Anda di halaman 1dari 31

TUGAS

TL 6163 – MANAJEMEN MUTU

EVALUASI PEDOMAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU


ISO 9001:2015

Disusun oleh:
Devita Putri Herwiandani
25321309

PROGRAM STUDI MAGISTER TEKNIK LINGKUNGAN


FAKULTAS TEKNIK SIPIL DAN LINGKUNGAN
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2022
Tabel Pe

Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Pada halaman judul tidak ada


Dokumen manual mutu memiliki identitas dokumen berupa
halaman sampul dan halaman alamat dan nomor kontak
judul. Halaman judul ditandai perusahaan
I. Halaman Judul dengan nomor halaman 1. Di v
dalamnya terdapat nama, alamat, Namun identitas perushaan
dan nomor telepon dari diletakan pada bagian
Perusahaan yang dapat dikontak pendahuluan dokumen manual
mutu

II. Halaman Pengesahan

- Tanda tangan pengesahan Halaman judul mencantumkan Sudah mencantumkan kolom


pengesahan yang memuat
(misal: direktur teknik atau bagian pengesahan berisi tanda
v orang yang membuat, Halaman 1
manajer mutu) tangan pengesahan oleh direktur mereview, dan menyetujui
dokumen manual mutu

- Nama personil yang Tanda tangan Kepala Pusat


v Sudah menyantumkam nama Halaman 1
bertanggung jawab untuk Penjamin Mutu, dan Wakil
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

menangani Sistem Mutu dan


yang memiliki kewenangan Direktur Perusahaan disertai dan jabatan orang yang
untuk mempengaruhi dengan nama penandatangan bertanggung jawab menangani
sistem mutu
tanggung jawab tersebut

Manual Mutu disetujui oleh


- Nama personil yang Direktur yang menandatangani Sudah menyantumkam nama
dan jabatan orang yang
menyetujui revisi Dokumen dengan mencantumkan v Halaman 1
bertanggung jawab menangani
nama yang bersangkutan sistem mutu

Dalam manual mutu Canalta


Ltd. Terdapat table riwayat
Memuat informasi mengenai perubahan, sehingga
segala bentuk perubahan dan memudahkan identifikasi
revisi pada maual yang mengenai apa-apa yang
III. Daftar riwayat perubahan ditandakan dengan membuat v diubah, pada halaman berapa Halaman 1
tabel yang berisikan tanggal dalam dokumen yang telah
revisis, nomor revisa, dan bagian mengalami perubahan, sudah
yang direvisi. di revisi berapa kali, serta
tanggal berapa revisi erkhir
dilakukan
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Daftar isi dilengkapi dengan


indeks bagian-bagian dalam
IV. Daftar Isi v Sudah sesuai Halaman 2
dokumen yang disertai dengan
nomor halamannya

1. Pendahuluan

- Prinsip manajemen mutu Klausul 0. 2 v Pada bagian pendahuluai ini Halaman 4


Uraian mencakup pernyataan terdapat statement perushaan
setiap prinsip, dasar pemikiran mengenai tujuan di bentuknya
mengapa prinsip ini penting system manajemen mutu yaitu
untuk organisasi, beberapa untuk meningkatkan kepuasan
contoh dari manfaat yang terkait dari pelanggan, pemangku
dengan prinsip dan contoh kebijakan, dan pihak lainya.
tindakan yang umum untuk
meningkatkan kinerja organisasi Selain itu, terdapat pernytaan
ketika menerapkan prinsip ini. tujuan dibuatnya manual mutu
fokus pada pelanggan. ini yaitu untuk menjelaskan
QMS, mennjelaskan
kewenangan antar hubungan
dan tanggung jawab personel
dalam system manajemen.

