CEFOPERAZONE
SODIUM
Serbuk injeksi
Komposisi:
Tiap vial mengandung
Cefoperazone sodium setara dengan Cefoperazone 1 g
Farmakologi:
Cefoperazone sodium merupakan antibiotik golongan
cephalosporin semisintetik dengan spektrum luas. Kerja
bakterisida cefoperazone dihasilkan dani penghambatan
sintesis dinding sel bakteri.
Cefoperazone aktif melawan berbagai organisme yang
signifikan secara klinis, dan tahan terhadap degradasi
beta-lactamase. Organisme yang peka meliputi:
Organisme Gram-positif:
- Staphylococcus aureus, strain yang memproduksi dan
tidak memproduksi peniciffinase
- Staphylococcus epidermidis
- Streptococcus pneumoniae (dulu Diplococcus pneumoniae)
- Streptococcus pyogenes (Kelompok A beta-hemolytic
streptococci)
- Streptococcus agalactiae (Kelornpok B beta-hemolytic
streptococci)
- Streptococcus faecalis (enterococcus)
- Beta-hemolytic streptococci
Organisme Gram-negatif:
- Escherichia coil
- Spesies Klebsiella
- Spesies Enterobacter
- Spesies Citrobacter
- Haemophilus intluenzae
- Proteus mirabilis
- Proteus vulgaris
- Morganella morganii (dubu Proteus morganii)
- Providencia rettgeri (dubu Proteus rettgen)
- Spesies Providencia
- Spesies Serratia (termasuk S. marcescens)
- Spesies Salmonella dan Shigella
- Pseudomonas aeruginosa dan beberapa Pseudomonas
lainnya
- Beberapa strain Acinetobacter calcoaceticus
- Neisseria gonorrhoeae
- Neisseria rneningitidis
- Bordetella pertussis
- Yersinia enterocolitica
Organisme anaerobik:
- Cocci Gram-positif dan Gram-negatif (termasuk spesies
Peptococcus, Peptostreptococcus, dan
- Bacilli Gram-positif (termasuk spesies Clostridium,
Eubacterium, dan Lactobacillus)
- Bacilli Gram-negatif (termasuk spesies Fusobacterium,
strain Bacteroides fragilis, dan spesies lain dan
Bacteroides)
Indikasi:
Terapi-tunagal
CEFOPERAZONE SODIUM diindikasikan untuk pengobatan
infeksi berikut yang disebabkan oleh organisme rentan:
- Infeksi saluran pernapasan (alas dan bawah).
- Infeksi saluran kemih (atas dan bawah).
- Peritonitis, kolesistitis, kolangitis, dan infeksi
intra-abdomen lainnya.
- Septikernia.
- Meningitis.
- Infeksi kulit dan jaringan lunak.
- Infeksi tulang dan sendi.
- Penyakit radang panggul, endometritis, gonore, dan infeksi
saluran genital lainnya.
Profilaksis
Cefoperazone sodium dapat diindikasikan untuk profilaksis
infeksi pascaoperasi pada pasien yang menjalani bedah
abdomen dan ginekologi, kardiovaskular, dan bedah
ortopedi.
Teraoi kombinasi
Karena spektrum luas dani aktivitas CEFOPERAZONE
SODIUM, sebagian besar infeksi dapat diobati secara
adekuat dengan antibiotik ini saja. Namun,
CEFOPERAZONE SODIUM dapat digunakan bersamaan
dengan antibiotik lain apabila kombinasi tersebut
diindikasikan. Jika suatu aminoglikosida digunakan, fungsi
ginjal harus dipantau selama terapi berlangsung (Iihat Dosis
dan cara pemberian-Inkompatibilitas).
Kontraindikasic
CEFOPERAZONE SODIUM dikontraindikasikan pada
pasien yang diketahui alergi teehadap kelas antibiotik
cephalosporin.
