Nama : Riska Julianti

NPM/Kelas : 212FF05132 / FA 3

Pertemuan 12

Registrasi produk farmasi

1. Persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

untuk Obat yang belum mendapatkan izin edar atau Obat yang telah mendapatkan
izin edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru adalah ?
a. Emergency Use Authorization
b. Orphan Drug
c. Registrasi Izin edar
d. Document of Registration
e. Product Drug
2. Mencangkup Informasi lengkap, objektif & tidak menyesatkan yang dapat menjamin
penggunaan obat tepat, rasional, & aman dari Kriteria Obat yang Dapat Memiliki Izin
Edar adalah ?
a. Khasiat
b. Mutu
c. Penandaan
d. Sesuai kebutuhan pasien
e. Sanitasi
3. Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS) Obat
baru. Obat dgn zat aktif, zat tambahan, bentuk sediaan/rute pemberian, kekuatan
atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Produk biologi.
Vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil
fermentasi lainnya (antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi
rekombinan DNA) termasuk registrasi baru kategori ?
a. Kategori 1
b. Kategori 2
c. Kategori 3
d. Kategori 4
 e. Kategori 5
4. Perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia,
termasuk perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat
dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan merupakan registrasi?
a. Registrasi baru
b. Registrasi variasi
c. Registrasi ulang
d. Registrasi Perpanjangan
e. Registrasi lama
5. Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) Berpengaruh minimal atau tdk
sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/ mutu obat, serta tdk merubah
informasi pada sertifikat izin edar termasuk kategori?
a. Kategori 5
b. Kategori 6
c. Kategori 7
d. Kategori 8
e. Kategori 9