Kelompok 2

FOOD and DRUG

ADMINISTRASION
1.
2.
3.
4.
5.

ALINA
ACC 114 008
APRI ANA KRISTA
ACC 114 041
WAWAN SETIAWAN
ACC 113 031
DEVI SEPTIKA
ACC 112 003
NUR MUTIA JULIANI
ACC 111 0022

RUMUSAN MASALAH

PENDAHULUAN
FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA) merupakan
lembaga Administrasi Makanan dan Obat-obatan
di Amerika Serikat. Kaitannya dengan plastik, FDA
mengatur
kebijaksanaan
mengenai
standar
keamanan
plastik
sebagai
wadah
untuk
menyimpan, menyiapkan serta menghidangkan
makanan. Selain itu, FDA juga membuat aturan
standar kandungan indirect food additives (zat
tambahan tidak langsung) maksimum pada
kemasan yang diperbolehkan bila kontak dengan
makanan/minuman yang dikonsumsi manusia.

FDA (Badan Pengawas Makanan dan

Obat di Amerika Serikat)
membedakan bahan pewarna
kedalam 2 golongan :
1. Golongan bahan pewarna yang
memerlukan sertifikasi.
2. Golongan baha pewarna yang
dikecualikan dari sertifikasi (Tidak
memerlukan sertifiaksi / dibebaskan
dari sertifikasi).

BAHAN PEWARNA MAKANAN YANG

MEMERLUKAN SERTIFIKASI
Pewarna sintetik
Bahan pewarna ini tidak terdapat di alam melainkan diproduksi
secara sintetik, melalui reaksi kimia. Di Amerika Serikat,
bahan pewarna golongan ini harus diuji untuk kemurniannya
dan diberi sertifikat setiap batchnya, sebelum diijinkan dijual
ke pasar. Produsen bahan pewarna mengirimkan contoh dari
batch yang akan dimintakan sertifikas.
FDA menganalisa contoh tersebut untuk menentukan apakah
memenuhi persyaratan dari segi komposisi dan kemurniannya.
Jika memenuhi persyaratan, maka FDA akan megeluarkan
sertifikat dengan kode nomornya, dan diberikan nama baru
sesuai dengan penggunaan bahan tambahan pewarna tersebut
seperti : FD&C, DC, DC untuk pemakaian luar, penggunaan
pewarna bersertikat FDA harus sesuai dengan ijin penggunaan
yang tertulis dalam sertifikatnya.

GOLONGAN BAHAN PEWARNA YANG

DIKECUALIKAN DARI SERTIFIKASI

Belum
mengajukan
sertifikasi,
atau
pengajuan
sertifikasinya
belum
disetujui,
atau
permohonan
sertifikasinya ditolak oleh FDA.
Contoh :
Pewarna
tidak
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan
:
Tartrazine.
Pewarna
yang
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan : FD & C Yellow 5, Lot No.
Pewarna
tidak
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan
:
Allura
Red
AC
Pewarna
yang
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan : FD & C Red 40, Lot No.
Pewarna
tidak
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan
:
Indigotine
Pewarna
yang
bersertifikat
:
dengan
nama
perdagangan : FD & C Blue No.2, Lot No.
Bahan pewarna yang bersertifikat FD & C yang boleh

 Federal Food, Drug & Cosmetic (FD & C) Act of

1938 mengatur bahwa sertifikasi bahan
pewarna menjadi wajib bagi produsennya, dan
wewenang pengujiannya dialihkan dari USDA ke
FDA. Untuk menghindari kebingungan dalam
pemakaian bahan pewarna untuk makanan
dengan bahan pewarna untuk penggunaan lain,
FDA menetapkan tiga kategori sertifikasi bahan
pewarna, yaitu :
FD & C : Untuk Makanan, Obat dan Kosmetika.
D & C : Obat-obatan dan Kosmetika.
External D & C : Obat-obatan dan Kosmetika
untuk pemakaian luar.

