PROTOKOL

Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

JUDUL PENELITIAN

Lokasi Penelitian : ……………………….......

Waktu Penelitian direncanakan : ………………………......

Peneliti Utama : ……………………………

Institusi : ……………………………

Pembimbing/Anggota Peneliti : …………………………....

…………………………....

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN ACEH

JURUSAN………..
PRODI……………
TAHUN 2021
 HALAMAN PENGESAHAN
PROTOKOL ETIK PENELITIAN

Judul : ………………………………………………………………………

Peneliti Utama : ………………………………………………………………………

Peneliti Pendamping : 1. ……………………..

2………………………

Unit Kerja/Prodi : ………………………………………………………………………

Alamat Kantor/Prodi : ………………………………………………………………………

No Telp/ Email : ………………………………………………………………………

Lokasi Penelitian : ………………………………………………………………………

Biaya Penelitian : Rp. ………………………………

Mengetahui Banda Aceh, 2021

Ketua Jurusan/ Ketua Prodi………. Ketua Peneliti
Poltekkes Kemenkes Aceh

Nama Nama
Nip Nip

Tanda * Khusus Prodi Diluar Kampus Terpadu

2
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................................... 2

DAFTAR ISI ..................................................................................................................... 3
Ringkasan Usulan penelitian .......................................................................................... .... 4
A. Isu Etik yang mungkin dihadapi ................................................................................... . 4
B. Isu Etik yang mungkin dihadapi......................................................................................4
C. Ringkasan Tinjauan Pustaka ...........................................................................................4
D. Kondisi Lapangan ...........................................................................................................4
E. Disain Penelitian .............................................................................................................5
F. Sampling .........................................................................................................................5
G. Intervensi ........................................................................................................................5
H. Monitor Hasil ................................................................................................................. 5
I. Penghentian Penelitian dan Alasannya .......................................................................... 6
J. Adverse Event dan Komplikasi (Kegiatan yang tidak diharapkan) ...............................6
K. Penanganan Komplikasi tidak relevan........................................................................... 6
L. Manfaat ...........................................................................................................................7
M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat .....................................................................................7
N. Informed Consent ...........................................................................................................7
O. Wali ................................................................................................................................ 7
P. Bujukan .......................................................................................................................... 8
Q. Penjagaan Kerahasiaan .................................................................................................. 8
R. Rencana Analisis ............................................................................................................ 8
S. Monitor Keamanan ........................................................................................................ 9
T. Konflik Kepentingan ...................................................................................................... 9
U. Manfaat Sosial ................................................................................................................9
V. Hak Atas Data ................................................................................................................ 9
W.Publikasi ......................................................................................................................... 10
X. Pendanaan ...................................................................................................................... 10
Y. Komitmen Etik ............................................................................................................... 11
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................... ..... 12
LAMPIRAN .......................................................................................................................... ...... 13

3
A. Ringkasan Protokol Kesehatan
1. Ringkasan usulan penelitian (Ditulis dalam Bahasa yang mudah dipahami oleh orang
awam, bukan dokter/professional Kesehatan. Ringkasan dibuat maksimal 200 kata)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di

wilayah penelitian yang dilakukan (Negara, wilayah,lokal). Justifikasi penelitian (p3
Standar 2/A/Adil)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini dan
bagaimana cara menanganinya. (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G ?
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

C. Ringkasan Tinjauan Pustaka

Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah
maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
Maksimum 1 halaman. (p 5-G4)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p 8) lihat G 2

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang dilapangan yang menunjang penelitian.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

___________________________________________________________________________

4
E. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variable penelitian
(p11)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Deskripsi detil tentang desain penelitian (p12)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Bila uji klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatment ditentukan secara
random (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. ( Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis : tidak relevan) (p 12)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p 13)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/includenya (Guideline 3, p 12)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan”
bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17)
(p15)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

G. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator
(p17)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

5
 2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subjek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23, p23)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________
6
K. Penanganan Komplikasi Tidak relevan (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

N. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP)
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya. (Guideline 9, p30)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19, p29)
___________________________________________________________________________

7
O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline
9) (p33)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

8
 3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (p36)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material

biologis/BBT(p37)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

R. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

S. Monitor Keamanan
Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

T. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

U. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian
(Guideline 8) (p43)
___________________________________________________________________________

9
 2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

V. Hak atas Data

Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

W. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini
dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan
mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Hasil penelitian ini direncanakan akan dipublikasi di Jurnal ………………….
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

X. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); p41)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10
Y. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar
Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)
___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Banda Aceh, ...........................2021

Nama & Tanda tangan Peneliti Utama

( ………………………. )

11
DAFTAR PUSTAKA

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

DAFTAR LAMPIRAN
1. Informed Consent
2. Penjelasan Sebelum Persetujuan (PSP)
3. Kuisioner
4. CV Peneliti Utama dan Anggota Peneliti
5. Lembaga Sponsor (Bila Ada)

Keterangan :
P : Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S : Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C : Check List / Daftar Tilik; G : Guideline CIOMS 2016;
IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2.

