LABMANIA WEBINAR

IMPLEMENTASI SNI ISO/IEC 17025 : 2017

PADA ANALISIS MIKROBIOLOGI

START LEARNING
 LABMANIA INDONESIA

Training Laboratorium Sertifikasi BNSP LabMania Store

Melaksanakan Publik Training, Workshop, In- Melaksanakan Sertifikasi BNSP Untuk 27 Skema Distributor bahan kimia, CRM,
House Training dan Hands-on Training di bidang laboratorium, pengelola limbah Sampel uji profisiensi dan
Bidang Laboratorium laboratorium dan analisis kimia halal. peralatan laboratorium

BACK BACK TO
NEXT
HOME
01
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Pada
Analisis Mikrobiologi

TEKNIK SAMPLING
UNTUK PARAMETER
MIKROBIOLOGI

www.LabManiaIndonesia.id
 Pengambilan Contoh
• Laboratorium harus memiliki rencana dan metode
pengambilan contoh bila laboratorium melakukan
pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya
• Metode pengambilan contoh harus memperhatikan
faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
berikutnya. Rencana dan metode pengambilan contoh
harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana
sampling harus, bila layak, berdasarkan metode
statistik yang sesuai.

Back Next
Metode Pengambilan
Contoh
Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:

1 pemilihan contoh atau lokasi;

2 rencana pengambilan contoh;

persiapan dan perlakuan contoh dari zat, bahan atau produk

3 untuk menghasilkan barang yang dibutuhkan untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
Rekaman Data Pengambilan Contoh :
acuan pada metode pengambilan contoh yang
digunakan;

tanggal dan waktu pengambilan contoh;

data untuk mengidentifikasi dan menjelaskan

contoh (misalnya nomor, jumlah, nama);

identifikasi personel yang melakukan pengambilan

contoh dan identifikasi peralatan yang digunakan;

kondisi lingkungan atau transportasi;

diagram atau cara lain yang setara untuk

mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh, bila
sesuai;
penyimpangan, penambahan pada atau
pengecualian dari metode pengambilan contoh dan
rencana pengambilan contoh.
02
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Pada
Analisis Mikrobiologi

PERSYARATAN FASILITAS,
PERALATAN DAN BAHAN
HABIS PAKAI

www.LabManiaIndonesia.id
PERSYARATAN
FASILITAS

START LEARNING
 SNI ISO 17025 :2017

6.3 Kondisi Fasilitas dan Lingkungan

6.3.1
Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan
laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan
hasilnya.

Catatan: Pengaruh buruk pada keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas pada,
kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.3.2
Persyaratan kondisi fasilitas dan lingkungan yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.3.3
Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau
prosedur yang relevan atau jika kondisi tersebut memengaruhi
keabsahan hasil.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.3.4
Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus dilaksanakan,
dipantau dan ditinjau secara berkala dan mencakup, namun tidak
terbatas pada:
a) akses ke dan penggunaan area yang memengaruhi kegiatan
laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk
pada kegiatan laboratorium;
c) pemisahan yang efektif antara area dengan kegiatan
laboratorium yang tidak bersesuaian.

www.LabManiaIndonesia.id
 Tata letak laboratorium
Tata letak laboratorium harus dirancang
untuk meminimalkan kontaminasi
silang

Back Next
 Desain laboratorium

Desain laboratorium harus memenuhi

persyaratan keselamatan yang
tergantung pada jenis mikroorganisme.
Laboratorium harus memiliki minimal
area preparasi sampel, sterilisasi,
pengujian, inkubasi, destruksi, dan area
lain yang diperlukan

Back Next
 Kondisi Lingkungan
Laboratorium harus memantau kondisi
lingkungan pengujian melalui pengujian
sterilitas mikrobiologis (misalnya swabbing,
paparan pada cawan agar), suhu, dan
kelembaban. Syarat keberterimaan harus
ditetapkan sesuai kebutuhan laboratorium.
Rekaman hasil pemantauan harus disimpan dan
kecenderungan terjadinya anomali harus
dievaluasi dan ditindaklanjuti

Back Next
 Penanganan kultur bakteri acuan

Penanganan kultur bakteri acuan yang

digunakan sebagai kontrol dalam
pengujian harus dilakukan di dalam
biosafety cabinet yang sesuai dengan
tingkat resikonya