CONTOH BAHAN PEWARNA YANG

DIKECUALIKAN DARI SERTIFIKASI

Annatto ekstrak, B-APO8-carotenal *,

Beta-carotene,
bit bedak,
Canthaxanthin,
Carmel warna,
Carrot oil,
Cochineal extract
(merah); Cottonseed
tepung,
Paprika, Paprika
oleoresin,

toasted sebagian
dihilangkan lemak,
dimasak; Ferrous
gluconate *, juice
buah-buahan, warna
grape extract *,
Grape ekstrak kulit *
(enocianina),
Riboflavin,
Saffron,
Titanium dioksida *,
Turmeric, Turmeric
oleoresin, jus sayur

Bahan pewarna makanan dengan

tanda * tersebut diatas dibatasi
hanya untuk penggunaan yang

SEMBILAN BAHAN PEWARNA

BERSERTFIKAT YANG DISETUJUI UNTUK
DIGUNAKAN DALAM PRODUK MAKANAN
DI AMERIKA SERIKAT
1. FD & C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Digunakan pada: minuman, produk susu bubuk,
jellies, confections, icings, syrups, ekstrak.
2. FD & C Blue No.2 (Indigo Carmine / Indigotine)
Digunakan pada: sereal, makanan snack, es krim,
confections, cherries
3. FD & C Green No.3 ( Fast Green FCF)
Digunakan pada: minuman, puddings, es krim,
cherries, confections, produk susu.
4. FD & C Red No.3 (Erythrosine)
Digunakan pada: cherries cooktail dan buahbuahan, untuk salads, confections.

5. FD & C Red No.40 (Red Allura AC)

Digunakan pada: gelatins, puddings, produk susu,
confections, minuman.
6. FD & C Yellow No.5 (Tartrazine)
Digunakan pada: minuman, es krim, confections,
preserves, sereal.
7. FD & C Yellow No.6 (Senja Kuning FCF)
Digunakan pada: sereal, makanan snack, es krim,
minuman, dessert powders, confections
8. Orange B
Warna makanan tambahan ini dibatasi untuk
menggunakan spesifik.
9. Citrus Red No.2
Warna makanan tambahan ini dibatasi untuk
menggunakan spesifik.

BAHAN PEWARNA YANG

Kalsium propionate.
DIPERBOLEHKAN

Asam benzoate.
Asam propionate.
Asam sorbet.
Sulfur dioksida.
Eetil p-hidroksi
benzoate.
Kalium benzoate.
Kalium sulfit.
Kalium bisulfit.
Kalium nitrat.
Kalium nitrit.
Kalium propionate.
Kalium sorbet.

Kalsium sorbet.
Kalsium benzoate.
Natrium benzoate.
Metil-p-hidroksi
benzoate.
Natrium sulfit.
Natrium bisulfit.
Natirum metabisulfit.
Natrium nitrat.
Natrium nitrit.
Natrium propionate.
Nisin.
Propil-p-hidroksi
benzoat.

BAHAN PENGAWET YANG TIDAK

AMAN
1. Natamysin
Bahan yang kerap digunakan pada produk daging dan
keju ini, bisa menyebabkan mual, muntah, tidak nafsu
makan, diare dan perlukaan kulit.
2. Kalium Asetat
Makanan yang asam umumnya ditambahi bahan
pengawet ini. Padahal bahan pengawet ini diduga bisa
menyebabkan rusaknya fungsi ginjal.
3. Butil Hidroksi Anisol (BHA)
Biasanya terdapat pada daging babi dan sosisnya, minyak
sayur, shortening, keripik kentang, pizza, dan teh instan.
Bahan pengawet jenis ini diduga bisa menyebabkan
penyakit hati dan memicu kanker.

CARA PENDAFTARAN PRODUK

MAKANAN KALENG KE US-FDA
Proses pendaftaran produk makanan kaleng ke
US-FDA ini merupakan suatu upaya FDA untuk
memastikan bahwa produk tersebut telah
diproses
sesuai
dengan
metoda
proses
pengalengan
yang
aman
dan
cukup
pemanasannya
untuk
memastikan
bahwa
mikroba penyebab penyakit telah musnah.
Dengan
demikian
maka
pendaftaran
ini
merupakan suatu upaya verifikasi apakah
produk tersebut telah diolah dengan prosedur
dan metoda pengalengan yang benar, sesuai
dengan CPMB (GMP) yang diterbitkan oleh FDA.

