Asistensi Perizinan Dipresentasikan ole h:

Timja Evaluasi Alkes, Alkes DIV

Produk PKRT
Dalam Negeri dan PKRT

Tanggal:
8 Februari 2023

Dire kt ora t Produks i da n Dis t ribus i Ala t Ke s e ha t a n

 UUNo. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
PP No. 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
PP No. 64 Tahun 2019 tentang J enis dan Tarif Atas J enis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada
Kementerian Kesehatan
Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 Tentang Perizinan

Dasar Hukum
Berusaha Berbasis Resiko
Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes No. 11 Tahun 2020 tentang Penerbitan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Permenkes No. 25 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan
Permenkes No. 14 Tahun 2021Tentang Standar Kegiatan Usaha
Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
 Definisi
Izin Edar PKRT
Izin untuk a la t ke s e ha ta n, a la t ke s e ha ta n dia gnos tik in
Ala t, ba ha n, a ta u ca mpura n ba ha n untuk pe me liha ra a n
vitro da n P KRT ya ng diproduks i ole h produs e n,
da n pe ra wa ta n untuk ke s e ha ta n ma nus ia , ya ng
da n/a ta u diimpor ole h dis tributor a la t ke s e ha ta n da n
ditujuka n untuk pe ngguna a n di ruma h ta ngga da n
a la t ke s e ha ta n dia gnos tik in vitro a ta u importir ya ng
fa s ilita s umum
a ka n die da rka n di wila ya h ne ga ra re publik indone s ia ,
be rda s a rka n pe nila ia n te rha da p ke a ma na n, mutu, da n
ke ma nfa a ta n

Izin Edar Notifikasi Dokumen Kesesuaian Produk

Ata u ya ng s e la njutnya dis ingka t DKP a da la h da ta

Izin e da r a la t ke s e ha ta n ke la s A te rte ntu da n P KRT
me nge na i mutu, ke a ma na n da n ke ma nfa a ta n produk
ke la s 1 da n 2 notifika s i de nga n pe nye de rha na a n
P KRT ya ng didokume nta s ika n untuk pe nga jua n izin
pe rs ya ra ta n izin e da r
e da r notifika s i.
 Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat
penggunaan PKRT terhadap pengguna
NOTIFIKASI NOTIFIKASI REGISTRASI
KELAS 1 KELAS 2 IZIN EDAR
RISIKO RISIKO KELAS 3
SEDANG RISIKOTINGGI
RENDAH

• Dapat menimbulkan akibat • Dapat menimbulkan akibat

• Tidak menimbulkan akibat
seperti iritasi dan korosif serius seperti karsinogenik
yang berarti
• Kategori : • Kategori : Pestisida Rumah
• Kategori : tissue dan kapas
- Sediaan untuk mencuci Tangga
- Pembersih
- Produk perawatan bayi dan ibu
- Antiseptika dan desinfektan
- Pewangi

KATEGORI DAN SUB KATEGORI PRODUK dapat dilihat pada Lampiran PMK 62 Tahun 2017
 KLASIFIKASI PRODUK PKRT BERDASARKAN
PMK NO. 62 TAHUN 2017

KELAS KATEGORI SUBKATEGORI JENIS PRODUK

1. Kapas Kecantikan Kapas Kecantikan
1. Tisu wajah
2. Tisu wajah/tisu toilet
2. Tisu Toilet

1 1.TISU DAN
KAPAS
3. Kertas Wajah
4. Tisu Basah
5. Cotton Bud
Kertas Wajah
Tisu Basah
Cotton Bud
1. Tisu dan Kapas Lainnya
6. Tisu dan Kapas Lainnya
2. Tisu Makan
1. Sabun cuci dalam bentuk batangan
1. Sabun Cuci dan/atau Enzim Pencuci 2. Sabun cuci dalam bentuk cream
3. Enzim Pencuci
2. SEDIAAN UNTUK
2
1. Deterjen dalam bentuk serbuk
UNTUK 2. Deterjen
2. Deterjen dalam bentuk cair
MENCUCI 3. Pelembut, Pewangi dan/atau Pelicin Kain
Pelembut, Pewangi dan/atau Pelicin Kain
Kain
4. Pemutih Kain Pemutih Kain
5. Sediaan untuk Mencuci Lainnya Sediaan untuk Mencuci Lainnya
KELAS KATEGORI SUBKATEGORI JENIS PRODUK
4. PRODUK 1. Botol Susu dan/atau Dot
2. Popok Bayi
Botol Susu dan/atau Dot
Popok Bayi
PERAWATAN BAYI 3. Wadah Penyimpan ASI Wadah Penyimpan ASI

BAYI 4. Penyerap ASI sekali pakai (kelas I) Penyerap ASI sekali pakai
DAN IBU
5. ANTISEPTIKA 1. Antiseptika
2. Desinfektan
Antiseptika
Desinfektan

2
DAN DESINFEKTAN
3. Antiseptika dan Desinfektan lainnya Antiseptika dan Desinfektan lainnya
DESINFEKTAN
1. Pewangi Ruangan Pewangi Ruangan
2. Pewangi Mobil Pewangi Mobil
3. Penyerap Air dan/atau Bau Penyerap Air dan/atau Bau
4. Kapur Barus Kapur Barus
6. PEWANGI 1. Pewangi Lainnya
2. Penghilang bau Ruangan
5. Pewangi Lainnya 3. Pewangi telepon
1. Pengendali
4. Serangga dalam bentuk Padat
Pewangi Kulkas
1. Pengendali Serangga 2. Pengendali
5. Serangga dalam bentuk Cair
Pewangi lemari

