Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • P1 Dan P2. MODUL I PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

    Diunggah oleh

    Dhita Yuliantika
    8 tayangan19 halaman
    Yyyyy

    Judul Asli

    P1 dan P2. MODUL I PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    Yyyyy

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    8 tayangan19 halaman

    P1 Dan P2. MODUL I PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

    Diunggah oleh

    Dhita Yuliantika
    Yyyyy

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 19
    MODULI PRINSIP CPOB DALAM PERSIAPAN PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL Modul praktikum pertama ini akan memandu Anda melakukan persiapan pembuatan sediaan obat stenl, terutiama persigpan sebelum memasuki ruang bersih, Persiapan tersebut meliputi proses mencuci tangan, menggunaksn baju kerjs untuk ruang bersih kelas E dan menggunakan baju kerja di kelas 4, B, C, dan D. Ruang kelas E merupakan ruang untuk pembuatan sediaan non steril, dalam hal ini kita sebut sebogal ruang atau area abu (grey greg), dan kelas A, B, C, D merupakan ruang kelas untuk pembuatan sediaan steril, dalam hal ini kita sebut white area. Keterameilan mempersiapkan diri sebelum memasuki ruang bersih perlu Anda kuasai mengingat persone! merupakan kontaminan terbesar bagi produk obst steril, Kita harus selaiu inget bahwa dalam pembuatan obat steri, resike pencemaran mikreba, partikulat dan pirmgen haus dikurangi seminimal mungkin supeya obat yang dihasilkan merenuhi spesifikasi pengujian akhir sediaan (End Process Cantral) yang dilakukan oleh bagian mutu (Quality). Oleh karena itu, pada Pedoman Cara Pembuatan Gbat yang Baik {CPQB), personel yang masuk pada area bersih diinstruksikan untuk mencuci tangan, menghilangkan kourwtiks yang digunakan dan menanggatkan akemcoris yang melekat pada badan personel Disamping itu, personel juga wajib menggunakan baju kerja yang sesuai dengan spasifikasi uang bersih. ‘Agar kegiatan praktikum berjalan lancar, modul praktikum harus dipetajari dengan sungguh-sungguh. Sebelum melaksanakan praktikum, prersiapkan semua alat an bahan yang diperlukan, dan letakkan pada tempat yang seharusnya, Lakukan prosedur praktikurn tanpa membaca lagi panduan praktikum karena dalam pelakcanaan nyata di induste farmasi tidak diperbolehian membawa barang yang tidak terkait dengan proses pembuatan obst sehingza dalam hal ini Anda tidak boleh membawa jurmal praktikum dan buku panduan praktikum ke dalam ruang Bersih, Seielah melakukan praktikum ini, naka Anda diharapkan dapat: 1. menjelaskan spesifikasi ruang bersin, 2 memperagakan cara mencuci tangan sesuai peasedur yang telah ditentukan. 3. memperagakan cara menggunakan baju kerja i grey grea sesuai prosedur yang berlaku. 4 memperagakan cara menggunakan baju kerja di white area sesusi prosedur yang berlak. 5. memperagakan cara menggunakan Bio Safety Cabinet (SC) yang merupakan acea dengan tingkat kebersihan paling tinggi (kalas A latar B). ‘Agar kompetensi di atas dapat dicapai dengan baik, maka materi dalam modul praktikum ini dikemas dalam (empat) kegiaton praktileum sebagai berikut. = Kegiatan Praktikum 1. Spesifikasi Ruang Bersih = Kegiatan Praktikum 2. Cara Mencuci Tangan = Kegiatan Praktikum 3. Cara Menggunakan Baju Kerja di Grey Area = Rogiatan Praktikum 4, Cara Menggunakan Baju Kerja di White Area = Kegiatan Praktikum 5. Cara Menggunakan Bia Safety Cabinet (BSC) Kegiatan Praktikum 1 Spesifikasi Ruang Bersih Ruang bersih adalah ruangan dengan keadaan terkontrol yang diperbolehkan untuk digunakan sebagai ruang pembuatan sediaan obat steril (Badan POM Al, 2013). Untuk pembuatan sediaan steril, dilakukan pada ruang kelas A, 8, C, dan O (white area). Untuk pembuatan seiaan obat non ster dilakukan pada kelas € (grey area) yang spesitikasi kebersihan ruangannya tidsk seketat ruang bersih untuk pembuatan sediaan obat steril Coba Anda jelaskan apa spesifikasi ruang bersh white area belas A, 8, C, O berdasarkan CPOB? Bagi Anda yang lupa tentang istlah ruang bersin, cabs baca lagi modul mata kuliah Teknologi Sediaan Steril. Pemahaman Anda tentang spesifikasi ruang bersih ini sangatlah penting Karena akan membantu dalam memahami tujuan inti char’ peaktikum persiapan pembustan sexfiaan abat steril, Kriteria penggunaan ruang bersih berdasarkan CPOS 2012 dapat Anda pelajeri pada tabel berikut ini: Tabel 11 Penjelasan Ruang Bersih rung Bersih Penjelasan Peruntukan Kelas A Zona untuk kegiatan yang berisike tingg|, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang. unit aliran dara laminar (laminar air flaw) di tempat kerja, Sistem udard laminae hendablah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 — 0,54 m/detlk (nilal acuan) pada posisl kerja dalam ruang bersih terbouka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi, Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat dfigunakan pada isolater tertutup dan katak bersarung tangan. Kelas | Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah Fingkungan latar belakang untuk gona Kelas A. Kelas Cdan | Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan dengan risiko lebih rendiah, Paparan pada Tabel 1.2, berikut akan membantu meningkatkan pemahaman Anda mengenai ruang bersih untuk thap proses pembuatan obat steril Tale! 1.2 lasifikasi Penggunaan Ruangan Bersih Untuk Produksi Sedisan Obat Steril oes Operational Ruang bersih Produk yang. Penyiapan larutan, salep, krim, ‘Kelas C disteriisasi akhir | suspensi, emulsi steril \Dapat dilakukon pada kelas D bila telah dilakukan usaha untuk mengurangi kontaminasi, misalnya dengan saluran yang secara keseluruhan tertutup (closed vessel) Pengisian larutan ke dalam ‘Kelas A dengan linghungan © sebagai wadah sediaan (filling) WPdan | backgraund (grade A background C) sve Produk yang | Penyiapan bahan awal don Kalas A dengan twang @ sebagai ater dibuat dengan | lacutan, suspens, emul, salep | betakang (Grads background 6) Teknik aseptic | dan krim ster ‘ila dlialukan fleas ste sebetum

    Anda mungkin juga menyukai