Penilai: Tanggal Penilaian: Nomor Catatan: 10.

1186/s12884-021-04366-4

Penulis Studi: Judul Studi: Tahun Pelajaran:

Validitas internal Pilihan - Komentar/Pembenaran Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Bias terkait seleksi dan alokasi

1 Apakah pengacakan yang sebenarnya digunakan untuk menugaskan peserta ke ☐ ☐ ☐ ☐

kelompok perlakuan?

2 Apakah alokasi ke kelompok perlakuan dirahasiakan? ☐ ☐ ☐ ☐

3 Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal? ☐ ☐ ☐ ☐

Bias terkait pemberian intervensi/paparan

4 Apakah peserta tidak mengetahui tugas pengobatan? ☐ ☐ ☐ ☐

5 Apakah mereka yang memberikan pengobatan tidak mengetahui tugas ☐ ☐ ☐ ☐

pengobatan?

6 Apakah kelompok perlakuan diperlakukan sama selain ☐ ☐ ☐ ☐

intervensi yang diinginkan?

Bias terkait dengan penilaian, deteksi dan pengukuran hasil

7 Apakah penilai hasil tidak mengetahui penugasan pengobatan? Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
 Hasil 4 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 5 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 ☐ ☐ ☐ ☐

8 Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok Ya TIDAK Tidak jelas T/A
perlakuan?

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 4 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 5 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 ☐ ☐ ☐ ☐

9 Apakah hasil diukur dengan cara yang dapat diandalkan Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 4 ☐ ☐ ☐ ☐
 Hasil 5 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 ☐ ☐ ☐ ☐

Bias terkait retensi peserta

10 Apakah tindak lanjut telah selesai dan jika belum, apakah perbedaan
antar kelompok dalam hal tindak lanjut telah dijelaskan dan
dianalisis secara memadai?

Hasil 1 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
 Hasil 4 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 5 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Validitas Kesimpulan Statistik

11 Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang

diacak?
Hasil 1 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 3 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 4 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 5 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐
 Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

12 Apakah analisis statistik yang tepat digunakan?

Hasil 1 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 3 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 4 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 5 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 6 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐

Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 7 Ya TIDAK Tidak jelas T/A

Hasil 1 ☐ ☐ ☐ ☐
Hasil 2 ☐ ☐ ☐ ☐
 Hasil 3 ☐ ☐ ☐ ☐

Ya TIDAK Tidak jelas T/A

13 Apakah desain uji coba sudah sesuai dan setiap ☐ ☐ ☐ ☐

penyimpangan dari desain RCT standar (pengacakan individu,
kelompok paralel) diperhitungkan dalam pelaksanaan dan
analisis uji coba?

Penilaian keseluruhan: Termasuk:☐ Mengecualikan:☐ Cari Info Lebih Lanjut:☐

Komentar:

Tabel 3 – Alat Penilaian Kritis JBI untuk RCT

PANDUAN PERTANYAAN
Cara menggunakan Alat JBI untuk Penilaian Risiko Bias

Setiap pertanyaan disajikan dalam alat JBI untuk penilaian risiko bias untuk desain penelitian
kuantitatif menjawab pertanyaan terkait tertentukategori validitasDandomain bias. Konsep
validitas sering digunakan ketika mengacu pada kelayakan atau ketelitian suatu penelitian yang
dilakukan, dan apakah hasil penelitian tersebut mungkin benar dan dapat digeneralisasikan. Di
JBI kami telah membaginya menjadi tiga kategori terpisahkeabsahan, ini termasuk validitas
internal, validitas eksternal, validitas kesimpulan statistik. Selain itu, kami juga menyertakan
kelengkapan pelaporan.