3
3. Pengendali Seranggadalam bentuk Aerosol
7. PESTISIDA Aerosol
2. Pencegah Serangga Pencegah Serangga
RUMAH TANGGA 3. Pengendali Tikus Pengendali Tikus
1. Pestisida Rumah Tangga Lainnya
4. Pestisida Rumah Tangga Lainnya
2. Pengawet Kayu yang mengandung Insektisida
Peraturan

PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 62 PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR

TAHUN 2017 14 TAHUN 2021
 Pedoman

Kepdirjen HK.02.02-I-1873-2021 PEDOMAN BIMBINGAN TEKNIS PEDOMAN PENANDAAN ALKES

Pedoman Standar Produk Hand PERIZINAN PKRT DAN PKRT
Sanitizer Berbasis Alkohol

Dalam tahap proses revisi pedoman

Alur Perizinan Online
Secara Umum
Pelaporan
NIB 1 Izin Edar 2 E-Report
3

http://regalkes.kem http://e-
https://oss.go.i report.alkes.kemkes.go.id
kes.go.id/
Kons ulta s i:https ://a Konsultasi: Kons ulta s i:
ntria n.bkpm.go.id/r s e ks i.pkrt@gma il.c s a prodis a lke s pkrt@g
e gis tra s i/ om ma il.com
PENDAFTARAN IZIN EDAR DAN IZIN
EDAR NOTIFIKASI PRODUKPKRT
Pengajuan permohonan BARU izin edar
dan izin edar notifikasi PKRT dilakukan
melalui aplikasi OSS RBA (menggunakan
user ID dan password OSS RBA melalui
tautan : http://oss.go.id), sedangkan
untuk permohonan perpanjangan,
perubahan, perpanjangan dengan
perubahan melalui aplikasi Regalkes
(menggunakan user ID dan password
regalkes, melalui tautan :
http://regalkes.kemkes.go.id/ ).
 PERSYARATAN IZIN EDAR NOTIFIKASI DAN Notifikasi Kelas 1 Notifikasi Kelas 1
IZIN EDAR PKRT DALAMNEGERI & IMPOR & 2 Baru dan 2 PPJ, PRB, PPJ
Permohonan Baru, PPJ, Pesyaratan Teknis: & PRB
1. Formula/Komponen
PRB, PPJ & PRB dan Prosedur 1. DKP :
1. Formulir/surat Permohonan - Penandaan
2. Sertifikat Produksi PMK No. 14 Pembuatan
- Data dukung
2. DKP :
PKRT/NIB/Sertifikat Standar
3. Sertifikat paten merek
Tahun 2021 - Spesifikasi Bahan Baku
4. Surat melepas merek/keagenan & Wadah
5. LoA* - Spesifikasi wadah & Izin Edar Kelas 3
6. CFS*
7. Dokumen Manajemen Mutu
Dokumen Persyaratan tutup
Baru
Persyaratan Adm - Spesifikasi dan stabilitas
(CPPKRTB/ISO 9001) Umum produk jadi Pesyaratan Teknis:
8. NIB Impor* - Kegunaan & contoh 1. Formula/Komponen
9. Surat
penandaan dan Prosedur
Kerjasama/Hubungan/Penunjuk
kan/Lisensi
- Data dukung Pembuatan
10. Surat keaslian dokumen - Hasil Uji 2. Spesifikasi Bahan Baku
11. Pernyataan pakta integritas & Wadah
12. Surat Pernyataan Notifikasi Izin Persyaratan Dokumen 3. Spesifikasi wadah &
Edar Khusus/Teknis Produk tutup
Persyaratan Teknis 4. Spesifikasi dan stabilitas
PPJ, PRB, PPJ & PRB produk jadi
1. NIE Lama 5. Kegunaan & contoh Izin Edar Kelas
2. Surat pernyataan tidak 6. Data dukung 3 PPJ, PRB, PPJ
terdapat perubahan data 7. Persyaratan khusus
3. Surat pernyataan tidak ada & PRB
efek samping - Penandaan lama
CATATAN: - Ketentuan mengenai Izin Edar PKRT diatur dengan peraturan Menteri tentang Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. - Penandaan baru
- Data dukung
* Jika produk impor - Tidak ada perubahan persyaratan teknis izin edar kelas 3
 ALUR SISTEM NOTIFIKASI ONLINE PKRT
(sesuai Digital Signature)

KELAS 1 DAN 2
 ALUR SISTEM REGIS TRAS I ONLINE P KRT
(s e s ua i Digita l S igna ture )

KELAS 3
Your Business 05
Name Here
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT DALAM NEGERI BARU ^Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanandapatmenjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 3 3 2 6 3 2 Evaluator 9 3 9 3
Verifikator 3 3 2 7 3 2 Verifikator 10 3 10 3
Katimja 4 4 2 7 4 2 Katimja 11 4 11 4
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 20 10 8 X 30 10 8 X Total 40 10 35 10
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT IMPOR BARU
^
Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanandapatmenjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 4 3 2 9 3 2 Evaluator 13 3 13 3
Verifikator 5 3 2 10 3 2 Verifikator 15 3 15 3
Katimja 6 4 2 11 4 2 Katimja 17 4 17 4
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 25 10 8 X 40 10 8 X Total 55 10 50 10
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT DALAM NEGERI PERPANJANGAN ^
Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanandapatmenjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 2 2 2 2 2 2 Evaluator 2 2 2 2
Verifikator 2 2 2 2 2 2 Verifikator 2 2 2 2
Katimja 3 3 2 3 3 2 Katimja 3 3 3 3
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 17 7 8 X 17 7 8 X Total 17 7 12 7
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT IMPOR PERPANJANGAN ^
Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanandapatmenjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 2 2 2 2 2 2 Evaluator 2 2 2 2
Verifikator 2 2 2 2 2 2 Verifikator 2 2 2 2
Katimja 3 3 2 3 3 2 Katimja 3 3 3 3
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 17 7 8 X 17 7 8 X Total 17 7 12 7
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT DALAM NEGERI PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN
^ Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanandapat

menjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 3 3 2 3 3 2 Evaluator 2 2 2 2
Verifikator 3 3 2 3 3 2 Verifikator 2 2 2 2
Katimja 4 4 2 4 4 2 Katimja 3 3 3 3
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 20 10 8 X 20 10 8 X Total 17 7 12 7
 Pe rce patan J anji Layanan*
PKRT IMPOR PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN
^ Waktumaksimalpelayanan, lamanyawaktupelayanan
dapatmenjadilebihcepatdariwaktujanjilayanan

Kelas 1 Kelas 2 Kelas 3

Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru Alur Lama Alur Baru
Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD Evaluasi TD
Evaluator 3 3 2 3 3 2 Evaluator 2 2 2 2
Verifikator 3 3 2 3 3 2 Verifikator 2 2 2 2
Katimja 4 4 2 4 4 2 Katimja 3 3 3 3
X X
Admin Sub 3 X 3 X Admin Sub 3 1
Dir, SesDJ,
Dir 7 2 7 2 DJ 7 4
Total 20 10 8 X 20 10 8 X Total 17 7 12 7
Biaya Layanan PP No. 64 Tahun 2019

PROSES TARIF
KELAS 1
- Baru - Rp.1.000.000/Izin
- Perpanjangan - Rp.500.000/Izin
- Perubahan - Rp.500.000/Izin
- Perpanjangan dan Perubahan - Rp.1.000.000/Izin
KELAS 2
- Baru - Rp.2.000.000/Izin
- Perpanjangan - Rp.1.000.000/Izin
- Perubahan - Rp.1.000.000/Izin
- Perpanjangan dan Perubahan - Rp.1.500.000/Izin
KELAS 3
- Baru - Rp.3.000.000/Izin
- Perpanjangan - Rp.1.000.000/Izin
- Perubahan - Rp.1.000.000/Izin
- Perpanjangan dan Perubahan - Rp.1.500.000/Izin
Pengumuman Penggunaan Meterai

Terhitung mulai tanggal 20 J anuari 2021 dokumen

berupa Surat Pernyataan atau surat lainnya yang
sejenis yang diajukan pada proses perizinan di
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT, harus
menggunakan Meterai Rp. 10.000,-. Yang sesuai
dengan ketentuan peralihan pada Undang-undang
tersebut.
Meterai Rp. 3000.- dan/atau Rp. 6000,- masih dapat
digunakan dengan nilai total
minimal Rp. 9.000,- hingga 31Desember 2021.
 METERAI
Pasal 5
…..dikenai bea meterai dengan tarif tetap
sebesar Rp 10.000 (sepuluh ribu rupiah)
Pasal 12 ayat 2
Meterai sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a berupa:
a. Meterai tempel;
b. Meterai elektronik; atau
c. Meterai dalam bentuk lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 14
Meterai elektronik sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 12 ayat (2) huruf b memiliki
kode unik dan keterangan tertentu.
UNDANG-UNDANG NO 10 Tahun 2020 tentang BEAMETERAI
SANKSI
Pasal 24
Setiap Orang yang:
xxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxx
a. meniru atau memalsu Meterai yang dikeluarkan
oleh Pemerintah Republik Indonesia dengan
maksud untuk memakai atau meminta orang lain
memakai Meterai tersebut sebagai Meterai asli,
tidak dipalsu, atau sah; atau xxxxxxxxx
b. dengan maksud yang sama sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, membuat Meterai dengan
menggunakan cap asli secara melawan hukum,
termasuk membuat Meterai elektronik
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 dan Meterai
dalam bentuk lain sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 15, secara melawan hukum,
dipidana dengan pidana penjara paling lama 7
(tujuh) tahun dan pidana denda paling banyak
Rp5OO.0OO.OOO,O0 (lima ratus juta rupiah).
Fungsi Pembersih/ Deterjen Tidak
Mengandung Surfaktan

terhitung mulai tanggal 1Februari 2021

produk yang membantu fungsi
deterjen/pembersih dan tidak
mengandung surfaktan sebagai bahan
aktif, yang diajukan pada proses
perizinan di Direktorat Penilaian Alat
Kesehatan dan PKRT, tidak didaftar
sebagai PKRT.
 Kuota Pengiriman Berkas Permohonan
Izin Edar PKRT
1. Kuota pengiriman permohonan dengan status “Pendaftar – Tambahan Data” terhitung tanggal
10 Maret 2022 kuota pengiriman ditambah menjadi 10 Berkas Tambahan Data untuk semua jenis
permohonan.
2. Dikecualikan untuk permohonan Notifikasi kelas 1dan kelas 2 PKRT, tidak ada tambahan data.
3. Kuota pengiriman permohonan dengan status Pendaftar – Pembayaran SPB, yakni :
a. Permohonan Izin Edar Notifikasi PKRT Kelas 1dan 2
- 4 berkas permohonan untuk Permohonan Baru
- 4 berkas permohonan untuk Permohonan Perpanjangan
- 4 berkas permohonan untuk Permohonan Perubahan
- 4 berkas permohonan untuk Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
b. Permohonan Izin Edar PKRT Kelas 3
- 2 berkas permohonan untuk Permohonan Baru
- 4 berkas permohonan untuk Permohonan Perpanjangan
- 2 berkas permohonan untuk Permohonan Perubahan
- 2 berkas permohonan untuk Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
 NIB dan Sertifikat Standar dalam Pendaftaran Izin Edar PKRT

