TOR RAB PENGAWASAN SARANA TOKO ALAT KESEHATAN DAN OPTIK DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN PAN PKRT TA.2021KERANGKA ACUAN KEGIATAN/TERM OF REFERENCE PENGAWASAN SARANA TOKO ALAT KESEHATAN DAN OPTIK TA. 2021 | Kementerian/Lembaga :] Kementerian Kesehatan Unit Eselon VII | Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Program 2] Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sasaran Program Meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan Indikator Kinerja Program : | Persentase alat kesehatan memenuhi Syarat Indikator Kinerja Kegiatan :| Persentase penandaan alat Kesehatan dan PKRT. beredar yang memenuhi ketentuan Kegiatan | Peningkatan pengawasan alat Kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Sasaran Kegiatan 2] Meningkatnya produk alat Kesehatan dan perbekalan keschatan rumah tangga yang memenuhi ketentuan penandaan dan telah dit Keluaran (output) :] Pengawasan Sarana Toko Alat Kesehatan dan OPTIK Indikator Keluaran (output) :|Jumlah produk alat Kesehatan dan _perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi ketentuan penandaan dan telah teruji ‘Volume Keluaran (output) +] 91 Kab/Kota Penandaan Anggaran (laging) DAK Kefarmasian dan Alat Kesehatan A LATAR BELAKANG Dasar Hukum_ UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan UU Nomor 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2003 Nomor 47, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4286). UU Nomor 33 Tahun 2004 tentang Perimbangan Keuangan antara Pemerintah Pusat dan Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 126, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4438).4. PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. PP nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Kewenangan Pemerintah, Pemerintah Provinsi dan Kabupaten/Kota. 6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 tahun 2019 tentang Petunjuk Teknis Penggunaan Dana Alokasi Khusus Nonfisik Bidang Kesehatan 7. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, 8. Kepmenkes Nomor HK.02.02/MENKES/52/2015 tentang Rencana Strategis, Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. 10, Peraturan menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VII1/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanga. 11, Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Keseahtan Rumah Tangga. b. Gambaran Umum Alat Kesehatan merupakan salah satu komponen penunjang yang strategis dalam proses pemberian pelayanan Kesehatan yang prima kepada masyarakat, Dalam upaya menjamin alat kesehatan didistribusikan dengan cara yang baik, maka pendistribusian alat keschatan yang memenuhi ketentuan merupakan suatu keharusan. Pembinaan dan pengawasan alat Kesehatan sangat diperlukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat Kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan, Pengawasan tidak hanya dilakukan terhadap produk alat kesehatan yang beredar di pasaran, tetapi juga terhadap produksi alat kesehatan dan PKRT dan penyaluran alat kesehatan. Khusus berkaitan dengan Penyalur Alat Keschatan, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Permenkes 1191/MENKES/PERJVIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur penyaluran alat kesehatan mu Salah satu upaya yang Kesehatan adalah dengan adanya toko alat keschatan dan optikal yang merupakan bagian dari sistem distribusi. Alat kesehatan merupakan suatu komoditi yang memerlukan penanganan khusus untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam penggunaan akibat darikurangnya informasi ketika alat Kesehatan tersebut diserahkan pada konsumen. Untuk menghindari kesalahan dalam distribusi dan penggunaan alat keschatan, maka perlu dilakukan pembinaan dan pengawasan terhadap toko alkes dan optik. Pembinaan dan pengawasan terhadap sarana toko alat kesehatan dan optik merupakan upaya yang harus dilakukan untuk memastikan suatu sarana toko alat kesehatan dan optik menerapkan persyaratan perizinan yang telah diberikan. Pembinaan dan pengawasan terhadap sarana toko alat keschatan dan optik merupakan tanggung jawab Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang dilaksanakan melalui kegiatan inspeksi. Kegiatan inspeksi terhadap sarana toko alat kesehatan dan optik diselenggarakan untuk meningkatkan kepatuhan pelaku usaha. Untuk menghindari kesalahan dalam distribusi dan penggunaan alat keschatan, bentuk pembianan yang dapat dilakukan antara lain: sarana dan prasarana, produk yang diedarkan, sumber daya manusia, manajemen mutu, proses pengadaan, proses penyimpanan, proses distribusi, pelaporan dan pencatatan (toko alat keschatan dan optik menyampaikan laporannya kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan toko alat Kesehatan dan optik wajib melaporkan jika ada perubahan pergantian pemilik atau Penanggungjawab teknis dan perubahan alamat toko alat keschatan. Kemudian petugas Kesehatan melakukan pembinaan dan pengawasan tethadap toko alat