Protokol Kualifikasi

Kinerja
O V E N ( D R Y H E AT S T E R I L I Z E R )

Oktavia R, Marika M, Rizky Meita, Cynda D, Fahmi

 memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan,
Kualifikasi yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja
secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang,

Kinerja berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang

disetujui dengan dokumentasi yang sesuai.

2
 Mammert
SFplus(Sterilizer)

Fungsi
sterilisasi panas kering pada tekanan atmosfer, rentang suhu 20̊C-250̊C

Cara kerja
Mengurangi jumlah bakteri dengan panas kering pada suhu tinggi dengan
waktu tertentu.

3
Parameter Kualifikasi Kinerja Oven

Pemeriksaan Jumlah Partikel dalam Oven

Verifikasi Kebocoran Oven

Kalibrasi Termokopel

Pengamatan Distribusi Panas dalam Keadaan Kosong

Pengamatan Distribusi Panas dengan Muatan

Pengamatan Penetrasi Panas dengan Muatan Maksimal

Uji Tantang Endotoksin

 1 Pemeriksaan Jumlah Partikel dalam Oven
Prosedur Pemeriksaan Jumlah Partikel Kriteria Penerimaan Pemeriksaan Jumlah
Partikel

Hidupkan oven tanpa pemanasan

Ukur partikel pada tiga titik di depan

masing-masing HEPA Filter (ada tiga
HEPA filter) dengan menggunakan
Particle Counter

Lakukan 3 kali pengukuran.

Lampirkan data yang diperoleh ke

Dokumen Kualifikasi.
 2 Verifikasi Kebocoran dalam Oven
Prosedur Uji kebocoran Kriteria Penerimaan Uji Kebocoran

Tidak ada kebocoran dari dalam oven yang

ditunjukkan dengan tidak ada hembusan angin dari
Tutup pintu pada oven sela-sela pintu yang menghalau asap.

Set oven pada temperatur rendah

(40ºC) dan nyalakan oven dengan
memutar tombol oven-pressure fan

Uji kebocoran dengan menggunakan asap

yang diciptakan dengan “smoke stick” di
sepanjang sela-sela pintu. Kebocoran
ditandai dengan hembusan angin dari
sela-sela pintu yang menghalau asap
3 Kalibrasi Termokople

Tujuan:
Memastikan bahwa hasil pengukuran
sensor temperatur telah benar

Dilakukan sebelum dan sesudah KK

Prosedur
Masukkan secara bersamaan semua termokopel ke dalam gelas piala
yang berisi minyak silikon yang dilengkapi dengan termometer standar
dipanaskan dengan menggunakan pelat pemanas dan pengaduk
otomatis sampai suhu 230 0 C

Setelah temperatur 230 ºC tercapai selama 10 menit, catat hasil dari 5

kali pengukuran pada waktu berbeda

Tentukan temperatur tertinggi dan terendah pada tiap pengukuran

Lakukan penghitungan:
- perbedaan antara temperatur tertinggi dan temperature terendah
- perbedaan hasil pengukuran terbesar antara termokopel yang
sedang
diukur dan termokopel standar
Perbedaan antara temperatur tertinggi dan temperature terendah
Keterangan:
X = Termokopel tertinggi
dT maks (1) = Maks dari (Tx(maks)-Ty(min))
Y = Termokopel terendah

Perbedaan hasil pengukuran terbesar antara termokopel yang sedang

diukur dan termokopel standar
Keterangan:
dT maks (2) = Maks dari (Tstd(t)-Tx(min)) Tstd = Temperatur standar
Tx = Temperatur termokopel
Kriteria penerimaan
1. Perbedaan terbesar (maksimum) temperatur antara semua
termokopel (rata-rata dT maks (1)) tidak boleh lebih dari 1,0 °C.
2. Perbedaan terbesar (maksimum) temperatur antara sebuah
termokopel dan termokopel standar (rata-rata dT maks (2)) tidak
boleh lebih dari 0,5 °C.
4 Pengamatan Distribusi Panas Dalam Keadaan Kosong

Tujuan:
Untuk mengetahui distribusi
panas atau keseragaman
panas di dalam oven kosong

gambar lampiran 1
PROSEDU
Distribusi Panas Atau Keseragaman Panas Di Dalam Oven Kosong
R

1 Pasang minimal 10 - 12 buah termokopel dalam chamber secara horizontal, vertikal dan lateral
pada titik-titik yang ditunjuk pada Lampiran 1.