Pada dasamya hal-hal yang harus dilaporkan ke US-FDA

semuanya terdapat pada formulir FDA 245la (dan 2451c
untuk proses dan pengemasan aseptik).
Setiap formulir FDA 245la perlu diisi secara lengkap, untuk :
Setiap metoda pengolahan (apakah diproses dengan
menggunakan retort still, agitating, hydrostatic, apakah
merupakan makanan berasam rendah atau terasamkan,
dan lain- lain.). Jika ada satu produk yang diproses dengan
metoda proses yang berbeda, maka dua formulir harus diisi
secara lengkap. Jika terdapat produk yang sama diproses
menggunakan metoda Persyaratan dan Prosedur
Pendaftaran Industri proses yang sama, tetapi
menggunakan medium pemanas yang berbeda maka tetap
harus dilaporkan dengan menggunakan formulir yang
berbeda.

 Setiap variasi produk, baik bentuk

maupun"style" (apakah merupakan produk
dengan kategori whole, diced, French
style,strained, solid-pack, syrup strength
category, brined, creamstyle, mature, cured,
dry pack, vacuum pack,dll.). Walaupun
semua produk tersebut merupakan produk
yang sama, namun bentuk dan "style"yang
berbeda
akan
menyebabkan
sifat
pemanasannya
berbeda;
sehingga
kecukupan panasnya harus dievaluasi
secara tersendiri dan juga dilaporkan secara
tersendiri.

 Setiap jenis kaleng/wadah (metal, glass,

flexible pouch,dll.). Untuk satu formula produk
yang sama, tetapi dikalengkan dalam kaleng
yang berbeda ukuran, atau dikemas dengan
jenis wadah yang berbeda, maka untuk
masing-masing
produk
tersebut
harus
dilakukan pengujian dan evaluasi kecukupan
panas secara khusus dan hasilnya dilaporkan
kepada FDA secara terpisah pula. Secara
khusus, untuk jenis wadah yang sama tetapi
ukurannya berbeda, dapat didaftarkan dengan
menggunakan formulir yang sama (diuji secara
terpisah) asalkan jenis wadah, medium
packing, dan faktor-faktor lain adalah sama.

 Setiap medium packing yang berbeda

(apakah ditambah medium air, minyak, saus,
dll). Produk demikian harus dievaluasi dan
didaftarkan secara terpisah. Kecuali jika -setelah
dievaluasi- ternyata laju penetrasi panasnya
sama atau mirip, maka dapat didaftarkan dengan
menggunakan formulir yang sama, tetapi dengan
menyebutkan jenis medium packingnya (yang
ditulis di dalam kurung) sebagai berikut:
"Sardines in oil (vegetable, olive or soya).
"Tuna in brine (water, vegetable broth or,
sweetened brine)" .
"Mackerel in sauce (tomato or mustard)'.

PRODUK
1. FCE
Tuliskan 5 digit nomor FCE yang telah diberikan FDA kepada
pabrik Anda, (dari formulir FDA 2541). Jika pendaftran
produk dilakukan bersamaan dengan pendaftaran pabrik,
maka kosongkan nomor FCE tersebut.
2. Identifikasi Pengiriman (Submission Identifier /SID)
Tuliskan SID yang berbeda untuk masing-masing formulir.
SID diberikan berdasarkan pada tanggai pengriman,
sebagai berikut: YY : Dua digit terakhir dari angka tahun
(mis : 96, 97, 98, 99, dll.) MM : Angka bulan, dua digit
(misal: 05 untuk bulan Mei, 10 untuk bulan Oktober, dll.)
DD : Dua digit hari/tanggal (misalnya 03, 28, dll) SSS :
Nomor urut unik dalam tanggai pendaftaran yang sama
(misalnya 001, 002, dst.)