Manual ini juga di gunakan


Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

untuk kepentingan eksternal

Klausul 0.3
Uraian mengani pendekatan Pada bagian pendahuluan ini
proses yang digunakan untuk terdapat statement perushaan
mengembangkan, menerapkan mengenai tujuan di bentuknya
- Pendekatan Proses dan meningkatkan keefektifan v system manajemen mutu yaitu Halaman 4
sistem manajemen mutu, untuk untuk meningkatkan kepuasan
meningkatkan kepuasan dari pelanggan, pemangku
pelanggan dengan memenuhi kebijakan, dan pihak lainya.
persyaratan pelanggan

Merupakan gambaran singkat


perushaan mengenai bisnisnya,
tujuannya, dan targetnya.
2. Profil perusahaan v Halaman 4

3. Kerangka system manajemen


Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Klausul 2
Memuat informasi secara
keseluruhan atau sebagian, yang Manual mutu mnegacu pada :
secara normatif dirujuk dalam
dokumen ini dan diperlukan 1. ISO 9001:2015
- Acuan normatif untuk penerapannya. Untuk v 2. Ped 2014/68/EU Halaman 5
acuan bertanggal, hanya edisi 3. ABSA
yang dikutip berlaku. Untuk
acuan tidak bertanggal, edisi
terbaru dari dokumen yang diacu
(termasuk amandemen).

- Isitilah dan definisi v Tidak menjelaskan mengenai


definisi yang digunakan.
Tetapi dalam dokumen
manual mutu ini menjelaskan
bahwa definisi yang
digunakan mengacu pada
standard dan regulasi yang
berkaitan dengan QMS juga
produk.
Kekurangannya apabila tidak
dicantumkan daftar definisi
dapat menyebabkan multi
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

tafsir atau intrepretasi yang


keliruu.

4. Konteks Organisasi Klausul 4

Perushaan telah
Klasuul 4.1 mengidentifikasi
Organisasi menentukan masalah permasalahannya yang
internal dan eksternal yang dituangkan ke dalam table
relevan dengan tujuan dan arahan factor internal dan eksternal
- Pemahaman dan konteks v Halaman 6
stratejik yang dapat berpengaruh sehingga manajemen telah
pada kemampuan untuk menentukan masalahnya dan
mencapai hasil yang diinginkan dapat menetapkan strategi
dari sistem manajemen mutu agar dapat mencapai hasil
yang diinginkan

- Pemahaman kebutuhan Klausul 4.2 v Perushaan telah merumuskan Halaman 6


dan harapan pihak organisasi untuk secara konsisten pihak –pihak yang terlibat
berkepentingan menyediakan produk dan jasa dalam menjalankan QMS dan
yang memenuhi persyaratan juga mengidentifikasi terkait
pelanggan serta peraturan dan kebutuhan dan ekspekstasi
perundang-undangan. yang diharapkan dari pihak-
Organisasi harus memantau dan pihak tersebut. Hal ini
meninjau informasi tentang tertuang dalam table “Interst
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

pihak berkepentingan ini dan


parties- needs &expectation”
persyaratan mereka yang relevan

- Penentuan lingkup system Klausul 4.3. v Ada stetment dari Halaman 7


manajemen mutu Organisasi menentukan batas dan management bahwas lingkup
aplikasi sistem manajemen mutu yang ditetapkan meliputi :
untuk menetapkan lingkupnya.
Ketika menentukan lingkup, 1. Design
organisasi harus 2. Pengembangan
mempertimbangkan: a) isu 3. Manufacturing
internal dan eksternal yang diacu 4. Perakitan
pada 4.1; b) persyaratan pihak 5. Pengujian dan servis
berkepentingan yang relevan
yang diacu pada 4.2; c) produk
dan jasa organisasi

Lingkup sistem manajemen mutu


organisasi harus tersedia dan
dipelihara sebagai informasi
terdokumentasi. Lingkup ini
harus menyatakan jenis produk
dan jasa yang dicakup, dan
memberikan pembenaran untuk
hal apapun jika persyaratan
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Standar ini tidak dapat


diterapkan diterapkan pada
lingkup dari sistem manajemen
mutu.

