CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

Ketentuan Umum
Personalia
Bangunan dan fasilitas
Peralatan
Sanitasi dan higiene
Produksi
Pengawasan mutu
Inspeksi diri
Penanganan keluhan thd obat, penarikan kembali
obat dan obat kembalian
Dokumentasi

PERSONALIA

Jumlah karyawan cukup,

memilikipengetahuan, ketrampilan dan
kemampuan
Sehat fisik dan mental
Manajer produksi dan pengawasan
mutu adl orang yg berbeda dan tdk
saling bertanggungjawab satu sama
lain
Perlu diberikan pelatihan

SANITASI DAN HIGIENE

Ruang lingkup :

Personalia
Bangunan
Peralatan dan perlengkapan
Bahan produksi dan wadahnya
Semua halyg dpt mrpkan sumber
pencemaran

INSPEKSI DIRI

Melakukan penilaian apakah seluruh

aspek produksi dan pengawasan mutu
memenuhi CPOB
Mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan menetapkan tind
perbaikan
Dilakukan secara teratur oleh tim
inspeksi scr objektif
Prosedur dan catatan didokumentasikan

PENGAWASAN MUTU
Bagian esensial dari CPOB utk memastikan
tiap obat yg dibuat senantiasa memenuhi
persaratan mutu sesuai tujuan penggunaan
Ruang lingkup:

Laboratorium pengujian
Validasi
Pengawasan thd bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi
Pengolahan ulang
Evaluasi thd prosedur produksi
Peninjauan catatan bets produksi
Penelitian stabilitas
Keluhan thd obat
Obat kembalian
Penilaian thd pemasok

PENANGANAN KELUHAN THD OBAT,

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN OBAT
KEMBALIAN
Keluhan thd obat

Menyangkut mutu, efek samping, efek

terapetik
Hrs diteliti dan dievaluasi dg cermat
kmd diambil tindak lanjut
Penarikan kembali obat
Satu, bbrp bets atau seluruh produk jadi
Dilakukan apabila produk tdk
memenuhi persaratan atau efek
samping tak terduga
Menyebabkan penghentian sementara
atau selamanya thd produk tsb

PENANGANAN KELUHAN THD OBAT,

PENARIKAN KEMBALI OBAT DAN OBAT
KEMBALIAN
Obat kembalian

Obat yg telah beredar, dikembalikan ke

pabrik krn keluhan kerusakan,
daluwarsa, mslh keabsahan, atau mslh
wadah, kemasan, kondisi obat shg
menimbulkan keraguan akan
keamanan, identitas, mutu dan jml obat
Berdsr evaluasi digol:
Memenuhi spesifikasi shg dpt kembali ke
persediaan
Dpt diolah ulang
Tdk memenuhi spesifikasi dan tdk dpt
diolah ulang

DOKUMENTASI

Bag sistem informasi meliputi

spesifikasi, prosedur, metode dan
instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi selurh
rangkaian keg pembuatan obat
Memastikan petugas tahu rincian tugas
shg memperkecil resiko kesalahan
Menggbrkan riwayat lgkp bets shg
memungkinkan penelusuran
Digunakan dlm pemantauan dan
pengendalian misal: lingk,
perlengkapan dan personalia