FARMASI INDUSTRI

(INDUSTRIAL PHARMACY)
CARA PEMBUATAN OBAT YG
BAIK (CPOB)

FARMASIS INDUSTRI
Kompeten dalam Manajemen Mutu
Kompeten dalam Pengembangan Produk
Kompeten dalam Manajemen Material
Kompeten dalam Manajemen Produksi
Kompeten dalam Pengawasan Mutu

Kompetensi dalam Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
Pemastian Mutu (Quality Assurance)
GMP (Good Manufacturing Practices)
Pengawasan Mutu (Quality Control)

Page 3

Kompetensi dalam Pengembangan

Produk
Metodologi Penelitian
Statistika Farmasi
Formulasi
Teknologi Farmasi
Rancangan Kemasan dan Brosur
GLP (Good Laboratory Practice)
Metode Analisis Farmasi
Uji Stabilitas
Uji Ketersediaan Hayati (BA/BE)
GCP (Good Clinical Practice)
Registrasi Perbekalan Farmasi
Page 4

Kompetensi dalam Manajemen

Material
Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan (PPIC)
Pengadaan Barang untuk Produksi
Perbekalan Farmasi
Pergudangan Perbekalan Farmasi
Distribusi Perbekalan Farmasi

Page 5

Kompetensi dalam Manajemen Produksi

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Penanganan Bahan untuk Produksi Obat

(Material Handling).
Penggunaan Mesin, Peralatan Produksi dan Peralatan
Laboratorium Pengawasan Mutu
Sistem Pengolahan Air
Sistem Pengendalian Udara (AHU)
Proses Produksi
Pengawasan Mutu
Validasi
Pengolahan Limbah Perbekalan Farmasi
Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)
Audit Mutu
Page 6

Kompetensi dalam Pengawasan

Mutu Sampling
Metode Analisis
Peralatan Laboratoium
GLP (Good Laboratory Practice)
In Process Control
Uji Stabilitas
Validasi Metode Analisis
Pengujian Mutu Obat, Air, Udara, Limbah
Audit Mutu
Page 7

SCOPE FARMASI INDUSTRI

PRODUCT DEVELOPMENT
PRODUCTION PROCESSING
QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE
MARKETING AND DISTRIBUTION

Page 8

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.

Page 9

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

I. KETENTUAN UMUM
II. PERSONALIA
III. BANGUNAN DAN FASILITAS
IV. PERALATAN
V. SANITASI DAN HIGIENE
VI. PRODUKSI
VII. PENGAWASAN MUTU
VIII. INSPEKSI DIRI
IX. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP OBAT.
PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN OBAT
KEMBALIAN
X. DOKUMENTASI
Page 10

PRODUKSI

Produksi harus dilaksanakan menurut PROTAP yang

sudah ditetapkan untuk menjamin selalu menghasilkan
obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

BAHAN AWAL

VALIDASI PROSES

PENCEMARAN

SISTEM PENOMORAN BETS DAN LOT

PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

PENGEMBALIAN

Page 11

PENGOLAHAN
BAHAN DAN PRODUK KERING
PENCAMPURAN DAN GRANULASI
PENCETAKAN TABLET
PENYALUTAN
PENGISIAN KAPSUL KERAS
PEMBERIAN TANDA TABLET BERSALUT &
KAPSUL
CAIRAN, KRIM DAN SALEP (NON STERIL)

Page 12

PRODUK STERIL
PERSONALIA
PAKAIAN
BANGUNAN
KEBERSIHAN DAN HIGEINE
PERALATAN
PENGOLAHAN
STERILISASI
STERILISASI CARA PANAS

Page 13

PENGEMASAN
PRA PENANDAAN PADA BAHAN PENGEMAS
KESIAPAN JALUR PENGEMASAN
PENGAWASAN SELAMA PROSES
PELAKSANAAN PENGEMASAN
PENYELESAIAN PROSES PENGEMASAN

BAHAN ATAU PRODUK PULIHAN

- SISA PRODUK
- PENGOLAHAN ULANG

Page 14

VII. PENGAWASAN MUTU

1. KONSEP DASAR
A. PENGERTIAN MUTU
MUTU ADALAH KESESUAIAN PRODUK
DENGAN HARAPAN KONSUMEN.
JURAN MENDIFINISIKAN MUTU SECARA
SINGKAT SEBAGAI FITNESS FOR USE.

Page 15

DAPAT PULA DIJABARKAN sbb:

MUTU MERUPAKAN UKURAN BAIK BURUKNYA

PRODUK
MUTU ADALAH KEPUASAN PELANGGAN
MUTU TIDAK CUKUP HANYA DIUJI PADA TAHAP

AKHIR PROSES, MELAINKAN HARUS DIBANGUN

KE DALAM PRODUK SEJAK AWAL PROSES
OBAT BERMUTU HARUS MANJUR
MUTU DIMULAI DARI BAHAN YANG BAIK
MUTU DIHASILKAN OLEH ALAT YANG SAHIH
MUTU DIHASILKAN OLEH ORANG YANG KOMPETEN
Page 16

DISAMPING ITU OBAT BERMUTU adalah

1. MEMILIKI KHASIAT UNTUK MENCEGAH,

MERINGANKAN ATAU MENYEMBUHKAN

PENYAKIT TERTENTU
2. TIDAK MEMILIKI TOKSISITAS MAUPUN

EFEK SAMPING ATAU BILA ADA TIDAK

MEMBAHAYAKAN
3.
Page 17

MUDAH DIGUNAKAN

D. PENGAWASAN
DALAM SUATU PERUSAHAAN SUATU SISTEM DICIPTAKAN
AGAR :
PENYERAHAN BARANG DILAKUKAN TEPAT WKT
PEMBIAYAAN DISESUAIKAN DENGAN
ANGGARAN, ATAU
MUTU BARANG DIPRODUKSI SESUAI
DENGAN SPESIFIKASI YANG TELAH
DITETAPKAN.
Page 18

 PROSES YANG DILAKUKAN DALAM RANGKA

PENETAPAN & PEMENUHAN STANDAR
DINAMAKAN PENGAWASAN ATAU KONTROL.
DALAM SUATU MANAJEMEN PARTISIPATIF
ISTILAH PENGAWASAN ATAU KONTROL INI
BIASANYA DIGANTI DG PENGENDALIAN,
MISALNYA PENGENDALIAN MUTU TERPADU
(PMT) ATAU TOTAL QUALITY CONTROL (TQC)

Page 19

URUTAN LANGKAH LANGKAH PENGAWASAN MUTU ADALAH

SBB :

MEMILIH SUBJEK YANG DIAWASI

MENENTUKAN SATUAN PENGUKURAN
MENETAPKAN SPESIFIKASI
MENENTUKAN ALAT PENGUKURAN
MELAKSANAKAN PENGUKURAN
MENILAI PERBEDAAN HASIL PENGUKURAN DG
STANDAR
MENGAMBIL KEPUTUSAN DAN TINDAK LANJUT
ATAS PERBEDAAN HASIL PENGUKURAN DG
STANDAR

Page 20

JADI PENGAWASAN MUTU ADALAH PROSES

PENGENDALIAN / MUTU SECARA SISTEMATIS
MELALUI:
- PEMERIKSAAN ATAU PENGUJIAN,
- MEMBANDINGKAN HASILNYA DENGAN
STANDAR DAN
- MELAKUKAN TINDAKAN BILA TERJADI
PENYIMPANGAN.
Page 21