RANGKUMAN MATERI

(MANAJEMEN DAN BISNIS FARMASI)

“PERTEMUAN 1-7”

Dosen pengampu : Ari Dwidayati S.Farm.,M.Farm

Disusun oleh:

Nama : Silvana mail

Nim :202531141

Kelas :C

PRORGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI

UNIVERSITAS SEMBILANBELAS NOVEMBER KOLAKA

KOLAKA

2023
 RANGKUMqqqeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeee
eeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeee
eeeeeeeeeeeeeeeedsdAN MATERI

PERTEMUAN I

MANAJEMEN FARMASI

A. DEFINISI MANAJEMEN

Manajemen merupakan suatu seni dalam menyelesaikan pekerjaan orang lain atau
proses pengaturan,pengelolaan SDM,sampai dengan pengendalian agar bisa mencapai
tujuan dari suatu kegiatan sedangkan farmasi (obat ) selalu menjamin ketersediaan
farmasi (obat,alat kesehatan,BMHP) dengan jumlah yang cukup,mutu terjamin dan
harga terjangkau.

Fungsi manajemen ;

a. Perancanaan (planning) berfungsi untuk serangkaian aktivitas yang dilakukan

untuk menentukan arah yang dilakukan untuk menentukan arah tujuan dari sebuah
perusahaan
b. Pengorganisasian (organizing) merupakan serangkaian aktivitas pengaturan yang
telah dipublikasikan sumber daya manusia serta sumber daya fisik.
c. Pengarahan (briefing) merupakan serangkaian aktivitas yang disebabkan pada
fungsi keberadaan kepemimpinan manager dalam mencapai progresifitas
efektifitas dan efisiensi kinerja perusahaan yang
maksimal( sehat,nyaman,dinamis,demokratif, open minded dan positif)
d. Pengendalian (control) merupakan serangkaian kegiatan yang berhubungan
dengan penilaian atau akses menilai kinerja
B. STRUKTUR ORGANISASI
Pengorganisasian dilakukan dengan mengelompokkan aktivitas yang sama
dalam satu kesatuan dan menempatkan seorang menejer yang diberi wewenang
dan tanggung jawab yang diperlukan dalam pelaksanaan mencapai tujuan

1. Elemen dasar organisasi yaitu

a. Orang sebagai pelaksana
b. Teknik (teknologi untuk melaksanakan tugas)
c. Informasi (pengetahuan untuk melaksanakan tugas)
d. Struktur (pengaturan tugas)
e. Tujuan ( pegangan saat melaksanakan tugas )
2. Tujuan struktur organisasi
a. Mempunyai tujuan yang akan dicapai dengan kerja sama yang teratur dan
kontinyu
 b. Ada pembagian kerja
c. Ada kesesuaian tugas,tanggung jawab dan wewenang yang berimbang
d. Melimpahkan tanggung jawab dan tugas secara tepat dan jelas
e. Menyusun organisasi dengan mengikuti garis tata hubungan
f. Pimpinan wajiba mengatur perintah-perintahnya secara organisasional
g. Beberapa asas harus dipenuhi seperti asas tahu diri,asas kontinuitas,asas
komunikasi,asas koordinasi,asas saling asuh antar bagian dan asas
kehayatan
h. Setiap langkah anggota organisasi dilakukan terarah sesuai dengan
ketentuan yang diterapkan
3. Kegiatan manajemen
Manajemen input proses output
6M : Manusia,material,mata uang,mesin/alat,metode dan pemasaran
3P : perencanaan,pengorganisasian dan pengawasan

SOAL
1. Jelaskan definisi dari manajemen ?
2. sebutkan elemen dasar pada organisasi?
3. jelaskan apa yang dimasud dengan pengorganisasian ?

Jawaban :
1. Manajemen merupakan suatu seni dalam menyelesaikan pekerjaan orang lain
atau proses pengaturan,pengelolaan SDM,sampai dengan pengendalian agar
bisa mencapai tujuan dari suatu kegiatan sedangkan farmasi (obat ) selalu
menjamin ketersediaan farmasi (obat,alat kesehatan,BMHP) dengan jumlah
yang cukup,mutu terjamin dan harga terjangkau.
2. Yaitu ;
 Orang sebagai pelaksana
 Teknik (teknologi untuk melaksanakan tugas)
 Informasi (pengetahuan untuk melaksanakan tugas)
 Struktur (pengaturan tugas)
 Tujuan ( pegangan saat melaksanakan tugas )
3. Pengorganisasian (organizing) merupakan serangkaian aktivitas pengaturan
yang telah dipublikasikan sumber daya manusia serta sumber daya fisik.
PERTEMUAN II

PELAYANAN FARMASI

Pelayanan Kefarmasian adalah pelayanan langsung dan bertanggungjawab kepada

pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan dengan dimaksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.

Secara garis besar regulasi didalam pelayanan kefarmasian mencakup:

• Kebijakan pelayanan Kefarmasian

• Pedoman/panduan pelayanan Kefarmasian

• Standar prosedur operasional (SPO)

1. Manajemen obat
Manajemen obat adalah serangkaian praktik yang bertujuan untuk
memastikan ketersediaan tepat waktu dan penggunaan yang tepat dari obat-
obatan yang aman, efektif, berkualitas, dan produk kesehatan terkait di setiap
pengaturan layanan kesehatan
Pemilihan obat memastikan bahwa obat yang disimpan di outlet
memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat yang dilayaninya
2. Kriteria pemilihan obat
 Kebutuhan berdasarkan pola penyakit yang lazim
 Sumber daya keuangan tersedia
 Adanya catatan yang menunjukkan keamanan dan efektiif
 Kualitas, bioavailabilitas, dan stabilitas
 Kesetaraan terapi obat berdasarkan efikasi, keamanan, kualitas, harga, dan
ketersediaan
 Total biaya pengobatan, bukan hanya satuan biaya obat
 Keuntungan yang terbukti dari produk kombinasi dibandingkan senyawa
tunggal yang digunakan secara terpisah
3. Pengadaan (Procurement)
Untuk pengadaan obat-obatan, pemilik harus:
 Mengidentifikasi sumber obat-obatan (yaitu apotek grosir)
 Perkirakan jumlah setiap obat yang dibutuhkan berdasarkan tingkat
konsumsi produk yang bersangkutan
  Tentukan dengan tepat bentuk sediaan, kekuatan, dan ukuran kemasan
produk yang diperlukan (Catatan: beberapa kemasan tidak boleh dipecah
menjadi unit yang lebih kecil untuk menjaga keutuhan produk)

Memperkirakan Jumlah Obat yang Dibutuhkan

 Penting untuk memperkirakan jumlah obat yang akan dibeli dengan benar
untuk menghindarinya overstocking yang dapat menyebabkan obat
kadaluarsa atau terbuang
 Stock-out di outlet yang dapat menyebabkan hilangnya kepercayaan,
kredibilitas dan keyakinan oleh masyarakat

Memperkirakan jumlah obat yang akan dibeli didasarkan pada:

 Populasi yang dilayani outlet
 Pola penyakit
 Variasi musiman pola penyakit (misalnya pada musim hujan terjadi
peningkatan penyakit diare)
 Tingkat konsumsi obat
 Frekuensi pengadaan
 Ruang yang tersedia untuk penyimpanan obat
 Jarak ke apotek tempat pengadaan obat
 Jumlah uang yang tersedia
4. Penerimaan obat
 Sarana pengangkutan yang dipilih harus sesuai, untuk memastikan bahwa
obat-obatan tidak rusak selama pengangkutan
 Saat menerima obat, perhatikan bahwa obat yang diterima sama persis
dengan pesanan yang Anda buat
 Periksa bentuk sediaan, kekuatan, ukuran kemasan dan jumlah yang
dipesan sesuai dengan yang dibutuhkan
 Periksa harga
 Periksa tanggal kedaluwarsa dan nomor batch
 Periksa kualitas produk yang rusak, perubahan warna, kemasan yang
buruk

Catatan: Jika Anda menerima obat tanpa label atau dengan label yang salah,
JANGAN menebak obat itu! Jangan gunakan; mengembalikannya ke
pemasok.
5. Penyimpanan obat
Obat atau perbekalan kesehatan yang bagus dan mahal, harus disimpan
dengan benar untuk mencegah kerusakan. Jika rusak, obat tersebut tidak dapat
memberi efek terapi yang baik atau mungkin memiliki efek yang salah pada
pasien.
  Panas mempengaruhi semua obat, terutama cairan, salep dan supositoria.
 Obat-obatan peka terhadp cahaya, seperti suntikan, dapat rusak jika tidak
dijauhkan dari cahaya.
 Kelembaban dapat merusak tablet dan kapsul karena dapat dengan mudah
menyerap air dari udara sehingga lengket dan menyebabkannya rusak.

Tempat penyimpanan harus :

 Memiliki kontrol suhu untuk menghindari panas ekstrim yang
menyebabkan kerusakan
 Miliki pencahayaan yang cukup agar mudah terlihat tetapi hindari cahaya
langsung ke obat karena hal ini juga dapat menyebabkan kerusakan
 Jaga kebersihan untuk menghindari kontaminasi
 Memiliki kontrol kelembaban untuk menghindari kontaminasi dan
kerusakan
 Fasilitas cold storage untuk obat-obatan yang membutuhkan cold storage
 Rak yang memadai untuk memastikan integritas obat yang disimpan
 Stok harus ditinjau secara teratur untuk memeriksa kerusakan yang
mungkin terjadi.
 Keluarkan semua barang yang rusak dari stok dan pisahkan dari obat-
obatan yang tersedia untuk dijual
6. Kondisi ruangan /bangunan
1. Kondisi Bangunan
 Gerai obat harus dalam kondisi baik dan semua pintu diamankan
dengan panggangan atau jeruji untuk mencegah pencurian.
 Ruang harus cukup besar untuk memuat semua persediaan tetapi juga
memungkinkan ruang bagi petugas agar pelanggan dapat bergerak
dengan leluasa. Ini memfasilitasi aktivitas yang mudah.

2. Memelihara Tempat

 Secara teratur memeriksa struktur fisik tempat dan memperbaiki

kerusakan atap, dinding, pintu, jendela, dan lantai.
 Kontrol suhu di dalam toko dengan memastikan adanya sirkulasi udara
yang memadai dengan membuka pintu dan jendela saat tempat terbuka
untuk umum.
 Jika memungkinkan, gunakan kipas angin dan jaga agar tetap dalam
kondisi kerja yang baik
 Kontrol cahaya di toko
 Blokir cahaya langsung dengan menggantung tirai di jendela

Kontrol kelembapan dengan:

  Mencegah dan memperbaiki kebocoran pada atap dan sekitar pintu
dan jendela
 Biarkan sirkulasi udara yang baik
 Memiliki tindakan pencegahan terhadap wabah kebakaran
7. Pengaturan obat
 Pedoman harus diikuti saat mengatur obat-obatan di rak pada outlet obat.
Bersihkan rak sebelum menaruh obat di atasnya. Agar mudah dibersihkan, rak
sebaiknya terbuat dari kayu yang dicat.
a. Rak atas: Menyimpan obat padat, misalnya tablet, kapsul, paket
rehidrasi oral. Jika rak paling atas berada di dekat langit-langit atau
jauh dari jangkauan Anda, gunakan rak tersebut untuk menyimpan
barang-barang yang TIDAK sensitif terhadap panas dan TIDAK
digunakan secara teratur.
b. Rak tengah: Menyimpan cairan, yaitu sirup dan salep. JANGAN
letakkan obat padat di bawahnya. Jika cairan bocor, obat-obatan di
bawah ini bisa rusak.
c. Rak bawah: Simpan perlengkapan lain, seperti barang bedah, kondom,
dan label.
 Obat TIDAK BOLEH disimpan langsung di lantai.
 Obat harus disusun secara sistematis mengikuti format di bawah ini:
 Bentuk dosis
 Urutan farmakologis
 Urutan abjad menggunakan nama generik obat
 Setiap bentuk sediaan obat diatur dalam area yang terpisah dan berbeda.
 Ruang kosong yang cukup harus membatasi satu item obat atau bentuk
sediaan dari yang lain
 Obat yang paling baru diterima harus ditempatkan di belakang stok lama di
rak kecuali obat baru memiliki tanggal kedaluwarsa yang lebih pendek.
 FIFO = masuk pertama, keluar pertama dan
 FEFO = kadaluwarsa pertama, keluar pertama
 Kemasan obat harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga nama obat
ditampilkan dengan baik.
 Paket obat yang berat harus diletakkan di rak bawah dan yang lebih ringan di
atas.
 Membersihkan wadah dan rak obat secara teratur. Catatan: Debu mencemari
persediaan dan membuat label sulit dibaca
8. Distribusi
 Penyaluran Obat adalah memberikan obat kepada pasien sesuai dengan
resep yang diberikan. Yang mana resep yang ditulis oleh seorang dokter,
telah memeriksa pasien, mengidentifikasi masalahnya, dan menunjukkan
 apa yang perlu dilakukan untuk pasien, termasuk obat-obatan yang
diperlukan.
 Dibutuhkan pemahaman pasien pada saat pemberian obat. Dibutuhkan
keterampilan praktis dalam pemberian dan pencatatan.
9. Penggunaan obat
 Penggunaan obat yang tepat (atau rasional) mengharuskan obat diresepkan
untuk pasien tertentu setelah diagnosis masalah kesehatan yang tepat.
 Dosis yang sesuai diberikan
 Dalam bentuk sediaan yang sesuai
 Dalam frekuensi pemberian yang tepat
 Durasi pengobatan yang tepat
 Dengan biaya yang terjangkau
 Informasi yang tepat diberikan kepada pasien untuk memastikan bahwa
dia menggunakan obat dengan tepat
 Tindak lanjut yang memadai untuk memantau kepatuhan terhadap
pengobatan dan untuk memantau kesehatan pasien
10. Informasi obat
Untuk menegakkan kembali instruksi yang tertulis pada label, Petugas
harus secara lisan memberikan informasi tambahan kepada pasien dalam
bahasa yang digunakan pasien. Informasi harus mencakup :
 Seberapa sering minum obat
 Kapan harus minum obat (misalnya, sebelum atau sesudah makan)
 Berapa lama pengobatan berlangsung (misalnya, mengapa seluruh rangkaian
pengobatan antibiotik harus dilakukan)
 Cara minum obat (misalnya dengan air, mengunyah, atau menelan)
 Cara menyimpan obat (misalnya, hindari panas, cahaya, dan lembab)
 Tidak berbagi obat dengan orang lain
 Untuk menjaga obat dari jangkauan anak-anak