Semua KBLI yang termasuk PKRT harus

melampirkan Sertifikat yang diterbitkan
melalui OSS RBA
NIB dan Sertifikat Standar dalam Pendaftaran Izin Edar PKRT
Industri PKRT
Contoh kategori PKRT yang
KBLI Uraian
didaftar
23121 Indus tri Perl engkapan Dan Peral atan Rumah Tangga Dari Kaca Produk Perawatan Bayi : Botol
Kel ompok i ni mencakup us aha pembuatan macam-macam perl engkapan rumah tangga Sus u
dari kaca , s eperti cangki r, pi ri ng, mangkok, teko, s topl es , as bak dan botol s us u bayi .
Termas uk j uga us aha pembuatan barang-barang paj angan dari kaca, s eperti patung atau
arca dari kaca, vas , l ampu kri s tal , s emprong l ampu tekan dan s emprong l ampu tempel
20231 Indus tri Sabun Dan Bahan Pembers i h Keperl uan Rumah Tangga Sedi aan untuk mencuci ;
Kel ompok i ni mencakup us aha pembuatan s abun (s el ai n s abun yang tercakup dal am Pembers i h; Anti s epti k dan
kel ompok 20232) dal am berbagai bentuk, bai k padat, bubuk, cream atau cai r, i ndus tri Des i nfektan; Pewangi
pembuatan deterj en dan bahan pembers i h rumah tangga l ai nnya, s eperti pembers i h
l antai organi k; kertas , gumpal an kapas , l aken dan s ebagai nya yang di l api s i dengan
s abun atau deterj en s eperti ti s ue bas ah; gl i s erol mentah; pembers i h permukaan, s eperti
bubuk pencuci bai k padat maupun cai r dan deterj en, preparat pencuci pi ri ng dan
pel embut bahan pakai an; produk pembers i h dan pengki l ap, s eperti pengharum dan
deodorant ruangan, l i l i n buatan dan l i l i n ol ahan (wax), pengi l ap dan kri m untuk barang
dari kul i t, pengi l ap dan kri m untuk kayu, pengi l ap kaca dan l ogam, pas ta dan bubuk
gos ok, termas uk kertas , gumpal an dan l ai n-l ai n yang di l api s i dengan pas ta dan bubuk
penggos ok
20212 Indus tri Pemberantas Hama (Formul as i ) Pes ti s i da rumah tangga
Kel ompok i ni mencakup us aha pengol ahan bahan akti f menj adi pemberantas hama
(pes ti s i da) dal am bentuk s i ap di pakai s eperti i ns ekti s i da, fungi s i da, rodenti s i da,
herbi s i da, nemati s i da, mol us i da dan akari s i da. Termas uk j uga pembuataan di s i nfektan
untuk pertani an dan kegunaan l ai nnya
17091 Indus tri Kertas Ti s s ue Produk Perawatan Bayi : Popok
Kel ompok i ni mencakup us aha pembuatan kertas untuk kertas rumah tangga, kertas bayi
kebers i han pri badi dan barang kertas kapas s el ul os a, s eperti ti s u pembers i h, faci al
ti s s ue, toi l et ti s s ue, l ens ti s s ue, s apu tangan, handuk, s erbet, kertas toi l et, napki n, napki n
untuk bayi , s ani tary napki n (pembal ut wani ta), tampon, popok dewas a, dan napki n untuk
cangki r, pi ri ng dan baki dan us aha pembuatan kertas kapas dan barang dari kertas
kapas , s eperti handuk/l ap, kertas s i garet dan cork ti ppi ng paper.
22194 Indus tri Barang Dari Karet Untuk Kes ehatan Produk Perawatan Bayi : Pacifier
Kel ompok i ni mencakup us aha pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan menunj ang
kes ehatan, antara l ai n s eperti s arung kontras eps i (KB)/kondom, dot dan al at kompres ,
s arung tangan karet medi s , dan kateter uri n (fol l ey catheter).
NIB dan Sertifikat Standar dalam Pendaftaran Izin Edar PKRT
Importir PKRT

Contoh kategori PKRT yang

KBLI Uraian
didaftar
46499 Perdagangan Besar Berbagai Barang Dan Perlengkapan Rumah Tangga Lainnya Semua kategori PKRT
Ytdl
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar berbagai barang dan
perlengkapan rumah tangga lainnya, seperti barang-barang dari kulit, koper, alat-
alat pembersih dan sebagainya. Termasuk rekaman suara dan video dalam kaset,
CD dan DVD, barang kimia untuk rumah tangga (deterjen, pembersih lantai dan
li li) t lt didik
Perubahan
Notifikasi
Kelas 1 dan 2
 Perubahan desain penandaan tidak perlu
mengajukan permohonan perubahan izin edar
notifikasi seperti:

J enis Perubahan • Perubahan warna kemasan

• Perubahan gambar, contoh perubahan gambar
hewan menjadi gambar buah
• Perubahan informasi produk seperti
penambahan informasi penyimpanan produk
Yang Harus Didaftarkan Permohonan Perubahan Izin Edar Notifikasi:
No Jenis Perubahan Keterangan Contoh
Perubahan nama pabrik tidak
1 Sudah jelas
merubah alamat
2 Perubahan nama prinsipal Sudah jelas
Permohonan lama ukuran 1 L
3 Ukuran kemasan netto
Permohonan perubahan ukuran menjadi 1 L, 2 L
Permohonan lama: wadah botol
4 Wadah kemasan Wadah
Permohonan perubahan: wadah botol & pouch

