Kelompok 2

FOOD and DRUG

ADMINISTRASION

1. ALINA ACC 114 008

2. APRI ANA KRISTA ACC 114 041
3. WAWAN SETIAWAN ACC 113 031
4. DEVI SEPTIKA ACC 112 003
5. NUR MUTIA JULIANI ACC 111 0022
RUMUSAN MASALAH
 PENDAHULUAN
FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA) merupakan
lembaga Administrasi Makanan dan Obat-obatan
di Amerika Serikat. Kaitannya dengan plastik, FDA
mengatur kebijaksanaan mengenai standar
keamanan plastik sebagai wadah untuk
menyimpan, menyiapkan serta menghidangkan
makanan. Selain itu, FDA juga membuat aturan
standar kandungan indirect food additives (zat
tambahan tidak langsung) maksimum pada
kemasan yang diperbolehkan bila kontak dengan
makanan/minuman yang dikonsumsi manusia.
 FDA (Badan Pengawas Makanan dan
Obat di Amerika Serikat)
membedakan bahan pewarna
kedalam 2 golongan :
1. Golongan bahan pewarna yang
memerlukan sertifikasi.
2. Golongan baha pewarna yang
dikecualikan dari sertifikasi (Tidak
memerlukan sertifiaksi / dibebaskan
dari sertifikasi).
 BAHAN PEWARNA MAKANAN YANG
MEMERLUKAN SERTIFIKASI
Pewarna sintetik
Bahan pewarna ini tidak terdapat di alam melainkan diproduksi
secara sintetik, melalui reaksi kimia. Di Amerika Serikat,
bahan pewarna golongan ini harus diuji untuk kemurniannya
dan diberi sertifikat setiap batchnya, sebelum diijinkan dijual
ke pasar. Produsen bahan pewarna mengirimkan contoh dari
batch yang akan dimintakan sertifikas.
FDA menganalisa contoh tersebut untuk menentukan apakah
memenuhi persyaratan dari segi komposisi dan kemurniannya.
Jika memenuhi persyaratan, maka FDA akan megeluarkan
sertifikat dengan kode nomornya, dan diberikan nama baru
sesuai dengan penggunaan bahan tambahan pewarna tersebut
seperti : FD&C, DC, DC untuk pemakaian luar, penggunaan
pewarna bersertikat FDA harus sesuai dengan ijin penggunaan
yang tertulis dalam sertifikatnya.
 GOLONGAN BAHAN PEWARNA YANG
DIKECUALIKAN DARI SERTIFIKASI
Belum mengajukan sertifikasi, atau pengajuan
sertifikasinya belum disetujui, atau permohonan
sertifikasinya ditolak oleh FDA.
Contoh :
Pewarna tidak bersertifikat : dengan nama
perdagangan : Tartrazine.
Pewarna yang bersertifikat : dengan nama
perdagangan : FD & C Yellow 5, Lot No.
Pewarna tidak bersertifikat : dengan nama
perdagangan : Allura Red AC
Pewarna yang bersertifikat : dengan nama
perdagangan : FD & C Red 40, Lot No.
Pewarna tidak bersertifikat : dengan nama
perdagangan : Indigotine
Pewarna yang bersertifikat : dengan nama
perdagangan : FD & C Blue No.2, Lot No.
Bahan pewarna yang bersertifikat FD & C yang boleh
 Federal Food, Drug & Cosmetic (FD & C) Act of
1938 mengatur bahwa sertifikasi bahan
pewarna menjadi wajib bagi produsennya, dan
wewenang pengujiannya dialihkan dari USDA ke
FDA. Untuk menghindari kebingungan dalam
pemakaian bahan pewarna untuk makanan
dengan bahan pewarna untuk penggunaan lain,
FDA menetapkan tiga kategori sertifikasi bahan
pewarna, yaitu :
FD & C : Untuk Makanan, Obat dan Kosmetika.
D & C : Obat-obatan dan Kosmetika.
External D & C : Obat-obatan dan Kosmetika
untuk pemakaian luar.
CONTOH BAHAN PEWARNA YANG
DIKECUALIKAN DARI SERTIFIKASI
toasted sebagian
Annatto ekstrak, B-APO- dihilangkan lemak,
8-carotenal *, dimasak; Ferrous