2 Hubungkan termokopel dengan recorder.

3 Mulai siklus pemanasan.

4 Catat hasil pada Lembar Kerja (Lampiran 2. Hasil Pengamatan dan Perhitungan).

5 Lampirkan hasil rekam grafik sterilisasi.

Perhitungan Pengamatan dilakukan 3 kali
 Kriteria Penerimaan

Perbedaan antara temperatur yang tertinggi (hottest point)

dan temperatur yang terendah (coldest point) : Maksimal
5°C.
5 Pengamatan Distribusi Panas Dengan Muatan

Tujuan:
Untuk menentukan daerah
dengan temperatur terendah
pada tiap jenis muatan oven/
peralatan yang disterilkan

gambar lampiran 1
 Pengamatan Distribusi Panas dengan
PROSEDUR Lakukan 3 Kali Pengamatan
Muatan

1 Masukkan ampul 2ml kosong ke dalam oven sampai penuh (Konfigurasi Muatan 1) atau tangki
baja serta peralatan (Konfigurasi Muatan 2)

2 Pasang termokopel pada oven pada posisi yang sama dengan yang digambarkan pada Lampiran
1.

3 Jalankan oven dan mulai sterilisasi/ depirogenisasi pada setting 230°C selama 90 menit.

4 Catat temperatur pada saat program tersebut dimulai sampai dengan siklus sterilisasi otomatis
dimulai.

5 Pada saat siklus sterilisasi dimulai, catat temperatur pada lembar kerja (Lampiran 2. Hasil
Pengamatan dan Perhitungan), lanjutkan pencatatan sampai siklus sterilisasi berakhir.

6 Lampirkan hasil rekam grafik sterilisasi.

7 Tentukan titik terendah & titik tertinggi.

Tentukan perbedaan temperatur masing-masing pada waktu tertentu.
 Kriteria Penerimaan

Perbedaan temperatur antara temperatur tertinggi dengan

temperatur terendah tidak boleh melebihi 15 °C pada siklus
depirogenisasi.

Perbedaan temperatur terendah dengan temperature setting

tidak boleh lebih dari 2°C
6 Pengamatan Penetrasi Panas dengan Muatan Maksimal
(dapat dilakukan bersama dengan uji tantang endotoksin)

Tujuan:
Menentukan seberapa cepat
panas (heat) dapat
Decimal
berpenetrasi ke dalam item  reduction
muatan minimal dan maksimal time

Indikator biologi untuk oven:

Bacillus subtilis
Definisi istilah
D value
• Decimal reduction time  waktu yang dibutuhkan pada temperatur
tertentu untuk membuhuh 90% mikroorganisme (menurunkan populasi
sebanyak log1 )  sisa 10% mikroorganisme
• Contoh: D (160oC)=10  butuh waktu 10 menit untuk menurunkan log 1
(menjadi sisa 10%)

Z value
• Perubahan temperatur yang dibutuhkan untuk menurunkan log 1 pada
nilai D tertentu
Prosedur
Letakkan peralatan yang akan disterilisasi

Masukkan probe termokopel ke dalam masing-masing

peralatan tersebut

Jalankan oven, mulai sterilisasi pada setting 2300C selama 90

menit

Catat temperature pada saat program tersebut dimulai

hingga siklus sterilisasi selesai (tiap 5 menit)