12
 Contoh surat permohonan

KOP SURAT INSTITUSI

Banda Aceh,..............

Nomor :
Perihal : Permohonan Kaji Etik Penelitian Kesehatan

Kepada Yth.

Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

Politeknik Kesehatan Kemenkes Aceh
Di –
Tempat

Sehubungan dengan rencana pelaksanaan penelitian, maka bersama ini kami mohon untuk
dilakukan kaji etik penelitian untuk penelitian berikut .

Judul Penelitian : ................................................

Peneliti Utama : ................................................
Pendidikan/Pekerjaan : ................................................
Telepon/HP : ................................................
Email : ................................................
Institusi : ................................................
Sumber Dana : ................................................

Demikian Surat Permohonan ini kami sampaikan, atas perhatian dan

kerjasamanya kami sampaikan terima kasih.

Mengetahui, Pemohon,
Ketua Jurusan/Ketua Prodi*

(.........................................) (.........................................)

Tanda * Khusus Prodi Diluar Kampus Terpadu

13
 SURAT PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama :
NIP :
Institusi :
Judul penelitian :

Dengan ini saya menyatakan bahwa:

1. Penelitian ini belum dilakukan

2. Saya tidak mengajukan permohonan persetujuan etik untuk penelitian (pengambilan
data) yang sudah/sedang berjalan atau telah selesai
3. Prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman etik ini akan Saya patuhi dengan
sebaik-baiknya,
4. Apabila terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka Saya siap diproses sesuai
ketentuan untuk mengambil langkah yang diperlukan
5. Saya memahami bahwa dibutuhkan minimal 15 (lima belas) hari kerja untuk bisa
mendapatkan persetujuan etik penelitian.

Demikian Saya sampaikan, atas perhatiannya Saya ucapkan terima kasih.

........................, .........................................
Yang Membuat Penyataan

(.......................................)

14
 RAHASIA
HANYA UNTUK PENELITIAN KEMENTERIAN KESEHATAN R.I
POLITEKNIK KESEHATAN ACEH
JURUSAN ……………………..

PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN

Saya (Nama)………… bermaksud untuk mengadakan penelitian dengan judul

“…………………………………………………………………………………………………
…………….”.
Sebelum Bapak/Ibu/Saudara menyetujui untuk ikut serta pada penelitian ini, mohon untuk
membaca dan memahami semua informasi yang ada dalam lembaran berikut ini.Bila ada
sesuatu yang tidak dipahami atau bila Bapak/Ibu/Saudara memerlukan informasi tambahan
baik sebelum dan sesudah penelitian berlangsung, dapat segera meminta penjelasan lebih
lanjut kepada peneliti.

Latar belakang penelitian

________________________________________________________________________________

Tujuan Penelitian
________________________________________________________________________________

Cara dan lama penelitian :

________________________________________________________________________________

Manfaat yang didapatkan dari penelitian ini

________________________________________________________________________________

Risiko dan Ketidaknyaman

________________________________________________________________________________

15
_______________________________________________________________________________

Partisipasi dan Keikutsertaan

________________________________________________________________________________

Kompensasi yang diterima

_________________________________________________________________________________

Kerahasiaan
________________________________________________________________________________

Siapa yang harus dihubungi selama penelitian?

Nama : …………………………………………….
Kantor : …………………………………………….
Rumah : ……………………………………………..
No HP : …………………………………………….

15
 RAHASIA KEMENTERIAN KESEHATAN R.I
HANYA UNTUK PENELITIAN POLITEKNIK KESEHATAN ACEH
JURUSAN KEBIDANAN

PERNYATAAN KESEDIAAN MENJADI RESPONDEN

(INFORMED CONSENT)

Saya yangbertandatangan dibawah ini:

No Responden : ………………………………………………….
Umur : ………………………………………………….
No HP :…………………………………………………..
Alamat : ………………………………………………….
Dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan
PERSETUJUAN
Untuk ikut penelitian ini dan dilakukan wawancara pada penelitian yang berjudul
“…………………………………..….” Yang tujuan, sifat dan perlunya tindakan tersebut
diatas, serta risiko yang dapat ditimbulkan telah cukup dijelaskan oleh peneliti dan telah saya
mengerti sepenuhnya. Saya mengerti bahwa partisipasi saya dilakukan secara sukarela dan
dapat menolak atau mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa sanksi apapun.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan penuh kesadaran serta tanpa tekanan
dari pihak manapun.

Peneliti Aceh Besar,……………….20..

Responden

( ) (______________________)
Saksi,

(____________________)

17