Beta-carotene, gluconate *, juice
buah-buahan, warna
bit bedak,
grape extract *,
Canthaxanthin,
Grape ekstrak kulit *
Carmel warna, (enocianina),
Carrot oil, Riboflavin,
Cochineal extract Saffron,
(merah); Cottonseed
Titanium dioksida *,
tepung,
Turmeric, Turmeric
Paprika, Paprika
oleoresin, jus sayur
oleoresin,
Bahan pewarna makanan dengan
tanda * tersebut diatas dibatasi
hanya untuk penggunaan yang
 SEMBILAN BAHAN PEWARNA
BERSERTFIKAT YANG DISETUJUI UNTUK
DIGUNAKAN DALAM PRODUK MAKANAN
DI AMERIKA SERIKAT
1. FD & C Blue No.1 (Brilliant Blue FCF)
Digunakan pada: minuman, produk susu bubuk,
jellies, confections, icings, syrups, ekstrak.
2. FD & C Blue No.2 (Indigo Carmine / Indigotine)
Digunakan pada: sereal, makanan snack, es krim,
confections, cherries
3. FD & C Green No.3 ( Fast Green FCF)
Digunakan pada: minuman, puddings, es krim,
cherries, confections, produk susu.
4. FD & C Red No.3 (Erythrosine)
Digunakan pada: cherries cooktail dan buah-
buahan, untuk salads, confections.
5. FD & C Red No.40 (Red Allura AC)
Digunakan pada: gelatins, puddings, produk susu,
confections, minuman.
6. FD & C Yellow No.5 (Tartrazine)
Digunakan pada: minuman, es krim, confections,
preserves, sereal.
7. FD & C Yellow No.6 (Senja Kuning FCF)
Digunakan pada: sereal, makanan snack, es krim,
minuman, dessert powders, confections
8. Orange B
Warna makanan tambahan ini dibatasi untuk
menggunakan spesifik.
9. Citrus Red No.2
Warna makanan tambahan ini dibatasi untuk
menggunakan spesifik.
 BAHAN PEWARNA YANG
DIPERBOLEHKAN
Kalsium propionate.
Kalsium sorbet.
Asam benzoate.
Kalsium benzoate.
Asam propionate. Natrium benzoate.
Asam sorbet. Metil-p-hidroksi
Sulfur dioksida. benzoate.
Eetil p-hidroksi Natrium sulfit.
benzoate. Natrium bisulfit.
Kalium benzoate. Natirum metabisulfit.
Kalium sulfit. Natrium nitrat.
Kalium bisulfit. Natrium nitrit.
Natrium propionate.
Kalium nitrat.
Nisin.
Kalium nitrit.
Propil-p-hidroksi
Kalium propionate. benzoat.
Kalium sorbet.
 BAHAN PENGAWET YANG TIDAK
AMAN
1. Natamysin
Bahan yang kerap digunakan pada produk daging dan
keju ini, bisa menyebabkan mual, muntah, tidak nafsu
makan, diare dan perlukaan kulit.
2. Kalium Asetat
Makanan yang asam umumnya ditambahi bahan
pengawet ini. Padahal bahan pengawet ini diduga bisa
menyebabkan rusaknya fungsi ginjal.
3. Butil Hidroksi Anisol (BHA)
Biasanya terdapat pada daging babi dan sosisnya, minyak
sayur, shortening, keripik kentang, pizza, dan teh instan.
Bahan pengawet jenis ini diduga bisa menyebabkan
penyakit hati dan memicu kanker.
 CARA PENDAFTARAN PRODUK
MAKANAN KALENG KE US-FDA
Proses pendaftaran produk makanan kaleng ke
US-FDA ini merupakan suatu upaya FDA untuk
memastikan bahwa produk tersebut telah
diproses sesuai dengan metoda proses
pengalengan yang aman dan cukup
pemanasannya untuk memastikan bahwa
mikroba penyebab penyakit telah musnah.
Dengan demikian maka pendaftaran ini
merupakan suatu upaya verifikasi apakah
produk tersebut telah diolah dengan prosedur
dan metoda pengalengan yang benar, sesuai
dengan CPMB (GMP) yang diterbitkan oleh FDA.
 Pada dasamya hal-hal yang harus dilaporkan ke US-FDA
semuanya terdapat pada formulir FDA 245la (dan 2451c
untuk proses dan pengemasan aseptik).

