A.

Judul Penelitian (p-protokol no 1)

Judul :
Gambaran pemasangan dan perawatan kateter intravena perifer (infus) pada pasien anak dilihat dari
dokumentasi keperawatan dan pengalaman orangtua

Lokasi Penelitian :
RSUD Wates

Apakah penelitian ini multi-senter? Tidak

Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain? -
 C. Ringkasan Protokol Penelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh "awam" bukan
dokter/profesional kesehatan)
Latar Belakang: Sebagian besar pasien anak yang dirawat di rumah sakit di seluruh dunia termasuk di Indonesia
memiliki setidaknya satu kateter intravena perifer (KIP) yang dipasang selama menjalani perawatan di rumah sakit
untuk memberikan obat-obatan, cairan dan terapi lainnya. Meskipun KIP memiliki fungsi yang sangat penting
untuk kesembuhan pasien, satu dari tiga KIP yang terpasang pada pasien anak, gagal atau mengalami komplikasi
sebelum terapi atau pengobatan selesai. Kegagalan dan komplikasi yang terjadi dapat menimbulkan trauma pada
anak, karena anak harus mengalami proses pemsangan kembali KIP. Selain itu, beban biaya yang harus di
keluarkan oleh keluarga ataupun pihak rumah sakit akan semakin besar karena harus mengulang pemsangan infus
tersebut. Upaya berkelanjutan dari penyedia layanan kesehatan diperlukan untuk mengurangi kejadian komplikasi
ini. Institusi pelayanan kesehatan perlu mengembangkan intervensi untuk mencegah komplikasi tersebut. Akan
tetapi, untuk mengembangkan suatu program atau intervensi, perlu adanya pemahaman terkait aspek-aspek
pemasangan dan perawatan KIP yang masih kurang efektif dan perlu ditingkatkan.

Tujuan: penelitian ini bertujuan untuk memberikan gambaran komprehensif pelayanan pemasangan kateter
intravena perifer (infus) pada anak dilihat dari aspek dokumentasi keperawatan dan pengalaman orangtua

Metode: Penelitian ini mengggunakan desain cross-ssectional survey dokumentasi dan pengalaman orang tua
terkait dengan pemasangan dan perawatan KIP. Pengumpulan dan analisis data akan dilakukan secara simultan
untuk memperoleh gambaran komprehensif tentang layanan pemasangan dan perawatn KIP/infus pada pasien anak
di Yogyakarta.

Hasil yang diharapkan: Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan gambaran komprehensif tentang
kondisi layanan pemasangan dan perawatan infus pada pasien anak di Yogyakarta, tidak hanya dari perspektif
perawat/institusi pemberi pelayanan namun juga dari perspektif pasien. Selain itu, hasil penelitian ini diharapkan
mampu menunjukkan faktor – faktor yang mempengaruhi kesuskesan pemasangan dan perawat infus pada anak,
dan mengidentifikasi area yang masih membutuhkan perbaikan atau aspek – aspek yang masih perlu ditingkatkan.
Berdasarkan hasil penelitian ini, model praktik pelayanan KIP akan di formulasikan. Hasil peneltian ini juga dapat
di jadikan dasar bagi peneliti lain untuk melakukan penelitian lebih lanjut untuk meningkatkan layanan dan hasil
pemasangan infus pada anak di Yogyakarta.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini
dilakukan (Negara, wilayah, lokal) - Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)
1. Manfaat Bagi Rumah sakit tempat penelitian

Bagi rumah sakit tempat penelitian ini di lakukan adalah rumah sakit dapat mengetahui ketepatan dokumentasi,
serta prevalensi atau insidensi kegagalan pemasangan dan komplikasi dari pemasangan keteter intravena tersebut
pada pasien anak. Komplikasi pemasangan infus seperti phlebitis, catheter related blood stream infection
merupakan salah satu contoh kejadian infeksi nosokomial yang perlu mendapatkan perhatian dari rumahsakit.
Tingginya angka kejadian infeksi nosokomial merupakan indikasi kurangnya kualitas pelayan di rumah sakit
tersebut. Dengan mengetahui prevalensi kateter intravena yang mengalami komplikasi serta praktik perawatan yang
salami di jalankan oleh perawat, maka rumah sakit akan dapat mengevaluasi program pengendalian infeksi yang
selama ini diterapkan di rumah sakit.
2. Manfaat Bagi Perawat

Bagi perawat, penelitian ini akan memberikan informasi sejauh mana perawat memahami standar operating
procedure pemasangan dan perawatan infus serta standar pengendalian infeksi nosokomial di rumah sakit. Dengan
mengetahui level dokumentasi perawat, kepala perawat dapat memformulasikan training yang di butuhkan oleh
perawat yang bekerja di rumah sakit tersebut.