Pertanyaan yang dikategorikan sebagai “Validitas Internal” kemudian diorganisasikan lebih

lanjut ke dalam domain bias tertentu yang terkait. Ranah bias yang digunakan sebagai
indikator validitas internal antara lain bias terkait seleksi dan alokasi, bias terkait administrasi
intervensi/paparan, bias terkait penilaian, deteksi dan pengukuran outcome, bias terkait
retensi peserta, bias terkait dengan prioritas temporal, bias terkait klasifikasi paparan, bias
terkait faktor perancu, dan bias terkait pelaporan selektif dan/atau bias publikasi.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihatBarker dkk. 2022

Pertanyaan 1: Apakah pengacakan yang sebenarnya digunakan untuk menugaskan peserta ke kelompok perlakuan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait seleksi dan alokasi

Penilaian: Jenjang studi
Jika peserta tidak dialokasikan ke kelompok perlakuan dan kontrol melalui penugasan acak, terdapat risiko
bahwa penugasan ke kelompok tersebut dapat dipengaruhi oleh karakteristik yang diketahui dari peserta itu
sendiri. Karakteristik peserta yang diketahui ini mungkin mendistorsi daya banding kelompok (yaitu apakah
kelompok intervensi berisi lebih banyak orang yang berusia di atas 65 tahun dibandingkan dengan kelompok
kontrol?).
Penugasan peserta secara acak ke dalam kelompok berarti bahwa suatu prosedur digunakan yang
mengalokasikan peserta ke dalam kelompok semata-mata berdasarkan kebetulan, tidak dipengaruhi oleh
karakteristik peserta yang diketahui. Peninjau harus memeriksa rincian tentang prosedur pengacakan yang
digunakan untuk mengalokasikan peserta ke kelompok belajar. Apakah prosedur yang digunakan benar-benar
kebetulan (acak)? Misalnya, apakah daftar nomor acak digunakan? Apakah daftar nomor acak yang dihasilkan
komputer digunakan? Apakah ahli statistik, di luar tim peneliti, diajak berkonsultasi untuk pembuatan urutan
pengacakan? Selain itu, peninjau harus memastikan bahwa penulis tidak menyatakan bahwa mereka
menggunakan pendekatan acak, padahal mereka menggunakan pendekatan sistematis (seperti
mengalokasikan berdasarkan hari dalam seminggu).

Pertanyaan 2: Apakah alokasi ke kelompok

dirahasiakan? Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait seleksi dan alokasi

Penilaian: Jenjang studi
Jika peserta yang mengalokasikan ke kelompok yang dibandingkan mengetahui kelompok mana yang selanjutnya dalam
proses alokasi, (yaitu kelompok perlakuan atau kelompok kontrol), terdapat risiko bahwa mereka mungkin dengan sengaja
dan sengaja melakukan intervensi dalam alokasi pasien. Hal ini dapat mengakibatkan alokasi preferensial
pasien ke kelompok perlakuan atau ke kelompok kontrol. Hal ini secara langsung dapat mendistorsi hasil penelitian, karena
peserta tidak lagi memiliki kesempatan yang sama dan acak untuk menjadi bagian dari setiap kelompok yang
dibandingkan. Penyembunyian alokasi mengacu pada prosedur yang mencegah pasien yang mengalokasikan untuk
mengetahui sebelum alokasi pengobatan atau pengendalian mana yang selanjutnya dalam proses alokasi. Peninjau harus
memeriksa rincian tentang prosedur yang digunakan untuk penyembunyian alokasi. Apakah prosedur penyembunyian
alokasi yang tepat telah digunakan? Misalnya, apakah pengacakan terpusat digunakan? Apakah amplop yang digunakan
diberi nomor urut, buram, dan tersegel? Apakah paket obat berkode digunakan?

Pertanyaan 3: Apakah kelompok perlakuan serupa pada awal?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait seleksi dan alokasi

Penilaian: Jenjang studi
Seperti halnya pertanyaan 1, setiap perbedaan antara karakteristik yang diketahui dari peserta yang
termasuk dalam kelompok yang dibandingkan merupakan ancaman terhadap validitas internal. Jika
perbedaan karakteristik ini memang ada, maka ada potensi bahwa 'akibat' tidak dapat dikaitkan dengan
'penyebab' potensial (intervensi atau pengobatan yang diperiksa). Hal ini karena 'efek' dapat dijelaskan
oleh perbedaan karakteristik peserta dan bukan karena intervensi/pengobatan yang diminati. Peninjau
harus memeriksa karakteristik yang dilaporkan untuk peserta. Apakah partisipan dari kelompok yang
dibandingkan serupa dalam hal karakteristik yang dapat menjelaskan dampaknya meskipun 'penyebabnya'
tidak ada, misalnya usia, tingkat keparahan penyakit, stadium penyakit, kondisi yang ada bersamaan dan
sebagainya? Peninjau harus memeriksa proporsi peserta dengan karakteristik spesifik yang relevan dalam
kelompok yang dibandingkan. [Catatan:Tidakhanya pertimbangkan nilai P untuk pengujian statistik
perbedaan antar kelompok sehubungan dengan karakteristik dasar.]