SOAL

1. Jelaskan apa yang dimaksud dengan pelayanan kefarmasian?

2. Bagaimana penyimpanan obat yang benar agar tidak rusak?
3. Apa yang dimaksud dengan penyaluran obat pada distribusi?

Jawaban :

1. Pelayanan Kefarmasian adalah pelayanan langsung dan bertanggungjawab

kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan
 dengan dimaksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien.
2. Yaitu :
 Memiliki kontrol suhu untuk menghindari panas ekstrim yang
menyebabkan kerusakan
 Miliki pencahayaan yang cukup agar mudah terlihat tetapi hindari cahaya
langsung ke obat karena hal ini juga dapat menyebabkan kerusakan
 Jaga kebersihan untuk menghindari kontaminasi
 Memiliki kontrol kelembaban untuk menghindari kontaminasi dan
kerusakan
 Fasilitas cold storage untuk obat-obatan yang membutuhkan cold storage
 Rak yang memadai untuk memastikan integritas obat yang disimpan
 Stok harus ditinjau secara teratur untuk memeriksa kerusakan yang
mungkin terjadi.
 Keluarkan semua barang yang rusak dari stok dan pisahkan dari obat-
obatan yang tersedia untuk dijual
3. Penyaluran Obat pada distribusi adalah memberikan obat kepada pasien sesuai
dengan resep yang diberikan. Yang mana resep yang ditulis oleh seorang
dokter, telah memeriksa pasien, mengidentifikasi masalahnya, dan
menunjukkan apa yang perlu dilakukan untuk pasien, termasuk obat-obatan
yang diperlukan.
PERTEMUAN III

PERENCANAAN DAN PENGADAAN

Pengadaan barang atau jasa sebagai penunjang kegiatan merupakan faktor

penting yang harus dilakukan oleh setiap lembaga sesuai dengan standar yang telah
ditetapkan. Faktor biaya yang timbul yang disebabkan oleh pentingnya kebutuhan harus
diperhitungkan dan direncanakan dengan melihat urgensi dan skala prioritas.
Pemanfaatan pengadaan barang atau jasa oleh suatu lembaga adalah hal yang harus
diperhatikan, tidak kalah pentingnya pemeliharaan terhadap barang atau jasa tersebut
karena berkaitan dengan program jangka pendek, jangka menengah, dan jangka panjang.

Perencanaan merupakan proses kegiatan dalam pemeliharaan jenis, jumlah dan

harga sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan dan anggaran
dalam rangka pengadaan yang dilakukan untuk menghindari kekosongan obat dengan
metode yang dapat dipertanggungjawabkan dan dasar-dasar pelaksanaan yang telah
ditentukan antara lain metode konsumsi, epidemiologi atau kombinasi metode konsumsi
dan epidemiologi yang disesuaikan dengan kebutuhan dan anggaran yang tersedia.

1. Metode perencanaan
a. Metode konsumsi adalah metode yang dilakukan dengan
mengevaluasi penggunaan obat masa yang lalu sebagai dasar
penentuan perkiraan kebutuhan,
b. Metode proxy consumption adalah metode perhitungan kebutuhan
obat menggunakan data kejadian penyakit, konsumsi obat, permintaan,
atau penggunaan,
2. Metode Epidemiologi:
• Data yang dibutuhkan dalam perhitungan kebutuhan dengan metode
epidemiologi adalah : Kasus penyakit
• Jumlah setiap kasus periode sebelumnya
• Standar diagnosa dan terapi
• Jenis obat yang digunakan
• Dosis obat yang digunakan
• Lamanya pengobatan
Formularium Langkah-langkah Perhitungan Metode Epidemiologi:
a. Buat format data penyakit
b. Hitung jumlah penggunaan obat
 c. Hitung jumlah kebutuhan
• Jumlah Obat yang digunakan (jumlah obat yang digunakan)
• Hitung jumlah pemakaian rata – rata = jumlah obat yang
digunakan / jumlah hari kerja
• Stok pengamanan obat yang selalu harus tersedia bila
terjadi peningkatan pasien, biasanya stok pengaman
berkisar 10 – 20 %. diambil saja 10 % jadi stok pengaman
adalah Stok Pengaman = 10% jumal pemakaian obat
• Waktu tunggu yang digunakan adalah 2 – 3 hari, jadi kalau
diambil 3 hari tunggu maka waktu tunggu = 3 jumlah
pemakaian rata–rata
• Hitung Jumlah kebutuhan periode kedepan dengan
memperhatikan kenaikan kunjungan = (Jumlah Obat yang
digunakan + Stok Pengaman + waktu tunggu) – Sisa Stok.
d. Hitung jumlah pesanan = jumlah kebutuhan - (Sisa - obat rusak).
3. Metode konsumsi
Data yang diperlukan dalam perhitungan Kebutuhan dengan metode konsumsi:
1. Buku defakta ( buku catatan logistik yang tidak dapat dipenuhi)
2. Permintaan dari bagian
3. Standar (Formularium/DEON)
4. Catatan jumlah kunjungan pasien minimal 2 periode sebelumnya
5. Catatan lead time (waktu pemesanan dibandingkan dengan waktu barang datang)
6. Catatan barang rusak dari setiap item logistic
7. Catatan barang yang kadarluarsa dari setiap item logistik
8. Catatan stok pengaman

Langkah Perhitungan metode konsumsi adalah:

1. Tentukan periode perencanaan
2. Buat dan isi format mutasi barang
3. Hitung jumlah kebutuhan (sama dengan perhitungan jumlah kebutuhan pada
metode epidemiologi di atas)
4. Hitung jumlah pesanan: Jumlah pesanan = jumlah kebutuhan - (Sisa - yang rusak).
9 (Erni dan Stefanus,

