RANCANGAN FORMULA

SaphrisRS®

TRANSFER B 2020/KLP 3

REFLI TANAN 20018066

STEFANY MAGDALENA P. 2001056

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
 DOKUMEN
RANCANGANPENGEMBANGAN
FORMULA PRODUK
Saphris®
Tanggal Pengesahan:

LaboratoriumFar
masetikaSeko
lah Tinggi
ImuFarmasi
Makassar

DisusunOleh

Tugas/TanggungJawab/bobotnilai PIC/ Nama

1. Rancangan Formula 5%
2. RancanganDesainSediaan 10 %
3. DasarFormulasiSediaan 20 %
4. InformasiBahanaktif 10%
5. InformasiBahanTambahan yang
digunakan 15%
6. Peralatan, spesifikasi, dst 10%
7. Perhitungan 10%
8. Rancanganpengemasan 10%
9. Rancangan proses produksi 10%
Stefany Magdalena Palebangan
Stefany Magdalena Palebangan
Refli Tanan
Stefany Magdalena Palebangan
Stefany Magdalena Palebangan
Stefany Magdalena Palebangan
Refli Tanan
Refli Tanan
Refli Tanan

DisetujuiOleh

Asisten :

Nama Asisten :
(Diisiolehasisten)

BlessedFarma®
Makassar-Indonesia
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

<SaphrisRS>
I. RancanganFormula

Tiap 6 mg sediaanmengandung
Saphris 5 mg (sebagai zat aktif )
HPMC 3 %(sebagai pengisi dan pengikat )
Amilum modifikasi (amilum umbi talas) 40 g
Apple gren 0,05 % (sebagai pewarna)
Sorbitol ad 100 % (sebagai pemanis)

Rencanadesainsediaan
-Rencana nomor registrasi : DKL 2110210310A1
-Rencana nomor bets : A 1260721
- Rencana klaim etiket : Kertas hvs

-Rencana bahan kemas : Blister

primer
-Rencana bahan kemas : Kertas foto
Sekunder
-Rencana bahan label/etiket : Kertas hvs
-Rencana bahan : Kertas hvs
leaflet/brosur
- Rencana indikasi sediaan : Untuk meredahkan gejala skizofernia atau
mengatasi gangguan bipolar

III. DasarFormulasiSediaan
III.1 Dasar pembuatan(Minimal 5 pustaka)
1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang diperoleh dari campuran serbuk
bahan obat dan bahan tambahan yang dikompresi dalam die untuk
menghasilkan bentukan padat. Jenis tablet yang lain adalah tablet yang
diletakkan di bawah lidah (sublingual)), kemudian melepaskan obat secara
cepat ke dalam aliran darah. Absorpsi melalui rute bukal dan sublingual
banyak disukai untuk memformulasi obat-obat yang mengalami
metabolisme lintas pertama dalam jumlah besar (hepatic first-pass effect).
Pengembangan sediaan ini bertujuan untuk menghasilkan absorpsi obat
yang cepat ke dalam sirkulasi sistemik (misalnya tablet nitrogliserin
sublingual) atau memfasilitasi absorpsi obat secara sistemik pada kondisi
pasien yang tidak memungkinkan menggunakan tablet melalui rute per
oral (misalnya mual dan muntah). Pada rute penggunaan ini, absorpsi obat
melintasi mukosa dalam rongga mulut dapat menghindari terjadinya
metabolisme lintas pertama (first pass metabolisme) (Karina Citra,2018).
2. Tablet Sublingual digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah
lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
Tablet nitrogliserin merupakan salah satu obat yang mudah diserap
dengan cara ini (Kemenkes RI, 2014:57).
3. Tablet sublingual digunakan dengan jalan dimasukkan dibawah lidah,
biasanya berisi hormone steroid (Anief,1997).
4. Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dan
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaanya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan

Halaman2dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

(dirjen POM,1979).
5. Tablet sublingual merupakan tablet yang digunakan dengan cara diletakan
dibawah lidah sehingga zat aktif terserap secara langsung melalui mukosa
mulut,diberikan secara lisan atau jika diperlukan ketersediaan obat yang
cepat (Syamsuni, 2006).