Setiap formulir FDA 245la perlu diisi secara lengkap, untuk :

Setiap metoda pengolahan (apakah diproses dengan
menggunakan retort still, agitating, hydrostatic, apakah
merupakan makanan berasam rendah atau terasamkan,
dan lain- lain.). Jika ada satu produk yang diproses dengan
metoda proses yang berbeda, maka dua formulir harus diisi
secara lengkap. Jika terdapat produk yang sama diproses
menggunakan metoda Persyaratan dan Prosedur
Pendaftaran Industri proses yang sama, tetapi
menggunakan medium pemanas yang berbeda maka tetap
harus dilaporkan dengan menggunakan formulir yang
berbeda.
 Setiap variasi produk, baik bentuk
maupun"style" (apakah merupakan produk
dengan kategori whole, diced, French
style,strained, solid-pack, syrup strength
category, brined, creamstyle, mature, cured,
dry pack, vacuum pack,dll.). Walaupun
semua produk tersebut merupakan produk
yang sama, namun bentuk dan "style"yang
berbeda akan menyebabkan sifat
pemanasannya berbeda; sehingga
kecukupan panasnya harus dievaluasi
secara tersendiri dan juga dilaporkan secara
tersendiri.
 Setiap jenis kaleng/wadah (metal, glass,
flexible pouch,dll.). Untuk satu formula produk
yang sama, tetapi dikalengkan dalam kaleng
yang berbeda ukuran, atau dikemas dengan
jenis wadah yang berbeda, maka untuk
masing-masing produk tersebut harus
dilakukan pengujian dan evaluasi kecukupan
panas secara khusus dan hasilnya dilaporkan
kepada FDA secara terpisah pula. Secara
khusus, untuk jenis wadah yang sama tetapi
ukurannya berbeda, dapat didaftarkan dengan
menggunakan formulir yang sama (diuji secara
terpisah) asalkan jenis wadah, medium
packing, dan faktor-faktor lain adalah sama.
 Setiap medium packing yang berbeda
(apakah ditambah medium air, minyak, saus,
dll). Produk demikian harus dievaluasi dan
didaftarkan secara terpisah. Kecuali jika -setelah
dievaluasi- ternyata laju penetrasi panasnya
sama atau mirip, maka dapat didaftarkan dengan
menggunakan formulir yang sama, tetapi dengan
menyebutkan jenis medium packingnya (yang
ditulis di dalam kurung) sebagai berikut:
"Sardines in oil (vegetable, olive or soya).
"Tuna in brine (water, vegetable broth or,
sweetened brine)" .
"Mackerel in sauce (tomato or mustard)'.
 PRODUK
1. FCE
Tuliskan 5 digit nomor FCE yang telah diberikan FDA kepada
pabrik Anda, (dari formulir FDA 2541). Jika pendaftran
produk dilakukan bersamaan dengan pendaftaran pabrik,
maka kosongkan nomor FCE tersebut.