3. Manfaat Bagi Pasien dan keluarga

Bagi pasien dan keluarga, penelitian ini membantu pasien dan keluarga untuk dapat menyampaikan aspirasi mereka
tentang hal - hal yang menurut pasien/keluarga penting untuk diperhatikan dalam pemasangan dan perawat infus
pada anak kepada perawat ataupun institusi rumah sakit. Hasil penelitian dapat dijadikan petunjuk rumah sakit
untuk memformulasikan prosedur standar pemasangan dan perawat infus dengan mempertimbangkan perspektif
pasien dan keluarga (patient centerd care).
 D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4).
a. Nilai sosial / klinis : penelitian ini besifat sosial karena dapat memberikan kontribusi untuk menghasilkan cara
mengatasi masalah dengan informasi yang valid. Penelitian ini juga relevan dengan masalah saat ini dimana insiden
komplikasi pemasangan infus relatif tinggi pada anak. Selain itu, penelitian ini dapat digunakan di insitusi rumah
sakit tempat penelitian untuk memformulasikan program atau intervensi untuk menurunkan angka kejadian
komplikasi pemasangan infus pada anak.

b. Nilai ilmiah : penelitian ini dilakukan sesuai dengan relevansi yang nyata dengan masalah yang timbul dari
pemasangan infus pada anak. Komplikasi pemasangan infus pada anak terutama extravasasi dan catheter blood
stream infection sangatlah berbahaya dan dapat menyebabkan kecacatan bahkan kematian pada anak. Desain
penelitian yang akan dilakukan dalam penelitian ini mengikuti kaidah ilmiah. Penelitian merupakan penelitian
survei cross-sectional. Pengambilan data dilakukan dengan survey yang melibatkan responden anak dan orangtua.
Survei cross-sectional pertama bertujuan untuk mengetahui penggunaan dan management perawatan infus melaui
studi dokumentasi keperawatan dan observasi langsung pada tempat pemasangan infus pada pasien. Survei ke dua
bertujuan untuk mengetahui pengalaman keluarga terkait pengalaman mereka ketika anak dipasang dan diberikan
perawatn infus. Teknik sampling pada pengambilan data ini adalah total sampling, dimana peneliti akan mengambil
total pasien dan keluarganya yang bersedia berpartisipasi dalam penelitian ini. Total partisipan yang dubutuhkan
pada penelitian ini adalah 40 partisipan

Instrumen yang akan digunakan dalam penelitian akan dilakukan uji validitas dan reliabilitas dengan metode
Content Validity Index dan Uji Responden dengan pearson product momet correlation dan uji reliabilitas dengan
Cronbach alpha.

Pasien dan keluarga yang bersedia menjadi responden penelitian yang dibuktikan dengan tandatangan informed
consent akan mengisi kuesioner survey.

Penelitian ini akan menghasilkan informasi yang valid dan handal terkait pelayanan pemasangan dan perawatan
infus di rumah sakit. Hasil penelitian ini dapat digunakan untuk dasar pengambilan kebijakan rumah sakit terkait
pencegahan dan pengendalian infeksi utamanya infeksi berkaitan dengan pemasangan kateter intravena perifer.

Pemerataan beban dan manfaat : Manfaat yang dapat diberikan dari hasil penelitian dapat dirasakan oleh pasien,
keluarga dan perawat. Bagi rumah sakit tempat penelitian ini di lakukan adalah rumah sakit dapat mengetahui
prevalensi atau insidensi kegagalan pemasangan dan komplikasi dari pemasangan keteter intravena tersebut pada
 pasien anak. Dengan mengetahui prevalensi kateter intravena yang mengalami komplikasi serta praktik perawatan
yang salami di jalankan oleh perawat, maka rumah sakit akan dapat mengevaluasi program pengendalian infeksi
yang selama ini diterapkan di rumah sakit. Bagi perawat, penelitian ini akan memberikan informasi sejauh mana
perawat memahami standar operating procedure pemasangan dan perawatan infus serta standar pengendalian
infeksi nosokomial di rumah sakit. Dengan mengetahui level pemahaman perawat, kepala perawat dapat
memformulasikan training yang di butuhkan oleh perawat yang bekerja di rumah sakit tersebut. Bagi pasien dan
keluarga, penelitian ini membantu pasien dan keluarga untuk dapat menyampaikan aspirasi mereka tentang hal - hal
yang menurut pasien/keluarga penting untuk diperhatikan dalam pemasangan dan perawat infus pada anak. Perawat
ataupun institusi rumah sakit dapa mengguynakan hasil penelitian ini sebagai bahan pertimbangan untuk
memformulasikan prosedur standar pemasangan dan perawat infus dengan mempertimbangkan perspektif pasien
dan keluarga (patient centerd care).