III.2 Dasar pemilihan bahan aktif (minimal 3 pustaka)

1. Asenapine Maleate memiliki waktu paruh 24 jam dan bioavailabilitas
dalam tubuh adalah 35% karena metabolisme lintas pertama. Dosis harian
total Asenapine Maleate adalah 5 mg (misalnya 5 mg sekali sehari tergantung
pada pola makan), oleh karena itu diperlukan dosis yang sering. Film
Sublingual Asenapine Maleate disiapkan untuk rilis segera, meningkatkan
bioavailabilitas obat dan kepatuhan pasien (Vipul P. Patel,2013)
2. Asenapine maleate adalah agen psikofarmakologis baru yang termasuk dalam
kelompok senyawa dibenzoxepinopyrrolidine. Entitas aktif dari asenapine
maleate adalah asenapine. Nama dagang yang diusulkan untuk produk obat
adalah Saphris®. Asenapine maleate menunjukkan afinitas dan potensi tinggi
untuk memblokir reseptor dopamin, serotonin, -adrenergik dan histamin, dan
tidak ada aktivitas yang berarti pada reseptor muskarinik dan kolinergik.
Pemohon mengklaim bahwa urutan peringkat afinitas reseptor untuk
asenapine maleate mengungkapkan tanda tangan pengikatan reseptor
manusia yang unik, yang dicirikan oleh sifat serotonergik yang kuat, bila
dibandingkan dengan obat antipsikotik lainnya. Pengembangan klinis
asenapine maleat sebagai antipsikotik dimulai dengan menggunakan
formulasi oral konvensional. Namun, perkembangan ini dihentikan karena
ketersediaan hayati rendah yang tidak terduga, yang disebabkan oleh
metabolisme lintas pertama yang ekstensif di hati dan (mungkin) usus.
Bioavailabilitas asenapine maleate yang dikonsumsi secara oral lebih dari 20
kali lebih rendah dari pada yang dikonsumsi secara sublingual (masing-
masing 2% berbanding 35%). Oleh karena itu, formulasi sublingual
dikembangkan untuk menghindari hepatometabolisme lintas pertama gastro-
intestinal. Pemohonsublingual dikembangkan untuk menghindari
hepatometabolisme lintas pertama gastro-intestinal. Dosis yang dianjurkan
untuk pengobatan skizofrenia adalah 5 mg BID dan 10 mg BID untuk
pengobatan gangguan bipolar

Halaman3dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan minimal 3 pustaka setiap bahan

 Sorbitol
- Tujuan penggunaan : sebagai pengiri dan pemanis - Konsentrasi : 20-
90%
- Kelebihan : Sarbitol memiliki tingkat kemanisan lebih rendah jika
dibandingkan dengan sukrosa dengan nilai kaloni 2,6 kkd/g atau setara
dengan 10,87 kg/g (BSN, 2000). Tidak menimbulkan efek toksik, sehingga
aman dikonsumsi manusia dan tidak menyebabkan karies dan gigi dan
sangat bermanfaat sebagai gula bagi penderita diabetes dan diet rendah
kalori (BPOM, 2008)
- Kekurangan : memiliki sifat higroskipis sehingga membutuhkan waktu
yang lama dalam pengeringan (Gusmayadi, etel, 2018)
- Mekanisme kerja : sebagai pengisi pada formulasi tablet baik secara
granulasi basah dan kempa lansung (Rowe, et al, 2009)
- Dibandingkan dengan bahan lain. Serbitol mempunyai daya
kompabilitas tingga dan kompabilitas yang baik karena ukuran partikel
lebih kecil dari sukrosa. Memiliki kemanisan yang lebih baik (Rowe, et al,
2009)
 Apple green
- Tujuan penggunaan : sebagai perawarna
- Konsentrasi : 0,05%
 HPMC
- Tujuan penggunaan : pengikat
- Konsentrasi : 2 % - Kelebihan : HPMC banyak digunakan sebagai bahan
pengikat karena mampu memperbaiki dara alir granul sehingga
menghasilkan tablet yang kompak dan secara kimia bersifat insert
(Nasuhor, 2011). HPMC tidak memiliki rasa dan bau, stabil terhadap
panas cahaya, mikroba dan dapat disesuaikan dengan tingkat
kelembapam serta mempunyai kemampuan untuk mencampur zat warna /
zat aktif lainnya - Bahan lain yang dapat digunakan adalah PVP namun
dibandingkan dengan PVP-HPMC memiliki kelebihan yaitu menghasilkan
teblet dengan waktu hancur yang paling baik.

Halaman4dari17
Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Halaman5dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

III.4 Dasar pemilihan metode pembuatan (minimal 3 pustaka)

1. Cara ini dilakukan jika : jumlah zat khasiat per tabletnya cukup untuk dicetak,
mempunyai sifat alir yang baik (free-flowing), dan berbentuk kristal yang
bersifat free-flowing (Syamsuni, 2006:174). Metode ini digunakan untuk bahan
yang memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat kohesifnya
yang memungkinkan untuk dikompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan
granulasi basah atau kering (Ansel, 1989:271). Kelebihan dari kempa
langsung adalah hanya melibatkan pencampuran kering, ekonomis, lebih
efisien waktu dan energi, pemrosesan tanpa memerlukan lembap dan panas,
disintegran dapat berfungsi secara optimum, permasalahan stabilitas kimia
tablet kempa langsung lebih sedikit (Siregar dan Wikarsa, 2010:237).
2. Metode kempa langsung yaitu dengan pencetakan bahan obat dan bahan
Tambahan yang berbentuk serbuk tanpa atau proses pengolahan awal atau
granulasi. Kempa langsung menciptakan gaya diantara partikel sehingga
tablet memiliki baik (Voigt, 1984).
3.
III.5 Dasar pemilihan bahan kemas (minimal 2 pustaka)

