SOAL MPPO

AGUSTINA (XII.FI)

1.Dalam pelaksanaan pengadaan bahan baku, lead time harus menajdi pertimbangan. lead time sendiri
adalah…(C)

A. Kecepatan waktu pengiriman bahan baku

B. Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran
C. Waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan barang mulaa dari pemesanan sampai tiba di gudang
pabrik
D. Proes untuk menghindari zero stock
E. Waktu dari mulai pembuatan sampai sediaan di simpan

2.Berikut ini adalah barang barang yang tidak termask dalam pengendalian oleh bidang inventory…(C)

A. Bahan baku
B. Bahan jadi
C. Produk kadaluarsa
D. Bahan pengemas
E. Produk gagal

3.Salah satu strategi analisis untuk membuat prroses pengendalian barang adalah…(A)

A. Pareto
B. Just in time
C. Opportunity cost
D. Perfomance indices
E. Deret ukur

4.Bagian apakah yang bekerja sama dalam pelaksanaan launching ( peluncuran) produk baru…(B)

A. HRD
B. PPIC dengan bagian R&D
C. QC
D. Markting
E. Sales

5.Hal-hal yang yang perlu di pertimbamgkan dalam pemiih pmasok adalah, kecuali…(D)

A. Kualitas adari bahan yang di pesan. Hal ini dapat di ketahui dari Certificate of Analysis (CoA).
B. Kontinuitas atau kesanggupan pemasok dalam menyuplai barang yang berkualitas secara terus-
menerus.
C. Delivery time atau kecepatan waktu pengiriman sesuai dengan waktu pengiriman yang telah di
tentukan.
D. Open purchase order
E. Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran
6.Alat yang berfungsi untuk mensterilkan alat dan bahan adalah…(D)

A. Alat pengering
B. Laminal Air Flow (LAF)
C. Mesin pencuci botol
D. Autoclave
E. Alat penutup botol

7.FAT ( Factory Acceptance Test ) adalah tes yang di lakukan untuk melihat kinerja mesin sebelum di
kirimkan kepada pemakai . Tes ini dilakukan di…(E)

A. Supplier
B. Pabrik di tempat pemakaian
C. Ruang karantina
D. Ruang produksi industry farmasi
E. Pabrik pembuat mesin

8.Berikut ini yangbukan merupakan tugas bagian PPIC pada industry farmasi adalah…(A)

A. Merencanakan dan mengendalikan produksi

B. Merencanakan dan mengendaikan bahan baku
C. Melakukan inspseksi proses selama prroduksi
D. Merencanakan pengadaan bahan kemas
E. Memeriksa keseragaman bentuk sediaan

9.Metode kuantitatif dalam meramalkan penjualan dilakukan berdasarkan…(A)

A. Asumsi lakunya produk untuk kedepan

B. Estimasi lakunya produk keedepan
C. Data promosi dan kegiatan promosi tahun lalu
D. Data penjualan masa lalu yang kemudian diolah dengan meode statistic
E. Saran dari konsumen

10.Lead time adalah…(B)

A. Persediaan pengamanan
B. Waktu ancang-ancang
C. Tingkat pelayanan
D. Tolak ukur
E. Titik pemesanan ulang

11.Bahan baku yang akan diperiksa oleh QC dilakukan di area penyimpanan…(B)

A. Gudang
B. Area karantina
C. Area penerimaan
D. Area pengiriman
E. Area pengambilan sempel
12.Label pemeriksaan bahan baku dalam masa karantina dasarnya berwarna…(A)

A. Kuning
B. Putih
C. Hijau
D. Merah
E. Hitam

13.Label hasil pemeriksaan bahan baku yang di luluskan dasarnya berwarna…(C)

A. Kuning
B. Putih
C. Hijau
D. Merah
E. Hitam

14.Bahan baku yang belum dilakukan pemeriksaan akan di simpan di area penyimpanan….(C)

A. Gudang
B. Area karantna
C. Area penerimaan
D. Area pengiriman
E. Area pengambilan sempel

15.Bahan baku berikut yang dalamm proses produksi termasuk kedalam bahan bau aktif adalaj…(A)