Pertanyaan 4: Apakah peserta tidak mengetahui tugas pengobatan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait pemberian intervensi/paparan

Penilaian: Tingkat studi
Peserta yang menyadari alokasi mereka pada perlakuan atau kontrol mungkin berperilaku, merespons, atau bereaksi
secara berbeda terhadap perlakuan (atau kontrol) yang diberikan kepada mereka dibandingkan dengan peserta yang tetap
tidak mengetahui alokasi mereka. Membutakan peserta adalah teknik yang digunakan untuk meminimalkan risiko ini.
Blinding mengacu pada prosedur yang mencegah peserta mengetahui kelompok mana yang dialokasikan untuk mereka.
Jika blinding telah diikuti, peserta tidak mengetahui apakah mereka berada dalam kelompok yang menerima perlakuan
yang diinginkan atau apakah mereka berada dalam kelompok lain yang menerima intervensi kontrol. Peninjau harus
memeriksa rincian yang dilaporkan dalam artikel tentang pembutakan peserta sehubungan dengan tugas pengobatan.
Apakah prosedur pembutakan yang tepat telah digunakan? Misalnya, apakah kapsul atau jarum suntik yang digunakan
sama? Apakah perangkat yang digunakan sama? Sadarilah berbagai istilah yang digunakan, blinding terkadang juga
disebut masking.

Pertanyaan 5: Apakah mereka yang memberikan pengobatan tidak mengetahui tugas pengobatan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait pemberian intervensi/paparan

Penilaian: Tingkat studi

Seperti pertanyaan 4, mereka yang memberikan perlakuan dan mengetahui alokasi partisipan pada perlakuan atau
kontrol, mungkin memperlakukan partisipan secara berbeda dibandingkan dengan mereka yang tidak mengetahui
alokasi partisipan. Ada risiko bahwa setiap potensi perubahan perilaku dapat mempengaruhi penerapan
pengobatan yang dibandingkan dan hasil penelitian mungkin terdistorsi. Membutakan orang yang memberikan
pengobatan digunakan untuk meminimalkan risiko ini. Ketika tingkat kebutaan ini telah tercapai, mereka yang
memberikan pengobatan tidak menyadari apakah mereka memperlakukan kelompok yang menerima pengobatan
yang diinginkan atau apakah mereka memperlakukan kelompok lain yang menerima intervensi kontrol. Peninjau
harus memeriksa rincian yang dilaporkan dalam artikel tentang pembutakan orang yang memberikan pengobatan
sehubungan dengan penugasan pengobatan. Apakah ada informasi di artikel tentang mereka yang memberikan
pengobatan? Apakah mereka yang memberikan pengobatan tidak mengetahui penugasan peserta ke kelompok
yang dibandingkan?

Pertanyaan 6: Apakah kelompok perlakuan diperlakukan sama selain intervensi yang diinginkan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait pemberian intervensi/paparan

Penilaian: Tingkat studi
Untuk mengaitkan 'akibat' dengan 'sebab', (dengan asumsi tidak ada bias terkait seleksi dan alokasi) tidak
boleh ada perbedaan lain antara kelompok dalam hal pengobatan atau layanan yang diterima, selain
pengobatan atau intervensi yang dikontrol oleh peneliti. Jika ada paparan atau pengobatan lain yang terjadi
pada saat yang sama dengan 'penyebab' (pengobatan atau intervensi yang diminati), maka 'akibat'
tersebut berpotensi tidak dikaitkan dengan 'penyebab' yang diperiksa (pengobatan yang diselidiki). Hal ini
karena masuk akal bahwa 'akibat' dapat dijelaskan oleh paparan atau perlakuan lain yang terjadi pada saat
yang sama dengan 'penyebabnya'. Peninjau harus memeriksa paparan atau intervensi yang dilaporkan yang
diterima oleh kelompok yang dibandingkan. Apakah ada pemaparan atau pengobatan lain yang terjadi
bersamaan dengan 'penyebabnya'? Apakah masuk akal bahwa 'akibat' dapat dijelaskan oleh paparan atau
pengobatan lain yang terjadi bersamaan dengan 'penyebabnya'? Apakah jelas bahwa tidak ada perbedaan
lain antar kelompok dalam hal pengobatan atau perawatan yang diterima, selain pengobatan atau
intervensi yang diminati?