5 Ukuran produk Popok bayi: perubahan size dari XL menjadi XL dan L

 J enis Perubahan
Yang harus didaftarkan sebagai permohonan Baru izin edar notifikasi:
No Jenis Perubahan Keterangan
1 Perubahan nama produk Sudah jelas
2 Perubahan Importir Sudah jelas
3 Perubahan Pabrik/Produsen Sudah jelas
4 Pindah alamat pabrik/produsen Sudah jelas
5 Perubahan Spesifikasi Contoh:
1. Dot: perubahan lubang dot
2. botol susu:
- perubahan warna botol
- perubahan bentuk botol
6 Perubahan bahan baku/formula Sudah jelas
7 Perubahan kepemilikan perusahaan, misalnya merger atau akuisisi Sudah jelas
Perubahan Izin
Edar Kelas 3
 J enis Perubahan
Yang Harus Didaftarkan Permohonan Perubahan Izin Edar Kelas 3:
No Jenis Perubahan Keterangan Contoh
Permohonan lama: ukuran 1 L
1 Ukuran Netto
Permohonan perubahan: ukuran 1 L & 5 L
Permohonan lama: wadah botol
2 Kemasan Wadah
Permohonan perubahan: wadah botol & pouch
3 Penandaan Perubahan warna atau desain
Nama dan/atau alamat principal yang
bersifat bukan akuisisi, tanpa Sudah jelas
4
perubahan nama pabrikan, untuk
PKRT impor.
Nama produsen tanpa perubahan
5 alamat dan kepemilikan, untuk PKRT Sudah jelas
dalam negeri.
Perubahan lainnya yang tidak
6 mempengaruhi spesifikasi dan klaim Sudah jelas
PKRT
 J enis Perubahan
Yang harus didaftarkan sebagai permohonan Baru izin edar Kelas 3:

No Jenis Perubahan Keterangan

1 Perubahan nama produk Sudah jelas
2 Perubahan Importir Sudah jelas
3 Perubahan Pabrik/Produsen Sudah jelas
4 Pindah alamat pabrik/produsen Sudah jelas
5 Perubahan bahan baku/formula Sudah jelas
6 Perubahan kepemilikan perusahaan, misalnya Sudah jelas
merger atau akuisisi
 I
Persyaratan
Administrasi
Ta m p ila n Pe rs ya ra ta n
Izin Ed a r No tifika s i Kelas 1 dan 2
Ta m p ila n
Pe rs ya ra ta n Izin Ed a r Kelas 3
Formulir Permohonan

POIN KRITIS:
• Te mpla te da pa t diliha t di re ga lke s
• Na ma pimpina n da n P J T ya ng
ta nda ta nga n ha rus s e s ua i
de nga n na ma ya ng te rca ntum
pa da s e rtifika t produks i
• P e ngis ia n ka te gori, s ub ka te gori,
da n je nis P KRT da pa t diliha t di
re ga lke s
• Na ma Dire ktora t s e ha rus nya
Dire ktora t P roduks i da n Dis tribus i
Ala t Ke s e ha ta n
Sertifikat Produksi/ NIB
POIN KRITIS:
Sertifikat Produksi PKRT
• Memastikan sertifikat masih berlaku
• Sesuai dengan kategori
• Nama direktur harus sesuai dengan
semua dokumen, jika terdapat perubahan
maka lampirkan surat keterangan
perubahan pimpinan dari perusahaan

NIB
• Nomor KBLI harus sesuai dengan PMK
14 Ta hun 2021
 Paten Merek Bila ma s ih be rupa pe rmohona n
pe nda fta ra n me re k dipe rluka n S ura t
P e rnya ta a n be rs e dia me le pa s me re k
(be rma te ra i s e s ua i ke te ntua n)

Sumber: https://www.ipindo.com/petikan-resmi-sertifikat-merek
Surat Kerja Sama Dengan Pemilik Produk

• Untuk makloon, OEM dan/ atau lisensi

• Format surat perjanjian Kerjasama disesuaikan
dengan perusahaan masing-masing
• Untuk surat Kerjasama disebutkan nama
dagang dan/ atau nama produk serta
POIN KRITIS: bermaterai cukup
• Masa berlaku minimal 2 tahun, maksimal 5
ta hun
• Untuk s ura t ke rja s a ma ma kloon, P e mbe ri da n
pe ne rima ma klon ha rus me miliki KBLI ya ng
s e s ua i de nga n pe rizina n be rus a ha
Surat Pernyataan Keaslian Data

• Format dapat diunduh di regalkes.kemkes.go.id

• Dibubuhkan materai 10.000
• Dilengkapi dengan tanda tangan dan cap
perusahaan
• Surat pernyataan dinyatakan berlaku terhitung 3
(tiga) bulan sebelum tanggal pengajuan
permohonan izin edar
Surat Pakta Integritas

• Format dapat diunduh di

regalkes.kemkes.go.id
• Dibubuhkan materai 10.000
• Dilengkapi dengan tanda tangan dan cap
perusahaan
• Surat pakta integritas dinyatakan berlaku
terhitung 3 (tiga) bulan sebelum tanggal
pengajuan permohonan izin edar
Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi
Khusus Kelas 1 dan 2

