CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

DALAM PENGAWALAN
RANTAI DISTRIBUSI VAKSIN
Focus Group Discusion & Workshop Pengawasal dan
Pengelolaan Vaksin COVID19

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
 OUTLINE

1. Pendahuluan
2. Jalur dan Risiko Distribusi Obat

3. Cara Distribusi Obat yang Baik(CDOB)

4. Produk Rantai Dingin/Cold Chain Produk(CCP)

5. Penutup

2
Point arahan Presiden 19 Oktober 2020 (Ratas)
1. Mempersiapkan dengan detail dan hati-hati rencana
pemberian vaksin Covid-19 (Persiapan matang
pengadaan, distribusi vaksin dan edukasi).
2. Titik kritis dari vaksinasi nanti adalah di implementasi.
Jangan menganggap mudah implementasi.
3. Pelatihan-pelatihan bagi tenaga medis dan pihak-pihak
yang bersentuhan langsung dengan rencana vaksinasi
tersebut juga dipandang perlu untuk memperoleh
pelatihan yang memadai
Sumber Bahan Baku/
Industri Farmasi Distributor Sarana Pelayanan
Obat Jadi

Industri Farmasi luar Pedagang Besar Farmasi

Apotek
negeri (Jalur Swasta)

Industri Farmasi Bahan

Toko Obat
Baku Obat dalam Industri Farmasi
negeri
RS/Klinik/
Pedagang Besar Farmasi
Puskesmas

Instalasi Sediaan Farmasi Rumah Sakit/

(Jalur Pemerintah) Puskesmas
 Geografis indonesia luas,
Jalur Distribusi Panjang dan Perlu menjaga mutu
melibatkan banyak pihak dan integritas rantai
distribusi obat
Untuk hindari
obat/vaksin palsu
selalu beli dari
Sepanjang distribusi berisiko: sarana resmi
- Rusak Penerapan
- Degradasi/Stabilitas menurun Cara Distribusi Obat
- Pencurian Yang Baik (CDOB)
- Penyaluran tidak berhak
- Masuknya obat ilegal/palsu
 Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
Definisi
persyaratan dan tujuan penggunaannya

PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang CDOB

Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri tetap

Fungsi stabil sepanjang jalur distribusi hingga pasien

Menjaga jalur distribusi dari masuknya obat illegal

dan obat tidak terdiversi ke jalur ilegal
 WHO NRA BENCHMARKING
REGULATORY INSPECTION
RI04.07:
The same criteria are used for the inspection
of domestic, foreign, public and private
facilities.

Pemerintah = Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Bencmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di
Indoensia dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
 Manajemen Mutu
Organisasi
manajemen &
personalia Keluhan, kembalian,
Bangunan &
Operasional Diduga palsu, recall
peralatan
Inspeksi diri
Sar Dist berdasarkan
kontrak
Transportasi

Dokumentasi Bahan Obat

Penjaminan mutu dan integritas obat Selain 9 aspek pengelolaan Produk Rantai Dingin/Cold Chain Product (CCP)
komoditi dengan risiko khusus
melalui penerapan 9 Bab CDOB mengacu pada Bab khusus
Narkotika, Psikotropika & Prekursor Farmasi

Kebijakan Distribusi
• Sesuai PP 51/2009 tentang
pekerjaan kefarmasian, Sarana
Distribusi terdiri dari Instalasi
Sediaan Farmasi dan PBF
• CDOB merupakan pengawalan
pada rantai hilir selain standar
pelayanan kefarmasian untuk
memastikan mutu obat yang
disetujui pada pendaftaran dan
dibentuk melalui CPOB tetap
terjaga
Profil Sarana Distribusi
• Sampai saat ini jumlah PBF nasional sebanyak 2177 PBF dan jumlah
instalasi Sediaan Farmasi sejumlah 514 (Profil Kesehatan Kemkes
2019).
• Sampai saat ini sudah diterbitkan sertifikat CDOB penyalur produk
rantai dingin sebanyak 673 PBF baik PBF BUMN maupun Swasta yang
tersebar di seluruh provinsi
Sertifikasi CDOB
• Kebijakan Sertifikasi CDOB diwajibkan
hanya untuk PBF sesuai PerBPOM No.
25 tahun 2017 tentang Tata Cara
Sertifikasi CDOB
• Jasa transportasi dan pihak/stakeholder
lainnya menjadi tanggungjawab PBF
dalam menilai kelayakan dan kinerjanya.
 Sistem penyimpanan dan pengangkutan obat atau vaksin pada suhu yang
direkomendasikan sesuai hasil persetujaun pendaftaran dari produsen
sampai ke pengguna.