A. Vitamin
B. Magnesium stearate
C. Amylum
D. Laktosum
E. Talcum

16.Bahan baku berikut yang dalam proses produksi termasuk dalam bahan kemas adalah…(E)

A. Vitamin
B. Magnesium stearate
C. Lactosum
D. Talcum
E. Blister

17.Menurut BPOM tahun 2009 pencahayaan di gudang industry farmasi harus memenuhi kekuatan
cahaya…(D)

A. 100 lumen
B. 500 lumen
C. 300 lumen
D. 200 lumen
E. 50 lumen
18.Proses pengeluaran bahan dari gudang harus menggunakan prinsip FIFO yang artinya…(A)

A. Barang yang pertama datang jadi yang pertama keluar

B. Barang yang pertama datang jadi barang yang terakhir keluar
C. Barang yang kadaluarsa jadi yang pertama keluar
D. Barang yang kadaluarsa jadi yang terakhir keluar
E. Barang yang terakhir datang jadi yang pertama keluar

19.Kelembapan udara gudang bahan aku harus di pertahankan pada kelembapan…(B)

A. Lebih dari 60%

B. Kurang dari sama dengan 60%
C. Lebih dari sama dengan 70%
D. Kurang dari sama dengan 40%
E. Lebih dari sama dengan 40%

20.Bahan baku tambahan dalam proses produksi sediaan larutan adalah…(D)

A. Vitamin
B. Magnesium stearate
C. Lactosum
D. Sorbitol
E. Talcum

21.Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik yang
di dasarkan atas adanya keluhan obat.berikut ini yang bukan merupakan keluhan, yaitu tentang…(D)

A. Kualitas
B. Kuantitas
C. Khasiat
D. Keselamatan
E. Keamanan

22.Hasil pencetakan tablet ,pengisian kapsul, dan suppositoria, merupakan contoh dari….(B)

A. Produk antara
B. Produk ruahan
C. Produk setengah jadi
D. Produk jadi
E. Produk kembalian

23.Granul pada pembuatan tablet merupakan contoh produk …(A)

A. Poduk antara
B. Produk ruanhan
C. Produk seteengah jadi
D. Produk jadi
E. Produk kembalian
24.Setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan tersebut
dengan…(A)

A. Produk antara
B. Produk ruahan
C. Produk setengah jadi
D. Produk jadi
E. Produk kembalian

25.Salah satu tindak lanjut dari penangan keluhan adalah…(A)

A. Pemusnahan produk atau penghentian produk

B. Penarikan kembali produk
C. Mninjau sekuruh informasi yang masuk teentang keluhan atau laporan tersebut
D. Melakukan pmeriksaan atau pengujian
E. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan

26.Pemeeriksaan produk ruahan selama proses pembuatannya di sesuaikan dengan spesifikasi masing
masing produk yang telah ditetapkan. Peemeriksaan mikrobiologi dilakukan untuk produk brikut, kecuali,
…(C)

A. Larutan injeksi
B. Antibiotic
C. Krim,Salep,obat tetes
D. Sediaan padat
E. Sedian lotio

27.Pemeriksaan cemaran mikroba pada produk ruahan yang dilakukan secara mikrobiologi dilakukan
pada seediaan…(C)

A. Obat injeksi
B. Infus
C. Krim dan Salep
D. Antibiotic
E. Tablet

28.Metode pengujian produk ruahan meliputi uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, dan
pengujian yang dilakukan dalam rangka validdasi. Pengujian ini ddilaksankan oleh bagian…(C)

A. Produksi
B. Quality Control
C. Pengawasan mutu
D. Manajer produksi
E. Supervisor
29.Produk setengah jadi di definisikan sebagai…(C)

A. Setiap campuran bahan obat yang masih memerlukan satu atau lebih tahapan pengolahan lebih
lanjut
B. Bahan obat yang telah selesai di olah dan tinggal memeerlukan pengemasan
C. Produk yang telah di kemas primer namun belum di kemas sekunder
D. Produk obat yang telah megalami seluruh tahap proses pembuatan
E. Produk obat yang beelum mengalami seluruh tahap proses pembuatan