Potensi manfaat dan resiko: penelitian ini memiliki uraian terkait manfaat yang dihasilkan dengan kemungkinan
resiko yang sangat minimal. Pasien dalam peneiltian ini tidak diberikan intervensi klinik melainkan hanya diminta
kesediannya untuk penelitia agar dapat mengobservasi area pemsangan infus dan melihat dokumentasi keperawatan
terkait pemasangan dan perawatan infus yang telah dilakukan oleh perawat. Selain itu, pasien dan keluarga yang
bersedia ikut dalam pengambilan data kulaitatif hanya diminta untuk menceritakan pengalaman mereka saat di
pasang infus. Resiko dari pengambilan data ini tidak memiliki resiko melebihi beban keseharian manusia.
Responden perawat hanya perlu mengisi kuesioner tentang pengetahuan dan kepercayaan diri mereka terkait
dengan pemasangan dan perawatan infus. Sebelum berpartisipasi dalam penelitian ini, responden mendapatkan
penjelasan tentang manfaat yang diperoleh dengan mengikuti penelitian.

c. Bujukan/eksploitasi/inducement (undue): pasien/ keluarga yang setuju untuk beraprtisipasi dalam pengambilan
data kuantitaif/survey mendapatkan cinderamata senilai Rp. 35.000. Pemberian cinderamata ini merupakan bentuk
apresiasi peneliti terhadap kesediaan responden dan tidak mempengaruhi keikutsertaan responden

d. Rahasia dan privasi: penelitian ini bersifat rahasia dengan tidak meminta identitas berupa nama dan alamat pada
setiap responden dalam penelitian. Sebelum pengambilan data, peneliti akan menjelaskan kerahasiaan yang
terdapat pada penelitian ini. Data hasil penelitian tidak akan dipublikasikan dengan menampilkan identitas
responden secara individu. Setelah data selesai dianalisis, maka data pada kuesioner akan dimusnahkan dengan cara
dibakar. Hanya tim peneliti yang dapat mengakses data hasil penelitian.

e. Informed consent: terdapat proses penjelasan dalam informed consent sebelum pengambilan data kepada
responden ditandai dengan tanda tangan responden pada lembar informed consent. Lembar informed consent yang
diberikan kepada responden menggunakan bahasa yang mudah difahami. Dalam informed consent telah dijelaskan
manfaat dan resiko yang akan didapatkan oleh subyek penelitian dan tidak ada yang disembunyikan. Durasi
keikutsertaan responden adalah 15 menit untuk cross-sesctional survei pasien/keluarga. Semua data yang diberikan
oleh subyek penelitian akan dijaga kerahasiaannya. Penelitian tidak akan menimbulkan resiko terhadap kesehatan.
Subyek penelitian dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa penalty dari tim peneliti maupun pihak rumah
sakit tempat penelitian dilakukan. Pasien tetap mendapatkan souvenir sesuai dengan keikutserataannya apabila
mengundurkan diri di tengah survei tanpa ada suatu pinalti apapun.
 E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah maupun yang
sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S ?
a. Tahun 2018 Alexandarou et al melakukan penelitian untuk melihat penggunaan infus pada pasien dewasa secara
global. Penelitian ini menunjukkan bahwa 93.95% pasien dewasa dan anak - anak di rumahsakit pernah paling
tidak satu kali pemasangan infus selama dirawat di rumah sakit. Perawat merupaka tenaga medis yang paling
banyak melakukan tindakan pemasangan dan perawatan infus di pasien dewasa dan anak - anak.

b. Tujuan utama dilakukan pemasangan infus pada pasien anak adalah untuk pemberian obat (67,8% - 88,2%) (Ben
Abdelaziz, et al., 2017; Birhane, et al., 2017), diikuti oleh pemberian cairan (24,8% - 77,5% ) (Ben Abdelaziz, et
al., 2017; Birhane, et al., 2017; Rozsa, et al., 2015) dan transfusi produk darah (7,5% - 13%) (Ben Abdelaziz, et al.,
2017; Birhane, et al., 2017; Legemaat, et al., 2016). Penelitian lain melaporkan bahwa ada pula pemasangan kateter
intravena ditujukan hanya untuk berjaga – jaga dan kateter yang dipasang ini sama sekali tidak digunakan untuk
pemberian obat atau aktivitas terapeutik lainnya (idle kateter)(Rozsa, et al., 2015, p 20)