- Sistem manajemen mutu Klausul 4.4 v - Perushaan telah Halaman 8


dan prosesnya menetepakan alur proses
- Organisasi harus menetapkan, interkasi
menerapkan, memelihara dan - Terdapat flow proses yang
meningkatkan sistem dapat menjelaskan
manajemen mutu secara interkasi yang diperlukan
berkelanjutan, termasuk sesuai dengan persyaratan
proses dan interaksinya yang standard.
diperlukan, sesuai dengan
persyaratan Standar.
- Organisasi harus menentukan
proses yang diperlukan bagi - Perushaan telah
sistem manajemen mutu dan menetepakan alur proses Halaman 8
penerapannya diseluruh v interkasi
organisasi, dan harus: a)
menetapkan masukan yang
diperlukan dan keluaran yang
diharapkan dari proses; b)
menetapkan urutan dan
interaksi proses; c)
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

menetapkan dan menerapkan


kriteria, metode (termasuk
pengukuran dan indikator
kinerja terkait) yang
diperlukan untuk memastikan
operasi, dan kendali proses
yang efektif; d) menetapkan
sumber daya yang diperlukan
dan memastikan ketersediaan;
e) penunjukkan tanggung
jawab dan wewenang untuk
proses tersebut; f) menangani
risiko dan peluang sesuai
dengan persyaratan dari 6.1,
merencanakan dan
menerapkan tindakan yang
tepat untuk mengatasinya; g)
mengevaluasi metode untuk
memantau, mengukur, bila
sesuai, dan mengevaluasi
proses dan, jika diperlukan,
perubahan proses untuk
memastikan hal tersebut - Manual mutu
mencapai hasil yang menjalankasn system Halaman 8
dimaksud; h) meningkatkan agar ssegala informasi
proses dan sistem manajemen terdokumentasi.
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

mutu. Kontrol dokumen


- memelihara informasi dilakukan melalui
terdokumentasi untuk pendekatan 3 level
mendukung operasi dari dokumen yang terdiri
proses nya; b) menyimpan v dari :
informasi terdokumentasi Level 1 = manual
untuk mempunyai keyakinan mutu
bahwa proses yang dilakukan Level 2 = Prosedur
sesuai rencana. Level 3 = Instruksi
kerja, forms, drawind
datasehhe, dll

6. Kepemimpinan Klausul 5

Klausul 5.1
Manajemen puncak harus
- Kepemimpinan dan memperlihatkan kepemimpinan Sudah sseuai dengan klausul
v Halaman 9
komitment dan komitmen terhadap sistem yang ditetapkan
manajemen mutu dengan :

- Mengambil tanggung jawab v Ada pernyataan tanggung Halaman 9


atas keefektifan sistem jawab pemimpin yaitu
manajemen mutu. pemimpin bertanggung jawab
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

untuk pengembangan dan


penerapan kebijakan mutu,
sasaran mutu, dan rencana
spesifik produk/proyek yang
berfokus pada pelanggan.

- Ada kebijakan dan sasaran


mutu ditetapkan untuk
Sesuai dengan persyaratan
sistem manajemen mutu dan v Halaman 9
pada kalausul 5.1
selaras dengan konteks dan
arahan stratejik organisasi

- Ada integrasi persyaratan


sistem manajemen mutu Sesuai dengan persyaratan
v Halaman 9
dalam proses bisnis pada kalausul 5.1
organisasi

- Ada promosi kepedulian


Sesuai dengan persyaratan
pada pendekatan proses dan v Halaman 9
pada kalausul 5.1
pemikiran berbasis risiko