Back Next
CRM - CULTURE
BACTERIA

www.sigmaaldrich.com
Back https://refs.wdcm.org/ Next
Back https://refs.wdcm.org/ Next
https://refs.wdcm.org/
COA CRM CULTURE
BACTERIA

www.sigmaaldrich.com
CRM

Discs contain viable Strains from NCTC®and

microorganisms CECT®

www.sigmaaldrich.com
PERSYARATAN
PERALATAN
START LEARNING
 SNI ISO 17025 :2017

6.4 Peralatan
6.4.1
Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan (termasuk
namun tidak terbatas pada instrumen pengukuran, perangkat
lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi,
bahan habis pakai atau peralatan bantu) yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat
memengaruhi hasilnya.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.2
Jika laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali
permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan
untuk peralatan dalam dokumen ini terpenuhi.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.3
Laboratorium harus memiliki
Prosedur terdokumentasi untuk penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
terencana untuk memastikan bahwa peralatan berfungsi baik dan
untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.4
Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau
dikembalikan ke layanan.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.5
Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu
mencapai ketelitian pengukuran dan/atau ketidakpastian
pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang sah.

www.LabManiaIndonesia.id
Laboratorium harus melakukan kalibrasi (termasuk membuat program dan
jadwal rentang ukur secara rutin) untuk peralatan utama, pengecekan antara,
pemantauan kinerja peralatan, prosedur penggunaan dan perawatan alat,
rekaman-rekaman dan identifikasi peralatan
LAMPIRAN 1
LAMPIRAN 1
Laboratorium harus memiliki pengaturan
untuk :

Suhu inkubator dan waterbath yang digunakan untuk

inkubasi bakteri yang harus disesuaikan dengan
persyaratan yg tercantum dalam metode uji

Membuat pengaturan dan persyaratan serta

menentukan jadwal pemeliharaan, kinerja, kalibrasi,
dan verifikasi peralatan pengujian laboratorium
yang memenuhi kriteria (parameter pemeliharaan
dan kalibrasi yang diperlukan) untuk mencapai
keakuratan instrumen yang digunakan dalam
pengujian analitik

Catatan peralatan berisi deskripsi instrumen,

perangkat lunak dan aksesoris yang penting, nama
pabrikan, identifikasi jenis dan nomor seri, nomor
laboratorium, kualifikasi instalasi (IQ) dan
kualifikasi operasional (OQ) yang diperoleh dari
penginstal atau pabrik, serta materi terkait lainnya
seperti layanan dan perbaikan instrumen, informasi
garansi, kondisi dan spesifikasi pelayanan kontrak
Laboratorium harus memiliki pengaturan
untuk :

Laboratorium harus memiliki pengaturan

pengoperasian untuk setiap instrumen, termasuk
memulai dan mematikan instrumen.

Bila instrumen ditemukan beroperasi dengan tidak

benar, maka harus diberi tanda dan tidak digunakan
sampai pemeriksaan kinerja dan verifikasi telah
dilakukan dan didokumentasikan

Setiap instrumen memiliki jadwal pemeriksaan

kinerja yang jelas, termasuk frekuensi pengujian
dan spesifikasi kinerja yang dapat diterima.
Pemeriksaan kinerja ini memastikan instrumen
beroperasi dengan benar dan konsisten sebelum
digunakan untuk analisis

Laboratorium harus memiliki pengaturan untuk

menghindari kontaminasi silang yang timbul dari
peralatan
 Laboratorium harus melakukan :
PENGECEKAN ANTARA
Pengecekan antara untuk pemantauan suhu
inkubator, waterbath refrigerator, dan freezer
harus menggunakan thermometer atau
thermocouple yang terkalibrasi oleh
laboratorium kalibrasi yang terakreditasi
SAFETY CABINET
Safety cabinet harus memiliki
pengaturan pengunaan dan
pemantauan serta rekaman efektivitas
lampu UV yang terdokumentasi.
pH METER PEMELIHARAAN pH METER
pH meter harus dilengkapi dengan paling sedikit Probe pH meter dipelihara
tersedia tiga jenis buffer untuk capaian kisaran
dengan tutup dan atau larutan
pH yang dibutuhkan dalam metode pengujian
dan untuk penentuan standar pH, buffer yang penyangga atau air suling
tersedia belum kadaluwarsa
BIOHAZARD AUTOKLAF
Program pemeriksaan laju aliran Efektivitas pengoperasian
udara dan jumlah partikel dalam
autoklaf harus diperiksa secara
ruang Biohazard atau aliran dalam
rutin dengan menggunakan
laminar kabinet ditetapkan secara
indikator biologis
teratur
 Laboratorium harus melakukan :
PIPET
Pipet otomatis harus
diverifikasi volumenya
PERALATAN VOLUMETRIK
Laboratorium harus melakukan
verifikasi awal terhadap
peralatan volumetrik
HYGROMETER
Hygrometer harus dikalibrasi oleh
laboratorium kalibrasi yang terakreditasi,
bila kelembaban berpengaruh pada hasil
pengujian
AKURASI VOLUMETRIK
Pada peralatan volumetrik tertentu
akurasi volume harus diperiksa
sesuai dengan peruntukannya dan harus
dipastikan presisi / keberulangannya
KINERJA AUTOKLAF
Frekuensi penggunaan dan program
perawatan autoklaf harus tersedia
dan didokumentasikan untuk
memastikan kinerja autoklaf.
SENTRIFUGE
Sentrifuse yang digunakan
harus dikalibrasi
03
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Pada
Analisis Mikrobiologi