CONTOH PERHITUNGAN DENGAN METODE KONSUMSI

Contoh perhitungan dengan metode konsumsi : Selama tahun 2018 (Januari–
Desember) pemakaian Natrium Diklofenat 50 mg sebanyak 300.000 tablet. Sisa stok
per 31 Desember 2018 adalah 10.000 tablet.
Stok Kerja (B) = Pemakaian rata-rata x 12 bulan. Pemakaian ratarata Natrium
Diklofenat 50 mg perbulan selama tahun 2018 adalah 300.000 tab.
Jadi stok kerja = 25.000 tab x 12 bulan = 300.000 tablet.
Misalkan buffer stock (C) diperkirakan 20% = 20% x 300.000 tab = 60.000 tablet.
Jika pengadaan obat dilakukan melalui E-Purchasing dengan system ECatalouge
diketahui waktu tunggu (lead time) diperkirakan 1(satu) bulan. Jumlah kebutuhan
obat saat lead time = 1 x 25.000 tablet = 25.000 tablet. Maka Lead time stock (D)
adalah 1 bulan x 25.000 tablet = 25.000 tablet.
Sehingga jumlah kebutuhan Natrium Diklofenat 50 mg tahun 2019 adalah: Stok Kerja
+ Buffer stock + Lead time stok = B + C + D, yaitu: 300.000 tablet + 60.000 tablet +
25.000 tablet = 385.000 tablet.
Jika sisa stok (E) adalah 10.000 tablet, maka Rencana Kebutuhan (A) Natrium
Diklofenat 50 mg untuk tahun 2019 adalah: A=(B+C+D)-E = 385.000 tablet – 10.000
tablet = 375.000 tablet.
Perhitungan Persediaan (Stok Opname)
Stock opname ini adalah tindakan menghitung barang-barang di toko atau
inventaris pusat distribusi (gudang). Oleh sebab itu system persediaan yang tepat
harus diikuti ketika menghitung transaksi keuangan sehingga kejadian yang tidak
diinginkan seperti persediaan diambil tanpa izin, kerusakan atau kehilangan dan
barang-barang yang ditinggalkan oleh pelanggan dapat dicegah. Pengambilan
inventaris secara berkala diperlukan untuk alasan tersebut, untuk menghindari hal-hal
yang tidak diinginkan.

Tahapan melakukan stok opname

a. Tahapan Persiapan Pembagian tugas dan tanggung jawab
b. Tahapan Pelaksanaan Kepala divisi gudang
c. Tahap Penyelesaian Hasil stock opname

CONTOH SOAL

1. Jelaskan apa yang dimaksud dengan pengadaan ?

2. Jelaskan secara singkat tentang metode konsumsi dan metode
proxy consumption?
3. Apa yang dimaksud dengan Stock opname?

Jawaban :

1. Pengadaan barang atau jasa sebagai penunjang kegiatan

merupakan faktor penting yang harus dilakukan oleh setiap
lembaga sesuai dengan standar yang telah ditetapkan. Faktor biaya
yang timbul yang disebabkan oleh pentingnya kebutuhan harus
 diperhitungkan dan direncanakan dengan melihat urgensi dan skala
prioritas.
2. Yaitu:
a. Metode konsumsi adalah metode yang dilakukan
dengan mengevaluasi penggunaan obat masa yang lalu
sebagai dasar penentuan perkiraan kebutuhan,
b. Metode proxy consumption adalah metode perhitungan
kebutuhan obat menggunakan data kejadian penyakit,
konsumsi obat, permintaan, atau penggunaan.
3. Stock opname ini adalah tindakan menghitung barang-barang di
toko atau inventaris pusat distribusi (gudang). Oleh sebab itu
system persediaan yang tepat harus diikuti ketika menghitung
transaksi keuangan sehingga kejadian yang tidak diinginkan seperti
persediaan diambil tanpa izin, kerusakan atau kehilangan dan
barang-barang yang ditinggalkan oleh pelanggan dapat dicegah

PERTEMUAN IV

PENERIMAAN

A. Berita acara dan lampiran penerimaan sediaan farmasi,

penerimaan CCP (cold chain product) yang sesuai dengan
ketentuan
Dalam proses penerimaan produk CCP, perlu dilakukan
pemeriksaan terhadap nama produk, kondisi fisik produk,
jumlah produk,nomor bets produk, tanggal kadaluarsa,
kondisialat pemantauan suhu, serta kondisi VaccineVial
Monitors (VVM) jika ada
B. Berita acara penolakan sediaan farmasi
1. Pemusnahan narkotika, psikotropika, dan prkursor
farmasi harus dilakukan dengan:
• Tidak mencemari lingkungan
• Tidak membahayakan masyarakat
2. Tahap pemusnahan narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi
a. Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas
ditribusi /fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik
peroranga menyampaikan surat pemberitahuan
dan permohonan saksi kepada:
• Kementrian kesehatan dan bahan
pengawas obat dan makanan, bagi
instalasi farmasi pemerintahan pusat.
 • Dinas kesehatan provinsi, bagi
impotir, insdustri farmasi, PBF,
lembaha ilmu pengetahuan, atau
instalasai farmasi pemerintahn
profinsi atau
• Dinas kesehatan kabupaten / kota
dan atau balai besar/ balai pengawas
obat dan makanan setempat, bagi
apotek, instalasi farmasi rumah sakit
instalasi farmasi klinik, imstalasi
farmasi pemerintahan kabupaten/
kota. Dokter atau toko obat
b. Kementrian kesehatan, badan pengawasan obat
dan makanan setempat provinsi. Balai pengawa
obat dan maknan setempat, dan dinas kesehatan
kabupaten/kota menetapkan petugas di
lingkungannya menjadi saksi pemusnahan
sesuai dengan surat permohonan sebagi saksi
c. Pemusnahan di saksikan oleh petugas yang telah
ditetapkan sebagaiman dimaksud pada huru (b)
d. Narkotika, Psikotropika dan prekursor farmasi
dalam bentuk bahan baku produk antara, dan
produk ruahan harus dilakukan sampling untuk
kepentingan pengujian oleh petugas yang
berwenang sebelum dilakukan pemusnahan
e. Narkotika, Psikotripika dan prekursor farmasi
dalam bentuk obat jadi harus dilakukan
pemastian kebenaran secara organoleptis oleh
saksi sebelum dilakukan pemusnahan.

Dalam hal pemusnahan Narkotika, Spikotropika dan Prekursor farmasi dilakukan

oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik narkotika, spikotropika dan prekursor
farmasi dan saksi yang telah ditetapkan. Penanggung jawab fasilitas produksi/ fasilitas
distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan
yang melaksanakan pemusnahan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus
membuat berita acara pemusnahan

3. Berita acara pemusnahan, paling sedikit memuat:

a. Hari tanggal,bulan dan tahun pemusnahan
b. Tempat pemusnahan
 c. Nama penanggung jawab fasilitas
produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelyanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik
perorangan
d. Nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan
saksi lain badan/sarana tersebut
e. Nama dan jumlah narkotika psikotropika dan
prekursor farmasi yang dimusnakan
f. Cara pemusnahan &
Tanda tangan penanggung jawab fasilitas
produksi distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/ pimpinan lembaga/dokter praktik
perorangan dan saksi

Berita acara pemusnahan sebgaimana dimaksud dalam dibuat dalam

rangkat 3 (tiga) dan tembusnya disampaikan kepada direktur jendral dan
kepala badan/kepala balai menggunkan contoh sebagaimana dalam formulir
10 terlampir.

C. Berita acara pengembalian produk sediaan farmasi

Produk kembalian adalah produk yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke distributor/Pedagang Besar Farmasi (PBF) karena kerusakan,
daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan produk serta
kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Terdapat dua kategori produk kembalian yaitu produk obat dan non-obat
(seperti makanan, minuman, kosmetik, dan lainnya). Perbedaan retur produk
obat dan produk non-obat terletak pada dokumen yang diperlukan.