- memastikan sumber daya v Salah satu cara yang Halaman 9


Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

yang diperlukan untuk


diterapkan untuk memastikan
sistem manajemen mutu
sumber daya
tersedia

- mengomunikasikan
Ada pernytaan tertulis bahawa
pentingnya manajemen
perushaan akan terus
mutu yang efektif dan
v menkomunikasikan apa yang Halaman 9
kesesuaian terhadap
dijadikan target kepada
persyaratan sistem
seluruh personil dalam QMS
manajemen mutu

- memastikan sistem
Dilakukan dengan melakukan
manajemen mutu mencapai V Halaman 9
audit berkala
hasil yang dimaksud

Salah satu cara yang


diterapkan untuk memastikan
- melibatkan, mengarahkan
kontribusi orang sesuai
dan mendukung orang untuk
dengan tujuan yang ada ,
berkontribusi pada V Halaman 9
maka perusahaan melakukan
keefektifan sistem
training dan performance
manajemen mutu;
review pada setiap yang
terlibat .
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

- mempromosikan Ada pernrtaan tertulis yang


peningkatan menyataakan semangat
v Halaman 9
perushaan intuk
mempromosikan peningkatan

- Kebijakan Klausul 5.2 V Terdapat kebijakan mutu yaitu Halaman 10


:
Penetapan kebijakan mutu “Canalta Controls Ltd. strives
to be the premiere supplier of
- Manajemen puncak harus industrial measurement and
menetapkan, menerapkan process control equipment
dan memelihara kebijakan solutions worldwide by
mutu yang: a) sesuai dengan offering our customers, our
tujuan dan konteks employees and our community
organisasi dan mendukung an unparalleled commitment
arah stratejik; b) to our core principles of
menyediakan kerangka kerja Quality, Service, Value and
untuk menetapkan sasaran Respect”
mutu

Komunikasi Kebijakan Mutu


v
- Kebijakan mutu harus:
a) tersedia dan dipelihara - Sesuai dengan klausul
sebagai informasi
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

yang ditetapkan terdapat


terdokumentasi;
pernyataan bahwa
b) dikomunikasikan,
manajemen berkomitment
dimengerti dan
untuk memelihara
diterapkan dalam
informasi dan
organisasi
mendokumentasikan, ada
c) tersedia untuk pihak
pelibatan dan pemberian
berkepentingan yang
tanggungjawab kebada
relevan, jika perlu.
pihak yang ditunjuk

Klausul 5.3
Manajemen puncak harus
Sesuai dengan klasusul 5.3
memastikan bahwa tanggung
Pada manual mutu terdapat
jawab dan wewenang untuk
- Peran, tanggung jawab statement tertulis mengenai
peran yang relevan ditentukan,
dan wewenang v mode komunikasi yang dapat Halaman 12
dikomunikasikan dan dimengerti
organisasi dilakuan oleh pihak yang
dalam organisasi
berkepentingan dalam proses
usaha.

Klausul 6
7. Perencanaan
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

- Risiko dan Peluang Klausul 6.1 V Kelebihan : Halaman 13


organisasi harus
mempertimbangkan isu yang 1. Canalta. Ltd. Menerapkan
dimaksud pada 4.1 dan 4 level sebagai guidance
persyaratan yang dimaksud pada untuk meperkirakan risiko
4.2 dan menentukan risiko dan dan peluang.
peluang yang perlu ditujukan 2. Menggunakan daftar
untuk: a) memberikan kepastian risiko untuk membantu
bahwa sistem manajemen mutu mencatat, menilai,
dapat mencapai hasil yang merespons, meninjau,
diinginkan; b) meningkatkan melaporkan, memantau,
pengaruh yang diinginkan; c) dan merencanakan risiko
mencegah, atau mengurangi, dan peluang yang kami
pengaruh yang tidak diinginkan; anggap relevan.
d) mencapai peningkatan.