Pertanyaan 7: Apakah penilai hasil tidak mengetahui tugas pengobatan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait penilaian, deteksi dan pengukuran hasil Penilaian:

Tingkat hasil
Seperti pertanyaan 4 dan 5, mereka yang menilai hasil dan mengetahui alokasi partisipan pada perlakuan
atau kontrol, mungkin memperlakukan partisipan secara berbeda dibandingkan dengan mereka yang tidak
mengetahui alokasi partisipan. Oleh karena itu, terdapat risiko bahwa pengukuran hasil antar kelompok
mungkin terdistorsi, dan hasil penelitian itu sendiri mungkin terdistorsi. Penilai hasil yang membutakan
digunakan untuk meminimalkan risiko ini. Peninjau harus memeriksa rincian yang dilaporkan dalam artikel
tentang pembutakan penilai hasil sehubungan dengan penugasan pengobatan. Apakah ada informasi dalam
artikel tentang penilai hasil? Apakah mereka yang menilai dampak pengobatan terhadap hasil tidak
mengetahui penempatan peserta ke dalam kelompok yang dibandingkan?
Pertanyaan 8: Apakah hasil diukur dengan cara yang sama untuk kelompok perlakuan?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait penilaian, deteksi dan pengukuran hasil Penilaian:

Tingkat hasil
Jika hasil tidak diukur dengan cara yang sama pada kelompok yang dibandingkan, terdapat ancaman terhadap
validitas internal suatu penelitian. Perbedaan apa pun dalam pengukuran hasil mungkin disebabkan oleh metode
pengukuran yang digunakan antara kedua kelompok, dan bukan karena intervensi/pengobatan yang diinginkan.
Peninjau harus memeriksa apakah hasilnya diukur dengan cara yang sama. Instrumen atau skala yang digunakan
sama? Waktu pengukuran yang sama? Prosedur dan instruksi pengukuran yang sama?

Pertanyaan 9: Apakah hasil diukur dengan cara yang dapat

diandalkan? Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait penilaian, deteksi dan pengukuran hasil Penilaian:

Tingkat hasil
Pengukuran hasil yang tidak dapat diandalkan adalah salah satu ancaman yang melemahkan validitas
kesimpulan tentang hubungan statistik antara 'sebab' dan 'akibat' yang diperkirakan dalam sebuah
penelitian yang mengeksplorasi efek sebab akibat. Ketidakandalan pengukuran hasil adalah salah satu
penjelasan yang masuk akal atas kesalahan inferensi statistik sehubungan dengan keberadaan dan
besarnya dampak yang ditentukan oleh pengobatan ('penyebab'). Peninjau harus memeriksa rincian
tentang keandalan pengukuran yang digunakan, seperti jumlah penilai, pelatihan penilai, keandalan intra-
penilai dan antar-penilai dalam penelitian (bukan seperti yang dilaporkan dalam sumber eksternal).
Pertanyaan ini mengenai reliabilitas pengukuran yang dilakukan dalam penelitian, bukan mengenai
validitas instrumen/skala pengukuran yang digunakan dalam penelitian. Akhirnya, beberapa hasil mungkin
tidak bergantung pada instrumen atau skala (misalnya kematian) dan keandalan pengukuran mungkin perlu
dinilai dalam konteks penelitian yang sedang ditinjau. [Catatan: Dua ancaman penting lainnya yang
melemahkan validitas kesimpulan tentang hubungan statistik antara 'sebab' dan 'akibat' adalah rendahnya
kekuatan statistik dan pelanggaran asumsi uji statistik. Dua ancaman lainnya dieksplorasi dalam
Pertanyaan 12).]

