ASPEK CDOB (PRODUK

KELUHAN)
KELOMPOK 4
Prima Windiana Destyaningrum (201620471011030)
Renny Primasari (201620471011037)
Ruliana Hida Safira (201620471011048)
Nur Anita (201620471011028)
Alfy Afifa Attakhira (201620471011008)
DEFINISI
Keluhan pengaduan
pelanggan terhadap
kualitas, kuantitas, khasiat
dan keamanan produk
PRINSIP
Keluhanditunjuk
personildikajiteliti
sesuai SOP
Sumber
Sumber
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 TENTANG PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
KELUHAN
Pengaduan

Mutu obat
Efek samping yang merugikan
JENIS
KELUHAN Medisinal

Peninjauan
Pemeriksaan
EVALUASI Penelitian

Pengembalian produk
Pemusnahan
TINDAK
LANJUT Pemberhentian produk
 KELUHAN
KELUHAN
Mutu kerusakan
fisik, kimia, Dengan cara :
biologis SMS
produk/kemasan Telpon
Reaksi alergi Email Menunjuk
toksisitas, reaksi Faksimail personil
media Twiter
(fatal/hampir fatal) Walk-in
Efek terapi
rendah/tidak
tercapai
Produk keluhan (Bab 6) Produk Dikumpulkan
obat atau bahan obat yang Dikaji
dikeluhkan Diselidiki

Pengelompokan keluhan
PENGUMPULAN DATA Laporan & keluhan = Kerusakan fisik/kimiawi dan biologis ;
Reaksi yang merugikan ; Efek terapi (minim)

PENGKAJIAN DATA Diteliti, ditinjau, dan dicatat untuk diselidiki

Diperlukan DOKUMENTASI
PENYELIDIKAN KELUHAN
Personil yang bertanggung jawab
 PENANGANAN KELUHAN
Keluhan dan penangannnya harus didokumentasikan:
Tinjauan informasi tentang keluhan/laporan
Pemeriksaan contoh yang diterima/contoh tanggal bets
Meneliti kembali dokumen berkaitan
catatan bets
catatan distribusi
catatan hasil penelitian
TINDAKAN YANG Peninjauan
DILAKUKAN THDP Inspeksi atau pengujian
KELUHAN Penelitian data

Perbaikan
Penarikan kembali
TINDAK LANJUT Pengembalian produk
Pemusnahan produk
tindak lanjut......
Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan
Penarikan bets produk/seluruh produk jadi bersangkutan
Pemusnahan/penghentian produksi produk tersebut
Catat dan lapor ke atasan
http://hufa.co.id/company-profile/keluhan-pelanggan/
 PERSONIL
Penunjukkan PERSONIL bagian kepala bagian
pengawasan mutu + staf membantu.
Personil BUKAN kepala bagian pengawasan mutu harus
bisa :
Cara penanganan keluhan
Penyeldikan/penarikan produk kembali
PEMALSUAN ditangani BPOM sesuai UU dengan cara :
Sanksi administratif oleh menteri kesehatanteguran
peringatan
penghentian
sementara
penjabutan izin
jalur hukum