Inspeksi diri dilakukan oleh orang dalam suatu tim pada organisasi untuk memastikan kepatuhan

terhadap CPOB ataupun peraturan pemerintah.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Hal-hal yang perlu diperhatikan :

- Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
- Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif.
- Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang.
- Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
- Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

Pelaksanaan :

- Harus ada protap atau instruksi tertulis yang biasanya dibuat oleh bagian pemastian
mutu
- Tim inspeksi diri : min 3 orang yang berpengalaman dan memahami CPOB
(penanggung jawabnya kepala pemastian mutu)
- Minimal dilakukan 1 kali dalam setahun
- Setelah dilakukan inspeksi diri, dibuat laporan yang mencakup hasil inspeksi diri,
evaluasi, dan kesimpulan serta saran tindak perbaikan.
- Tindak lanjut : ada program penindaklanjutan yang efektif (evaluasi laporan inspeksi
diri maupun Tindakan perbaikan bila diperlukan)
- Anggota dipilih dari personil yang memahami CPOB dan penerapannya,
berpengalaman pada bidangnya, independent dari bagian yang di inspeks.
- Anggota tim ditunjuk oleh pemastu/personel yang berpengalaman dan jumlahnya
tergantung kebutuhan.
 - Tim yang melakukan inspeksi sitem mutu dan bagian pemastu terdiri dari manager
senior/ manajemen puncak yang memiliki pengetahuan ttg system mutu
- Anggota tim dari dalam/luar atau dapat menggunakan konsultan untuk memperoleh
penilaian yang objektif

Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup antara lain:

- personel;
- bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
- pemeliharaan bangunan dan peralatan;
- penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
- peralatan;
- produksi dan pengawasan selama-proses; \
- pengawasan Mutu;
- dokumentasi;
- sanitasi dan higiene;
- program validasi dan revalidasi;
- kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
- prosedur penarikan obat jadi;
- penanganan keluhan;
- pengawasan label; dan
- hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun
untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personel (-personel)
perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh
pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:

- semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan dan, bila

memungkinkan; dan
- saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah
dicatat.

Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah

mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.

AUDIT MUTU

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan
dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. (lihat Bab 11 Kegiatan Alih Daya).

UDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

8.7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian
lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

8.8 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar
pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji ulang.

8.9 Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok
atau spesifikasi.

Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit
diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar
CPOB. 8.10 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara berkala.

Tingkat kekritisan

1. Kritis C
 kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap
Kesehatan konsumen sampai kematian
misalnya :
- Pencemaran silang bahan atau produk
- Produk steril diletakkan di daerah non aseptis
- Air murni atau air untuk injeksi tercemar
- Salah penandaan
- Karyawan belum terlatih bekerja di daerah steril atau aseptis
2. Berdampak Besat (M)
Kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak fatal terhadap Kesehatan
konsumen
- Peralatan ukur utama tidak dilaibrasi atau diluar batas kalibrasi
- Penyimpngan dalam proses tidak di dokumentasi dengan benar
- Ketidaklengkapan pengisian batch
- Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak
3. Berdampak kecil (m)
Kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak berdampak ke Kesehatan
konsumen
- Pembersihan Gudang tidak sesuai jadwal
- Permukaan dinding retak
- Catatan ditulis dengan pensil
- Seragam kerja tidak dipakai secara benar