Pertanyaan 10: Apakah tindak lanjut telah selesai dan jika belum, apakah perbedaan antar kelompok dalam hal tindak
lanjut telah dijelaskan dan dianalisis secara memadai?

Kategori: Validitas internal

Domain: Bias terkait retensi peserta

Penilaian: Tingkat hasil

Untuk pertanyaan ini, tindak lanjut mengacu pada periode dari saat pengacakan hingga titik mana pun
di mana kelompok-kelompok tersebut dibandingkan selama uji coba. Pertanyaan ini menanyakan
apakah terdapat pengetahuan yang lengkap (pengukuran, observasi, dll.) selama seluruh durasi uji
coba untuk semua peserta yang dialokasikan secara acak. Jika ada tindak lanjut yang tidak lengkap
dari semua peserta yang dialokasikan secara acak, hal ini dikenal sebagai atrisi pasca penugasan.
Karena RCT tidak sempurna, hampir selalu terjadi pengurangan pasca penugasan, dan fokus dari
pertanyaan ini adalah pada eksplorasi pengurangan pasca penugasan yang tepat. Jika memang ada
perbedaan sehubungan dengan pengurangan pasca penugasan antara kelompok RCT yang
dibandingkan, maka terdapat ancaman terhadap validitas internal penelitian tersebut.
(perawatan atau intervensi yang diminati). Penting untuk dicatat bahwa sehubungan dengan
pengurangan pasca penugasan, mengetahui jumlah peserta dan proporsi peserta dengan data yang
tidak lengkap saja tidak cukup; alasan mangkir sangat penting dalam analisis risiko bias.

Peninjau harus memeriksa apakah ada perbedaan sehubungan dengan mangkir antara kelompok yang
dibandingkan. Jika tindak lanjut tidak lengkap (informasi semua peserta tidak lengkap), periksa rincian yang
dilaporkan tentang strategi yang digunakan untuk mengatasi tindak lanjut yang tidak lengkap. Hal ini dapat
mencakup deskripsi mangkir (angka absolut; proporsi; alasan mangkir) dan analisis dampak (analisis dampak
mangkir terhadap hasil). Apakah ada penjelasan mengenai tindak lanjut yang belum lengkap termasuk jumlah
peserta dan alasan spesifik mangkirnya? Sekalipun tindak lanjut tidak lengkap, namun seimbang antar
kelompok, jika alasan mangkir berbeda (misalnya, efek samping yang disebabkan oleh intervensi yang diminati),
hal ini dapat menimbulkan risiko bias jika tidak dieksplorasi dengan tepat dalam analisis. Jika terdapat perbedaan
antar kelompok sehubungan dengan mangkir (jumlah/proporsi dan alasannya), apakah ada analisis pola
mangkir? Jika terdapat perbedaan antar kelompok sehubungan dengan mangkir, apakah ada analisis dampak
mangkir terhadap hasil? [Catatan: Pertanyaan 10 BUKAN tentang analisis niat untuk mengobati (ITT); pertanyaan
11 tentang analisis ITT.] Pertanyaan 10 BUKAN tentang analisis niat untuk mengobati (ITT); pertanyaan 11
tentang analisis ITT.] Pertanyaan 10 BUKAN tentang analisis niat untuk mengobati (ITT); pertanyaan 11 tentang
analisis ITT.]

Pertanyaan 11: Apakah peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak? Kategori:
Validitas kesimpulan statistik Penilaian: Tingkat hasil

Pertanyaan ini adalah tentang analisis niat untuk mengobati (ITT). Ada berbagai strategi analisis
statistik yang tersedia untuk analisis data dari RCT, seperti analisis niat untuk mengobati (dikenal juga
sebagai niat untuk mengobati; disingkat, ITT), analisis per-protokol, dan analisis sesuai perlakuan.
Dalam analisis ITT, peserta dianalisis dalam kelompok yang diacak. Ini berarti bahwa terlepas dari
apakah peserta menerima intervensi atau kontrol seperti yang ditugaskan, apakah mereka mengeluh
dengan tugas yang direncanakan atau berpartisipasi selama masa studi, mereka tetap diikutsertakan
dalam analisis. Analisis ITT membandingkan hasil peserta dari kelompok awal yang dibuat dengan
alokasi acak awal peserta ke kelompok tersebut. Peninjau harus memeriksa apakah analisis ITT
dilaporkan; periksa detail ITT. Apakah peserta dianalisis berdasarkan kelompok yang awalnya diacak,
terlepas dari apakah mereka berpartisipasi dalam kelompok tersebut, dan terlepas dari apakah
mereka menerima intervensi yang direncanakan?