VALIDASI DAN ATAU

VERIFIKASI METODE
PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

www.LabManiaIndonesia.id
ISO/IEC 17025 :2017

7.2.2.1
Laboratorium memvalidasi metode non-standar,
metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan
metode standar yang digunakan diluar lingkup yang
dimaksudkan atau dimodifikasi.
Pelaksanaan Validasi
Metode
• Pelaksanaan validasi metode dapat mengacu
pada ISO, AOAC atau BAM, dan FDA
• Jika laboratorium menggunakan metode
cepat (tes kit), maka harus dipastikan bahwa
tes kit tersebut sudah divalidasi oleh badan
yang berwenang misalnya AFNOR dan
laboratorium cukup melakukan verifikasi.
Namun jika belum tervalidasi maka
laboratorium harus melakukan validasi.

Back Next
ISO/IEC 17025 :2017

7.2.1.5
Laboratorium harus memverifikasi bahwa laboratorium dapat
melakukan metode dengan benar sebelum menggunakannya
dengan memastikan bahwa laboratorium dapat mencapai kinerja
yang dipersyaratkan.
04
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Pada
Analisis Mikrobiologi

PENETAPAN ESTIMASI
KETIDAKPASTIAN PADA
PENGUJIAN MIKROBIOLOGI

www.LabManiaIndonesia.id
 LABMANIA

WHAT IS
MEASUREMENT UNCERTAINTY ?
KETIDAKPASTIAN
Parameter yang menetapkan
rentang nilai yang didalamnya
diperkirakan nilai benar yang
diukur berada. Menghitung
rentang tersebut dikenal
pengukuran ketidakpastian
Ketidakpastian
Pengukuran
Suatu parameter yang terkait
dengan hasil pengukuran,
yang menyatakan sebaran
nilai yang diukur.
 LABMANIA

WHY NEEDS
MEASUREMENT UNCERTAINTY ?
 KLAUSUL 7.6.1
Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran. Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi
yang signifikan, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus
diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat.
EVALUASI KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN

• Penghitungan ketidakpastian diterapkan pada

pengujian kuantitatif yang didasarkan pada
penghitungan jumlah koloni dan penghitungan
koloni organisme target yang spesifik pada media
selektif misalnya jumlah coliform, jumlah E. coli,
koagulase positif Staphylococcus, dsb

Back Next
05
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Pada
Analisis Mikrobiologi

JAMINAN MUTU
PENGUJIAN
MIKROBIOLOGI

www.LabManiaIndonesia.id
JAMINAN MUTU PENGUJIAN

• Program pengendalian mutu harus dirancang

sedemikian rupa untuk menunjukkan kontrol yang
terus berlanjut baik dari akurasi dan presisi pada
setiap pengujian yang dilakukan.
• Pada pengujian yang jarang dilakukan,
laboratorium harus melakukan secara regular
pemeriksaan kinerja untuk menunjukkan
kompetensi yang berkelanjutan untuk
melakukannya,

Back Next
Jaminan Mutu Internal
penggunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan
pengendalian mutu;

penggunaan instrumen alternatif terkalibrasi untuk

menjamin ketertelusuran;

pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji;

penggunaan standar pemeriksa atau standar kerja

dengan peta kendali;

pemeriksaaan antara alat ukur;

pengulangan pengujian menggunakan metode

yang sama atau berbeda;
Jaminan Mutu Internal
pengujian ulang benda uji atau alat ukur yang
disimpan;

korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat

ukur yang berbeda;

kaji ulang hasil-hasil uji;

uji banding di dalam laboratorium;

pengujian terhadap “blind-samples”.

 REFERENSI MATERI
SNI ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan umum untuk
1 kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium
kalibrasi
KAN K-01.04 Persyaratan Tambahan Akreditasi
2
Laboratorium Pengujian Biologi

3 https://refs.wdcm.org/

https://www.sigmaaldrich.com/US/en/products/anal
4
ytical-chemistry/reference-materials/microbiology-
standards
TERIMA KASIH
labmaniaayu@gmail.com

Labmaniaindonesia.id

0821-2429-3839

LabMania

LabMania