1 Pendahuluan 11 Latar Belakang 1
1 Pendahuluan 11 Latar Belakang 1
PENDAHULUAN
Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device - Quality
Managemen System - Requirements for Regulatory Purposes dengan
melibatkan semua stake holder yang terkait sehingga diharapkan pedoman
CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.
1.2 Tujuan
Petunjuk Teknis Pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik merupakan
panduan bagi produsen dalam melaksanakan kegiatan produksinya serta
panduan bagi petugas kesehatan dalam melaksanakan pembinaan kepada
produsen dalam rangka sertifikasi.
Ruang lingkup petunjuk teknis ini meliputi Sistem Manajemen Mutu, Tanggung
Jawab Manajemen, Pengelolaan Sumber Daya, Realisasi Produk, dan
Pengukuran, Analisa dan Perbaikan.
1 dari 31
2. ACUAN NORMATIF
Cukup jelas.
2 dari 31
3. ISTILAH DAN DEFINISI
Cukup jelas
Cukup jelas
Cukup jelas
Cukup jelas
Cukup jelas
3.6. Pelabelan
Cukup jelas
Cukup jelas
Cukup jelas
3 dari 31
4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.2.1 Umum
a. Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman
mutu
b. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk alat kesehatan, perusahaan
harus menetapkan dan memelihara technical file atau dokumen teknis yang
berisi spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu.
Dokumen tersebut menjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika
perlu proses pemasangan dan servis produk.
h. Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat
dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nada perintah dan dalam
bentuk langkah-langkah yang diberi nomor urut.
j. Dokumen harus dikaji ulang secara periodik, jika tidak ada perubahan
diperbarui tanggal berlakunya, dan jika dilakukan perubahan dibuat
dokumen baru.
4 dari 31
4.2.2 Manual Mutu
a. Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan
pada sistem manajemen mutu suatu perusahaan.
b. Ruang lingkup manual mutu adalah termasuk rincian dan justifikasi setiap
pengecualian yang ada pada perusahaan.
- Profil organisasi
- Struktur organisasi
5 dari 31
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.4. Perencanaan
Pimpinan telah menetapkan sasaran mutu yang terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu.
- dapat diukur
6 dari 31
c) Pemantauan, pengukuran, dan analisa proses
d) Perbaikan berkelanjutan
b) Anggaran/Budgeting
5.6.1 Umum
- pengaduan
Ada prosedur kaji ulang, jadwal kaji ulang, biasanya satu tahun sekali
Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan perbaikan direkam dan dipelihara
8 dari 31
6. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
6.2.1 Umum
d) Personel harus dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetensi sesuai
dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan
menjalankan CPAKB.
e. Mengevaluasi pelatihan
9 dari 31
f. Memelihara catatan dari kompetensi pendidikan, kualifikasi personel,
pelatihan
6.3 Sarana
Misalnya:
- Lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, serangga dan binatang
lainnya
b. Ruangan harus diatur dan didesain sedemikian rupa sehingga tersedia ruang
yang cukup luas untuk kegiatan produksi, penerimaan, pengemasan,
pelabelan, penyimpanan, dan sebagainya untuk meminimalkan kontaminasi,
menjamin prosedur penanganan yang teratur, dan mencegah campur-baur.
f. Ruang produksi untuk produk radio isotop harus memenuhi persyaratan dari
BATAN
g. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus harus disimpan di tempat
yang sesuai dengan persyaratan
j. Kamar kecil /toilet harus tidak berhubungan langsung dengan ruang produksi.
Harus diberi tanda pemberitahuan bahwa setiap personel harus mencuci
tangan dengan sabun sesudah menggunakan kamar kecil. Kamar kecil
wanita dan pria harus terpisah.
10 dari 31
k. Harus tersedia ruang yang terpisah untuk kegiatan karyawan, seperti ruang
makan, minum, menyimpan tas, dan sebagainya.
l. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit dan
pintu adalah :
- Kedap air
m. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah
limbah.
o. Ruang pengepakan untuk produk steril harus bersih, kering, dan bebas
insektisida.
- Ruang produksi harus dalam kondisi sanitasi yang baik, dengan kontrol
kualitas untuk menjamin mutu dan kinerja produk.
11 dari 31
- Ruangan kerja cukup luas dan tidak ada halangan. Harus dilengkapi
dengan peralatan untuk kontrol debu, insektisida, dan binatang pengerat.
Lantai dari bahan beton atau material yang sesuai.
- Harus ada fasilitas untuk penanganan limbah cair dan limbah padat
- Harus ada fasilitas untuk gas beracun yang dihasilkan pada proses
pembuatan produk.
b) Langit-langit dari kayu atau bahan padat lain yang sejenis harus dapat
mencegah debu agar tidak mengkontaminasi bahan yang ditimbang.