Dosis dan cara pemberian:
Pemberlan pada dewasa
Dosis harian dewasa CEFOPERAZONE SODIUM lazimnya
adalah 2 sampai 4 gram per had diberikan dalam dosis
terbagi rata setiap 12 jam. Pada infeksi parah dosis dapat
drtingkatkan hingga total 8 gram per Sari dalam dosis terbagi
rata setiap 12 jam. Dua belas gram per Sari pernah diberikan
dalam dosis terbagi rata setiap 8 jam dan penggunaan
hingga 16 gram per hari dalam dosis terbagi pernah
dilaporkan tanpa komplikasi. Pengobatan dapat dimulai
sebelum basil uji kepekaan tersedia.
Dosis yang dianjurkan untuk uretritis gonokokus tanpa
komplikasi adalah 500 mg secara intramuskular sebagai
DISETUJUI BPOM : 18/06/2019
OGB dexa
dosis tunggal. Obat sebaiknya diberikan melalui injeksi
intramuskular yang dalam ke manna otot besar dani gluteus
maksimus atau otot anterior paha.
Penggunaan Dada disfunasi hati
Modifikasi dosis mungkin diperlukan pada kasus-kasus
obstruksi empedu parah, penyakit hati yang parah atau yang
juga disertai disfungsi ginjal. Pada kasus-kasus ini dosis
tidak boleh melebihi 2 gram/hari tanpa pantauan konsentrasi
serum yang ketat.
Penggunaan Pada disfungsi ginjal
Karena ekskresi melalui ginjal bukan jalur eliminasi utama
untuk eliminasi CEFOPERAZONE SODIUM, pasien dengan
gagal ginjal tidak memerlukan penyesuaian dosis saat dosis
lazim (2-4 gram sehari) diberikan. Untuk pasien yang laju
filtrasi glomerulusnya kurang dani 18 ml/menit atau yang
kadar kreatinin serumnya lebih besar dani 3,5 mg/di, dosis
maksimum CEFOPERAZONE SODIUM sebaiknya 4 gram
per hari.
Waktu paruh serum CEFOPERAZONE SODIUM sedikit
berkurang selama hemodialisis. Dengan demikian, dosis
harus dijadwalkan mengikuti periode dialisis.
Penggunaan Dada Dasien dengan disfunasi hati dan
ginjal bersamaan.
Pada pasien dengan disfungsi hati dan bersamaan dengan
gangguan ginjal, konsentrasi serum CEFOPERAZONE
SODIUM harus dipantau dan dosis disesuaikan bila perlu.
Pada kasus-kasus in dosis tidak boleh melebihi 2 gram/Sari
tanpa pantauan konsentrasi serum yang ketat.
Pemberian pada bayi dan anak-anak
Pada bayi dan anak-anak dosis CEFOPERAZONE SODIUM
50 sampai 200 mg/kg/hari sebaiknya diberikan setiap 6
sampai 12 jam. Dosis maksimum 400 mg/kg/hari yang tidak
melebihi 6 gram/hari (Shut Peringatan dan perhatian).
Penggunaan Dada neonatus/bayi baru lahir
Untuk neonatus berusia kurang dan 8 Sari, obat sebaiknya
diberikan setiap 12 jam.
Pemberian intravena pada dewasa dan anak-anak
Untuk infus intravena sementara, tmap 1 gram vial
CEFOPERAZONE SODIUM harus dilarutkan dalam 5 ml
larutan intravena steril yang kompatibel, kemudian
diencerkan lebih lanjut he dalam 100 ml pengencer intravena
yang sesuai dan diinfuskan selama periode 15 merit sampai
satu jam.
Untuk infus intravena berlanjut, lap 1 gram vial
CEFOPERAZONE SODIUM harus dilarutkan dalam 5 ml
larutan intravena steril yang kompatibel dan larutan
ditambahkan ke dalam pengencer intravena yang tepat.
Untuk injeksi intravena langsung, dosis maksimum
CEFOPERAZONE SODIUM 2 gram setiap pemberian untuk
dewasa dan 50 mg/kg hap pemberian untuk anak-anak. Obat
harus dilarutkan dalam pengencer yang legal untuk
menghasilkan konsentrasi akhir 100 mg/ml dan diberikan
selama periode tidak kurang dani tiga sampai lima mend.
Untuk antibiotik profilaksis prosedur bedah, 1 atau 2 gram
harus diberikan secara intravena 30 sampai 90 menit
sebelurn memulai pembedahan. Dosis dapat diulang setiap
12 jam, dalam banyak kasus, selama tidak lebih dani 24 jam.
