PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA ‘November 2022 | 09:39 WIB Dilihat 2748 Kali Keriasama dan Humas PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01.1.2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT AFI FARMA Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut: 1. Dalam Siaran Pers yang dikeluarkan BPOM pada Selasa (01/11/2022), yang dapat dilihat melalui fink https:/iwww.pom. go..id/new/view/more/pers/664/Tindakan-Tegas- BPOM-dan-Bareskrim-Polri-Terhadap-Industri-Farmasi--Produsen-Sirup-Obat- yang-Tidak-Memenuhi-Standar-dan-atau-Persyaratan-Keamanan--Khasiat~dan- Mutu.himl, BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 (tiga) industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma yang didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman. 2. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahanyang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana_produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat. 3. Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tornobut Daa, sirup obat yang dicabut izin edamya dapat dilihat pada Lampiran » 2, dan 3. 4. Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku 5. BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk: a. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat; b. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat; ©. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya; d, Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan e, Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM. 6. BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman, 7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifik pengawasan tersebut. 8. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan Peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional. Lampiran 1. Daftar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edamya Lampiran 2. Daftar Sirup Obat Produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang Dicabut Izin Edamya Lampiran 3. Daftar Sirup Obat Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin EdamyaApablla masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan Pengaduan, dapat menghubungji lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1.500. 533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-833, e- mail halobpom@pom.go.id, Instagram @bpom_ri, Facebook Page @bpom.official, Twitter @bpom_ri, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 'REPUBLIK INDONESIA. LAMPIRAN 1 PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM.01,1,2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKS| PT YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL, PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT eae DAFTAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT YARINDO FARMATAMA YANG DICAUT EIN EDARW YS No| NamaProauk | Bente | | Nomor tin Eder 1 |eeiinenc: | simp [ou,se0m'@com | cmstazrreserat 2) |e supers’ | bus, sot @ 100m. | oxLsszr1oraaa1 3 | ruin ome siup | bus, Bott lastk @ 60m | oTLoszzrossavat 0 Pe ee ree 5 |Tomangrore | cumpees |oum,teoi1@ 100m | peLosazoociatKBPALA BADAN PENGAWAS OBXT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA LAMPIRAN 2 PENJELASAN BPOM Ri NOMOR HM.01.1,2.11.22.240 TANGGAL 6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKS| PT ‘YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL, PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT rae DAFTAR SIRUP OBAT PRODUKS! PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES TAN No | Nama Prose [Kemet | Nomer in Edar Tl anaeee tee iol @ SRL —}- Gar SaSSESET Bene een 2 [etl Dim tote @tcont | prureasoasts7at 3_| Glynasin Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8826301337A7 4 New teaneeadn ‘Dus, 4 Botol plastik @ 110 mL | __DTL7226302837A1 iB bepentas ‘Dus, 7 Botol plastik @ 60 ml _|~ DTL 72263028371 + horasrona aS Di Boel Soe | Dee nea Cou ne ; 7 | nbes cox eral tomer aeet es essn a | Rertosomitears) = sa Dost—| Das Tele emt —| SER eee ee bee aon | aa oes Sie — ea — Dara 7 ees Tapew [Base aor — pa tine S| — ‘bat bees ie — | a eet ty Sug eo net — | pe asaceaas 14] Uni OBH a Botol @ 300 mL DBL7226303237A1KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA LAMPIRAN 3 PENJELASAN BPOM RI NOMOR HM01.1,2.11.22.240 TANGGAL6 NOVEMBER 2022 TENTANG PENCABUTAN IZIN EDAR SIRUP OBAT PRODUKS| PT YARINDO FARMATAMA, PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, DAN PT ‘AFI FARMA, DAFTAR SIRUP OBAT PRODUKSI PT AFI FARMA ‘YANG DICABUT IZIN EDARNYA No] NamaProduk | __Kemasan | Nomorizin Edar | Aramot Drops | _Dus, 1 Bolo @ 1SmL | —DBLIGOI707739Ai 2_| Afbramot Srup | Dus, 1 Boll plastic @ 69 mL_| ~OBL.0e0T70S537At 3_| Aframol Rasa Anggur Srup | Dus, Boto plastk @ 60 mL_| ~DBL1¢0T708037A1 4 [Aforamot Rasa Apel ‘Stup—_| Dus, 1 oto plstc e@ 60 mL | DBL1804708237A1 '_[Aforamol Rasa Jerud ‘Skup—[ Dus, 1 Bota plastic @ 60 mL] ~DBL1801707637a1 | Afbramol 250 ‘Sup | bus, 1 oto pest @ 60 mL—| ~DaL1901705537C1 7 TAforamol 160 ‘Stup—[ Dus, 1 Bote pastk @ 60 mL| DBL 190170555761 3 Aten ‘Siup — "bus, 12 oto past @ 10ml_| —DTLBIOT7OIOSTAT | Ambroxoi CT Siu. Soto plaslic @ 60 mL_——|~“GKL 1601709187 10 Antasda Doon Suspensi_| —— Bolo plastk @ 60 mt | ~GBL 17017072321 “H[ Antes Doon: ‘Suspensi_| Dus, 1 Bolo plastk @ 60 miL_| GBLI70T707239A4 72 | Broncoxn ‘kup —[ Dus. Boio plastica) 60 mL | ~DTL210Tr10087AT 13-| Cetin Fyroohionge Siu ofl past @ 60 mL | GKL1601708737AT 14-| Coiizine Hyeroctoide ‘Srup_—| “Dis, 1 Bote past a 60 | ~GRL1601708737AT 18-| Chloramphenicol Palmitate | Suspensi_| Sool plas @ 60 mL | ~GKLZOTIOTSIAT 16_| Coys or Suepensi_| Du, 1 Bool lasik @ 60m_|DTLivorrorvs3at 7-| Colds Faria ‘Sueponei | Dus. 1 Boiol lasik @ 6 mL | DTLI90‘70r13381, 78 [ Domino rope | us, {Bote @ 1OmL— —~DKLiBOT7OR030AT 19_| Domino ‘Suspensi_| Bool paste 60 mL | DKL1 70170753341 20_| Domparone Drops _—|~“bus, f Boiol @ 10 mL | ~GKL 19017085364 Zi [Domperdone 1 Boio plastik @ 60 mL | ~GKL i7O17OraxsAt Z2_[Ezomyeain Dis, 1 Boil past @ 60 mL | ~ORLZTOTTIOZS3At 23 [Funedy us, 1 Boil past @ 60 mL | DTLoSOTTO20S7AT 2e_[ Fumadiyi Dus, {Bolo past @ 100mL_| ~DTiseor7o2097A1 25-| Gastie ‘Dus, {Boil plastic @.60 mL | ~DBLT90709253A 25 ouprofen Boll past @ 60 mL | ~GTL1701707039At 27 [ioupreten Dis, {Bota plasik @ 60 mL_| GML is07707033=1 28| Obat Bai Ham ‘Sup | _Botopiasti @ 100 mL —| ~GBL6701700435A1 23° OBH A ‘Srup—| Dus, 1 Bool plas @125 mL_| ~DBLO40I7O17I7A1 207 OBH At (Rass Lemon) Sup —| Dus, 1 Boioipiastk @ 100mt_| ~OB12001709737AT 31_| OBH Af (Rasa Nin) Sup | Boll plesk @ 100m | ~Deiz00¥700es7At 32 | Paracetamol Drops | Dus, 1 Bolo @ 15 mL | GaL iso 707es041 35_| Pareclamol Raa Anggur Sip, oto plasti @ 60 mL | ~GBL1604708197A1 34 | Paracetamol Rasa Angaur ‘Stup —| Dos, 1 Bot past @ 60 mL | ~GBLTBOI7ORIITAT xKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 'REPUBLIK INDONESIA No} Nama Produk Komasan Nomor iin Edar 35 | Paracetamol Rasa Apel Botol lasik @ 80 mi | GBL 18017085571 5 | Paracetamol Rasa Apel Dis, Botopiaswk @ 6. mL | ~GBLTSOTTORSS7AT 37_| Paracetamol Rasa Jeruk Bola plastic @ 60 mL | “aL 1601 7078g7At '38| Paracetamol Rasa Jerk Di, 1 Boll pastk @ 60 mi] ~GBLISOTTO7ESTAT 39_| Paracetamol (Resa Mint Dus, 101 @ 60 mi. (GBLOION7DAZ37AT 40_| Paracetamol Rasa Mint) Sup | Dus, 1 Botlplastk @ OO mL | ~GBLOTOTTO4257A 41_| Paracetamol Rasa Stawbery) | —Siup Goto past @ 60 mL | GBLI7OI7OTSS7AT 42 | Paracetamol (Rasa Sirawbory) | — Sup —| Dus, 1 Bota plastk @ 60 TL —| GELITOITORSTAT 43_| Rosproxol Drops Dus, 1 Boiol @ 15mL | ~DKL2001700930A 44-| Respro! ‘Stup —| Dis, + Botol plastk @ 60 mL | DRLISOTTOSOSTAT 45-| Vip ‘Sup — |" Ous-+ Boto plask @ 60 mt | DILTSOTTOSGS7AT 46 [Zine Go ‘Situp —|"Dus, 1 Botolplastk @ 400 mi] —DTL1801708437A 41 | Ze Go Fare ‘Siup |" bus, 1 Bool plastk @ 60 mi. [ DT. 180170683701 48_| Zine Sulfate MonohyaraTe ‘Stup | Dus. 1 Botolplasik @ 60 mL | GTL 80TTOSE37At 48 [Zyeron Stup_— |" us. 4 Botol lasik @ 6m. | ~DKLIsOTTOSES7AT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Baba ron