- Harus mempunyai ruangan dan peralatan untuk analisa dan testing raw
material, packaging material, dan produk.
v. Ruang uji coba alat kesehatan untuk mengukur sinyal tubuh manusia (ECG)
Peralatan
12 dari 31
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.
e. Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah yang
dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi
produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan personel
j. Catatan harus dipelihara untuk setiap peralatan yang berisi antara lain :
- Identitas peralatan
- Lokasi terkini
- Tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi,
adjustment, persyaratan penerimaan, tanggal kalibrasi berikutnya.
13 dari 31
6. Kategori Peralatan Gigi
7. Kategori Peralatan THT
8. Kategori Peralatan Gastroenterologi-Urologi(GU)
9. Kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan
10. Kategori Peralatan Neurologi
11. Kategori Peralatan Obstetrik dan Gionokologi (OG)
12. Kategori Peralatan Mata
13. Kategori Peralatan Ortopedi
14. Kategori Peralatan Kesehatan Fisik
15. Kategori Peralatan Radiologi
16. Kategori Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
17. Kategori Peralatan Tradisional
Umum
1. Tool Set (termasuk suction soldering multi power)
2. Extention cable with ground
3. Electric Bor
4. Multimeter Digital, Tang ampere
5. Meja kerja
6. Power Supply Multi DC
7. Frekuensi Generator Up to 1 Giga Hz.
8. Survey meter (untuk radiologi), Dosimeter
9. Digital Tacho meter
10. Time counter
11. Osciloscope minimal 40M – 100 MHz dual channel
Khusus
1. Ventilator teste
2. Electrical Safety Analyzer
3. ESU Analyzer
4. Diathermy Analyzer
5. Defibrilator Analyzer
6. ECG Simulator
7. KVP, mAS meter
8. Universal Presure meter
9. Oxygen concentration analyzer
10. Waree length analyzer Sound Level meter
11. Lux meter
12. Phase indicator
13. Isolation tester
14. Ground tester
15. Temperatur tester
16. Time counter
17. PH meter
18. Wave length for Probe USG analyzer
Fasilitas penunjang
14 dari 31
c. Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis rinci dan diletakkan pada tempat
yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur pembersihan harus menjamin
tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya maupun sisa bahan
pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai proses produksi
dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi.
e. Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air , gas berfungsi dengan baik dan
sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alat ukur yang
mempengaruhi mutu produk dikalibrasi secara berkala.
15 dari 31
7. REALISASI PRODUK
− Catatan
- Informasi produk
- Pesan peringatan
16 dari 31
dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan
pengembangan
7.4 Pembelian
17 dari 31
b. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi pembelian
untuk tujuan penelusuran kembali
e. Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan
awal maupun produk jadi. Setelah batas waktu tersebut, dilakukan pengujian
kembali pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak.
Jika suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harus
dilakukan pengujian ulang sebelum digunakan.
Pelabelan (Labelling)
b. Label harus dicetak dan ditempatkan pada posisi yang mudah dibaca dan
sesuai dengan kondisi selama proses produksi, penyimpanan, penanganan,
distribusi, dan di mana penggunaan yang tepat.
c. Desain label tidak boleh dikeluarkan sebelum dilakukan uji coba label
terhadap konsumen/orang yang dituju untuk menjamin akurasi termasuk
(apabila ada) tanggal kadaluarsa yang benar, nomor kontrol, petunjuk
penyimpanan, petunjuk penanganan, dan beberapa tambahan petunjuk
proses. Tidak boleh ada pemberitahuan/bimbingan kepada peserta uji coba.
Selama uji coba, harus dicatat semua masalah dan harus dibuat koreksi yang
sesuai atas petunjuk, penandaan, atau label lain. Catatan tanggal dan tanda-
tangan orang-orang yang melakukan uji coba harus didokumentasikan.
18 dari 31
d. Perusahaan harus menyimpan label dengan cara yang sesuai sehingga
memudahkan identifikasi dan diatur untuk mencegah campur baur.
- Peralatan yang tidak seluruhnya steril harus diberi label untuk memberi
informasi kepada pengguna bagian mana yang sebenarnya steril pada
kemasan. Misalnya dengan penandaan : ”Perhatian : Hanya bagian cairan
yang steril dan non-pirogenik. Jangan digunakan di tempat steril atau
aseptik tanpa ada pengamanan yang sesuai”
h. Pelabelan untuk alat kesehatan implan dan alat kesehatan implan aktif :
19 dari 31
b) Kegunaan produk
c) Untuk reagen, pernyataan atas nama merek, dan jika ada jumlah
(kuantitas), proporsi, atau konsentrasi dari masing-masing kandungan
aktif, dan untuk reagen yang berasal dari material biologi disebutkan
sumber dan takaran aktivitasnya. Jumlah, proporsi, konsentrasi,atau
aktivitas harus dinyatakan dalam satuan yang umum digunakan,
misalnya metrik, international units (IU), dan sebagainya.