D. Prosedur pengadaan dan penerimaan sediaan farmasi

Pengadaan merupakan kegiatan untuk merealisasikan
kebutuhan yang telah direncanakan dan disetujui, melalui
pembelian. Untuk menjamin kualitas Pelayanan Kefarmasian
maka pengadaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
BMHP harus melalui jalur resmi sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.Penerimaan adalah Proses serah terima
perbekalan farmasi dari rekanan / distributor kepada Tim
 Penerima Barang untuk selanjutnya diserahkan ke gudang
farmasi dalam keadaan baik.
1. Prosedur Pengadaan sediaan farmasi
a. Identifikasi kebutuhan
Proses pengadaan dimulai dengan mengidentifikasi
kebutuhan akan sediaan farmasi yang dibutuhkan
b. Pencarian sediaan farmasi
Setelah kebutuhan telah teridentifikasi, langkah
selanjutnya adalah mencari sediaan farmasi yang sesuai
dengan kebutuhan tersebut
c. Evaluasi kualitas dan harga
Setelah sediaan farmasi yang diinginkan telah
ditemukan, langkah selanjutnya adalah melakukan
evaluasi terhadap kualitas dan harga sediaan farmasi
tersebut
d. Pemesanan sedian farmasi
Apabila sudah memenuhi kriteria kualitas dan harga
yang diinginkan, langkah selanjutnya adalah memesan
sediaan farmasi tersebut.
e. Pengiriman dan penerimaan sedian farmasi
Setelah pemesanan dilakukan, pemasok akan
mengirimkan sediaan farmasi tersebut sesuai dengan
perjanjian yang telah disepakati
f. Penyimpanan dan distribusi
Sediaan farmasi yang diterima harus disimpan dengan
baik agar tidak rusak dan terjaga keamanannya.
2. Prosedur penerimaan sediaan farmasi
a. Persiapan Penerimaan
b. Pengecekan Fisik Sediaan Farmasi
c. Pengecekan Dokumen
d. Penyimpanan Sediaan Farmasi
e. Pencatatan Penerimaan Sediaan Farmasi & Pelaporan
Penerimaan Sediaan Farmasi

SOAL

1. Apa yang dimaksud dengan produk kembalian ?

2. Sebutkan prosedur dalam penerimaan sediaan farmasi
3. Apa yang dimaksud dengan pengadaan ?
 Jawaban
1. Produk kembalian adalah produk yang telah beredar,
yang kemudian dikembalikan ke distributor/Pedagang
Besar Farmasi (PBF) karena kerusakan, daluwarsa, atau
alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,
keamanan produk serta kesalahan administratif yang
menyangkut jumlah dan jenis.
2. Yaitu ;
 Persiapan Penerimaan
 Pengecekan Fisik Sediaan Farmasi
 Pengecekan Dokumen
 Penyimpanan Sediaan Farmasi
 Pencatatan Penerimaan Sediaan Farmasi &
Pelaporan Penerimaan Sediaan Farmasi
3. Pengadaan merupakan kegiatan untuk merealisasikan
kebutuhan yang telah direncanakan dan disetujui, melalui
pembelian. Untuk menjamin kualitas Pelayanan
Kefarmasian maka pengadaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan dan BMHP harus melalui jalur resmi sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan

PERTEMUAN V

PENYIMPANAN

Sistem penyimpanan obat memiliki peran yang sangat penting untuk dapat tetap
mempertahankan mutu obat. Penyimpanan obat adalah suatu kegiatan menyimpan obat
yang dilakukan dengan menempatkan obat pada tempat yang aman dan dapat
menghindarkan obat gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat dan dapat mencegah
terjadinya hal yang tidak diinginkan jika obat diminum oleh masyarakat

Penyimpanan obat di tempat yang tidak tepat seperti dengan kondisi suhu tinggi
dan di tempat yang lembab dapat menyebabkan perubahan sifat obat dan menyebabkan
degradasi obat (Kheir, N et al, 2011). Penyimpanan obat di tempat yang mudah dijangkau
oleh anak-anak dapat meningkatkan risiko tertelan yang tidak disengaja pada anak-anak.
Menurut data CDC (2020), sebanyak 50.000 anak-anak dalam setahun dirawat di Rumah
Sakit dan beberapa meninggal dunia karena secara tidak sengaja meminum obat yang
bukan untuk dirinya. Anak kecil sering kali menganggap obat yang warna-warni seperti
permen
A. Definisi penyimpanan sediaan farmasi
Penyimpanan sediaan farmasi merupakan suatu kegiatan
pengaturan terhadap sediaan farmasi yang diterima agar aman, terhindar
dari kerusakan fisik maupun kimia dan mutunya tetap terjamin, sesuai
persyaratan yang ditetapkan. Hal tersebut telah disebutkan dalam
PERMENKES RI Nomor 74 tahun 2016 tentang standar pelayanan
kefarmasian di puskesmas, tujuannya agar mutu sediaan farmasi yang
tersedia di puskesmas dapat dipertahankan sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan (Kemenkes RI, 2016). Sistem penyimpanan obat harus sesuai
dengan standar pelayanan kefarmasian, karena penyimpanan obat yang
tidak sesuai dapat mempengaruhi mutu obat.

B. Analisis Resiko Penyimpanan terhadap Mutu Khasiat dan Keamanan Sediaan

Farmasi
Analisis resiko penyimpanan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan sediaan
farmasi sangat penting untuk memastikan bahwa obat yang disimpan tidak
rusak atau mengalami perubahan yang dapat mengurangi efektivitas dan
keamanannya. Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi penyimpanan dan
risiko yang terkait dengan hal tersebut, antara lain:
a. Suhu
Temperature yang tidak stabil dapat menyebabkan degradasi obat
dan mempercepat kehilangan khasiatnya, sehingga mempengaruhi
kemanfaatan obat bagi pasien
b. Kelembapan
Kelembapan berlebih dapat menyebabkan obat cair dan salap
untuk menjadi tidak stabil dan membuatnya tidak berfungsi dan
kadaluarsa lebih awal.
c. Cahaya
Sinar matahari langsung dapat merusak sediaan farmasi yang dapat
mengurangi efektivitas dan keamanannya.
d. Akses oleh orang yang tidak berwenang
Penyimpanan obat harus dilakukan dengan cara yang benar dan di
tempat yang aman dari akses oleh orang yang tidak berwenang, agar tidak
terjadi penyalahgunaan dan kehilangan obat
e. Kemasaan
Kemasan yang tidak benar dapat mempercepat degradasi obat yang
dapat mengurangi efektivitas dan keamanannya.
C. Cara penyimpanan sediaan farmasi