3. Nama, Bentuk atau style dan

Medium Pengisian
(Name,Form or Style, and Packing
Medium) Tulis secara lengkap dan
jelas, dalam bahasa Inggris, misalnya :
Carrots (whole) in water; Mushrooms
(sliced) in gravy; etc.Carrots (whole,
cut, quartered, sliced, diced, or
shoestring) inbrine".

4. Nilai pHTuliskan nilai pH sebelum

proses, dengan satu angka dibelakang
koma (misal : 6.5). Untuk makanan
terasamkan, tuliskan nilai pH alami
tertinggi dari bahan/formula; yang
mempunyai pH diatas 4,6
5.
Peraturan
yang
berlaku
(Governing Regulation)
Berikan tanda (cek) pada jenis
peraturan yang berlaku bagi produk
yang didaftarkan (yaitu apakah produk
tsb termasuk kategori low-acidatau

6. Jenis Pendaftaran (Type of Submission)Beri tanda

pada."new" jika merupakan pendaftaran baru Beri tanda
"replaces" jika pendaftaran tsb untuk merubah pendaftaran
yang lama karena adanya perubahan-perubahan formulasi,
proses, dsbBeri tanda "cancels" jika ingin membatalkan
pendaftaran sebelumnya. Tuliskan pula nama produk dan
nomor SID dari pendaftaran yang ingin dibatalkan.
7. Penggunaan
Proses
(Process
Use)Pilih
dengan
memberikan tanda pada bagian "scheduled"jika proses yang
didaftarkan ini merupakan proses baku dan dilakukan secara
reguler sehar-hari, pada kondisi peoduksi normalPilih dengan
memberikan tanda pada bagian ''alternate"jika proses ini
tidak digunakan secara reguler, tetapi akan digunakan pada
-misalnya- kondisi produksi puncak dimana proses reguler sulit
dilakukan.

HAL YANG HARUS

DIINGAT
Medium Pengisian (packing) apakah air,

Setiap
minyak
atau saus harus didaftarkan pada formulir terpisah. Produk
yang dikalengkan dengan menggunakan medium air, lar garam,
dan sweetened brine,dapat didaftarkan dengan menggunakan
formulir yang sama asalkan evaluasimengenai jadual
proses (scheduled processes)telahdibuktikan sama.
Persyaratan dan Prosedur Pendaftaran Industri
Setiap bentuk atau"style" jamur harus selalu didaftarkan pada
formulir terpisah, misalnya untuk :
Mushrooms, WholeMushrooms, ButtonsMushrooms, Sliced;
danMushroom, pieces and stems.
Untuk pabrik di Indonesia (Foreign Firms),nama harus dituliskan
dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia atau latin,
sebagaimana tercantum dalam label.

FAKTOR KRITIS
Beri tanda semua faktor yang
mempengaruhi proses pemanasan
dan sterilisasi. Karena ini sifatnya
sangat teknis maka disarankan untuk
melakukan konsultasi dengan tenaga
ahli pangan untuk mengisi dan
melengkapi bagian C ini. Pengisian
yang tidak tepat dapat merugikan
pabrik,
terutama
dalam
rangka
memenuhi standar proses yang sudah

BEBERAPA FAKTOR
KRITIS YANG
Pengaturan
kaleng/Arrangement of
PENTING
Pieces in Container
Konsistensi/viskositas/
viscosity
Suhu/Temperature
Posisi wadah dalam
retort / Container
Position in Retort
Tumpukan wadah /
Nesting of containers.
Metoda Pengisian
Konsentrasi padatan
(% Solids)
Nisbah padatan/cairan
[Solid to Liquid Ratio
(wt. to wt.)]

Perubahan
formula/Formulation
Changes
Metoda
persiapan/Preparation
Method
Mutu Produk/Product
Quality
Max. Flexible
Pouch/Semirigid
Thickness in Retort
Max. Residual Air
(Flexible
Pouch/Semirigid
Container)