[Catatan: Analisis ITT adalah jenis analisis statistik yang direkomendasikan dalam pernyataan
Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) tentang praktik terbaik dalam pelaporan uji coba,
dan ini dianggap sebagai penanda kualitas metodologi yang baik dari analisis hasil uji coba secara acak .
ITT memperkirakan dampak dari menawarkan intervensi, yaitu dampak dari menginstruksikan peserta
untuk menggunakan atau mengambil intervensi; ITT tidak memperkirakan dampak penerimaan intervensi
yang diminati.]

Pertanyaan 12: Apakah analisis statistik yang digunakan sudah

tepat? Kategori: Validitas kesimpulan statistik Penilaian: Tingkat hasil

Analisis statistik yang tidak tepat dapat menyebabkan kesalahan inferensi statistik sehubungan
dengan keberadaan dan besarnya dampak yang ditentukan oleh perlakuan ('penyebab'). Kekuatan
statistik yang rendah dan pelanggaran asumsi uji statistik merupakan dua ancaman penting yang
melemahkan validitas
kesimpulan tentang hubungan statistik antara 'sebab' dan 'akibat'. Para peninjau
harus memeriksa aspek-aspek berikut: apakah asumsi uji statistik dipatuhi; jika
analisis kekuatan statistik yang sesuai telah dilakukan; jika ukuran efek yang sesuai
digunakan; jika metode statistik yang sesuai digunakan mengingat sifat data dan
tujuan analisis statistik (hubungan antar variabel; prediksi; analisis kelangsungan
hidup, dll.).

Pertanyaan 13: Apakah desain uji coba sudah sesuai dan setiap penyimpangan dari desain RCT
standar (pengacakan individu, kelompok paralel) diperhitungkan dalam pelaksanaan dan analisis uji
coba?

Kategori: Validitas kesimpulan

statistik Penilaian: Tingkat studi

RCT kelompok paralel yang umum mungkin tidak selalu sesuai, bergantung pada sifat pertanyaan
yang diajukan. Oleh karena itu, beberapa desain RCT tambahan mungkin telah digunakan yang
masing- masing memiliki pertimbangan tambahannya sendiri.

Uji coba crossover hanya boleh dilakukan pada orang dengan kondisi kronis dan stabil, dimana
intervensi menghasilkan efek jangka pendek (yaitu meredakan gejala). Percobaan crossover
harus memastikan adanya periode washout yang tepat di antara perlakuan. Hal ini juga dapat
dipertimbangkan pada pertanyaan 6.

RCT cluster mengacak kelompok individu atau kelompok (misalnya komunitas, lingkungan, dll.),
sehingga membentuk 'cluster'. Ketika kita menilai hasil pada tingkat individu dalam uji coba klaster,
terdapat masalah unit analisis, karena individu-individu dalam suatu klaster saling berkorelasi. Hal ini
harus dipertimbangkan oleh penulis penelitian ketika melakukan analisis, dan idealnya penulis akan
melaporkan koefisien korelasi intra-cluster. Hal ini juga dapat dipertimbangkan pada pertanyaan 12.

RCT bertahap mungkin tepat untuk menetapkan kapan dan bagaimana intervensi yang
bermanfaat dapat diterapkan dengan baik dalam situasi yang ditentukan, atau karena
pertimbangan logistik, praktis, atau finansial dalam peluncuran pengobatan/intervensi baru.
Analisis data dalam uji coba ini harus dilakukan dengan tepat, dengan mempertimbangkan
pengaruh waktu. Hal ini juga dapat dipertimbangkan pada pertanyaan 12.