BIMBINGAN TEKNIS

Penyusunan
Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
Dalam Rangka
Mendukung Kemudahan Perizinan Berusaha
Oleh:
apt. AFRIZAL, S.Farm
Koordinator Penilaian dan Bimbingan Teknis Fasilitas Distribusi dan Pelayanan Obat,
Bahan Obat dan Narkotika, Psikotropika, Prekursor

Disampaikan dalam:
Pembukaan Bimtek Penyusunan CAPA

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

1
DEPOK, 09 NOVEMBER 2021
 OUTLINE

1 Regulasi Pengawasan 2 Konsep CAPA

Peredaran Obat

3 Tren Ketidaksesuaian 4 Kesimpulan

REGULASI PENGAWASAN
PEREDARAN OBAT
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT (1)
IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA
PERATURAN PAYUNG

• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA

• UU NO 7 TAHUN 1997 TENTANG PENGESAHAN UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC NARCOTIC DRUGS AND PSYCHOTROPIC
SUBSTANCE, 1988 (KONVENSI PBB TENTANG PEMBERNTASAN PEREDARAN GELAP NARKOTIK DAN PSIKOTROPIKA)
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NO 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR
PERATURAN PELAKSANAAN

FARMASI
PERMENKES NO 26 TAHUN 2014
TENTANG RENCANA KEBUTUHAN
TAHUNAN NARKOTIKA,
PSIKOTOPIKA DAN PREKURSOR
PERMENKES NO 10 TAHUN 2013
TENTANG IMPOR DAN EKSPOR
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SEKTOR KESEHATAN
PERMENKES NO 1148 • PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT à
TAHUN 2011 TENTANG KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
PEDAGANG BESAR • PERMENKES NO 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
FARMASI • PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
SEBAGAIMANA TELAH • PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
DIUBAH TERAKHIR • PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
DENGAN PERMENKES • PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
NO 30 TAHUN 2017 • PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
sebagaimana diubah dengan Permenkes 26 Tahun 2020
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT (2)
IMPOR PENYALURAN PENYERAHAN
1. Per BPOM No 32 Tahun 2013 Tentang Persyaratan dan Tata 1. Per BPOM No 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Per BPOM No 24 Tahun 2021
Cara Permohonan AHP Dalam Rangka Impor dan Ekspor Teknis CDOB yang telah diubah dengan Per tentang Pengawasan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi à Per BPOM BPOM No 6 Tahun 2020 Pengelolaan Obat, Bahan
No 20 Tahun 2016 2. Per BPOM No 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika,
2. Per BPOM No 29 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik dan Prekursor Farmasi di
PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN

Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Sektor Obat dan Makanan Fasilitas Pelayanan
Indonesia à Per BPOM No 14 Tahun 2020 3. Per BPOM No 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Kefarmasian
3. Per BPOM No 30 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik
Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
à Per BPOM No 15 Tahun 2020
4. Kep Ka BPOM No. HK.02.02.1.2.0821.348 Tahun 2021
tentang Pelaksanaan Pengawasan Pemasukan Obat ke dalam
Wilayah Indonesia pada Masa Kedaruratan Kesehatan
Masyarakat COVID-19
1. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak
Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
2. Per BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang
Diedarkan Secara Daring
3. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan
Obat dan Makanan
Per BPOM No 5 Tahun 2020 tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Per BPOM No 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
 CAPA dalam CDOB
Per BPOM 9 Tahun 2020 sebagaimana diubah oleh
Per BPOM 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis CDOB

Sistem mutu harus memastikan :

i. obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
ii. tanggung jawab manajemen yang ditetapkan secara jelas;
iii. obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai;
iv. kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;
v. penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki;
vi. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu.
 CAPA – dalam CDOB
Per BPOM 9 Tahun 2020 sebagaimana diubah oleh
Per BPOM 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis CDOB

Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
...
5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
KONSEP CAPA
 Apa itu? 1

Bagaimana cara Kenapa harus

melakukannya? 5 dilakukan? 2

CAPA
(Corrective Action and Preventive Action)

Kapan harus Siapa yang

dilakukan? 4 melakukan? 3

9
 Bagian 1

APA ITU CAPA?

CAPA (Corrective Action and Preventive Action) atau TPP (Tindakan
Perbaikan dan Pencegahan) merupakan suatu upaya untuk:

1. Corrective Action
Mengatasi ketidaksesuaian* (unconformity) yang telah terjadi
termasuk upaya untuk mencegah agar ketidaksesuaian tersebut
tidak berulang di kemudian hari; dan

2. Preventive Action
Menghindari terjadinya ketidaksesuaian yang belum pernah
terjadi sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan
peningkatan (improvement).

Keterangan:
⃰ Ketidaksesuaian terhadap standard, pedoman dan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
 Bagian 2

KENAPA CAPA HARUS DILAKUKAN?