c. Penelitian telah melaporkan kejadian komplikasi pemsangan infus pada anak sangatla tinggi, berkisar antara 34%
hingga 56% dengan infiltrasi sebagai penyebab paling sering ditemukan pada pasien anak (Abdelaziz et al., 2017;
Legemaat et al., 2016; Unbeck et al., 2015; Vinograd et al., 2018). Persentase ini jauh lebih tinggi dibandingkan
dengan kejadian komplikasi pada pasien dewasa yang berkisar antara 20% hingga 32% (Alexandrou, dkk., 2018;
Marsh, Webster, Larson, dkk., 2018; Ray -Baruel, Webster, Marsh, & Hewer, 2014).

d. Pengetahuan, kepercayaan diri dan pelatihan perawat secara langsung terkait dengan keberhasilan upaya pertama
dan kejadian komplikasi PIVC (Carr, Glynn, Dineen, & Kropmans, 2010; Frey, 1998; Parker, Benzies, & Hayden,
2017). Pengetahuan, kepercayaan, dan pelatihan perawat memengaruhi kemampuan perawat untuk melakukan
pemasangan dan perawatan PIVC berdasarkan prosedur standar rumah sakit (Ahlin, Klang-Söderkvist, Johansson,
Björkholm, & Löfmark, 2017; Cicolini et al., 2014; Farrell et al., 2017; Hadaway, 2012; Keleekai et al., 2016;
Petroski, Frisch, Joseph, & Carlson, 2015).

e. Tahun 2018, Cooke et al., melakukan penelitian tentang perspektif pasien dewasa dan keluarga tentang
pemasangan infus. Pasien dan keluarga mengatakan bahwa perawatan infus yang konsisten/rutin, kompetensi staf,
pemberian informasi yang meneyeluruh dan komunikasi dengan keluarga adalah aspek – aspek yang dianggap
pasien dan keluarga yang paling penting dari manajemen pemasangan infus (Cooke et al., 2018).
F. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

RSUD Wates atau Rumah Sakit Umum Daerah Wates adalah sebuah rumah sakit yang terletak di Kabupaten Kulon
Progo, Yogyakarta.

RSUD Wates adalah rumah sakit umum yang berada dibawah otoritas Pemerintah Kabupaten Kulon Progo.

RSUD Wates beralamat di Jalan Tentara Pelajar KM.1 No.5 Area Sawah, Beji, Kec. Wates, Kab. Kulon Progo,
Daerah Istimewa Yogyakarta 55651

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian

Penelitian ini membutuhkan fasilitas berupa hard copy kuesioner untuk pengambilan data kuantitatif: check list
surveilans dan kuesioner survei cross-sectional. Check list servueilans akan digunakan oleh peneliti (di isi oleh
peneliti) berdasarkan temuan yang ada saat melakukan site visit ke lapangan/bangsal. Sedangkan kuesioner
pengalaman terkait pemasangan dan perawatan infus akan diisi oleh orangtua.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RSUD Wates beralamat di Jalan Tentara Pelajar KM.1 No.5 Area Sawah, Beji, Kec. Wates, Kab. Kulon Progo,
Daerah Istimewa Yogyakarta 55651
 G. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan Umum

Tujuan umum dalam penelitian ini adalah untuk mendiskripsikan pemasangan dan perawatan infus pada pasien
anak di rumah sakit melalui dokumentasi keperawatan serta mendeskripsikan pengalaman orangtua ketika anak
dipasang infus.

1. Tujuan Khusus

a. Menggambarkan karakteristik pasien anak yang dipasang infus

b. Menggambarkan prevalensi penggunaan/indikasi pemasangan infus pada pasien anak

c. Menggambarkan managemen perawatan infus pada anak

d. Mendikripsikan prevalensi kejadian komplikasi pemasangan infus anak

e. Menjelaskan manajemen pemasangan infus pada pasien anak melalui dokumentasi keperawatan

f. Mendeskripsikan praktik perawatan infus pada pasien anak melalui dokumentasi keperawatan

g. Mendiskripsikan pengalaman orangtua terkait dengan pemasangan dan perawatan infus pada anak.

2. Hipotesa

Hipotesis dari penelitian ini adalah:

a. Terdapat hubungan antara karakteristik anak dengan prevalensi kejadian komplikasi pemasangan infus

b. Terdapat hubungan antara management perawatan infus dengan prevalensi kejadian komplikasi pemasangan
infus pada anak

c. Terdapat hubungan antara management pemasangan infus dengan pengalaman orangtua

 3. Pertanyaan penelitian:

1) Bagaimanakah gambaran pemasangan dan perawatan infus pada pasien anak di Yogyakarta dilihat dari
dokumentasi dan pengalaman orangtua?

