Sirup Paracetamol

Kelompok
Yogi Kurniawan
Lela Puspita
Hernaini
Lisma Rahmawati
Hestin Maulida
Anisa Mariani
 BENTUK SEDIAAN
Bentuk Sediaan Kekuatan

Sirup Acetaminophen 120 mg/5 ml

Tablet Acetaminophen 500 mg/tablet

Infus 1000 mg/100 ml

 DATA ZAT AKTIF
Struktur Gugus BM Penyimpanan Pemeria Kelarutan
fungsi n
Acetaminoph CHNO 151,1 Dalam wadah Serbuk Larut dalam
en 6 tertutup rapat, hablur, air mendidih
tidak tembus putih; dan dalam
cahaya. tidak natrium
Simpan dalam berbau; hidroksida 1
suhu ruang, rasa N; mudah
hindarkan dari sedikit larut dalam
kelembapan pahit. etanol..
dan panas.
 DATA ZAT TAMBAHAN
Sorbitolum (Sorbitol) FI IV : 756
Pemerian: Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna
putih; rasa manis.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etano, dalam methanol dan dalam asam asetat.
Titik lebur : 1740 1790
Bobot jenis : 180,21 g/mol
pH larutan : 4,5-7
Stabilitas : Bersifat higroskopis
Kegunaan : Anti Caplocking
Propylenglycolum (Propilenglikol) FI III : 534
Pemerian: cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
rasa agak manis, higroskopis.
Kelarutan: dapat campur dengan air, dalam etanol dan kloroform.
Jarak didih: 185o 189o.
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
Khasiat dan penggunaan: zat tambahan, pelarut.
 DATA ZAT TAMBAHAN
Kolidon 25
Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, bubuk
higroskopis
Kelarutan : Bebas larut dalam asam , kloroform , etanol
( 95 % ) , keton , metanol , dan air ; praktis tidak larut
dalam eter ,hidrokarbon , dan minyak mineral
PH :3,0-7,0 ( 5 % b / v larutan berair )
Titik lebur: 150o C
Distribusi ukuran partikel(Kollidon 25/30) :90 % >
50mm , 50 % > 100mm , 5 % >200mm
Fungsi : Peningkat kelarutan
Inkompatibilias : Povidone kompatibel dalam larutan
dengan berbagai anorganik garam, resin alami dan
sintetis, serta bahan kimia lainnya. Membentuk adducts
molekul dalam larutan dengan sulfathiazole, natrium
 INFORMASI OBAT
Golongan obat : analgetik non narkotik
Indikasi : penanganan demam (antipiretik), dan
nyeri ringan sampai sedang (analgesik)
Mekanisme kerja : menghambat siklogenase sehingga
konversi asam Arakhidonat menjadi prostaglandin
terganggu.
Dosis sediaan sirup :
Dibawah 1 tahun : - 1 sendok teh atau 60-120 mg tiap 4-
6 jam
1-5 tahun : 1-2 sendok teh atau 120-150 mg tiap 4-
6 jam
6-12 tahun : 2-4 sendok teh atau 250-500 mg tiap 4-
6 jam
Diatas 12 tahun : - 1 g tiap 4 jam, maksimum 4 g sehari
 INFORMASI OBAT
Efek samping : kerusakan hati pada penggunaan jangka
panjang
Penyimpanan : disimpan pada suhu 4-22 C
Farmakokinetik : Parasetamol cepat diabsorbsi dari saluran
pencernaan, dengan kadar serum puncak dicapai dalam 30-60
menit. Waktu paruh kira-kira 2 jam. Metabolisme di hati,
sekitar 3 % diekskresi dalam bentuk tidak berubah melalui urin
dan 80-90 % dikonjugasi dengan asam glukoronik atau asam
sulfurik kemudian diekskresi melalui urin dalam satu hari
pertama; sebagian dihidroksilasi menjadi N asetil benzokuinon
yang sangat reaktif dan berpotensi menjadi metabolit
berbahaya. Pada dosis normal bereaksi dengan gugus sulfhidril
dari glutation menjadi substansi nontoksik. Pada dosis besar
akan berikatan dengan sulfhidril dari protein hati.
 FORMULASI SIRUP
NO NAMA BAHAN FUNGSI PENIMBANGAN
BAHAN
1 Acetaminophen Zat aktif 50
2 Sorbitol Anti Caplocking 50
3 Asam Sitrat Zat tambahan 40
Strawberry Flavouring
4 1
Flavor agent
Peningkat
5 Kolidon 25 200
kelarutan
6 Glycerol Zat tambahan 150
Pelarut,
7 Propilen glikol 200
antimikroba
pelarut
8 Air 350
universal
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN BAHAN BAKU
Identifikasi
Spektrum larutan (1 dalam 200.000) dalam campuran
asam klorida 0,1 N dalam metanol P (1 dalam
serapan 100), menunjukkan maksimum dan minimum
pada panjang gelombang yang sama dengan
ultraviolet Parasetamol BPFI.

Spektrum zat yang telah dikeringkan di atas pengering

yang cocok dan didispersikan dalam kalium
serapan bromida P menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada
inframerah Parasetamol BPFI.