Pada pembedahan yang diketahui ins/den infeksinya lebih
besar (contoh bedah kolorektal) atau ketika terjadi infeksi
yang dapat berakibat fatal (contoh bedah jantung terbuka
dan artroplasti prostetik), pemberian cefoperazone
profilaksis dapat dilanjutkan selama 72 jam setelah
pembedahan selesai.
jnstruksi untuk Dengaunaan dan Denanganan
Pemberian intravena
Tiap gram serbuk steril CEFOPERAZONE SODIUM dapat
direkonstitusi terlebih dubu dengan 5 ml larutan rekonstitusi
kompatibel yang sesuai untuk pemberian intravena. Seluruh
larutan yang dihasilkan hams diencerkan lebih lanjut untuk
pemberian menggunakan salah satu pembawa untuk infus
intravena seperti yang tercantum pada label di bawah mi.
Larutan untuk rekonstitusi Pembawa untuk infus
awal intravena
NaCI 0,9% NaCI 0,9%
Dextrose 5% Dextrose 5%
Water for injection Larutan Ringer Lactate
Pemberian intramuskular
Water for injection dapat digunakan untuk menyiapkan
CEFOPERAZONE SODIUM untuk injeksi intramuskular. Bila
konsentrasi 250 mg/ml atau lebih harus diberikan, larutan
lidocaine harus digunakan. Larutan ini sebaiknya disiapkan
menggunakan kombinasi water for injection dan injeksi
lidocaine hydrochloride 2% sehingga mendekati larutan
lidocaine hydrochloride 0,5%. Dianjurkan proses
pengenceran melalui dua tahap sebagai berikut: pertama,
tarnbahkan sejumlah water for injection yang diperlukan dan
goyangkan sampai serbuk CEFOPERAZONE SODIUM larut
sempurna. Kedua, tambahkan sejumlah lidocaine 2% yang
diperlukan dan campur.
62565-00PS-01-uRPcuo
Revisi terakhir: 21/02/2019
ID : EREG1002600101700003
r
 Konsentrasi Tahap 1 Tahap 2 Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) pernah
Volume Volume Volume yang dilaporkan pada penggunaan hampir semua agen
akhir
cefoperazone water for lidocaine dapat ditarik* antibakteri, termasuk cefoperazone, dan mungkin rentang
injection 2% keparahan mulai dari diare ringan hingga kolitis fatal.
Pengobatan dengan agen antibakteri memengaruhi flora
1,0 g vial 250 mg/ml 2,6 ml 0,9 ml 4,0 ml normal kolon menyebabkan pertumbuhan C. difficile yang
333 mg/ml 1,8 ml 0,6 ml 3,0 ml terlalu cepat. C. difficile memproduksi toksin A dan B yang
berkontribusi terhadap perkembangan CDAD. Hipertoksin
*Ada kelebihan yang cukup untuk memungkinkan penarikan yang diproduksi galur C. difficile menyebabkan peningkatan
dan pemberian dani volume yang disebutkan. morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini dapat sulit
disembuhkan dengan terapi antimikroba dan mungkin
Inkompatibilitas membutuhkan kolektomi.
Aminoglikosida: CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang
Larutan CEFOPERAZONE SODIUM dan aminoglikosida mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.
tidak belch dicampur langsung, karena terdapat Riwayat medis yang teliti penting karena CDAD pernah
inkompatibilitas fisik di antara keduanya. Apabila terapi dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian
kombinasi dengan CEFOPERAZONE SODIUM dan suatu agen antibakteri.
aminoglikosida dianggap perlu (Iihat Indikasi) maka dapat
dilakukan dengan infus intravena sementara berurutan Penqgunaan pada mesa bayi
asalkan selang intravena tambahan terpisah digunakan, dan CEFOPERAZONE SODIUM telah digunakan secara efektif
pada bayi. Belem dilakukan uji severe lees pada bayi
selang intravena utama cukup teririgasi dengan pengencer
prematur dan neonatus. Oleh karena itu, pada bay: prematur
yang diperbolehkan di antara dosis tersebut. Pemberian
dan neonates yang sedang diobati, harus dipertimbangkan
CEFOPERAZONE SODIUM disarankan sebelum pemberian
manfaat dan risiko yang mungkin terkait sebelum memulai
aminoglikosida.
terapi.