Organisasi harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi


risiko dan peluang; b) bagaimana
untuk: 1) mengintegrasikan dan
menerapkan tindakan pada
proses sistem manajemen mutu
(lihat 4.4): 2) mengevaluasi
keefektifan dari tindakan
tersebut. Tindakan yang diambil
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

untuk mengatasi risiko dan


peluang harus proporsional
terhadap pengaruh potensial
kesesuaian produk dan jasa.

- Sasaran mutu dan Klausul 6.2 v Sudah sesuai dengan klausul Halaman 14
perencanaan untuk Organisasi harus menetapkan yang dimaksud. Sasaran mutu
mencapai sasaran sasaran mutu pada fungsi yang diukur dengan Key
relevan, tingkat dan proses yang Performance Index dan tujuan
dibutuhkan untuk sistem organisiasi, adapun
manajemen mutu. penilaianya mengikuti aspek
berikut :

1. Turnover &
profitability;
2. Sales targets &
production efficiency
targets:
3. Reject and rework &
cost of quality targets;
4. Staffing performance.

Darri keempat aspek


tersebut juga ditetapkan
ukuran yang menentukan
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

kberhasilan dari tujuan


yang di tetapkan.

Sesuai dengan klasul yang di


tetapkan.
Klausul 6.3 Berkaitan dengan tanggung
Organisasi harus jawab , manajemen puncak
mempertimbangkan: a) tujuan bertanggung jawab untuk
dari perubahan dan konsekuensi memasikan seluruh personil
- Perubahan perencanaan potensialnya; b) keutuhan dari v diberi tahu tentang setiap
sistem manajemen mutu; c) perubahan yang memengaruhi
ketersediaan sumber daya; d) proses mereka, dan
alokasi atau realokasi tanggung pemantauan selanjutnya
jawab dan wewenang. dilakukan untuk memastikan
bahwa perubahan SMM
diterapkan secara efektif

7. Dukungan Klausul 7

- Sumber daya Klausul 7.1.1


Organisasi harus menentukan
dan menyediakan sumber daya
yang diperlukan untuk
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

menetapkan, menerapkan,
memelihara dan meningkatkan
sistem manajemen mutu
berkelanjutan.
Organisasi harus
mempertimbangkan:
a) kemampuan dari, dan kendala
pada, sumber daya internal saat ini;
b) keperluan apa yang akan
diperoleh dari penyedia eksternal.

Klausul 7.1.2
Organisasi harus menentukan dan
menyediakan orang yang diperlukan
untuk penerapan sistem manajemen
mutu yang efektif dan untuk operasi
serta pengendalian
prosesnya.

Klausul 7.1.3

Organisasi harus menentukan,


menyediakan dan memelihara
infrastruktur untuk operasi
dari proses untuk mencapai
kesesuaian produk dan jasa.
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Infrastruktur dapat meliputi:


a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk piranti keras
dan lunak;
c) transportasi sumber daya;
d) teknologi informasi dan
komunikasi.

Klausul 7.1.4
Organisasi harus menentukan,
menyediakan dan memelihara
lingkungan yang diperlukan untuk
operasi proses dan untuk mencapai
kesesuaian terhadap produk dan
jasa.
Lingkungan yang sesuai dapat
berupa kombinasi dari faktor
manusia dan
fisik, seperti:
a) sosial (misal; tidak diskriminatif,
tenang, tidak konfrontatif);
b) psikologis (misal: mengurangi
stress, pencegahan kelelahan,
pencegahan emosi);
c) fisik (misal: temperatur, panas,
kelembaban, cahaya, aliran udara,
kebersihan, suara).
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Kalusul 7.1.5
Organisasi harus menentukan dan
menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk memastikan
keabsahan dan kehandalan hasil
pemantauan dan pengukuran yang
digunakan untuk memverifikasi
kesesuaian produk dan jasa terhadap
persyaratan.
Organisasi harus memastikan
sumber daya yang disediakan:
a) sesuai dengan kegiatan untuk
jenis pemantauan dan pengukuran
yang spesifik yang sedang
dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikan
kesesuaian terhadap pemenuhan
tujuannya berlanjut.