2. Identifikasi Pengiriman (Submission Identifier /SID)

Tuliskan SID yang berbeda untuk masing-masing formulir.
SID diberikan berdasarkan pada tanggai pengriman,
sebagai berikut: YY : Dua digit terakhir dari angka tahun
(mis : 96, 97, 98, 99, dll.) MM : Angka bulan, dua digit
(misal: 05 untuk bulan Mei, 10 untuk bulan Oktober, dll.)
DD : Dua digit hari/tanggal (misalnya 03, 28, dll) SSS :
Nomor urut unik dalam tanggai pendaftaran yang sama
(misalnya 001, 002, dst.)
3. Nama, Bentuk atau style dan
Medium Pengisian
(Name,Form or Style, and Packing
Medium) Tulis secara lengkap dan
jelas, dalam bahasa Inggris, misalnya :
Carrots (whole) in water; Mushrooms
(sliced) in gravy; etc.Carrots (whole,
cut, quartered, sliced, diced, or
shoestring) inbrine".
4. Nilai pHTuliskan nilai pH sebelum
proses, dengan satu angka dibelakang
koma (misal : 6.5). Untuk makanan
terasamkan, tuliskan nilai pH alami
tertinggi dari bahan/formula; yang
mempunyai pH diatas 4,6
5. Peraturan yang berlaku
(Governing Regulation)
Berikan tanda (cek) pada jenis
peraturan yang berlaku bagi produk
yang didaftarkan (yaitu apakah produk
tsb termasuk kategori low-acidatau
6. Jenis Pendaftaran (Type of Submission)Beri tanda
pada."new" jika merupakan pendaftaran baru Beri tanda
"replaces" jika pendaftaran tsb untuk merubah pendaftaran
yang lama karena adanya perubahan-perubahan formulasi,
proses, dsbBeri tanda "cancels" jika ingin membatalkan
pendaftaran sebelumnya. Tuliskan pula nama produk dan
nomor SID dari pendaftaran yang ingin dibatalkan.

7. Penggunaan Proses (Process Use)Pilih dengan

memberikan tanda pada bagian "scheduled"jika proses yang
didaftarkan ini merupakan proses baku dan dilakukan secara
reguler sehar-hari, pada kondisi peoduksi normalPilih dengan
memberikan tanda pada bagian ''alternate"jika proses ini
tidak digunakan secara reguler, tetapi akan digunakan pada
-misalnya- kondisi produksi puncak dimana proses reguler sulit
dilakukan.
 HAL YANG HARUS
Setiap
DIINGAT
Medium Pengisian (packing) apakah air, minyak
atau saus harus didaftarkan pada formulir terpisah. Produk
yang dikalengkan dengan menggunakan medium air, lar garam,
dan sweetened brine,dapat didaftarkan dengan menggunakan
formulir yang sama asalkan evaluasimengenai jadual
proses (scheduled processes)telahdibuktikan sama.

Persyaratan dan Prosedur Pendaftaran Industri

Setiap bentuk atau"style" jamur harus selalu didaftarkan pada
formulir terpisah, misalnya untuk :
Mushrooms, WholeMushrooms, ButtonsMushrooms, Sliced;
danMushroom, pieces and stems.
Untuk pabrik di Indonesia (Foreign Firms),nama harus dituliskan
dalam bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia atau latin,
sebagaimana tercantum dalam label.
 FAKTOR KRITIS
Beri tanda semua faktor yang
mempengaruhi proses pemanasan
dan sterilisasi. Karena ini sifatnya
sangat teknis maka disarankan untuk
melakukan konsultasi dengan tenaga
ahli pangan untuk mengisi dan
melengkapi bagian C ini. Pengisian
yang tidak tepat dapat merugikan
pabrik, terutama dalam rangka
memenuhi standar proses yang sudah
 BEBERAPA FAKTOR KRITIS YANG
Pengaturan
PENTING
kaleng/Arrangement of
Pieces in Container
Konsistensi/viskositas/ Perubahan
viscosity formula/Formulation
Changes
Suhu/Temperature
Metoda
Posisi wadah dalam
persiapan/Preparation
retort / Container Method
Position in Retort
Mutu Produk/Product
Tumpukan wadah / Quality
Nesting of containers. Max. Flexible
Metoda Pengisian Pouch/Semirigid
Konsentrasi padatan Thickness in Retort
(% Solids) Max. Residual Air
Nisbah padatan/cairan (Flexible
[Solid to Liquid Ratio Pouch/Semirigid
(wt. to wt.)] Container)