Lampirkan hasil rekam grafik sterilisasi  tentukan titik

terendah dan titik tertinggi & hitung L dari tiap termocople
Lethal Rate ( L ) (dari temperatur terendah dan tertinggi tiap termocouple)

Keterangan:

L = 10 (t-170)/z T
1700 C
= temperatur yang dibaca
= temperatur dasar
Z = temperatur incremental untuk oven (20)

Accumulative lethality (Fh)

Keterangan:

Fh = ΔT × ΣL L
ΔT
= lethal rate dari tiap waktu pengamatan
= interval waktu pengamatan
Hasil Pengamatan dan Perhitungan

TEMPERATUR (OC)
WAKTU PENGAMATAN I PENGAMATAN II PENGAMATAN III

Rata-rata
Standar deviasi
Tabel Nilai Ft berdasarkan Lokasi termokopel
Nomor termokopel Rata- Standar
1 2 3 4 5 6 7 8 rata deviasi
 Kriteria penerimaan
1. Temperatur dalam oven 2200 C – 2350 C selama minimal 60 menit
2. Perbedaan temperatur terendah dan tertinggi tidak boleh lebih dari
100 C
3. Fh (1700C) > 40 menit

(Berdasarkan Bacillus subtilis, D (160oC)=10 menit, prinsip overkill, pengurangan lebih dari
12 log maka Fn (160oC) = D (160oC) x (Log N(0) -Log N(t)) = 120 menit

Dengan nilai Z=20, dapat dihitung bahwa: D (170oC) =10 exp 0,5 = 3,3 maka
Fh (1700C) = 3,3 × 12 = 40 menit)
Dasar perhitungan
Lethal Rate ( L ) (dari temperatur terendah dan tertinggi tiap termocouple)
Keterangan:

L = 10 (t-170)/z T
1700 C
= temperatur yang dibaca
= temperatur dasar
Z = temperatur incremental untuk oven (20)

L = 10(t-170)/z
= 10(160-170)/20 Lethal rate (L) = 3,3
= 100,5
= 3,3
Accumulative lethality (Fh)
Keterangan:

Fh = ΔT × ΣL L
ΔT
= lethal rate dari tiap waktu pengamatan
= interval waktu pengamatan

Accumulative lethality (Fh)

Fh(170) = 12 x 3,3 Accumulative lethality

= 40 menit (Fh) = 40 menit
7 Uji Tantang Endotoksin (Endotoxin Challenge Test)

Tujuan:
Memverifikasi
depirogenasi
Prosedur
Gunakan minimal 10 buah indikator biologi endotoksin
untuk masing-masing pola pengujian

Tentukan kadar endotoksin sebelum digunakan untuk

Uji Tantang Endotoksin

Letakkan minimal 50 % endotoksin pada daerah yang

diketahui temperaturnya terendah dan letakkan
endotoksin berdekatan dengan ujung termokopel
pada bagian dalam alat yang akan disterilkan

Catat hasil pada pada lembar kerja  3x pengamatan

Kriteria penerimaan
1. Penurunan jumlah endotoksin tidak kurang dari 3 log atau 1000 EU
pada tiap lokasi
2. Kontrol positif endotoksin menunjukkan jumlah minimal 1000 EU
3. Kontrol negatif endotoksin tidak menunjukkan adanya endotoksin
HASIL PENGAMATAN UJI TANTANG ENDOTOKSIN DAN MIKROBA

Kontrol Positif dan Negatif

MIKROBA ENDOTOKSIN
PERCOBAAN I
Kontrol positif (+)
Kontrol negatif (-)
PERCOBAAN II
Kontrol positif (+)
Kontrol negatif (-)
PERCOBAAN III
Kontrol positif (+)
Kontrol negatif (-)
Uji Tantang Endotoksin dan Mikroba
Lokasi Jumlah Endotoksin Mikroba

X Y Z Awal Akhir Tumbuh Tidak tumbuh

PERCOBAAN I

PERCOBAAN II

PERCOBAAN III