• Format dapat diunduh di

regalkes.kemkes.go.id
• Dibubuhkan materai 10.000
• Dilengkapi dengan tanda tangan dan cap
perusahaan
• Surat pernyataan dinyatakan berlaku
terhitung 3 (tiga) bulan sebelum tanggal
pengajuan permohonan izin edar
Letter of authorization (LoA)*
*impor
POIN KRITIS:
• LoA me rupa ka n s ura t pe nunjuka n ke a ge na n da ri P rinciple a ta u
pa brik ke importir a ta u dis tributor
• LoA me nca ntumka n kua s a untuk impor, dis tribus i da n re gis tra s i
ke Ke me nke s
• Le ga lis ir ole h KBRI di ne ga ra a s a l
• Ma s a be rla ku ha rus je la s , min 2 ta hun
• Is tila h ya ng da pa t dite rima pa da LoA:
- S ole a ge nt
- Exclus ive Dis tributor
- S ole Dis tributor
• J ika na ma da n/a ta u a la ma t pa brika n be rbe da de nga n principa l,
la mpirka n s ura t hubunga n ke rja s a ma pa brika n de nga n

principa l.
Certificate Of Free Sale (CFS)*
POIN KRITIS:
*impor
• Dike lua rka n ole h Le mba ga be rwe na ng di ne ga ra a s a l.
Apa bila a da ke tida ks e s ua ia n na ma produk da pa t dita mba hka n
de nga n s ura t pe rnya ta a n ke s e s ua ia n na ma de nga n produk ya ng
te rda fta r da ri P rincipa l.
• Te rda pa t na ma da ga ng/ me rk; je nis produk; na ma da n a la ma t
pa brik; ma s a be rla ku
• Te rda pa t ke te ra nga n ba hwa produk s uda h be ba s jua l di ne ga ra
asal
• Ke tika produk tida k dia tur ole h MoH di ne ga ra a s a l, CFS da pa t
dike lua rka n ole h le mba ga a ta u ba da n la in ya ng be rwe na ng di
ne ga ra a s a l (mis a l As os ia s i, Cha mbe r of Comme rce , dll)
• Dokume n s e rupa ya ng dike lua rka n ole h le mba ga ya ng
be rwe na ng da ri ne ga ra la in ya ng s uda h pe rna h me mproduks i
/me njua l be ba s produk ya ng s a ma
ISO Certificate atau GMP*
*impor

POIN KRITIS:
• IS O 9001 a ta u GMP a ta u IS O 22716
• P e rha tika n Ma s a be rla ku
• Ka te gori produk s e s ua i ya ng
dida fta rka n
• Na ma da n a la ma t pa brika n s e s ua i
de nga n ya ng te rca ntum di CFS
Surat Melepas Keagenan*
*impor

POIN KRITIS:
• Me nya ta ka n be rs e dia me le pa s
ke a ge na n jika a da ya ng le bih be rha k
• Dita nda ta nga ni pimpina n di a ta s
ma te ra i 10.000
• Surat pernyataan dinyatakan berlaku
terhitung 3 (tiga) bulan sebelum tanggal
pengajuan permohonan izin edar
 II
Persyaratan Te knis
Data Formula Form AA
Formula Dan Prosedur
Pembuatan
 2. PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan secara singkat tentang produk
1. FORMULA yang dibuat mulai dari bahan baku sampai
• Te rdiri da ri za t a ktif da n e ks ipie n, produk jadi bisa berupa bagan ataupun
me nca ntumka n kompos is i kimia s e tia p ba ha n rincian prosedur pembuatan produk
be s e rta ma s ing-ma s ing pe rs e nta s e nya . meliputi pencampuran sampai
Me nca ntumka n fungs i tia p ba ha n ba ku pengemasan.
• Tota l pe rs e nta s e : 100%.
III

Dokumen Ke s e s ua ia n Form BB, CC, DD

P roduk (DKP )

Kelas 1 dan 2 Kelas 3

 DKP ( KELAS 1 Fo rm BB
d a n 2)
Spesifikasi Ba ha n Ba ku da n ( KELAS 3)

Wa da h

SPESIFIKASI BAHAN SERTIFIKAT ANALISA SPESIFIKASI WADAH

BAKU
Dapat berupa ringkasan atau lampiran
dari semua bahan baku yang
tercantum pada formulasi
BAHAN BAKU
Dikeluarkan oleh suplier dan/atau QC Spesifikasi bahan pengemas primer
pabrik yang mencakup parameter, yaitu material pengemas setiap jenis
spesifikasi/standar dan hasil uji serta kemasan yang digunakan, baik berupa
ditandatangani oleh penanggung jawab Botol plastik (pp, pvc,hdpe) atau botol
terkait Nama yang tercantum pada CoA kaca dengan dimensinya, Pouch,
harus sama/disesuaikan dengan Sachet, Dus, Kantong Plastik dll
formulasi (diberikan keterangan pada
CoA jika menggunakan nama dagang)
Susunan lampiran CoA disesuaikan
urutan pada formulasi
 Contoh spesifikasi wadah
Spesifikasi ba ha n pe nge ma s prime r be rupa
ma te ria l pe nge ma s produk
DKP (KELAS 1 dan 2) Form BB1 dan BB2 (KELAS 3)

Contoh Dokume n S pe s ifika s i & S e rtifika t Ana lis is

a. Spesifikasi atau standar bahan baku b . Sertifikat Analisis Bahan Baku
 DKP (KELAS 1 dan 2) Form CC1 dan CC2 (KELAS 3)
CoA dan Stabilitas Produk Jadi
Standar mutu produk dapat merujuk pada SNI atau standar lain dengan tahun termutahir. Jika belum ada standar mutu maka
dapat merujuk pada spesifikasi yang ditetapkan oleh internal produsen.