2) Faktor – faktor apakah yang berhubungan dengan manajemen pemasangan dan perawatan infus dan pengalaman
orangtua pada pasien anak di Yogyakarta?

4. Variabel Penelitian:

1) Variabel bebas (independent) pada penelitian ini adalah: karakteristik pasien anak (meliputi umur, jenis kelamin,
berat badan, diagnosis medis, dan apakah rawat ini merupakan yang pertama atau tidak), managemen perawatan
infus (meliputi dokumentasi aktifitas perawat dalam pemasangan dan perawatan infus yang diinvestigasi melalui
pengamatan terhadap tempat/lokasi pemasangan infus dan dokumentasi tentang pemasangan dan perawatan infus di
catatan keperawatan).

2) Varibel terikat (dependent) pada penelitian ini adalah prevalensi komplikasi pemasangan infus (kejadian
komplikasi pemasangan infus seperti contohnya plebitis, infiltrasi, extravasasi, infeksi leakage/kebocoran, dan
kateter lepas/dislogment yang teramati oleh surveyor saat site visit dan di dokumentasi keperawatan).

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian survei cross sectional. Metode penelitian crossectional merupakan suatu
metode penelitian yang digunakan untuk mengetahui deksripsi suatu fenomena sehingga diperoleh data yang lebih
komprehensif, valid, reliabel dan obyektif (Sugiyono, 2011). Cross-sectional survei adalah salah satu desain
penelitian kuantitatif yang bertujuan untuk menggambarkan fenomena yang menarik dan mengamati hubungan
antara variabel yang diperiksa melalui pengumpulan sistematis, analisis dan interpretasi data numerik (Watson,
2015) serta untuk memperkirakan parameter populasi tertentu pada waktu tertentu/sekali waktu (Polit & Beck,
2017; Schofield & Forrester-Knauss, 2019; Shkoler, 2019). Sebagai contoh, dalam penelitian ini peneliti bertujuan
untuk menggambarkan keadaan terkini dari struktur, proses dan hasil pemasangan infus pada pasien anak di
Yogyakarta, Indonesia pada waktu tertentu. Peneliti tidak memberikan intervensi apa pun kepada responden dan
tidak ada pengukuran berulang pada individu yang terlibat dalam penelitian ini.

Metode kuantitatif dalam penelitian menggunakan pendekatan observasional: point of prevalence survei (studi I)
dan cross-sectional survei (studi II). Point of prevalence (studi I)survei digunakan untuk mengumpulkan data
terkait karakteristik pasien, praktik perawatan infus dan kejadian komplikasi pemasangan infus pada anak.
Sedangkan cross-sectional survei (studi II) akan digunakan untuk mengumpulkan data tentang pengalaman
orangtua ketika anaknya dipasangan infus. Sebelum dilakukan survei, kuesioner penelitian akan di uji validitas nya
oleh dua orang expert di bidang keperawatan anak. Penelitian ini melibatkan empat orang peneliti, sehingga
sebelum pengumpulan data kuantitatif dilakukan, akan diadakan rapat konsolidasi untuk memastikan bahwa semua
penelitia memiliki persepsi yang sama terkait dengan kuesioner maupun teknik pengumpulan data. Perawat, pasien
dan atau keluarga yang menyetujui mengikuti penelitian harus menandatangani informed consent sebelum proses
pengambilan data dapat dilakukan.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan)
(p12)

Tidak relevan
 H. Sampling

1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)
Jumlah sampel yang dibutuhkan pada penelitian ini dihitung berdasarkan rata – rata jumlah pasien anak yang rawat
inap di RSUD Wates dalam kurun waktu 4 bulan. Dengan menggunakan perkiraan rumus Slovin, dan Teknik total
sampling, maka jumlah partisipan yang diperlukan adalah sebanyak 50 orang.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)

Sampel pada penelitian ini adalah pasein anak dan orang tua. Teknik total sampling digunakan dalam penelitian ini
untuk memperoleh partisipan sebanyak mungkin yang bertujuan untuk mendapatkan gambaran yang representatif
dari populasi yang lebih besar. Dengan menggunakan Teknik total sampling ini, diperkirakan sebanyak 30 – 50
responden. Kriteria inklusi untuk responden termasuk pasien anak (usia 0-18 tahun) yang di pasang infus beserta
orangtuanya yang sedang dirawat di rumah sakit pada saat penelitian berlangsung.

