III.

Data Preformulasi
3.1 Preformulasi Zat Aktif
3.1.1 Dexamethason Na Fosfat

 Pemerian : Serbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak

berbau atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol
(95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sangat sukar larut
dalam dioksan.
 Rumus molekul : C22H28FNa2O8P
 Berat molekul : 516,4
 Titik Lebur : 170-229 C
 pH larutan : 7,0 dan 8,5 dalam larutan
 Stabilitas : Labil terhadap panas, tidak boleh menggunakan
autoklaf, injeksinya harus terlindungi dari cahaya dan dingin.
 Inkompatibilitas : Inkompatibilitas terhadap senyawa-senyawa
alkohol.
 Indikasi : Inflamasi, alergi, penyakit lain responsive terhadap
glukokortikoid.
 Kontra indikasi : Tukak lambung, glaucoma, ostoposis, psikosis,
psikoneorisis berat, infeksi bakteri akut, penderita TBC akut, herpes
zozter, herpes simplex, infeksi fungsi sitemik dan sindrom cushing.
 Penyimpanan : Suhu <40 C, lebih baik pada suhu 15 C-30 C.
 Wadah : Dalam wadah tertutup baik, terlindungi dari
cahaya.
 (Dirjen POM, 1995: 286-287).
3.2 Data Preformulasi Eksipien
3.2.1 Aqua Pro Injeksi
 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, tidak
berbau.
 Kelarutan : bercampur dengan banyak pelarut polar
 Endotoksin : Tidak lebih dari 0,25 unit endotoksin FI per ml
 Stabilitas : Memenuhi uji sterilitas yang tertera pada uji
keamanan hayati. Secara kimia, air stabil dalam semua bentuk fisik (es,
cair, dan uap). Air untuk tujuan khusus harus disimpan dalam wadah yang
sesuai. Air Steril untuk injeksi disimpan dalam wadah tertutup rapat
bersegel dan disimpan dalam wadah dosis tunggal, lebih baik gelas tipe I
atau tipe II, ukurannya tidak lebih dari 1000 ml. Air untuk injeksi dalam
“bulk” dikumpulkan dan disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah
pertumbuhan mikroorganisme dan menghindari kontaminan lain.
 Inkompatibilitas : air dapat bereaksi dengan obat atau eksipien lain
yang dapat terhidrolisis. Air dapat bereaksi “violently” dengan logam-
logam alkali dan bereaksi secara cepat dengan logam-logam alkali tanah
dan oksidanya, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam-garam anhidrat untuk membentuk hidrat dengan
berbagai komposisi, dengan material organik tertentu, dan kalsium carbide
 Penyimpanan: Wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari 1 liter.
 Kegunaan : Untuk pembuatan injeksi, pembawa, pelarut.
(Dirjen POM, 2014:112; HOPE edisi 6, 2009:766-770)

3.2.2 Natrium Klorida

 Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol
 Stabilitas : Tahan Pemanasan Stabil dalam air. Harus
disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering.
Memiliki pH 4,5 dan 7.
 Kegunaan : Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.
 Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida berair bersifat korosif
untuk besi. mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari
larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan pengawet antimikroba
Methylparaben menurun dalam larutan natrium klorida berair dan
viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida
(Dirjen POM, 1995: 584; Rowe et al, 2009: 639).

3.2.3 Benzalkonium Chloride

 Rumus molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl

 Bobot molekul : 360 g/mol
 Pemerian : Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-
kuningan bisa sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat
higroskopis dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit.
 Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%,
bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam
eter.
 Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh
cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan
rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode
waktu yang lama dalam suhu kamar.
 Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium
klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%,
biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.
 Kegunaan : pengawet, antimikroba.

 Sterilisasi : autoklaf

 pH : 5-8 untuk 10%w/v larutan

 Wadah : tertutup rapat dan terhindar dari cahaya

(Dirjen POM, 1995:97 ; Rowe et al, 2009: 56-58).

