1.

Apakah bentuk sediaan farmasi dengan zat aktif tersebut yang sudah ada di
pasaran sertakan formulanya?
2. Jelaskan kemungkinan terjadinya degradasi atau dekomposisi serta interaksi zat
aktif/ API tersebut dengan excipient!
3. Jelaskan metode analisis yang dapat digunakan untuk memonitoring terjadinya
degradasi dan interaksi pada nomor 2 tersebut?
4. Tentukan jenis/bentuk sediaan obat baru yang sesuai mengacu pada penjelasan
Anda di nomor 2!
5. Jelaskan pengembangan metode analisis serta buatlah rumusan metode analisis
yang akan digunakan sebagai prosedur tetap untuk analisis produk yang dibuat
tersebut!

Jawab :

1. Formula Tablet

Bahan Fungsi
Risperidone (batch #164014 from Zat aktif
Europharma Lab.)
Mg. stearate Pelicin
Sodium Lauril sulphate Lubrikan, zat pembasah
Starch/pati Pengisi
Micro crystalline cellulose Penghancur
Anhydrous lactose Pengisi

Formula Tablet immediate release (USULAN)

Bahan Fungsi Jumlah (mg)

Risperidone Zat aktif 15
Kollidon Pengikat 25
Manitol Pengisi 60
Micro crystalline cellulose Penghancur 30
(terjadi inkompabilitas)
Saccarine Pemanis 10
Calcium stearate Pelicin 3
Talc Pelicin 2
Total weight (mg) 150

2. kemungkinan terjadinya degradasi atau dekomposisi serta interaksi zat

aktif/ API dengan excipient :
 - Oksidasi. Risperidone terdegradasi oleh pereaksi peroksida (Suthar et al,2009).
- Asam-basa / pH.
- Suhu
- Interaksi risperidone dengan Micro crystalline cellulose dan mg. stearate
menyebabkan inkompabilitas

3. Metode analisis yang dapat digunakan untuk memonitoring terjadinya

degradasi dan interaksi pada nomor 2 : analisis dengan DSC, Powder X-Ray fraction, dan
FT-IR yang dikombinasi dengan determinasi PCA dan LC.

4. Tablet. Micro crystaliline cellulose dan mg. stearate diganti dikarenakan inkompabilitias.
Mg. stearate diganti dengan calcium stearate. Micro crystaliline cellulose diganti dengan
apa???

5. Analisis dengan DSC, Powder X-Ray fraction, dan FT-IR yang dikombinasi dengan
determinasi PCA dan LC

Revisi dan tambahan dari ibu dosen :

- Metode analisis. Pada preparasi memerhatikan sifat fisiko-kimia dari eksipien

formula.
Daftar pustaka

Suthar, A.P., Dubey, S.A., Patel, S.R. and Shah, A.M., 2009. Determination of Risperidone and
forced degradation behavior by HPLC in tablet dosage form. International Journal of PharmTech
Research, 1(3), pp.568-574.

Daniel, J.S.P., Veronez, I.P., Rodrigues, L.L., Trevisan, M.G. and Garcia, J.S., 2013.
Risperidone–Solid-state characterization and pharmaceutical compatibility using thermal and
non-thermal techniques. Thermochimica Acta, 568, pp.148-155.