Spesifikasi & Pemeriksaan Produk Jadi Stabilitas Produk Jadi

• Data hasil uji produk jadi yang dikeluarkan
oleh QC pabrik, mencakup jenis pengujian
yang dilakukan, parameter, spesifikasi/
standard dan hasil uji; ditandatangani oleh
penanggung jawab terkait
• Untuk produk maklon/impor, CoA produk
jadi dikeluarkan dari pabrik asal
• Stablitas produk jadi yang ditunjukkan
dalam hasil pengujian dipercepat
(accelerated stability) dan/ atau hasil
pengujian real time.
• Terdapat kesimpulan shelf life produk
• Dapat disampaikan literatur yang menjadi
rujukan uji stabilitas
Contoh CoA P roduk J a di
 Contoh data s ta bilita s
Stabilitas produk jadi yang ditunjukkan dalam hasil pengujian dipercepat (accelerated stability) dan/atau hasil pengujian
real time menunjukkan kesimpulan masa kedaluwarsa produk yang ditandatangani penanggung jawab teknis.
DKP (KELAS 1 dan 2) Form CC2 (KELAS 3)

Kegunaan da n Kode P roduks i

a. Penggunaan, Petunjuk penggunaan, peringatan, b. Kode Produksi
perhatian, Keterangan Lain
• Kode produksi (Lot/Batch) produk dari
masing-masing perusahaan yang dilengkapi
dengan penjelasan arti dari setiap kode
tersebut
 DKP (KELAS 1 DAN 2)
• Nomor Izin Edar

Penandaan • Nama dagang/merek PKRT

Persyaratan Penandaan Produk PKRT,
berdasarkan Permenkes 14 tahun 2021
Wajib Bahasa Indonesia untuk tujuan
penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra
indikasi, perhatian dan peringatan
Klaim persentase efektivitas produk
diperbolehkan bila ada hasil uji/data dukung
yang valid
FORM DD3 (KELAS 3)
• Jenis dan varian produk berupa varian warna dan atau
aroma
• Nama dan alamat produsen/ pabrikan yang
memproduksi PKRT
• Nama dan alamat importir yang mengimpor produk ke
dalam wilayah Indonesia
• Tujuan penggunaan
• Peringatan/perhatian
• Petunjuk Penggunaan dalam bahasa Indonesia
• Berat bersih atau netto
• Expired date
• Nama zat aktif dan persentase
• Kata “diproduksi oleh”/ “manufactured by”
• Kata “diimpor oleh”/ ”imported by
• Kode produksi/ nomor bets/nomor seri
Penandaan • penambahan anjuran “Hindari
penggunaan pada anak di bawah umur
pestisida rumah 6 tahun” untuk produk anti nyamuk
pestisida spray dan repellant yang
tangga harus berkontak langsung dengan kulit; atau
• penambahan anjuran “Hindari
memuat: penggunaan pada anak di bawah umur
2 (dua) tahun” untuk produk anti
nyamuk pestisida patch (ditempel
pada kulit).
Pe n a n d a a n ya n g
Pe rs ya ra ta n Pe n a n d a a n Pro d u k PKRT,
Dilarang
b e rd a s a rka n Pe rm e n ke s 14 ta h u n 20 21
• kata superlatif seperti “paling”, “sangat”, “nomor satu”, “satusatunya”, ‘top”, “ampuh”,
“super”, “superior”, “amazing”, “magic”, “sempurna” atau kata berawalan ‘ter”, dan/atau
yang bermakna sama yang menjelaskan keunggulan tersebut.
• penggunaan kata seperti “bebas kuman”, “bebas jamur”, “bebas virus”, “bebas nyamuk”
“aman”, “basmi”, “aromaterapi”, “antiaging”, “mengobati”, “mencegah demam berdarah”,
“relaksasi”, “direkomendasikan oleh dokter”, dan/atau kata lain yang bermakna sama
• mencantumkan klaim dalam rangka tindakan medis
• penulisan persentase (%) atau pernyataan lain untuk menyatakan efektivitas produk jika
tidak memiliki data dukung yang valid
• penggunaan kata “family”, “kids”, “baby”, “lembut”, “melembabkan” dan/atau kata lain yang
bermakna sama pada produk pestisida rumah tangga
• mencantumkan kata natural/ alami dan/atau kata lain yang bermakna sama untuk produk
pestisida rumah tangga
• mencantumkan gambar anak-anak untuk produk pestisida rumah tangga
Pe n a n d a a n ya n g
Pe rs ya ra ta n Pe n a n d a a n Pro d u k PKRT,
Dilarang
b e rd a s a rka n Pe rm e n ke s 14 ta h u n 20 21

• penggunaan kata yang mengandung klaim kosmetik seperti “melembabkan”, “menjaga

tetap lembut” dan/atau kata lain yang bermakna sama
• penggunaan klaim “pengusir serangga” dan/atau kata lain yang bermakna sama kecuali
pada produk pestisida rumah tangga dan kapur barus
• mencantumkan klaim yang tidak sesuai dengan fungsi zat aktif sebagai klaim Utama
• mencantumkan nama laboratorium uji
• mencantumkan logo/tulisan manajemen mutu bila tidak sesuai dengan ketentuan
organisasi manajemen mutu;
• mencantumkan nama, inisial, logo, lambang, atau referensi, dari instansi pemerintah dan
organisasi profesi, atau yang mengidentifikasi saran/ persetujuan dari instansi pemerintah
dan organisasi profesi terkait;
• memuat atau menampilkan tenaga kesehatan atau aktor yang berperan sebagai tenaga
kesehatan atau menggunakan atribut tenaga kesehatan.
 01
Penandaan Antiseptik
04
0 1. Na m a P ro d u k 0 4 . In fo rm a si La in
t e rd iri d a ri :
• Me re k • In fo rm a si t a m b a h a n se la in
• J e n is P ro d u k
• Va ria n fu n g si u t a m a h a ru s
0 2. P ro fil P ro d u k m e la m p irka n d a t a d u ku n g
• Na m a d a n a la m a t p a b rik
• Na m a d a n ka d a r b a h a n a kt if d a n se su a i d e n g a n
• Ko d e P ro d u ksi
• Ma sa Ka d a lu a rsa P e rm e n ke s No m o r 14 Ta h u n
03
02 •
•
Ne t t o
P e n e m p a t a n Ke m e n ke s RI P KD /P KL 20 21, P e rm e n ke s No m o r 6 2