30.Pemeriksaan obat jadi meliputi pemeriksaan uji kelengkapan terhadap semua persyaratan yang ada
dalam satu produk obat terutama bahan pengemasnya, berikut yang tidak termasuk kedalam pemeiksaan
adalah…(E)

A. Tanggal peenerimaan
B. Nomor betsleengkap
C. Jumlah sempel pertinggal ( dalam nyunit terkecil )
D. Waktu kadaluarsa
E. Imformasi tentang pabrik pembuat

31.Jenis-jenis validasi adalah sebagai beerikut, kecuali…(E)

A. Kualifikasi desain (KD) / Desain Qualification (DQ)

B. Kualifikasi instalasi (KI) / Installation Qualification (IQ)
C. Kualifikasi operasional (KO) / Operational Qualification (OQ)
D. Kualifikasi knerja (KK) / Perfomance Qualification (PQ)
E. Validasi metode analisis

32.Ada berapa komponen/proses yang memerlukan kualifikasi dan/atau validasi adalah…(A)

A. 12
B. 14
C. 18
D. 10
E. 8

33.Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis yaitu, kecuali…(E)

A. Uji identitas
B. Uji kuantitatif kandungan impuritas
C. Uji batas impuritas
D. Uji kuantitatif zat aktif
E. Kurasi
34.Ada berapa kualifikasi mesin,peralatan produksi,dan sarana penunjang terdiri dari…(B)

A. 3
B. 4
C. 5
D. 6
E. 7

35.Berikut ini adalah urutan proses yang benar pada kualifikasi peralatan;...(A)

A. KD-KI-KO-KK
B. KK-KI-KO-KD
C. KD-KO-KI-KK
D. KD-KK-KO-KI
E. KO-KI-KK-KD

36.Tujuan dari validdasi yang paling tepat adalah…(A)

A. Mendapatkan hasil yang berkualitas

B. Mendapatkan hasil yang lebih murah
C. Mendapatkan hasil yang konsisten
D. Mendapatkan hasil yang baik
E. Mendapatkan hasil yang memuaskan

37.Kalibrasi yang tidak dilakukan terhadap peralatan berikut ini…(B)

A. Timbangan
B. Pons dan dies
C. PH meter
D. Alat uji disolusi
E. Thermometer

38.Validai proses terhadap produk yang sudah berjalan adalah…(C)

A. Validasi prospektif
B. Validasi konkuren
C. Validasi retrospektif
D. Validasi metode analisis
E. Validasi pembersihan

39.Kondisi berikut yang tidak memerlukan validasi ulang adalah…(E)

A. Perubahan sintesis bahan aktif obat

B. Perubahan komposisi produk jadi
C. Perubahan prosedur
D. Perubahan peralatan
E. Perubahan personalia
40.Berikut ini adalah pernyataan yang benar tentang akurasi…(B)

A. Kemampuan untuk menunjukan kedekatan

B. Kemampuan untuk memperoleh nilai yang sebenarnya
C. Kemampuan untuk membedakan
D. Kapasitas untuk tidak terpengaruh oleh varias-variasi kecil
E. Kemampuan untuk menunjukan hubungan proporsional

41.Protap evaluasi berikut yang tidak perlu dilakukan validasi analisis adalah…(B)

A. Analisis kadar glibenklamid

B. Uji waktu hancur talet amoksisiln
C. Uji residu zat aktif pada validasi prosedur pembersihan supermixer
D. Uji disolusi tablet antalgin
E. Uji identifikasi vitamin C dalam serum

42.Kalibrasi alat termassuk kedalam caakupan…(C)

A. Kualifikasi instalasi
B. Kualifikasi desain
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifiksai kinerja
E. Kualifikasi prodesain

43.Verifikasi bahan konstruksi adalah cakupan dari…(A)

A. Kualifikasi instalasi
B. Kualifikasi desain
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja
E. Kualifkasi prodesain

44.’’ Untuk menjamin bahwa peralatan dan fasilitas yang akan di pasang atau di bangun (rancang
bangun)sesuai dengan ketentuan diinginkan’’ adalah tujuan dari…(B)

A. Kualifikasi instalasi
B. Kualifikasi desain
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja
E. Kualifikasi prodesain

45.