Klausul 7.1.6
Organisasi harus menentukan
pengetahuan yang cukup untuk
operasi dari proses dan untuk
mencapai kesesuaian dari produk
dan jasa.
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Klausul.7.2
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang
cukup bagi orang yang elaksanakan
pekerjaan dalam kondisi terkendali
yang dapat berpengaruh pada
kinerja dan keefektifan sistem
manajemen mutu;
b) memastikan orang ini kompeten
- Kompetensi
berdasarkan pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman yang sesuai;
c) jika dapat, mengambil tindakan
untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi
keefektifan dari tindakan yang
diambil;
d) menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai sebagai
bukti kompetensi.

- Kepedulian Kalusul 7.3


Organisasi harus memastikan orang
yang melakukan pekerjaan dibawah
kendali organisasi peduli terhadap:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusinya terhadap
keefektifan sistem manajemen
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

mutu, termasuk manfaat dari


peningkatan kinerja;
d) pengaruh bila tidak mentaati
persyaratan sistem manajemen
mutu.

Kalusul 7.4
Organisasi harus menentukan
komunikasi internal dan eksternal
yang relevan dengan sistem
manajemen mutu, termasuk:
a) pada apa yang akan
- Komunikasi dikomunikasikan;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi;
e) siapa yang berkomunikasi.

Kalusul 7.5
Sistem manajemen mutu organisasi
harus mencakup:
- Infrormasi a) informasi terdokumentasi yang
terdokumentasi diperlukan oleh Standar ini;
b) informasi terdokumentasi yang
ditentukan oleh organisasi yang
perlu untuk keefektifan sistem
manajemen mutu.
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

- Informasi
terdokumentasi

3. Operasi Klausul 8

- Perencanaan dan Klausul 8.1


pengendalian Organisasi harus merencanakan,
operasional menerapkan dan mengendalikan
proses (lihat 4.4) yang diperlukan
untuk memenuhi persyaratan bagi
penyediaan produk dan jasa serta
untuk menerapkan tindakan yang
ditentukan dalam Klausul 6.1.

Keluaran dari perencanaan harus


sesuai dengan operasi organisasi.
Organisasi harus mengendalikan
perubahan yang direncanakan dan
meninjau konsekuensi dari
perubahan yang tidak
dimaksudkan, mengambil tindakan
untuk mengurangi efek samping,
seperlunya. Organisasi harus
memastikan bahwa proses yang
dialih daya dikendalikan (lihat 8.4)
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Kalusul 8.2

- Melakukan komunikasi
dengan pelanggan
- Menentukan persyaratan
- Persyaratan pada produk dan jasa
produk dan layanan
- Melakukan tinajauan
persyaratan produk ddan
jasa
- Perubahan peryarastan
pda produk dan jasa

- Desain pengembangan Kalusul 8.3


produk Organisasi harus menetapkan,
menerapkan, dan memelihara proses
desain dan pengembangan yang
sesuai untuk memastikan
penyediaan produk atau jasa
Berikutnya. Meliputi :

- Perencanaan disain dan


pengembangan
- Masukan desain dan
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

pengembangan
- Keluaran desain dan
pengembangan
- Perubahan desain dan
pengembangan

Klusul 8.4
Organisasi harus memastikan bahwa
- Pengendalian proses,
proses, produk dan jasa yang
produk, dan layanan disediakan secara eksternal sesuai
dari penyedia eksternal dengan persyaratan

- Produksi dan penyedia Klausul 8.5


jasa
Pengendalian penyediaan produksi
dan jasa Organisasi harus
menerapkan penyediaan
produksi dan jasa dalam kondisi
terkendali. Kondisi terkendali harus
mencakup, jika sesuai:
- Ketersediaan informasi
terdokumentasi terkait
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

karakeristik produk yang


dihasilkan
- Hasil yang adan di capai.