 Sistem untuk menjaga potensi vaksin atau mempertahankan mutu dan

keamanan obat sampai digunakan

 Persyaratan penyimpanan produk suhu -200 C atau, suhu 2-80 C dan jika
terlalu dingin atau panas akan mengakibatkan kerusakan produk serta akan
membahayakan jika digunakan

 Produk rantai dingin antara lain Vaksin, produk darah, insulin, beberapa obat
kanker dll

10
Kerusakan Pada suhu dingin Kerusakan Pada suhu Panas

Jika vaksin dilengkapi

dengan VVM
 AKIBAT JIKA SUHU DILUAR STANDARD
♣ Jika terlalu dingin
 Vaksin menggumpal dan rusak
 Produk tidak steril karena bisa jadi botol
serum/vaksin retak/pecah Tidak memberikan
perlindungan terhadap
 Molekul produk menjadi bagian yang
penyakit pasca
terpisah dan mungkin menjadi terjadi kristal
pelaksanaan Vaksinasi
es.

♣ Apabila terlalu panas

 Penurunan kwalitas protein
 Perubahan struktur molekul
12
Personel terlatih

Bangunan dan Fasilitas mampu

mempertahanka suhu sesuai persyaratan
Operasional (Penerimaan,Penyimpanan,
Perngiriman) sesuai kaidah

Pemeliharaan berkala

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

13
Hasil pengawalan Kesiapan Distribusi Vaksin antara lain:
1. Secara Umum sarana distribusi sudah memahami terkait
risiko pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin.
2. Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian :
 validasi dan Monitoring Suhu saat pengiriman.
 melakukan dokumentasi pemantauan suhu
 antisipasi kedaruratan atau genset
 Merencanakan, implementasi dan
monitoring program vaksinasi
Alokasi Anggaran dan dukungan lain
termasuk kelancaran proses
pemasukan vaksin & distribusi vaksin
Fasilitasi diplomasi international untuk
mendapatkan akses vaksin
Pembinaan, pengawasan dan
mengkoordinasikan penugasan
pengadaan & distribusi vaksin oleh
BUMN
Memproduksi, mendistribusikan dan
mengawal mutu, khasiat & Kemananan
Vaksin termasuk KIPI
Mengkoordinasikan Pemerintah
Provinsi,Kab/Kota dalam pelaksanaan vaksinasi
Memperlancar alur distribusi vaksin
Persetujuan uji klinik, Pemasukan, EUA, CPOB,
pelulusan bets, CDOB, Sampling dan
Pengujian dan Farmakovigilans
Gubernur dan walikota untuk
pelaksanaan vaksinasi, anggaran dan
dukungan lainnya
Sarana Distribusi, Pelayanan dan jasa
tranportasi lainnya menjaga mutu
sepanjang rantai distribusi vaksin
 PENUTUP

Jalur distribusi Vaksin di Indonesia panjang dan melibatkan banyak

pihak serta banyak risiko sehingga perlu peran dan tanggungjawab semua
pihak terlibat baik pemerintah dan swasta untuk mengawalnya

Vaksin merupakan komoditi yang sangat rentan terjadinya penurunan

mutu dan akan berdampak pada kesehatan jika tidak dikelola dengan
memadai

Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan standar dalam mengawal

mutu dan keamanan vaksin sampai digunakan masyarakat.

16
TERIMA KASIH

18