Mencegah kerugian atau Meningkatkan kepatuhan (compliance)

meminimilisir kerugian terhadap standard, pedoman dan
yang mungkin terjadi ketentuan yang berlaku;

Menciptakan lingkungan yang

Meningkatkan kapasitas
berkomitmen melakukan perbaikan
dan operabilitas
berkelanjutan (continuous
instansi/organisasi
improvement)
11
Dalam pengelolaan obat, potensi kerugian à terjadi diversi atau penurunan mutu/kerusakan produk
 Bagian 3

SIAPA YANG MELAKUKAN CAPA?

CAPA needs TEAMWORK

ü Manajemen à facilitator
ü Penanggung Jawab à team leader
ü Personil Terkait lainnya à supporter

12
Keterlibatan dan komitmen dari tiga unsur tersebut di atas menjadi kunci keberhasilan CAPA
 Bagian 4

KAPAN CAPA HARUS DILAKUKAN?

SEGERA LAKUKAN

CAPA , APABILA:

Terjadinya penyimpangan pada saat operasional (proses distribusi)

Hasila analisa risiko mutu menunjukkan potensi ketidaksesuaian

Adanya keluhan/komplain dari pelanggan

Temuan audit internal (hasil inspeksi diri)

Temuan audit eksternal (hasil akreditasi atau pemeriksaan rutin BPOM)

Pedoman Teknis CDOB 2019, BAB V Inspeksi Diri

Butir 5.4
“Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan
laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya 13
penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan
 Bagian 5

BAGAIMANA CARA MENYUSUN CAPA?

SYARAT CAPA

Acceptable Justifiable Implementable

Dapat diterima Dapat dijustifikasi Dapat diimplementasikan

(Mengatasi ketidaksesuaian (Sesuai persyaratan pada (Logis, sesuai kemampuan
s.d. root cause nya) ketentuan yang berlaku) dan resources yang dimiliki)
 LANGKAH PENYUSUNAN CAPA

1 2 3
Identifikasi Evaluasi Investigasi
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan Susun rencana
secara jelas dampaknya investigasi

6 5 4
Implementasi Rencana Tindakan Analisis
Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
TREN KETIDAKSESUAIAN
TREND KETIDAKSESUAIAN PENERAPAN CDOB
DARI HASIL SERTIFIKASI CDOB
 KETIDAKSESUAIAN YANG TERIDENTIFIKASI DI
SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN (Pengelolaan Obat, NPP dan OOT)
Jumlah
No Ketidaksesuaian yang Teridentifikasi
Ketidaksesuaian
1 Dokumentasi tidak rapi 374
2 Pencatatan mutasi Stok termasuk NPP dan OOT tidak tertib 252
(terdapat selisih Stok)
3 Pelayanan Obat Keras (diluar DOWA) tanpa ada resep dokter 223
4 Terdapat obat yang disimpan tidak sesuai dengan Persyaratan 175
Penyimpanan
5 Tidak terdapat Apoteker dan/atau tenaga teknis kefarmasian 152
pada saat jam operasional
6 Dokumen Pengadaan (Surat Pesanan atau Faktur pengadaan) 151
tidak sesuai ketentuan
7 Format Kartu Stok belum sesuai 145
8 Belum dilakukan pengecekan kesesuaian dokumen dengan fisik 140
barang saat barang datang
9 Pengadaan berasal dari sarana pelayanan kefarmasian lain atau 108
sumber tidak resmi (freelance)
10 Melakukan penyaluran obat kepada sarana pelayanan 104
kefarmasian lain atau sarana tidak sesuai ketentuan 18
 KETIDAKSESUAIAN YANG TERIDENTIFIKASI DI
SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN (Pengelolaan CCP)

Jumlah
No Ketidaksesuaian yang Teridentifikasi Ketidaksesu
aian
1 Monitoring Suhu tidak rutin 96
2 Termometer tidak terkalibrasi 47
3 Tidak terdapat Genset 44
4 Belum melakukan validasi pengiriman 37
5 Tidak dilakukan pencatatan Suhu Pengiriman dan/atau penerimaan 37
6 Tidak memiliki Chiller sesuai ketentuan dan dilakukan kalibrasi secara
berkala 37
7 Tidak terdapat alat monitoring suhu 29
8 Penyimpanan tidak sesuai ketentuan 20
9 Tidak terdapat alarm suhu kritis 15 19
 KESIMPULAN
1. CAPA merupakan bagian penting dalam implementasi Sistem Management Mutu
(QMS), CDOB.
2. CAPA merupakan tools untuk melakukan improvement.
3. Evaluasi CAPA sangat penting dilakukan untuk memastikan efektifitas pelaksanaan
tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan.
4. Dibutuhkan kemampuan analisa yang memadai untuk memverifikasi akar masalah
dan CAPA yang relevan.
5. Verifikasi CAPA sangat penting untuk menentukan penilaian terhadap pemenuhan
ketentuan oleh fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.
21