1.

SOP Pemeriksaan Bahan Baku

Tujuan :
Untuk memeriksa dan memastikan bahan baku yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditetapkan atau tidak

Pihak Terkait :
Staff QC bahan baku
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
 Memastikan bahan baku sudah memenuhi spesifikasi yang relevan.
 Melakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan
pengiriman dengan label dari pemasok.
 Mengidentifikasi wadah dari sampel bahan baku.
 Menguji sampel bahan baku terhadap spesifikasi.
 Memberikan label yang tepat pada wadah bahan baku dan memastikan bahan baku
dalam kondisi yang baik.
 Bahan baku yang sudah memenuhi spesifikasi dan telah disetujui oleh QC kemudian
disimpan dengan baik di ruang penyimpanan dengan suhu udara yang dikendalikan
dengan ketat.
 Memastikan alat timbang dalam keadaan yang baik, dengan kapasitas, ketelitian, dan
ketepatan yang memenuhi syarat sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
 Menandai semua bahan baku yang ditolak dan ditempatkan secara terpisah dan
dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

2. SOP Pemeriksaan Bahan Pengemas

Tujuan :
Untuk memeriksa dan memastikan bahan pengemas sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan atau tidak

Pihak Terkait :
Staff QC Pemeriksaan Bahan Pengemas
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
  Memastikan bahan pengemas primer maupun bahan pengemas cetak dalam keadaan
yang baik.
 Meletakkan bahan pengemas cetak dalam wadah tertutup untuk mengindarkan
campur baur dengan yang lainnya, dan diserahkan kepada orang yang berhak sesuai
prosedur tertulis yang disetujui.
 Memberikan nomor spesifikasi pada bahan pengemas primer yang telah disetujui.
 Memusnahkan bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain
yang sudah tidak berlaku.
 Memeriksa dan memastikan area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari
produk lain yang tidak diperlukan.
 Memeriksa produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain yang hendak
diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk atau
perintah pengemasan khusus.
 Mengawasi label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang
memerlukan pra-kodifikasi dengan nomor bets/lot tanggal kadaluwarsa dan
informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan dan selanjutnya disimpan dalam
wadah tertutup rapat terpisah serta terjamin keamanannya.
 Melakukan pemeriksaan pada bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah
diberi pra-kodifikasi di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan, kemudian
ditransfer ke area pengemasan.
 Memastikan semua bahan dan produk yang sudah dikemas dengan baik.
 Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitar, serta kebersihan alat yang akan
digunakan.
 Memberi label yang menunjukkan identitas pada wadah yang akan digunakan dan
menyerahkannya ke tempat pengemasan dalam keadaan bersih.
 Produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir belum diberi label hendaknya
dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari campur baur.
 Meletakkan bahan pengemas atau produk di dalam wadah yang tertutup dan diberi
tanda yang jelas.
 Memastikan kemasan produk sesuai dengan Prosedur Pengemas Induk.

3. SOP Pemeriksaan Produk Antara dan Produk Ruahan

Tujuan :
Untuk mengurangi/meminimalisir kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk

Pihak Terkait :
Staff QC Produk Antara dan Produk Ruahan
Supervisor QC
Manager QC
 Prosedur :
 Melakukan pengujian sampel yang representatif dari tiap bets produk antara dan
produk ruahan untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets.
 Memberikan penandaan “release” pada produk antara dan ruahan yang telah
memenuhi hasil spesifikasi pada pengujian
 Memberikan penandaan “reject” pada produk antara dan produk ruahan yang ditolak
untuk mencegah penggunaan dalam proses selanjutnya.

4. SOP Pemantauan Mikrobiologi

Tujuan :
Untuk mengetahui jumlah mikroba pada sutau sampel/ruangan

Pihak Terkait :
Staff QC Mikrobiologi
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
 Meletakkan cawan petri yang berisi media pertumbuhan bakteri pada titik pojok
setiap ruangan.
 Diletakkan sesuai dengan standar operasi sampel pemantauan seperti di dekat mesin
pengisi tube atau daerah yang sering dilalui oleh personil
 Menguji sedikit sampel produk ruahan, antara dan produk jadi dengan menggunakan
media cawan petri

5. SOP Pemeriksaan Air dan Limbah

Tujuan :
 Untuk mengetahui sampel air yang digunakan masih memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan atau tidak
 Untuk mengontrol limbah dari suatu industri yang akan berdampak di lingkungan

Pihak Terkait :
Staff QC
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
 Melakukan sampling pada beberapa tempat sampling
  Tempat sampling yang diambil antara lain sumber air feed water, air tampungan, air
penjernihan, dan purified water
 Parameter yang digunakan yaitu pH, jumlah padatan yang tersuspensi, konduktivitas
ion-ion, dan klorida
 Untuk pengujian purified water parameter yang digunakan antara lain pH,
konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), dan mikrobiologi.

6. SOP Pemeriksaan Produk Jadi

Tujuan :
Untuk mengurangi/meminimalisir kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk

Pihak Terkait :
Staff QC bagian produk jadi
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
 Menguji tiap bets terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai memenuhi syarat
sebelum diluluskan untuk distribusi.
 Melakukan pengolahan ulang apabila terdapat produk jadi yang tidak memenuhi
spesifikasi sehingga dapat memenuhi kriteria mutu lain yang ditetapkan.

7. SOP Pengawasan Proses Produksi

Tujuan :
 Untuk mengurangi kesalahan yang dapat berakibat pada mutu produk
 Untuk mengontrol proses produksi apakah sudah dilaksanakan sesuai SOP yang
berlaku

Pihak Terkait :
Staff QC Ruang Produksi
Supervisor QC
Manager QC

Prosedur :
 Memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pegujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap bets produk yang dilaksanakan sesuai metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian managemen mutu dan hasilnya dicatat.
 Memeriksa parameter produk, volume, atau jumlah isi produk juga proses
pengolahan dan pengemasannya.
 Memeriksa kemasan akhir selama proses pengemasan dengan selang waktu yang
teratur dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
Prosedur Pengemasan Induk.
 Mencatat hasil pengujian atau inspeksi selama proses produksi.