Kromatografi digunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P

dan fase gerak diklormetana P-metanol P (4:1)
Lapis Tipis
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN BAHAN BAKU
Atribut mutu
Jarak lebur <1021> Antara 168
dan 172.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari
0,5%.
Sisa pemijaran<301> Tidak lebih
dari 0,1%.
Kemurnian
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN BAHAN BAKU
Kadar
Parasetamol mengandung tidak
kurang dari 98,0% dan tidak lebih
dari 101,0% CHNO, dihitung
terhadap zat anhidrat.
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN
Preparasi sampel
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN

Identifik Identifik
asi asi Encerkan sejumlah
zat uji dengan
metanol P hingga
Waktu retensi diperoleh larutan
puncak utama yang mengandung
Larutan uji lebih kurang 1 mg
sesuai parasetamol per ml.
Larutan memenuhi
dengan uji Identifikasi
Larutan baku secara Kromatografi
Lapis Tipis <281>,
seperti tertera gunakan fase
pada gerak campuran
Penetapan diklorometan klorida
P-metanol P (4:1).
kadar.
 METODE RANCANGAN MUTU
SEDIAAN
Kemurnian

Kadar
Larutan Oral Parasetamol
mengandung parasetamol,
C8H9NO2, tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 110,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.
Metode: Kromatografi cair kinerja
tinggi
 ALASAN PEMILIHAN METODE
ANALISIS
1. Spektrofotometri UV-Vis
Dalam metode ini berprinsip pada hukum
Lambert-Beer, dimana hukum Lambert
Beer hanya berlaku untuk penggunaan
cahaya yang monokromatis. Monokromatis
terjadi ketika sinar polikromatis dipisahkan
dari sumber cahaya, jika tidak
monokromatis maka akan diperoleh 2 nilai
absorbansi pada 2 panjang gelombang.
 ALASAN PEMILIHAN METODE
ANALISIS
Spektrofotometri UV-vis
Parasetamol dalam strukturnya memiliki gugus kromofor
yang merupakan ikatan rangkap yang memiliki elektron
dimana elektron ini jika dikenai sinar radiasi
elektromagnetik akan mudah tereksitasi ke tingkat yang
lebih tinggi yaitu menuju ke orbital bintang. Selain
gugus kromofor dari senyawa parasetamol, parasetamol
memiliki gugus ausokrom yang terikat langsung pada
gugus kromofor. Gugus ausokrom memiliki pasangan
elektron bebas pada elektron n yang dapat berinteraksi
dengan elektron phi pada kromofor. Dengan demikian,
gugus ausokrom berperan dalam
pengubahan/pergeseran panjang gelombang maksimum
dan intensitas serapan maksimum dari parasetamol.
Gugus ausokrom dari senyawa parasetamol
yaitu :

HO
O

CH3
NH
 ALASAN PEMILIHAN METODE
ANALISIS
2. Spektrofotometri Inframerah
Terbacanya gugus fungsi pada parasetamol dengan menggunakan
spektrofotometri IR ini dikarenakan adanya proses instrumental
normal. Proses instrumental normal adalah sebagai berikut:
Sumber : energi infra merah dipancarkan dari pijaran sumber
benda hitam (black body). Sinar ini melewati celah yang
mengontrol jumlah energi yang disampaikan kepada sampel (dan
akhirnya untuk detektor).
Interferometer : sinar memasuki interferometer dimana encoding
spektral terjadi. Sinyal Interferogram yang dihasilkan kemudian
keluar interferometer.
Sampel : sinar memasuki ruang sampel dimana ditransmisikan
melalui atau terpantul dari permukaan sampel, tergantung pada
jenis analisis yang dicapai. Di sinilah frekuensi energi tertentu,
yang karakter unik dari sampel, diserap.
 ALASAN PEMILIHAN METODE
ANALISIS
Detector : sinar akhirnya lolos ke detektor untuk
pengukuran akhir. Detektor yang digunakan secara
khusus dirancang untuk mengukur sinyal
interferogram khusus.
Komputer : Sinyal yang diukur didigitalkan dan
dikirim ke komputer dimana transformasi Fourier
terjadi. Spektrum inframerah terakhir ini kemudian
dipresentasikan kepada pengguna untuk
interpretasi dan setiap manipulasi lebih lanjut.
Dari spektrum yang didapat kita dapat mengetahui
panjang gelombang dari masing-masing gugus yang
terdapat di dalam parasetamol.
 ALASAN PEMILIHAN METODE
ANALISIS
2. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
Kromatografi cair kinerja tinggi merupakan metode
pemisahan dengan kecepatan dan efisiensi yang dapat
mengidentifikasi serta menetapkan secara kuantitatif
bahan dalam jumlah yang sangat kecil.
Bromheksin HCl dan guaifenesin mempunyai unsur
elektronegatif yang menjadikannya bersifat polar
sehingga dapat dipisahkan menggunakan KCKT
Detektor sensitif sehingga dapat mendeteksi komponen
yang konsentrasinya rendah.
Menghasilkan pemisahan dengan kecepatan yang
tinggi dan kepekaan yang tinggi
Waktu analisis yang cepat
Pemasukan sampel yang tepat dan mudah dikendalikan
sehingga menjamin presisi kuantitatif.
 DAFTAR PUSTAKA
Dirjen POM RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V.
Jakarta: Indonesia.
Darsono Lusiana. 2002. Diagnosis dan Terapi
Intoksikasi Salisilat dan Parasetamol. JKM. Vol. 2. No.
1
MIMS
Khopkar, S.M. 2003.Konsep Dasar Kimia Analitik.
Universitas Indonesia : Jakarta
Farmakope Indonesia edisi 3 tahun 1979/Menteri
Kesehatan Republik Indonesia
Farmakope Indonesia edisi 4 tahun 1995/Menteri
Kesehatan Republik Indonesia