Karakteristik inklusi pasien/responden pada penelitian ini adalah:

a. Pasien rawat inap anak (usia 0-18 tahun)

b. Pasien tidak dalam kondisi kritis

c. Pasien di pasangn infus

d. Bersedia menjadi responden

Kriteria eksklusi dalam penelitian ini adalah:

Responden mengundurkan diri saat pengambilan data penelitian

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17)
(p15)

Penelitian melibatkan pasien anak dan keluarganya. Tetapi peneliti tetap meminta persetujuan dari orang tua anak
ketika anak dilibatkan dalam penelitian ini. Apabila anak dan orangtua anak atau salah satu dari mereka tidak
setuju, maka anak/responden tersebut tidak akan di ikutkan dalam pengambilan data. Peneliti juga meyakinkan
bahwa tidak ada paksaan agar pasien berpartisipasi dalam penelitian ini. Tidak akan ada perbedaan dalam
pelayanan yang diterima oleh pasien apabila pasien tidak ikut serta dalam penelitian maupun mengundurkan diri
sebagai responden penelitian.
I. Intervensi

1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi)
(investigasi dan komparator (p17)

Penelitian ini merupakan penelitian observasional. Responden tidak mendapatkan intervensi apapun. Terdapat dua
kuesioner yang digunakan dalam penelitian ini, kuesioner yang pertama untuk mencari tahu prevalensi penggunaan
dan kejadian komplikasi kateter intravena perifer (KIP) pada pasien anak, sedangkan kuesioner yang kedua untuk
mengetahui pengetahuan, dan kepercayaan diri perawat dalam memasang dan melakukan perawatan KIP.
Selanjutnya melakukan wawancara untuk mengeksplorasi pengalaman pasien dan perawat dari pemasangan dan
perawatan KIP. Tidak ada intevensi berupa tindakan invasive kepada pasien, keluarga pasien, dan perawat yang
dijadikan responden.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan
J. Monitoring Penelitian

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran)
(p17)

Tidak relevan
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23) (p23)

Tidak relevan

2. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan
(Guideline 4) (p24)

Tidak relevan
M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil
2. Adanya asuransi
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan
N. Manfaat

1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

a. Manfaat Bagi Pasien dan Keluarga Pasien

Bagi pasien dan keluarga pasien bermanfaat untuk mengetahui pelayanan pemasangan dan perawatan kateter
intravena perifer (KIP) pada anak di Rumah Sakit, sehingga penelitian ini dapat meluruskan pemahaman pasien dan
keluarga terkait KIP tersebut dan menambah pengetahuan terkait prosedur, komplikasi, dan lainnya dalam
pemasangan dan perawatan KIP pada anak. Penelitian ini juga membantu pasien dan keluarga untuk dapat
menyampaikan aspirasi mereka tentang hal - hal yang menurut pasien/keluarga penting untuk diperhatikan dalam
pemasangan dan perawat infus pada anak kepada perawat ataupun institusi rumah sakit.

b. Manfaat Bagi Perawat

Bagi perawat, penelitian ini akan memberikan informasi sejauh mana perawat memahami standar operating
procedure pemasangan dan perawatan infus serta standar pengendalian infeksi nosokomial di rumah sakit. Dengan
mengetahui level pemahaman perawat, kepala perawat dapat memformulasikan training yang di butuhkan oleh
perawat yang bekerja di rumah sakit tersebut.

c. Manfaat Bagi Rumah Sakit

Bagi rumah sakit tempat penelitian ini di lakukan adalah rumah sakit dapat mengetahui prevalensi atau insidensi
kegagalan pemasangan dan komplikasi dari pemasangan keteter intravena tersebut pada pasien anak. Komplikasi
pemasangan infus seperti phlebitis, catheter related blood stream infectionmerupakan salah satu contoh kejadian
infeksi nosokomial yang perlu mendapatkan perhatian dari rumahsakit. Tingginya angka kejadian infeksi
nosokomial merupakan indikasi kurangnya kualitas pelayan di rumah sakit tersebut. Dengan mengetahui prevalensi
kateter intravena yang mengalami komplikasi serta praktik perawatan yang salami di jalankan oleh perawat, maka
rumah sakit akan dapat mengevaluasi program pengendalian infeksi yang selama ini diterapkan di rumah sakit.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

a. Penelitian ini diharapkan dapat menjadi referensi untuk penelitian selanjutnya.