3.2.4 Natrium Hidroksida

 Pemerian : Putih atau praktis putih, massa melebur berbentuk pellet,
serpihan atau batang atau bentuk lain, keras, rapuh, dan menunjukkan
pecahan hablur, bila dibiarkan diudara akan cepat menyerap karbon
dioksidan dan lembab.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol.
 TD/TL : 318˚C (TL)
 Stabilitas : Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah
non logam kedap udara di tempat yang sejuk dan kering. Saat terkena
udara, natrium hidroksida dengan cepat menyerap kelembaban dan
mencairkan, tetapi kemudian menjadi padat lagi karena penyerapan karbon
dioksida dan pembentukan natrium karbonat.
 Inkompabilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak
cocok dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi.
Itu akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam larutan
berair.
  Kegunaan : Pengatur pH.
(Dirjen POM, 1995: 589 ; Rowe, 2009: 648-649).

3.3 Pengembangan Formula

3.3.1 Analisis Zat Aktif
Zat aktif yang digunakan pada sediaan injeksi deksametason yaitu
deksametason natrium fosfat yang merupakan bentuk garamnya dari zat
deksametason. Digunakan bentuk garamnya karena deksametason memiliki
kelarutan praktis tidak larut dalam air, sedangkan untuk sediaan injeksi disarankan
zat aktif yang mudah larut dalam air. Maka, digunakan bentuk garamnya yaitu
deksametason natrium fosfat untuk meningkatkan kelarutan dan karena bentuk
garam deksametason memiliki kelarutan yang lebih mudah larut dalam air
(Depkes RI, 1995: 289).
Deksametason natrium fosfat adalah obat yang digunakan untuk indikasi
edema serebral dan digunakan sebagai tes untuk gangguan kelenjar adrenal. Obat
ini akan dibuat sediaan injeksi larutan karena berdasarkan data kelarutannya yang
mudah larut dalam air sehingga dibuat injeksi larutan deksametason natrium
fosfat. Adapun kekuatan sediaan yang digunakan yaitu 4 mg/ml.

3.3.2 Analisis Eksipien

a. Benzalkonium klorida
Benzalkonium klorida berfungsi sebagai pengawet. Digunakan pengawet
yaitu benzalkonium klorida untuk mencegah kontaminasi dari mikroorganisme
karena pembawanya adalah air yang merupakan media yang baik bagi
pertumbuhanmikroorganisme. Selain itu juga karena sediaan ini disterilkan
dengan sterilisasi aseptis menggunakan metode penyaringan/filtrasi. Konsentrasi
benzalkonium klorida sebagai pengawet yang sering digunakan pada preparat
farmasi adalah 0,002- 0,01% (Ansel, 1989). Konsentrasi benzalkonium klorida
yang dipakai pada sediaan ini adalah 0,01%.

b. NaCl
NaCl berfungsi sebagai agen tonisitas. Ditambahkan agen tonisitas yaitu
NaCl karena sediaan yang dihasilkan bersifat hipotonis sehingga perlu dilakukan
penambahan NaCl agar sediaan menjadi isotonis. Sediaan isotonis digambarkan
dengan nilai tonisitas yang sama dengan nilai tonisitas tubuh yaitu NaCl 0,9%.
NaCl yang perlu ditambahkan pada sediaan ini adalah sebanyak 0,819 % atau
sebanyak 16 mg NaCl.

c. Aqua Pro Injeksi

Aqua Pro Injeksi berfungsi sebagai pembawa. Penggunaan Aqua pro
injeksi sebagai pembawa karena zat aktif (deksametason natrium fosfat) memiliki
kelarutan yang mudah larut dalam air.

3.4 Formula Akhir

R/ Dexamethason Na-fosfat 4 mg
Benzalkonium Chloride 0,01%
Natrium klorida 16 mg.
A.P.I ad 2 ml
Natrium Hidroksida q.s
 DAPUS

Ansel. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Terjemahan: Farida Ibrahim,

Edisi 4. Jakarta: UI Press, 212-217.
Dirjen, P. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi ke-4. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Dirjen, P. (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Rowe, R. J. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipient 6 th Edition. London:
The Pharmaceutical Press.