i) Tanggal kadaluarsa
i) Untuk produk unit ganda (multiple unit), nomor lot atau kontrol
harus memungkinkan penelusuran identitas masing-masing unit
20 dari 31
jika tersedia, atau bentuk lain identifikasi yang seragam harus
tersedia.
i) Jika kontainer terlalu kecil atau tidak bisa memuat label dengan
luas yang cukup untuk memuat seluruh informasi tersebut di atas
dan dikemas dalam kontainer luar yang dibuang pada saat
penggunaan, informasi pada ketentuan b), c), d), e), f), g) (ii) (iii),
dan (h) boleh dicantumkan hanya pada label kontainer luar.
a) Nama generik dan nama dagang/merek, jika ada nama yang umum
digunakan
d) Prinsip secara kimia, fisik, fisiologi, atau biologi dari prosedur. Harus
dijelaskan pula reaksi kimia dan teknik yang berpengaruh bila ada.
e) Reagen
21 dari 31
Vitro Diagnostik” atau ”For In Vitro Diagnostic Use” dan batasan
lain yang sesuai dengan kegunaan produk
vi) Indikasi secara fisik, biologi, atau kimia apabila terjadi instabilitas
atau penurunan kualitas
f) Instrumen
v) Petunjuk pengoperasian
viii)Bahaya-bahaya
22 dari 31
h) Prosedur : Garis besar/skema prosedur yang direkomendasikan dari
mulai penerimaan spesimen hingga mendapatkan hasil. Dibuat daftar
poin-poin yang berguna untuk memperbaiki presisi dan akurasi.
23 dari 31
o) Tanggal keluar revisi terakhir dari label
Pengemasan
c. Harus ada prosedur tetap untuk kegiatan desain kemasan, termasuk review,
dokumentasi, tanda-tangan, dan tanggal, yang sesuai dengan kegunaan dan
kebutuhan pengguna dan pasien.
24 dari 31
d. Perusahaan harus menjamin bahwa kegiatan desain dan pengembangan
sesuai prosedur review desain dilakukan oleh personel yang. Identifikasi
desain, hasil review, personel yang mereview, dan tanggal harus
didokumentasikan dalam file riwayat desain (design history)
Cukup jelas
- Tanggal servis
Cukup jelas
25 dari 31
a. Dilakukan validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa di mana
luaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi
b. Mencakup setiap proses di mana kekurangan hanya terlihat bila produk telah
digunakan atau jasa telah dilakukan
c. Validasi mencakup:
- Revalidasi
Cukup jelas
7.5.3.1 Identifikasi
7.5.3.2.1 Umum
7.5.3.2.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan Implan Aktif Dan Alat
Kesehatan Implan
26 dari 31
b. Untuk produk alat kesehatan aktif, harus menggunakan penandaan khusus
sesuai peraturan perundang-undangan agar mudah diidentifikasi.
c. Bila milik pelanggan ada yang hilang, rusak atau tidak sesuai untuk
digunakan, hal ini harus dilaporkan
a. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja selama proses internal dan
pengirimannya.
c. Tersedia prosedur tertulis atau instruksi kerja untuk produk yang mempunyai
umur terbatas.
Cukup jelas
27 dari 31
8. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN
8.1 Umum
c. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai harus dilakukan perbaikan dan
tindakan perbaikan
Perbaikan – Tindakan yang diambil untuk menghilangkan ketidaksesuaian
Tindakan perbaikan - Tindakan yang diambil untuk meniadakan penyebab
dari ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan
c. Bukti kesesuaian yang dipelihara dan catatan harus menunjukkan orang yang
berwenang melepas produk
28 dari 31
8.2.4.2 Persyaratan Khusus Untuk Alat Kesehatan Implan Aktif Dan Alat
Kesehatan Implan
i. Penelitian stabilitas
Pada tahapan desain dan pengembangan produk, harus dirancang penelitian
stabilitas untuk mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi
penyimpanan yang sesuai dan penetapan umur produk.
i) Jadwal pengujian
29 dari 31
vi) Pengujian stabilitas dilakukan pada :
− Produk baru
− Penggantian atau penambahan kemasan primer
− Perubahan formula , metode pengolahan dan perubahan produsen
bahan baku
− Produk yang dikeluarkan dengan konsesi
vii) Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu
kamar
8.5 Peningkatan
8.5.1 Umum
JUDUL PROTAP
PT Alkes & Logo
Perusahaan No Dokumen Revisi Halaman
31 dari 31