1. Cara Penyimpanan Sediaan farmasi Berdasarkan stabilitas

  Sediaan yang stabil pada suhu ruangan : Sediaan jenis ini dapat
disimpan pada suhu ruangan (15-25 derajat Celsius) dan tidak
memerlukan kondisi penyimpanan khusus. Contohnya, tablet,
kapsul, dan suspensi.
 Sediaan yang stabil pada suhu dingin : Beberapa sediaan farmasi
memerlukan suhu dingin untuk menjaga stabilitasnya. Sediaan
jenis ini dapat disimpan di dalam kulkas (2-8 derajat Celsius) atau
freezer (-20 derajat Celsius atau lebih rendah). Contohnya, obat-
obatan yang mengandung protein seperti vaksin, hormon, dan
antibiotik.
 Sediaan yang stabil pada suhu panas: Beberapa sediaan farmasi
memerlukan suhu panas untuk menjaga stabilitasnya. Sediaan jenis
ini dapat disimpan pada suhu di atas 25 derajat Celsius.
Contohnya, obat-obatan yang mengandung minyak, seperti
suntikan yang mengandung minyak.
 Sediaan yang stabil pada kondisi kering : Beberapa sediaan farmasi
memerlukan kondisi kering untuk menjaga stabilitasnya. Sediaan
jenis ini dapat disimpan di dalam wadah kedap udara atau di
tempat yang tidak lembap. Contohnya, tablet dan kapsul yang
mengandung bahan kimia yang mudah terurai oleh kelembapan.
 Sediaan yang stabil pada kondisi gelap: Beberapa sediaan farmasi
memerlukan kondisi gelap untuk menjaga stabilitasnya. Sediaan
jenis ini dapat disimpan di dalam kotak atau wadah yang tidak
tembus cahaya. Contohnya, obat-obatan yang mengandung
senyawa yang mudah terurai oleh cahaya, seperti beberapa jenis
antibiotik.

2. Cara Penyimpanan Sediaan farmasi Berdasarkan bentuk sediaan

● Penyimpanan tablet > Simpan di tempat yang sejuk,

terlindung dari cahaya dan kelembaban
● Penyimpanan kapsul > Simpan di tempat yang sejuk dan
kering, terlindung dari cahaya.
● Penyimpanan emulsi > Emulsi harus disimpan dalam
wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, terhindar dari
suhu yang terlalu tinggi. Emulsi diharuskan berada di
tempat sejuk.
● Penyimpanan suspensi >  Simpan di tempat sejuk dan
kering, lindungi dari panas dan cahaya.
● Penyimpanan salep > Simpan di tempat yang sejuk
 ● Penyimpanan pasta > Pasta harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat dan di tempat yang dingin untuk
mencegahnya penguapan hadir kelembaban.
● Penyimpanan krim > Simpan di tempat yang dingin.
● Penyimpanan sirup > Simpan di tempat yang sejuk,
terlindung dari sinar matahari langsung.
● Penyimpanan drop oral > Simpan pada suhu tidak melebihi
30 ºC, lindungi dari sinar matahari langsung. (Shafaat et al,
2013).
● Penyimpanan suppositoria dan ovula > Obat untuk vagina
(ovula) dan anus (suppositoria) disimpan di lemari es
karena dalam suhu kamar akan mencair.
● Penyimpanan aerosol > Sediaan aerosol jangan disimpan di
tempat yang mempunyai suhu tinggi karena dapat
menyebabkan ledakan.

3. Cara Penyimpanan Sediaan farmasi Berdasarkan suhu

 Lemari pembeku : Ruangan penyimpanan dengan suhu

dipertahankan secara termostatik antara -25º dan -10º
 Dingin: termasuk dingin pada suhu kurang dari 8 ° C
 Sejuk : termasuk sejuk pada rentang suhu 8 ° dan 15 °
C
 suhu ruang dingin terkendali : suhu yang dipertahankan
secara termostatik antara 2º dan 8º dan berdasarkan
pengalaman penyimpangan antara 0º dan 15º.
 Suhu ruang : suhu pada ruang kerja tidak lebih dari
30°C
 Suhu ruang terkendali : Suhu yang dipertahankan
secara termostatik antara 20º dan 25º
 Hangat : disebut hangat jika suhu pada rentang 30° dan
40°C.
 Panas berlebih jika suhu lebih dari 40° C
 Perlindungan dari pembekuan : Biasanya terdapat
keterangan pada etiket bahwa zat harus terhindar dari
pembekuan agar tidak terjadi kerusakan isi.
 Tempat kering : Tempat dengan kelembaban tidak lebih
dari 40% pada suhu ruang terkendali
4. Cara penyimpanan sediaan farmasi lainnya

1. Penyimpanan sediaan FIFO & FEFO

FIFO (First In First Out), yang berarti obat yang

datang lebih awal harus dikeluarkan lebih dahulu.
Obat lama diletakan dan disusun paling depan, obat
baru diletakkan paling belakang.

2. Penyimpanan sediaan narkotika dan psikotropika

Obat-obatan narkotika dan psikotropika memiliki

ketentuan khusus dalam penyimpanannya.
Narkotika dan psikotropika harus disimpan di dalam
lemari besi dengan kunci yang hanya bisa diakses
oleh petugas farmasi atau apoteker yang telah
memiliki izin resmi
3. Penyimpanan sediaan prekursor
Prekursor dalam penyimpanannya harus disiapkan
dengan benar, diawetkan pada suhu dan
kelembaban yang ditentukan dan dijaga sehingga
tidak mudah menguap dan berpotensi mengeluarkan
bahan kimia berbahaya. Prekursor harus disimpan
di tempat yang terpisah dari sediaan obat lainnya
sehingga tidak ada kesalahan dalam
penggunaannya.

4. Penyimpanan pertimbangan alfabetik produk

Sistem penyimpanan alfabetik produk diterapkan
berdasarkan urutan huruf alfabet sehingga
mempermudah pengambilan obat. Produk yang
disimpan berdasarkan alfabetik masing-masing obat
tetap dikelompokkan sesuai dengan bentuk dan
jenis sediaannya
5. Penyimpanan berdasarkan farmakoterapi
Penyimpanan berdasarkan farmakoterapi dilakukan
berdasarkan jenis kelompok terapi, misalnya
kelompok antasida, antibiotik, atau analgesik.
Penyimpanan jenis obat ini akan mempermudah
 akses petugas farmasi dalam memenuhi resep
dokter atau kebutuhan pasien.

SOAL

1. Apa yang dimaksud dengan penyimpanan sediaan farmasi?

2. Jelaskan definisi dari penyimpanan sediaan psikotropika dan
narkotika?
3. Sebutkan Beberapa faktor yang dapat mempengaruhi
penyimpanan!