keschatan dan optik yang terbukti melakukan pelanggaran dapat diberikan sanksi berupa sanksi administratif yang berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan toko izin alat Kesehatan. Namun demikian sanksi pidana juga akan diberikan yang proses Penanganannya dilakukan oleh aparat penegak hukum. Dalam melakukan aktifitas penjualan, toko alat kesehatan dan optik dilarang mendistribusikan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang tidak mempunyai nomor izin edar, mengadakan dan ment yusikan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang bukan dari PAK dan Cabang PAK, dan toko alat kesehatan yang beralih fungsi menjadi bidang usaha lain, B. PENERIMAAN MANFAAT Petunjuk bagi pelaksana kegiatan yang memuat maksud dan tujuan serta tata cara yang harus diperhatikan dan diinterprestasikan ke dalam pelaksanaan pengawasan produk dan sarana. Dengan demikian, pembagian tugas ini diharapkan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat melaksanakan tanggung jawabnya dengan baik untuk menghasilkan keluaran yang positif, sehingga pengawasan alat keschatan di masyarakat bisa optimal.C. STRATEGI PENCAPAIAN KELUARAN 1. Metode Pelaksanaan Pembinaan dan pengawasan tethadap toko alat kesehatan dan optik dilaksanakan melalui kegiatan inspeksi atau pemeriksaan pada sarana toko alat kesehatan, yang bertujuan untuk memastikan sarana toko alat keschatan tetap memelihara kesesuaian perizianan yang telah diberikan dan memenuhi penerapan aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Inspeksi dilaksanakan melalui tahapan_persiapan, pelaksanaan, analisis dan evaluasi, laporan dan tindak lanjut. Hasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondi saran yaitu kesesuaian dengan perizinan dan sarana PAK antara lain: mmenuhi syarat, tidak memenuhi syarat, dan tidak memenuhi syarat mayor, penerapan CDAKB, Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondi 2. Tahapan dan Waktu Pelaksanaan Tadwal No | Tahapan(Komponen/ | _Akun Pelaksanaan Penarikan Sub K Belanj a Komponen) tenia Bulan] Minggu | Bulan] Minggu 1 | Melaksanaan | Belanja | 521211 | Jan-Oktober | 3 | Jan-Oktober | a Pembinaan | Bahan dan Pengawasan | Belanja | 524111 Sarana Toko | Perjalan Alat Dinas Biasa Kesehatan Belanja | 524113 Perjalanan Dinas dalam Kota2 Melaksanaan Pembinaan dan Pengawasan Sarana_ Toko Optik Belanja Bahan Belanja Perjalanan Dinas Biasa Belanja Perjalanan Dinas dalam Kota 521211 524111 524113 Jan-Oktober 3 [Jan-Oktober | 4 D. KURUN WAKTU PENCAPAIAN KELUARAN Pelaksanaan kegiatan pengawasan sarana penyalur dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan rummah tangea akan dilaksanakan selama | tahun anggaran yang akan menmfasilit E. BIAYA YANG DIPERLUKAN si tenaga pengawasan kabupaten/kota. Biaya penyelenggaraan untuk pembinadaan dan pengawasan sarana toko alat kkesehatan dan optik ini dibebankan pada Dana Alokasi Khusus (DAK) tahun anggaran 2021. Penanggung Jawab Kegiatan, ‘NIP. 19621203 1986 03 1 004RINCIAN ANGGARAN BELANIA PENGAWASAM SARANA TOKO ALAT KESEHATAN DAN OFT Prearm Saran Kegatar Instone Kaptan ekare (ute) nator aaron (tt DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES DAN PERT 1a.2001 Deter Pegewatan as an PRT Praga arasan anAt eshtan Meng etree, eterna en Mat aman At Kesehatan 1. asta Ait eathtan pamerth Set. >erirgatan Pengenaan At Kaseaan ey) an Prbetaln teeta ure Tans PX) ene Proc At ashtan an PET yong rear aera paranaaon dne _Prntze rogues dan HRT peredranare ramen oe Pegavasn Sat Teo Alt Keseat enOPTIK Ju rt alt ec peat keh hme chk penn Stun hur kearan(oupt) opts Penndean repran oer] axb/te Aas Dvn ‘08.16.09 ‘OUTPUT/KOMPONENTORAAR = fone] kecuaranpenn vo) ouput 1m [Perens sSrone Toko lotKesebtan | 9, toe pe eee [ssn ope aes [Perbiaan don Pengawaian Sarvs Toko 5 |atexevehatn 210] some | ona in. |Meatsanatan nse Saran Toko At a szi2sfocians dahon 2awag ensemdaan xfa]n, 2 |rrfro| ry am xi] ac 2 [tlre mo: Computer Suppes x{a]ac 2 [orl 100 24x] eins Perpsaran Ona datos ns Sesars abit Frnowe “Tenspore | on] x | 2] re] x |200} 1x | 20} ora, 210.000. Uanetan 7 on] x | 3] am] x | oo] rc eco] orfap 51.00.09 52411] anja Plone Ona Basa J Peers kayota Kons Prov ssra76 = Transport Lota 2 for} x|1}rm| x| 26] x} 56 for/r 3452, angie 2] on] x| 3 Jum! x| 26] et} 68 rr e260 Bay Perpnanan 2 Yon] x | 2 [om] | 28] xt] 2 Jor|pe 76384 Pemtinnan dan Pegawasan orara Toto Jove ‘A Mlohsanakan np sorana Toko Opt 52:21] ana Bohan ‘enegodnan = Compare Supe 52413] olan Pron ins dla ota reser abate ng in 2a) sla Prlanen Ona ase Peseta rats Kota! be Prov 2 nye Pengnpan a i : | a. afer] xl2] a 2 | pt} |4a0 00 fe. tf] x] 2 [ac 2 | Pt} 400 ow. afer] x] 2 [ac 2 | Pr} | 795.00 we. no . 7 Jor} x} 2| re] x |ro0} x. sso] . 7 Jor] x] 1| me] x [700] kaso] . Pe x80. 2] on] x | 2] re] x faas] a} a0 fe ra. 2 Jor] x] 3] we] x [ius] rc 620 me 255.30 2 Jor] x} 2] wa] x [33] rc seo "=. ban. Direkt Pengewasan Alt Kesehatan dan PART pe NIP. 196212031986051 004