaan pada master box.

Pengujian yang bisa dilakukan di PT. Nucleus yaitu organoleptik, homogenitas. Saat ini sedang
tahap pengembangan dan pembangunan ruangan untuk laboratorium mikrobiologi, sehingga bisa
dilakukan uji mikrobiologi (saat ini masih dilkasanakan oleh pihak ketiga)
 IOT

Dokumen untuk iot

Dokumen lengkap tp Yg kurang SDM.

Pelaksaanaan iot akan menambah personil lebih kurang 20 org

Januari perpanjang izin sekalian bpom survey

Setelah itu pengurusan tahap 3

REGISTRASI PRODUK (alfa)

Registrasi produk dilakukan untuk masing-masing produk obat tradisional yang dibuat oleh PT.
Nucleus Farma.

Adapun yang harus diperiapkan dalam registrasi produk baru yaitu

- Legalitas PT seperti NIB

- Izin produksi
- Sertifikat telah melaksanakan CPTOB
- Izin Produksi
- COA Bahan baku
o CoA Bahan Baku Zat aktif
o CoA Bahan Tambahan
- Formula
o Alur Pembuatan / Diagram Alur Produksi
o Mutu :
 Uji Stabilitas dipercepat selama 6 bulan dengan sampel 2 batch
 Surat komitmen uji expired
 Cara penilaian mutu
o Labeling
 Klaim indikasi didukung dengan jurnal- jurnal ilmiah
 Dosis dan cara pemakaian yg telah dilakukan penelitian oleh PT kemudian
diajukan ke BPOM
- CoA Produk Jadi.
- Surat Terjemahan tersumpah apabila produk memakai bahasa lain selain bahasa inggris
di kemasan nya.

PT. NUCLEUS juga sudah teregistrasi halal dan juga teregistrasi di FDA