Jawaban ;

1. Penyimpanan sediaan farmasi merupakan suatu kegiatan

pengaturan terhadap sediaan farmasi yang diterima agar aman,
terhindar dari kerusakan fisik maupun kimia dan mutunya tetap
terjamin, sesuai persyaratan yang ditetapkan. Hal tersebut telah
disebutkan dalam PERMENKES RI Nomor 74 tahun 2016
tentang standar pelayanan kefarmasian di puskesmas,
tujuannya agar mutu sediaan farmasi yang tersedia di
puskesmas dapat dipertahankan sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan
2. Obat-obatan narkotika dan psikotropika memiliki ketentuan
khusus dalam penyimpanannya. Narkotika dan psikotropika
harus disimpan di dalam lemari besi dengan kunci yang hanya
bisa diakses oleh petugas farmasi atau apoteker yang telah
memiliki izin resmi
3. Yaitu suhu,cahaya, Akses oleh orang yang tidak
berwenang,kelembapan dan kemasan
 PERTEMUAN VI

DISTRIBUSI SEDIAAN FARMASI

A. DEFINISI DISTRIBUSI SEDIAAN FARMASI

Distribusi sediaan farmasi merupakan suatu kegiatan penyaluran baik obat
maupun bahan obat sesuai dengan persyaratan guna menjaga kualitas dari sediaan
farmasi yang didistribusikan tersebut. Distribusi menjadi aspek penting dalam menjamin
kualitas sediaan. Untuk memastikan mutu sepanjang alur pendistribusian, maka kualitas
produk perlu dipantau mulai dari produk masuk gudang hingga sampai di tangan
konsumen (dalam hal ini apotek, rumah sakit, PBF).
B. PROSEDUR DISTRIBUSI SEDIAAN FARMASI
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang di singkat CDOB adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pengaturan
CDOB dalam peraturan ini, meliputi obat dan bahan obat. Selain PBF dan PBF cabang
yang melakukan CDOB yaitu instalasi sediaan farmasi yang menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat juga wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB.
C. PENERAPAN DISTRIBUSI SEDIAAN FARMASI
Cara distribusi obat yang baik (CDOB) merupakan kumpulan metode kerja rutin
yang terstandar, yang memastikan bahwa kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk
farmasi tetap utuh sejak awal hingga akhir masa kadaluwarsa. Karakteristik dari CDOB
yang mencakup semua aspek dapat memberikan banyak peluang untuk efisiensi yang
lebih besar dalam operasional PBF. Namun, CDOB yang mencakup semua aspek juga
membuatnya rentan terhadap munculnya titik lemah yang dapat memudahkan masuknya
produk-produk ilegal .
Untuk mencegah distribusi sediaan farmasi berkualitas buruk, maka implementasi
CDOB harus berkualitas baik di PBF yang dimiliki oleh pemerintah maupun PBF yang
dimiliki oleh swasta (Jeong & Ji, 2018; Van Assche et al., 2018).
a. Penyimpanan
Penyusunan sediaan farmasi selama penyimpanan harus memperhatikan
berdasarkan abjad, penggolongan obat, bentuk sediaan, serta Look Alike
Sound Alike (LASA)
b. Penyaluran
Dalam penyaluran obat, setiap PBF dilarang melakukan praktek distribusi
secara eceran dan melayani resep dokter. Pedagang besar farmasi hanya
dapat menyalurkan obat kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,
klinik, atau toko obat
 c. Manajemen dan personalia
Sesuai dengan peraturan perundang-undangan PBF wajib memiliki
Apoteker sebagai penanggung jawab yang biasa disebut dengan Apoteker
Penanggung Jawab (APJ). Sebagai APJ, apoteker harus memiliki
kompetensi CDOB dalam menjalankan tugas tanggung jawabnya di PBF.
d. Pengadaan
Sumber pengadaan PBF dapat berasal dari PBF pusat, PBF cabang, PBF
lokal dan industri farmasi.
D. SISTEM PENDISTRIBUSIAN SEDIAAN FARMASI
a. Unit Dose Dispensing (UDD)
merupakan sistem distribusi obat di rumah sakit, di mana obat dikemas
dalam bentuk dosis tunggal dan diserahkan kepada pasien untuk sekali pemakaian
selama pengobatan. UDD merupakan salah satu satu metode dispensing dan
pengendalian obat oleh Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS), di mana obat
disiapkan dalam kemasan unit tunggal siap konsumsi, dan untuk penggunaan
tidak lebih dari 24 jam. Obat-obat tersebut didistribusikan atau tersedia pada
ruang perawatan pasien setiap waktu
b. ODD ( One Daily Dose)
Penyediaan obat dalam sistem ini dilakukan oleh instalasi farmasi pada pasien
rawat inap yang dikemas/disiapkan dalam dosis tunggal untuk pemakaian sehari
(24 Jam).
c. Floor Stock
Dalam sistem ini, penyediaan obat dilayani dalam jumlah tertentu sebagai stok
obat di ruang perawatan. Kebutuhan obat tiap dilayani dari stock obat ruang
pelayanan ini.
d. Kelompok CCP
CCP (Critical Control Point) dapat didefinisikan sebagai titik, atau tahapan atau
prosedur dalam pengolahan makanan yang dapat dikendalikan sehingga bahaya
dapat dicegah atau diturunkan pada tingkat yang dianggap aman.
e. Resep Individu
Pasien mendapatkan resep dari dokter dan instalasi farmasi melayani sesuai yang
tertulis dalam resep untuk pasien tersebut.
f. Dispensing Obat Dosisi Unit Atau Kombinasi
Sistem kombinasi merupakan system gabungan dari peresepan individual,
udd, sertafloor stock. Yang digunakan untuk mengurangi beban kerja IFRS. Obat
yang disediaka ndi ruangan adalah obat yang diperlukan oleh banyak penderita,
dan biasanya adalah obat yang harganya relative murah, mencakup obat resep
atau obat bebas.

E. PENGAWASAN PRODUK DALAM PROSES PENDISTRIBUSIAN

 Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB,karena memberi jaminan
konsistensi mutu produk kosmetikyang dihasilkan. Hendaknya diciptakan Sistem
Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu
dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.
Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal
produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program
pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian
stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa
memenuhi standar yang ditetapkan.
c. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi
kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.

SOAL

1. Apa yang dimaksud dengan distribusi sediaan farmasi?

2. Apa yang dimaksud dengan Unit Dose Dispensing (UDD) ?
3. Sebutkan 3 sistem pendistribusian sediaan farmasi!

Jawaban ;
1. Distribusi sediaan farmasi merupakan suatu kegiatan penyaluran baik
obat maupun bahan obat sesuai dengan persyaratan guna menjaga
kualitas dari sediaan farmasi yang didistribusikan tersebut. Distribusi
menjadi aspek penting dalam menjamin kualitas sediaan.
2. merupakan sistem distribusi obat di rumah sakit, di mana obat dikemas
dalam bentuk dosis tunggal dan diserahkan kepada pasien untuk sekali
pemakaian selama pengobatan. UDD merupakan salah satu satu
metode dispensing dan pengendalian obat oleh Instalasi Farmasi
Rumah Sakit (IFRS), di mana obat disiapkan dalam kemasan unit
tunggal siap konsumsi, dan untuk penggunaan tidak lebih dari 24 jam.
3. Yaitu : ODD ( One Daily Dose) , Unit Dose Dispensing (UDD) dan
kelompok CCP

