JADWAL PELATIHAN ETIK DASAR DAN GCP

Pelatihan Dasar Etik Penelitian Kesehatan dan Good Clinical Practice (GCP )
Residen Obgyn Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin
Makassar, 29 – 30 Desember 2022
Hari I : Kamis, 29 Desember 2022

WAKTU TOPIK FASILITATOR

08.00 – 08.15 Pembukaan Pelatihan Etik Dasar Dan GCP Ketua KEPK FKUH
08.15 – 08. 55 Pengantar Etik Penelitian Kesehatan dan Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
Komisi Etik Penelitian Kesehatan M.Sc., Sp.GK
08. 55 – 09.30 Aspek Etik dalam Penelitian Epidemiologi Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
M.Sc., Sp.GK
09. 30 – 09.45 Etika Penelitian Herbal dan Pengobatan Prof. Dr. dr. Suryani As,ad.,
Tradisional M.Sc., Sp.GK
09.45 – 10.25 Pertimbangan Risiko dan Manfaat dalam Dr. Uleng Bahrun,PhD,SpPK(K)
Penelitian Biomedik yang Menyangkut
Manusia
10.25 – 11.15 Etika dalam Penelitian Uji Klinik pada Dr. Agussalim
Manusia Bukhari,MMed,PhD,SpGK(K)

11.15 – 11.55 Mekanisme Pengajuan Etical Review Dr. Agussalim

Bukhari,MMed,PhD,SpGK(K)
11.55 – 13.00 ISHOMA
13.00 – 13.40 Etika Dalam Penelitian Kerjasama Prof.dr. Muh Nasrum Massi,PhD

13.40 – 14.30 Etik Penelitian Genetika dan BBT Dr.dr.Berti Nelwan,SpPA,SpF

14.30 – 15.10 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) / Dr.dr.Ema Alasiry,SpA(K)

Informed Consent
(termasuk di dalamnya: Indusemen untuk
Subyek Dalam Penelitian Kesehatan)

15.10 – 15.50 Etik Penggunaan Hewan Percobaan dalam Dr. Andi Muh Ichsan,PhD,
Penelitian Kesehatan SpM(K)
Hari II : Jumat 30 Desember 2022

WAKTU TOPIK FASILITATOR

08.00 - 08.35 Cara Uji Klinik Yang Baik (GCP) apa dan Dr.dr. Maisuri T Chalid, spOG
bagaimana ? (K)
08.35 - 09.00 Peran dan Tanggung Jawab Peneliti Prof.Dr.dr.Suryani As’ad, MSc,
SpGK(K)
09.00 – 09.45 Rekrutmen dan Pengelolaan Subjek Uji Prof.Dr.dr.Suryani As’ad, MSc,
Klinik SpGK(K)
09.45 – 10.30 Deklarasi Helsinski, Applicable Regulatory dr.Agussalim
Requirement Bukhari,M.Med,PhD, SpGK(K

10.30 – 11.15 Regulasi Pelaksanaan Uji Klinik Untuk Harry Wahyu,Apt

Pengembangan Obat Baru di Indonesia
11.15 – 11.45 Pengelolaan Produk Uji Klinik Harry Wahyu,Apt
(Investigational Product Handling )
11.45 – 13.30 ISHOMA
13.30 – 14.00 Issue Penting pada Penelitian Kerjasama Prof. dr. Nasrum Massi, Ph.D,
Sp.MK

14.00 - 14.45 Audit Dalam Uji Klinik Prof.Dr.dr. Suryani As’ad,

M.Sc,Sp.GK(K)

14.45 – 15.30 Ketidak Jujuran Dalam Uji Klinik ( Fraud Prof. dr. Haerani Rasyid,
and Misconduct ) M.Kes,SpPD,KGH,SpGK(K))

15.30 – 16.00 Peran Dan Tanggung Jawab Sponsor Dr.dr. Irawaty Djaharuddin,
Sp.P(K), FISR
16.00 – 16.45 Jenis-jenis dokumen, formulir dan Pengisian Dr. dr Irawaty Djaharuddin,
Case Report Form Sp.P(K), FISR

16.45 – 17.15 Post Approval Review (amandement, dr.Agussalim

protocol deviation/violation, Study Bukhari,M.Med,PhD, SpGK(K)
termination, site visit, dan Final Report)

16.15 – 16.45 Post test Panitia