Klusul 8.6

- Organisasi harus menerapkan


pengaturan terencana pada
tahapan yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa
persyaratan produk dan jasa
telah dipenuhi.
- Pelepasan produk dan jasa
- Rilis produk
pada pelanggan harus tidak
dapat diteruskan sampai
pengaturan terencana telah
lengkap dengan memuaskan,
kecuali disetujui oleh otoritas
yang relevan dan, jika
berlaku, oleh pelanggan
- Organisasi harus menyimpan
informasi terdokumentasi atas
pelepasan produk dan jasa

- Pengendalian perubahan Klausul 8.7

- Organisasi harus emastikan


keluaran yang tidak sesuai
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

dengan persyaratan
diidentifikasi dan dikendalikan
untuk mencegah dari
penggunaan dan penyerahan
yang tidak dimaksudkan
- Organisasi harus mengambil
tindakan yang sesuai
berdasarkan sifat
ketidaksesuaian dan pengaruh
terhadap kesesuaian produk
dan jasa

9 Evaluasi Kinerja Klausul 9

- Pemantauan, pengukuran, Klausul 9.1


analisa, dan evaluasi Organisasi harus menentukan:
- apa yang diperlukan untuk
dipantau dan diukur;
- metode untuk pemantauan,
pengukuran, analisis dan
evaluasi, yang diperlukan
untuk memastikan
keabsahan hasil;
- kapan pemantauan dan
pengukuran harus ilakukan;
- kapan hasil pemantauan
dan pengukuran harus
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

dianalisis dan dievaluasi.


Organisasi harus mengukur dan
mengevaluasi kepuasan
pelanggan

Klausul 9.2
Organisasi harus melaksanakan
audit internal pada waktu terencana
untuk menyediakan informasi
apakah sistem manajemen mutu
dengan:
- persyaratan organisasi untuk
sistem manajemen mutu sudah
- Audit internal sesuai;
- Persyaratan Standar telah
diterapkan dan dipelihara
secara efektif.
- merencanakan, menetapkan,
menerapkan dan memelihara
program audit termasuk,
frekuensi, metoda, tanggung
jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan

- Tinjauan manajemen Klaususl 9.3


Tinajauan manajemen
Manajemen puncak harus meninjau
sistem manajemen mutu
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

organisasi, pada waktu terencana,


untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, keefektifannya, dan
diselaraskan dengan arah stratejik
organisasi.

4. Peningkatan Klausul 10

Klausul 10.1
Organisasi harus menentukan dan
memilih peluang untuk tindakan
peningkatan dan penerapan
seperlunya untuk memenuhi
persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Hal ini harus mencakup:
- Umum - meningkatkan produk dan jasa
untuk memenuhi persyaratan
seperti juga untuk kebutuhan
dan harapan masa depan;
- memperbaiki, mencegah atau
mengurangi pengaruh yang
tidak diinginkan;
- meningkatkan kinerja dan
keefektifan sistem
manajemen mutu.
Kesesuaian
Elemen-elemen dalam Quality Kelebihan / Kerkurangan/ Letak pada dokumen
No. Klusul yang diacu
Manual Non- Komentar QM
Conformance
conformence

Klausul 10.2
Bila ketidaksesuaian terjadi,
termasuk yang timbul dari keluhan,
organisasi harus:

- Bereaksi terhadap
ketidaksesuaian dengan
- Ketidaksesuaian dan mengambil tindakan untuk
tindakan korektif mengendaalikan dan
memperbaaiki dan juga
sekapat dengan konsekuensi.
- Mengevaluasi kebutuuhan
tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaaian,
agar tidak terulang atau
terjadi kembali

Klausul 10.3
- Peningkatan Organisasi harus meningkatkan
berkseinambungan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan sistem manajemen
mutu secara berkelanjutan.

Anda mungkin juga menyukai