PERTEMUAN VII
 PENARIKAN/PEMUSNAHAN

A. DEFINISI
Manajemen Risiko Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai Manajemen risiko merupakan aktivitas Pelayanan Kefarmasian yang
dilakukan untuk identifikasi, evaluasi, dan menurunkan risiko terjadinya kecelakaan pada
pasien, tenaga kesehatan dan keluarga pasien, serta risiko kehilangan dalam suatu
organisasi
1. Sistem penarikan dan prosedur sediaan farmasi
Penarikan kembali adalah memisahkan sediaan farmasi yang rusak atau
kadaluarsa dan di simpan pada terpisah dari penyimpanan sediaan farmasi lainnya.
1. Penarikan Alat kesehatan dan PKRT
bertujuan agar masyarakat terlindungi dari alat kesehatan dan PKRT yang dapat
membahayakan keselamatan dan kesehatan pengguna atau masyarakat. -Menurut
kemenkes (2020) jenis penarikan alat kesehatan dan PKRT yaitu sebagai berikut
2. Penarikan Obat
Penarikan obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
Jenis penarikan yang dilakukan yaitu :
a. penarikan wajib (mandatory recall)
b. Penarikan Mandiri (voluntary recall
Klasifikasi penarikan obat
a) Penarikaan obat kelas I
b) Penarikan obat kelas II
c) Penarikan obat kelas III
2. Resiko pengolaan sediaan farmasi
Penentuan jangka waktu pengamanan dan penarikan wajib alat kesehatan berdasarkan
analisis risiko dibagi menjadi 3 kriteria yaitu:
1. Risiko tinggi
2. Risiko menengah
3. Risiko rendah

Manajemen risiko pengelolaan Sediaan Farmasi,

Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan melalui beberapa
langkah yaitu:
1. Menentukan konteks manajemen risiko pada proses pengelolaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
2. Mengidentifikasi Risiko Beberapa risiko yang berpotensi terjadi dalam
pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
3. Menganalisa risiko
4. Mengevaluasi Risiko
 5. Mengstasi Risiko

3. PENANGANAN PRODUK PENARIKAN SEDIAAN FARMASI

Klasifikasi penarikan alat alat kesehatan dibedakan menjadi 3 kelas yaitu:

1. Penarikan Alat Kesehatan risiko tinggi, adalah tindakan penarikan yang dilakukan
apabila produk teridentifikasi kerusakan yang berpotensi mengancam jiwa dan
menyebabkan risiko kesehatan yang serius.
2. Penarikan Alat Kesehatan risiko menengah, adalah tindakan penarikan yang
dilakukan apabila teridentifikasi kerusakan pada produk yang menyebabkan
penyakit atau kesalahan perawatan
3. Penarikan Alat Kesehatan risiko rendah adalah tindakan penarikan yang
dilakukan apabila teridentifikasi kerusakan pada produk yang tidak
membahayakan kesehatan

4. KRITERIA SEDIAAN FARMASI YANG RUSAK YANG AKAN DIMUSNAKAN

Pemusnahan dilaksanakan terhadap Alat Kesehatan atau PKRT:

a. tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan

b. telah kedaluwarsa;
c. tidak memiliki izin edar;
d. dicabut Izin Edarnya;
e. diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan; dan/atau
f. berhubungan dengan tindak pidana.

Pemusnahan Alat Kesehatan atau PKRT dilakukan terhadap:

a. produk;
b. kemasan; dan/atau
c. label

Pemilik Izin wajib melaksanakan Pemusnahan terhadap

a. Obat, kemasan, label, dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, khasiat, dan keamanan, yang telah ditarik dan/atau yang
masih dalam persediaan
b. Bahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu dan
terdapatisu khasiat dan keamanan, yang masih dalam persediaan.

Tahapan pemusnahan terdiri dari (Permenkes No. 72 Tahun 2016):

 a. Membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai yang akan dimusnahkan;
b. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan
c. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak
terkait;
d. Menyiapkan tempat pemusnahan; dan
e. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan

5. PENYIMAPANAN SEDIAAN FARMASI YANG AKAAN DIMUSNAHKAN

Penyimpanan
1.Obat/bahan Obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik..
2. Semua Obat/bahan Obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai
3. Sistem penyimpanan dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan
4. Pengeluaran Obat memakai sistem FEFO

Adapun penyimpanan dan pengolahan akhir limbah B3 fasyankes berdasarkan

karakteristiknya
1. untuk limbah B3 medis infeksius yang tidak dapat didaur ulang,limbah bendah
tajam’dan patologis disimpan pada penyimpanan sementara (TPS)
2. untuk limbah kontainer bertekanan,logam berat,limbah farmasi termasuk obat rusak
kadaluarsa,dapat disimpan ti TPS dengan durasi sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku.

6. METODE YANG DIGUNAKAN PADA PEMUSNAHAN DAN PENGELOLAAN PROSES PEMUSNAAN

SEDIAAN FARMASI

Menurut WHO,pengelolaan limbah farmasi berupa obat rusak dan kadaluarsa

dapat dilakukan dengan berbagai metode,sebagai berikut:
1.obat dikembalikan ke produsen atau pabrik obat rusak
2.dibuang langsung ke TPA pembuangan akhir sampah
3.imobilisasi limbah melalui enkapsulasi dilakukan dengan membuang limbah obat
kadaluarsa kedalam drum atau baja.
4. Inertisasi limbah Metode perananganan obat kedalwuarsa ini dilakukan
denganmembersihkan label maupun kemasan pada obat.
5. Saluran pembuangan Beberapa obat kedaluwarsa cair seperti sirup dapat diencerkan
denganmencampurkan air dan dibuang diselokan jika dalamjumlah kecil.
6. Dibakar di tempat terbuka Obat-obatan kedaluwarsa tidak boleh dihancurkan dengan
membakarnya pada suhu rendah secara terbuka di dalam kontainer.

7. PEMBUATAN LAPORAN ATAU BERITA ACARA PEMUSNAHAN TERMASUK SEDIAAN

NARKOTIKA,PSIKOTROPIKA ATAUPUN PREKURSOR
Seluruh pelaksanaan penarikan Alat Kesehatan atau PKRT dari peredaran harus
didokumentasikan dan dilaporkan oleh Produsen dan/atau Pemilik Izin Edar kepada
Direktur Jenderal. Laporan meliputi:
a. Laporan awalLaporan awal dilakukan dengan jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja
setelah surat perintah penarikan diterima dan paling sedikit memuat informasi serta
kelengkapan data dan/atau dokumen
b.Laporan berkalaLaporan berkala paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan
data dan/atau dokumen
c. Laporan akhirLaporan akhir hasil penarikan Alat Kesehatan atau PKRT dilengkapi
dengan informasi dan/atau dokumen.

Pada kasus perbaikan produk yang ditarik, diperlukan konfirmasi kepada pengguna
mengenai perbaikan tersebut.

SOAL

1. Apa yang dimaksud dengan manajemen resiko ?

2. Sebutkan cara penyimpanan obat pada sediaan farmasi yang akan
dimusnahkan!
3. Sebutkan 3 kriteria resiko pengolaan sediaan farmasi

Jawaban

1. Manajemen risiko merupakan aktivitas Pelayanan Kefarmasian yang

dilakukan untuk identifikasi, evaluasi, dan menurunkan risiko terjadinya
kecelakaan pada pasien, tenaga kesehatan dan keluarga pasien, serta risiko
kehilangan dalam suatu organisasi
2. Yaitu ;
• Obat/bahan Obat harus disimpan dalam wadah asli dari pabrik..
• . Semua Obat/bahan Obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai
• Sistem penyimpanan dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan
• Pengeluaran Obat memakai sistem FEFO
3. yaitu
• Risiko tinggi
• Risiko menengah
• Risiko rendah