1. Tablet asenapine maleate dikemas dalam kantong dilepas untuk

menunjukkan kekuatan tablet. Tablet asenapine maleate akan dikemas
dalam blister.
2. Untuk tablet sublingual yang mengandung nitrogliserin (tablet nitrogliserin)
memiliki peraturan tersendiri dalam pengemasannya, yaitu:
 Semua tablet nitrogliserin harus dikemas dalam wadah gelas dengan
tutup logam yang sesuai dan dapat diputar
 Tiap wadah tidak boleh berisi lebih dari 100 tablet
 Tablet nitrogliserin harus disalurkan dalam wadah aslinya dan pada
labelnya ada tanda peringatan “untuk mencegah hilangnya potensi,
jagalah tablet ini dalam wadah aslinya dan segera tutup kembali
wadahnya setelah pemakaian”
 4. Semua tablet nitrogliserin harus disimpan dalam ruangan dengan
temperatur yang diatur antara 59o - 86o.

IV InformasiBahanAktif
IV.1. Uraian farmakologi minimal 3 pustaka
Nama : Saphris
Kelas : Zat aktif
farmakologi

Halaman6dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Indikasi : Untuk meredahkan gejala skizofernia atau mengatasi

gangguan bipolar

Mekanisme kerja : -

Kontraindikasi : .-

Efeksamping : Mati rasa atau kesemutan di area mulut, kantuk, berat badan
naik.

Toksisitas : -

Dosis : -Kondisi skizofrenia: dosis awal 5 mg, 2 kali sehari. Dosis

danpemb dapat ditingkatkan menjadi 10 mg, 2 kali sehari setelah 1
erian minggu pengobatan.
- kondisi gangguan bipolar: dosis awal 5 mg, 2 kali sehari.
Dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg, 2kali sehari.
Interaksi obat : Peningkatan kadar asenepin dalam darah jika dikomsumsi
dengan fluvoxamine.

Halaman7dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Farmakokinetika :

IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif

Nama resmi : ASENAPIN MALEAT
Nama lain : Asenapin
maleat,asphris
RM : C17H16CINOC4H4
HAI4
BM : 401,84
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : -

PKadanpH :
Larutan
Titiklebur :
Polimorfisme :
Informasi :
Tambahan
IV.3. Uraianstabilitas
Stabilitas :

Inkompatibiltas :

Saran :
Penyimpanan

Halaman8dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Saranpenyi :
mpanan

V. Informasi BahanTambahan(Sifat fisika-kimia dans tabilitas) minimal 2 pustaka

1. (HPMC (Excipient,2017)
Nama resmi : HYDROXYPROPIL
METHYL SELULOSA
Nama lain : HPMC
Kelasfungsional : Sebagai pengikat

Konsentrasi : 3%
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : putih
Rasa : tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk : serbuk

Kelarutan : Dalam air : larut dalam air dingin : praktis tidak larut dalam air
panas.
Dalam pelarut lain : praktis tidak larut dalam kloroform, etanol
95% dan eter

pKadanpH : 5–8
Larutan
Titiklebur : 190 – 2000C
Informasilain : HPMC biasa digunakan sebagai bahan tambahan, dalam sediaan
oral dan topikal

Stabilitas : HPMC stabil meskipun higroskopis setelah pengeringan

Inkompatibilitas : Inkom dengan senyawa pengoksidasi

Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan

dan jumlah material HPMC dapat mengiritasi mata sehingga
direkomodasikan

Toksisitas : Non toksik

Saran : Dalam wadah tertutup baik, ditempat kering dan sejuk
penyimpanan
Halaman9dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

2. Sorbitol (Excipient ed G 2009 hal 679)

Nama resmi : SORBITOLUM
Nama lain : Sorbitol
Kelasfungsional : Sebagai pemanis

Konsentrasi : 20-90%
RM : C6H14O6
BM : 182,17
Pemerian : Warna : putih
Rasa : manis
Bau : tidak berbau
Bentuk : serbuk Kristal

Kelarutan : Dalam air : sangat mudah larut

Dalam pelarut lain : praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
agak mudah larut dalam metanol, mudah larut dalam etanol 95%

pKadanpH : 4,5 – 7
larutan
Titiklebur : 110 – 112 0C
Informasilain : -

Stabilitas : Stabil diudara

Inkompatibilitas : Bereaksi dengan oksida besi menjadi berubah warna

Penanganan : Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai

Toksisitas : -
Saran : Simpan dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
penyimpanan