Ta h u n 20 17 d a n P e d o m a n
0 3. In fo rm a si P ro d u k P e n a n d a a n Ala t Ke se h a t a n
• Ke g u n a a n
• Ca ra P e n g g u n a a n d a n P KRT
• P e rin g a t a n /P e rh a t ia n
Penandaan
P KRT Ka t e g o ri La in
D e n g a n Kla im Penandaan bagian belakang
An t is e p t ik d a n
D e s in fe k t a n

Kla im a n t i b a kt e ri (kla im

ke d u a ) d ile t a kka n d i b e la ka n g

p e n a n d a a n b e ru p a n a ra si d a n

h a ru s lo lo s u ji p e rc e n t a g e kill

(m isa l: sa b u n c u c i t a n g a n ,

d e t e rje n , p e w a n g i, p e m b e rsih

la n t a i) Penandaan bagian depan

Co n t o h
Penandaan
P e s t is id a
Ru m a h
Ta n g g a
Data P e ndukung
Klaim Halal
produk yang sudah memperoleh sertifikat halal yang masih berlaku dan
dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.
Data P e ndukung
Klaim ramah lingkungan/ biodegradable harus melampirkan bukti pengakuan dari
Kementerian Lingkungan Hidup

Klaim dermatology tested dan hypoallergenic tested harus melampirkan uji

dermatologi dan hypoalergi dari laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi

Klaim kata “lebih”

harus melampirkan data dukung berupa hasil uji yang dibandingkan dengan produk
sejenis dari pabrik yang sama

CATATAN: Klaim di luar fungsi utama harus mencantumkan data pendukung

 KLAIM ANTI BAKTERI DAN JAMUR PRODUK KAPAS

Hasil uji flouresensi dan uji daya serap

• Pengujian antibakteri dengan metode EN 1276:2019
phase 2.1 atau metode EN 13727+A2 atau ASTM
E2755 atau standar lain dengan tahun termutahir POPOK BAYI
(99,999% atau 5 log reduksi)
Hasil uji flouresensi dan uji daya serap SNI
• Pengujian membunuh jamur dengan metode EN 1650;
8802:2019 (daya serap lebih dari 3x berat awal
EN 13624 atau standar lain dengan tahun termutakhir
produk)
(99,99% atau 4 log reduksi)
HASILUJI PRODUK

KLAIM MEMBUNUH VIRUS BOTOL SUSU DAN WADAH PENYIMPAN ASI

Pengujian bisphenol A Metode EN 14350:2004

• Klaim membunuh virus dengan melampirkan hasil uji
atau standar lain dengan tahun termutahir (≤ 0.03
menggunakan metode BS EN 14476 (99,99 % atau log
ppm)
4 reduksi)

DISINFEKTAN UDARA/RUANGAN

• Disinfektan Ruangan/Udara: uji Percentage kill aplikasi

di udara dengan Metode AOAC 961.02 2012 atau
AFNOR NFT 72-281 (99,999 % atau log 5 reduksi)
FORM PERSYARATAN KHUSUS
(KELAS 3)
Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang
1 4 Uji kadar bahan aktif
Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap
Pestisida

2 Penandaan yang disetujui komisi pestisida. 5 Uji toksisitas

3 Uji efiektifitas
Video Tutorial Re gis tra s i Ba ru
Video Tutorial Re gis tra s i P P J /P RB/P P J P RB
 PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN

• DKP selain tersimpan secara elektronik juga harus disimpan oleh

pelaku usaha dan wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP .
• Pengawasan PKRT dilaksanakan oleh Tenaga Pengawas Kesehatan
Pusat dan/atau Daerah Provinsi dan kabupaten/kota sesuai tugas,
fungsi dan kewenangan masing-masing.
• Tenaga Pengawas Kesehatan mendapat penolakan dalam
menjalankan tugas dan kewenangan dari pihak yang diduga
melakukan pelanggaran di bidang PKRT, maka Tenaga Pengawas
Kesehatan dapat meminta bantuan Polisi Republik Indonesia.
• Pengawasan insindental melalui inspeksi lapangan berupa
pemeriksaan dalam rangka audit DKP/audit informasi tekhnik dan
klinik izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 dilakukan terhadap
sarana produksi PKRT dalam negeri atau terhadap importir PKRT.
Layanan Konsultasi

Tatap muka di loket ULT setiap hari Kamis

1
dengan mendaftar terlebih dahulu melalui
http://konsultasialkespkrt.kemkes.go.id

Melalui email konsultasi seksi.pkrt@gmail.com

2 senin-jumat office hour

Helpdesk terkait IT melalui whatsapp di

3 nomor 082124065570
TERIMA K A S I H
JAGA KESEHATAN
TETAP PROTOKOL KESEHATAN

• Kementerian Kesehatan RI
• Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
• Jakarta Selatan 12950