b. Penelitian ini diharapkan dapat meningkatkan layanan pemasangan dan perawatan KIP di Yogyakarta.
c. Penelitian ini dapat memberikan sumbangsih bagi ilmu pengetahuan terkait pengembangan strategi
surveilance yang efektif, efisien, dan akuntabel.
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan karena penelitian ini bukan merupakan penelitian intervensi
P. Informed Consent

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)
Pada penelitian ini menggunakan data primer sehingga menggunakan informed consent yaitu dengan cara
penandatanganan pada lembar informed consent sebelum subyek penelitian menjadi responden dan mengisi
kuesioner penelitian. Prosedurnya yaitu peneliti akan berkunjung ke rumah sakit dan kebangsal anak untuk
menginformasikan penelitian ini kepada kepala ruang. Peneliti meminta ijin kepada kepala ruang dan meminta
bantuan kepala ruang untuk menginformasikan adanya penilitian ini kepada pasien/keluarga. Pada hari ke-dua
peneliti bekunjung ke bangsal, untuk pendekatan responden yaitu anak dan keluarganya, peneliti akan datang ke
ruang calon responden dan memberikan informasi secara lengkap tentang maksud dan tujuan penelitian yang akan
dilakukan oleh peneliti. Apabila calon responden bersedia menjadi peserta dalam penelitian ini, maka responden
anak dapat menyatakan secara verbal keikutsertaanya dan wali/orang tua akan diminta menandatangni lembar
inform concent sebelum pengambilan data dilakukan.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
Tidak relevan
Q. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17)
Peneliti akan meminta persetujuan anak secara verbal dan juga kepada orang tua (ayah atau ibu) sebaga wali dari
responden. Apabila anak dan orangtua setuju berpartisipasi dalam penelitian ini, orangtua menandatangani consent
form yang tersedia.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup
umur (Guidelines 16 and 17)
Penelitian ini menggunakan wali untuk menggantikan responden jika responden belum cukup umur. Karena
responden merupakan pasien anak, maka peneliti akan meminta persetujuan orang tua (ayah atau ibu) untuk
menggantikan responden
R. Bujukan

1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Penelitian ini menggunakan bujukan berupa pemberian barang yang akan diberikan setelah responden mengisi
lembar kuesioner yang telah diberikan sebagai tanda terimakasih peneliti kepada responden yang telah ikut
berpartisipasi serta dalam penelitian ini. Responden penelitian mendapatkan yang setuju untuk beraprtisipasi dalam
pengambilan data kuantitaif/survei mendapatkan cinderamata senilai Rp. 35.000.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Pada penelitian ini tidak ada bahaya yang berarti dan menimbulkan masalah kesehatan serius.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek, maka dapat melalui alur publikasi yang ada melalui jurnal
penelitian maupun presentasi dalam konferensi.
S. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Penelitian ini bersifat rahasia dengan tidak meminta identitas berupa nama dan alamat pada setiap responden dalam
penelitian. Sebelum pengambilan data, peneliti akan menjelaskan kerahasiaan yang terdapat pada penelitian ini.
Data hasil penelitian tidak akan dipublikasikan dengan menampilkan identitas responden secara individu. Setelah
data selesai dianalisis, maka data pada kuesioner akan dimusnahkan dengan cara dibakar. Hanya tim peneliti yang
dapat mengakses data hasil penelitian. Untuk menjaga kerahasiaan responden, maka ketika mempublikasikan hasil
penelitian, peneliti tidak menyebutkan nama/identitas responden secara individu. Data demografi yang
dicantumkan di dalam laporan hasil penelitian berupa data kelompok dan disajikan dalam bentuk tabel distribusi
frekuensi dan tendensi sentral.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-
hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang
bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Tim peneliti akan menjaga data yang telah didapat, dengan tidak sembarangan memperbolehkan pihak lain
membuka data tersebut dan setelah data yang diperlukan di input dan diolah dengan bantuan software, peneliti
akan memusnakah dokumen untuk menjaga kerahasiaan responden.