Pada neonates dengan kernikterus, CEFOPERAZONE
Waktu simpan:
SODIUM tidak menggantikan bilirubin dart sisi ikatan protein
Berikut adalah larutan pengencer parenteral dan perkiraan
plasma.
konsentrasi CEFOPERAZONE SODIUM memberikan
larutan yang stabil di bawah kondisi berikut untuk periode Penqgunaan selama kehamilan
waktu yang ditentukan. Suhu ruang terkontrol 30°Ct2°C Tidak ada bukti terganggunya fertilitas dan tidak
selama 24 jam. Setelah periode waktu yang ditentukan, sisa menunjukkan penemuan teratologik apapun. Obat ini
larutan yang tidak digunakan harus dibuang. sebaiknya digunakan selama kehamilan hanya like
benar-benar dibutuhkan.
Larutan Perkiraan Konsentrasi
NaCI 0,9% 10 mg/ml Penggunaan_pada be menyusui
Hanya sejumlah kecil CEFOPERAZONE SODIUM yang
Dextrose 5% 10 mg/ml diekskresikan dalam ASI. Meskipun CEFOPERAZONE
Larutan Ringer Lactate 10 mg/ml SODIUM melewati ASI dengan kurang baik, harus
diperhatikan seat CEFOPERAZONE SODIUM diberikan
Larutan CEFOPERAZONE SODIUM terekonstitusi dapat kepada ibu menyusui.
disimpan selama 5 Sari pada suhu lemari pendingin
(5°C±3°C) Efek dalam kemampuan mengendarai dan menqgunakan
mesin
Larutan Perkiraan Konsentrasi Tidak mengganggu kernampuan pasien untuk mengendarai
atau menggunakan mesin.
NaCI 0,9% 2 mg/ml

Dextrose 5% 2 mg/ml Efek samping:
- Gangguan sistem darah dan limfatik: hemoglobin menurun,
Larutan CEFOPERAZONE SODIUM terekonstitusi dapat hematokrit menurun, neutropenia, uji Coombs langsung
disimpan selama 4 minggu pada suhu lemari pembeku positif, trombositopenia, eosinofilia, hipoprotrombinemia.
(-20°C). - Gangguan sistem imun: hipersensitivitas, reaksi
anafilaktoid (termasuk syok).
Larutan Perkiraan Konsentrasi - Gangguan vaskular flebitis pada sisi infus, perdarahan.

Dextrose 5% 50 mg/ml - Gangguan saluran versa: diare, muntah, kolitis
pseudomembran.
Sampel beku harus dicairkan pada suhu ruang sebelum - Gangguan hati dan empedu: aspartate aminotransferase
digunakan. Setelah pencairan, bagian yang tidak digunakan meningkat, alanine aminotransferase meningkat, alkaline
harus dibuang. phosphatase darah meningkat, jaundice.
Jangan dibekukan kembali. - Gangguan kulit dan jaringan subkutan: pruritus, urtikaria,
ruam makulopapular, gejala Stevens Johnson, nekrolisis
Peringatan dan perhatian: epidermal toksik.
Hipersensitivitas - Gang guan umum dan kondisi di tempat pemberian: nyeri
Reaksi hipersensitivitas (anafilaktik) yang series dan pada tempat pemberian, pireksia.