Halaman10dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

3. Amilum umbi talas

Nama resmi : Colocasia Esculenta
L.
Nama lain : Pati talas -
Kelas fungsional : Pengisi dan pengikat

Konsentrasi : 40g
RM : -
BM : -
Pemerian : Warna : putih
Bau : bau khas
Rasa : -
Bentuk : serbuk halus
Kelarutan : Larut dengan air dan HCl 0,1

pKa dan pH : -
larutan
Titik lebur : -
Informasi lain : -

Stabilitas : -

Inkompatibilitas : -

Penanganan : -

Toksisitas : -
Saran : Dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari sinar
matahari.
penyimpanan

Halaman11dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

`VI. Peralatan,ParameterKritisdanSpesifikasiProdukJadi
VI.1 Peralatan
Tabel Data Peralatan
No. IDAlat NamaAlat/Merek Jumlah
1. Lumpang 1
Alu 1
Sudip 1
Kertas perkamen
Sendok tanduk 1

VI.2 Parameter Kritis

Tabel Data Parameter Kritis
No. Tahap ParameterKritis Pengujia Re
n f
1.

2.
3.

4.

5.

VI.3.
Rancangan Spesifikasi Sediaan
Tabel Data Spesifikasi Produk Ruah
No. Kriteria Ref Spesifikasi Re
f
1. Ukuran partikel
2. Densitas
3. Aliran serbuk
4. Mikrobiologi - - -

Halaman12dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Tabel Data Spesifiasi Produk Akhir (ref/cantumkan pustakanya)

No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref

1. contoh Lachma Tidak lebih dari 2 Lachma
Keseragaman n,hal.65 tabletyang beratnya di n,hal.65
tablet 6 luarbatasan 6
persentase, sertatidak
satupun tablet
yangberatnya lebih dari
2
kalibatasanpresentase
yang
diizinkan.
2.

3.

4.

5.

6.

7.

VII. RancanganPengemasan
VII.1 KemasanPrimercontoh
Jenis : Strip
Bahan :Aluminium
Dimensi : p:16 cm,l: 6,5cm
Volume :-
VII.2 KemasanSekunder(
Jenis :
Bahan
Dimensi :
Volume :
VII.3 Leaflet
Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Halaman13dari17
Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Halaman14dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

VII.4 Label
Jenis :-
Bahan :-
Dimensi :-
VIII. Perhitungan batchtrial,produksi,danperhitunganlain
1.Perhitungan Batch
1tablet:
1 strip :
1batch:
2. Perhitungan bahan
Tiap 10 mg sediaan mengandung :
a. Saphri s 5 mg
b. HPMC 3 % = 3/100 x 5 mg =0,15 mg
c. Amilum umbi 3 g
d. Apple gren 0,05 %=0,05/100 x 5 mg =0,0025 mg
e. Sorbitol ad 100 %
= 10 mg – (

3. Perhitungan Per-batch

4. Perhitungan Bahan Produksi(100 tablet)

5. Perhitungan Dosis (Dosis lazim dan dosis maksimum)

Halaman15dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

IX. Rancanganprosesproduksi
X Referensi CANTUMKAN SEMUA REFERENSI YANG DIGUNAKAN. SYARAT 90%
ADALAH BUKU TEXTBOOK/PUSTAKA PRIMER,
sisanyabolehmenggunakanpaper.jurnal

1.

Halaman16dari17
 Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,

Komposisi : Composition :
Saphris………………………………….5mg saphris………………………………….5mg
SaphrisRS® Zat tambahan……………………………q.s SaphrisRS® Excipient………………………………...qs

Indikasi : Indication :
Mengatasi gangguan bipolar Overcoming bipolar disorder.
Saphris 5mg Dosis : Saphris 5mg Dosage :
2 x 1 sehari 2 x 1 a day

Aturan pakai :
Diletakkan dibawah lidah. How to use :
Penyimpanan : Under the tongue.
Pada suhu ruangan dan terhindar dari cahaya Storage :
matahari langsun Store at room temperature and avoid direct
sunlight

Keterangan Lebih Lanjut Dilihat

Diproduksi Oleh : Pada Brosur
PT.SOLIDA FARMA Further Information See In The
Makassar-Indonesia Brosure
Nomor registrasi : DKL 2110210310A1
Tablet sublingual Nomor batch : A 1260721 Nomor registrasi : DKL 2110210310A1
Nomor batch : A 1260721
Exp : Juni 2026 Sublingual tablet Exp : Juni 2026
Produksi Oleh :
PT.BLESSED FARMA Produksi Oleh :
Makassar-Indonesia PT.BLESSED FARMA
Makassar-Indonesia
Namaproduk®Tablet,Dosis/bentuksediaan,