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan kapan,
bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
Pada penelitian ini terdapat kode dibagian kuesioner data demografi untuk mengidentifkasi dan mengklasifikasikan
data, antara lain: Jenis kelamin, usia responden. Kode tersebut dibuat dan disimpan oleh peneliti utama. Hanay
peneliti utama yang mengetahui kode tersebut dan apabila terdapat kejadian emergensi maka kode tersebut dapat
dibuka apabila dibutuhkan oleh pihak yang berwenang

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT (p37)
Tidak ada kemungkinan untuk menggunakan data personal maupun, material biologis subyek. Tidak ada material
biologis yang diambil dari responden
T. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)
Data pada penelitian ini didapatkan dengan menggunakan kuesioner yang sudah disediakan oleh peneliti. Penelitian
ini menggunakan tiga tahap analisa data, yaitu analisis univariate, analisis bivariate dan analisis multivariat.
Statistik deskriptif akan digunakan untuk menganalisis karakteristik peserta dan setiap variabel dalam penelitian
(karakteristik responden, managemen perawaan infus, pengetahuan dan kepercayaan diri terkait pemasangan dan
perawatan infus). Bergantung pada jenis variabel dan distribusi data, hasilnya akan digambarkan sebagai frekuensi,
persentase, mean (standar deviasi), atau median (kisaran interkuartil (IQR). Korelasi Pearson atau Chi-Square atau
uji non-parametrik yang sebanding akan digunakan untuk menguji hubungan antara dua variabel. Sebelum
dilakukan uji untuk mengetahui pengaruh intervensi, terlebih dahulu akan dilakukan uji normalitas menggunakan
uji Kolmogorof Smirnov dan data dikatakan normal jika p > 0,05 (Notoatmodjo, 2012). Jika data tidak terdistribusi
normal maka akan dilakukan uji non parametrik. Jika diperoleh nilai signifinsi adalah p < 0,05 artinya terdapat
hubungan yang signifikan antara variable dependen (kejadian komplikasi pemsangan infus) dan independen
(karakertistik reponden, management perawatn infus, pengetahuan dan kepercayaan diri perawat) dalam penelitian
ini ( Tabachnick & Fidell, 2012).
V. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Penelitian ini tidak terdapat konflik finansial atau yang berkaitan dengan keuangan.
W. Manfaat Sosial

1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut;
dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Penelitian ini tidak melibatkan sponsor

2. Protokol penelitian (dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk
memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila
perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan, penelitian ini bukan penelitian intervensi ataupun action research yang meilibatkan peran serta aktif
dari masyarakat. Proposal penelitian ini telah disusun sesuai kaidah akademik dan telah
mempertimbangkan/menjunjung tinggi kebutuhan populasi yang akan diteliti.
X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset,
dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B
dan H, S1,S7)

Tidak relevan, penelitian tidak melibatkan sponsor industri

Y. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Publikasi penelitian ini tidak berlawanan dengan kemashlahatan komunitas maupun masyarakat, karena penelitian
ini dengan resiko yang minimal. Peneliti selalu menjaga kerahasiaan data penelitian baik selama dan setelah
penelitian. Publikasi dilakukan pada jurnal dana tau konferensi baik level nasional maupun internasional

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip. (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan, penelitian ini bukan penelitian intervensi yang mempunyai hasil positif atau negatif
Z. Pendanaan

Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B,
S2); (p41)

Pendanaan penelitian ini mendapat dukungan dari UMY

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi
(lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
Penelitian ini dilakukan dengan mengindahkan prinsip-prinsip komite etik yang ada

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)
Protokol ini merupakan pengusulan telaah awal pada komisi etik

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan
/ketentuan yang berlaku (p48)
Tidak relevan. Penelitian ini tidak bekerjasama dengan sponsor. Peneliti telah mendandatangani surat pernyataan
yang memberikan jaminan bahwa penelitia tidak akan memalsukan data, dan apabila peneliti melanggar pernyataan
tersebut, peneliti bersedia diproses sesuai ketentuan yang berlaku
 BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Kobayashi, H., Takemura, Y., & Kanda, K. (2011). Patient perception of nursing service quality; an applied
model of Donabedian’s structure?process?outcome approach theory. Scandinavian journal of caring
sciences, 25(3), 419-425. doi: 10.1111/j.1471-6712.2010.00836.x

Komari, J. (2017). Hubungan pelaksanaan teknik aseptik dalam pemasangan infus dengan kejadian phlebitis di
rumah sakit umum Kaliwates Jember Bachelor (Thesis). Universitas Jember, Indonesia. Retrieved
from
http://repository.unej.ac.id/bitstream/handle/123456789/82682/Jamilatul%20Komari.pdf?sequence=1

Laudenbach, N., Klaverkamp, L., & Hedman-Dennis, S. (2014). Peripheral iv stabilization and the rate of
complications in children: an exploratory study. J Pediatr Nurs, 29(4), 348-353. Retrieved from

Liang, L., Cako, A., Urquhart, R., Straus, S. E., Wodchis, W. P., Baker, G. R., & Gagliardi, A. R. (2018). Patient
engagement in hospital health service planning and improvement: a scoping review. BMJ Open, 8(1). doi:
10.1136/bmjopen-2017-018263

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)