kadang-kadang fatal pernah dilaporkan pada pasien yang
mendapat terapi beta-laktarn atau cephalosporin. Interaksi obat:
Reaksi-reaksi ini lebih cenderung terjadi pada individu Alkohol
dengan riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap beberapa Reeks: seperti-disulfiram yang ditandai oleh flush,
alergen. berkeringat, sakit kepala, dan takikardia pernah dilaporkan
Sebelum terapi dengan CEFOPERAZONE SODIUM dimulai, seat alkohol dikonsumsi selama dan hingga hart kelima
pengamatan secure hati-hati harus dilakukan untuk setelah pemberian CEFOPERAZONE SODIUM. Reeks:
menentukan apakah pasien pernah memiliki reaksi yang same pernah dilaporkan dengan cephalosporin tertentu
hipersensitivitas terhadap cephalosporin, penisilin, atau lainnya dan pasien harus diwaspadai terkait konsumsi
obat-obat lainnya. Produk ini harus diberikan dengan minuman beralkohol bersamaan dengan pemberian
hati-hati kepada pasien sensitif-penisilin. Antibiotik harus cefoperazone. Untuk pasien yang sedang memerlukan
diberikan dengan hati-hati kepada pasien yang pernah rnakanan buatan severe oral ataupun parenteral, larutan
yang mengandung etanol harus dihindari.
menunjukkan beberapa bentuk alergi, terutama terhadap
obat-obatan.
Interaksi uji laboratorium obat
Apabila reaksi alergi muncul, obat harus dihentikan dan
Reeks: positif palsu untuk glukosa dalam urin dapat terjadi
terapi yang tepat dimulai. Reeks: anafilaktoid yang series
dengan larutan Benedict atau Fehling.
memerlukan pengobatan darurat segera dengan adrenalin.
Oksigen, steroid intravena, dan penanganan saluran napas, Overdosis:
termasuk intubasi, harus diberikan sebagaimana Overdosis obat diduga akan menghasilkan manifestasi yang
diindikasikan. pada dasarnya merupakan perluasan dart efek samping
yang dilaporkan dengan obat tersebut. Fakta bahwa
Penqgunaan pada disfungsi hati konsentrasi COP (cairan serebrospinal) yang tinggi dart
Cefoperazone severe luas diekskresikan dalam empedu. antibiotik beta-laktam dapat menyebabkan efek neurologik
Waktu parch serum cefoperazone biasanya diperpanjang dan potensi kejang harus dipertirnbangkan. Karena
dan ekskresi obat dalam urin ditingkatkan pada pasien CEFOPERAZONE SODIUM dihilangkan dart sirkulasi
dengan penyakit hati dan/atau obstruksi empedu. Bahkan dengan hemodialisis, prosedur ini dapat meningkatkan
dengan disfungsi hati yang parah, konsentrasi terapeutik eliminasi obat dart tubuh yang semestinya terjadi overdosis
cefoperazone diperoleh dalam empedu dan hanya 2- sampai pada beberapa pasien dengan lungs: ginjal terganggu.
4-kali lipat meningkat dalam waktu parch yang terlihat (lihat
Dosis dan cara pemberian). Kemasan dan nomor registrasi:

Umum
Seperti pada antibiotik lainnya, defisiensi vitamin K pernah
terjadi pada beberapa pasien yang diobati denganr. ,
KOTA(, 1 DOOS Ct. VIAL
CEFOPERAZONE SODIUM. Mekanisme mungkin berkaitan • v 7 90 c.0g2244$41
••••. .
dengan penekanan terhadap flora uses yang biasanya
menyintesis vitamin in:. Mereka yang berisiko termasuk
pasien dengan diet yang buruk, kondisi malabsorbsi (contoh
fibrosis kistik) dan pasien pada regimen alimentasi intravena
berkepanjangan. Waktu protrombin harus dipantau pada
pasien in: dan vitamin K eksogen diberikan sebagaimana
diindikasikan.
Seperti pada antibiotik lainnya, pertumbuhan organisme
HARUS DENGAN RESEP DOKTER.
non-rentan yang terlalu cepat dapat terjadi selama
penggunaan CEFOPERAZONE SODIUM yang
SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C,
berkepanjangan. Pasien harus dipantau hati-hati selama
TERLINDUNG DARI CAHAYA.
pengobatan. Seperti pada agen sistemik kuat lain,
disarankan untuk memeriksa severe berkala untuk disfungsi
sistem organ selama terapi yang diperpanjang; in: termasuk Diproduksi oleh
ginjal, hati, dan sistem hematopoietik. Hal in: penting PT DEXA MEDICA
terutama pada neonates, khususnya seat prematur, dan bay: Palembang-Indonesia
lainnya.

DISETUJUI BPOM : 18/06/2019 ID : EREG1002600101700003